亨泰夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亨泰夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡的英文品名是Hiline overnight orthokeratology contact le, 許可證字號是衛署醫器製字第003031號, 有效日期是2025/02/25, 許可證種類是醫 器, 效能是本品適用於近視400度及散光150度以下之患者，可於每日夜間配戴，以暫時矯正其於配戴次日之視力。效能變更：詳如中文仿單核定本（原99.03.05 核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。, 醫器規格是顏色：Blue, Green以下空白。仿單變更，變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月29日仿單標籤核定本收回作廢）。標籤、包裝及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月23日核定之標籤、說明書或包..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是亨泰光學股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003031號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/02/25 |
| 發證日期 | 2010/02/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500303108 |
| 中文品名 | 亨泰夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡 |
| 英文品名 | Hiline overnight orthokeratology contact le |
| 效能 | 本品適用於近視400度及散光150度以下之患者，可於每日夜間配戴，以暫時矯正其於配戴次日之視力。效能變更：詳如中文仿單核定本（原99.03.05 核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M5916 硬式透氣隱形眼鏡 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 顏色：Blue, Green以下空白。仿單變更，變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月29日仿單標籤核定本收回作廢）。標籤、包裝及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 亨泰光學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 04342697 |
| 製造商名稱 | 亨泰光學股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五權三路30號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/06 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1316 |
許可證字號衛署醫器製字第003031號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/02/25 |
發證日期2010/02/25 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHY00500303108 |
中文品名亨泰夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡 |
英文品名Hiline overnight orthokeratology contact le |
效能本品適用於近視400度及散光150度以下之患者，可於每日夜間配戴，以暫時矯正其於配戴次日之視力。效能變更：詳如中文仿單核定本（原99.03.05 核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一M 眼科用裝置 |
醫器次類別一M5916 硬式透氣隱形眼鏡 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格顏色：Blue, Green以下空白。仿單變更，變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月29日仿單標籤核定本收回作廢）。標籤、包裝及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱亨泰光學股份有限公司 |
申請商地址台北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1 |
申請商統一編號04342697 |
製造商名稱亨泰光學股份有限公司 |
製造廠廠址新北市五股區五權三路30號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/03/06 |
製造許可登錄編號GMP1316 |
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亨泰夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡的地址位於
台北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1