歐克免設碼血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名歐克免設碼血糖監測系統的英文品名是OKmeter Match Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第003033號, 有效日期是2025/02/26, 許可證種類是醫 器, 效能是利用電化學生物感測技術,搭配歐克免設碼血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。, 醫器規格是(一)新增規格:歐克免設碼血糖試片:單片包50片。(二)詳如核定之中文說明書(原109年1月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是訊映光電股份有限公司.

許可證字號衛署醫器製字第003033號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/26
發證日期2010/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500303302
中文品名歐克免設碼血糖監測系統
英文品名OKmeter Match Blood Glucose Monitoring System
效能利用電化學生物感測技術,搭配歐克免設碼血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(一)新增規格:歐克免設碼血糖試片:單片包50片。(二)詳如核定之中文說明書(原109年1月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路2段83號2樓之2
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/21
製造許可登錄編號GMP1040

許可證字號

衛署醫器製字第003033號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/02/26

發證日期

2010/02/26

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500303302

中文品名

歐克免設碼血糖監測系統

英文品名

OKmeter Match Blood Glucose Monitoring System

效能

利用電化學生物感測技術,搭配歐克免設碼血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

(一)新增規格:歐克免設碼血糖試片:單片包50片。(二)詳如核定之中文說明書(原109年1月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

訊映光電股份有限公司

申請商地址

新竹市東區公道五路2段83號2樓之2

申請商統一編號

27453928

製造商名稱

訊映光電股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/07/21

製造許可登錄編號

GMP1040

歐克免設碼血糖監測系統地圖 [ 導航 ]

歐克免設碼血糖監測系統的地址位於

新竹市東區公道五路2段83號2樓之2

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上市公司基本資料 資料集的 歐克免設碼血糖監測系統 相關資料

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 上市公司基本資料

出表日期1130328
公司代號4155
公司名稱訊映光電股份有限公司
公司簡稱訊映
外國企業註冊地國
產業別22
住址300新竹市公道五路二段91號
營利事業統一編號27453928
董事長賴家德
總經理賴家德
發言人侯奇政
發言人職稱財會主管
代理發言人劉祐慈
總機電話03-5160258
成立日期20040927
上市日期20171205
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額1456687120
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構富邦綜合證券股份有限公司
過戶電話02-2361-1300
過戶地址台北市100中正區許昌街十七號11樓
簽證會計師事務所資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1江采燕
簽證會計師2李典易
英文簡稱OK BIOTECH
英文通訊地址No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., Hsinchu City 30070, Taiwan(ROC)Hsin-Chu, Taiwa
傳真機號碼03-5160028
電子郵件信箱ir@okbiotech.com
網址http://www.okbiotech.com
已發行普通股數或TDR原股發行股數145668712
出表日期: 1130328
公司代號: 4155
公司名稱: 訊映光電股份有限公司
公司簡稱: 訊映
外國企業註冊地國:
產業別: 22
住址: 300新竹市公道五路二段91號
營利事業統一編號: 27453928
董事長: 賴家德
總經理: 賴家德
發言人: 侯奇政
發言人職稱: 財會主管
代理發言人: 劉祐慈
總機電話: 03-5160258
成立日期: 20040927
上市日期: 20171205
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 1456687120
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 富邦綜合證券股份有限公司
過戶電話: 02-2361-1300
過戶地址: 台北市100中正區許昌街十七號11樓
簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1: 江采燕
簽證會計師2: 李典易
英文簡稱: OK BIOTECH
英文通訊地址: No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., Hsinchu City 30070, Taiwan(ROC)Hsin-Chu, Taiwa
傳真機號碼: 03-5160028
電子郵件信箱: ir@okbiotech.com
網址: http://www.okbiotech.com
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 145668712

出進口廠商登記資料 資料集的 歐克免設碼血糖監測系統 相關資料

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號27453928
原始登記日期20041007
核發日期20221008
廠商中文名稱訊映光電股份有限公司
廠商英文名稱OK BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址新竹市公道五路二段91號
英文營業地址No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 300046, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O德
電話號碼03-5160258
傳真號碼03-5160028
進口資格
出口資格
統一編號: 27453928
原始登記日期: 20041007
核發日期: 20221008
廠商中文名稱: 訊映光電股份有限公司
廠商英文名稱: OK BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 新竹市公道五路二段91號
英文營業地址: No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 300046, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O德
電話號碼: 03-5160258
傳真號碼: 03-5160028
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 歐克免設碼血糖監測系統 相關資料

(以下顯示 3 筆)

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 登記工廠名錄 - 1

工廠名稱訊映光電股份有限公司第一廠
工廠登記編號18000113
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市東區埔頂里公道五路二段83、85號
工廠市鎮鄉村里新竹市東區埔頂里
工廠負責人姓名賴家德
統一編號27453928
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020430
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業、33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 訊映光電股份有限公司第一廠
工廠登記編號: 18000113
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段83、85號
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區埔頂里
工廠負責人姓名: 賴家德
統一編號: 27453928
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020430
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業、33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱訊映光電股份有限公司
工廠登記編號18000122
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號二至六樓
工廠市鎮鄉村里新竹市東區埔頂里
工廠負責人姓名賴家德
統一編號27453928
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020716
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業、33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 訊映光電股份有限公司
工廠登記編號: 18000122
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號二至六樓
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區埔頂里
工廠負責人姓名: 賴家德
統一編號: 27453928
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020716
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業、33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱訊映光電股份有限公司第二廠
工廠登記編號18000477
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市東區埔頂里埔頂路99巷158號三樓
工廠市鎮鄉村里新竹市東區埔頂里
工廠負責人姓名賴家德
統一編號27453928
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1121109
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 訊映光電股份有限公司第二廠
工廠登記編號: 18000477
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市東區埔頂里埔頂路99巷158號三樓
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區埔頂里
工廠負責人姓名: 賴家德
統一編號: 27453928
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1121109
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 歐克免設碼血糖監測系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第013756號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/08
發證日期2014/01/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401375600
中文品名"訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名"OK Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號27453928
製造商名稱Prodigy Diabetes Care, LLC
製造廠廠址9300 Harris Corners Parkway, Suite 450 Charlotte, NC 28269, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/08/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013756號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/08
發證日期: 2014/01/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401375600
中文品名: "訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名: "OK Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: Prodigy Diabetes Care, LLC
製造廠廠址: 9300 Harris Corners Parkway, Suite 450 Charlotte, NC 28269, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/08/16
製造許可登錄編號: (空)

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第013756號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240108
發證日期20140108
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401375600
中文品名"訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名"OK Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號27453928
製造商名稱Prodigy Diabetes Care, LLC
製造廠廠址9300 Harris Corners Parkway, Suite 450 Charlotte, NC 28269, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180821
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013756號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240108
發證日期: 20140108
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401375600
中文品名: "訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名: "OK Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: Prodigy Diabetes Care, LLC
製造廠廠址: 9300 Harris Corners Parkway, Suite 450 Charlotte, NC 28269, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180821
製造許可登錄編號: (空)

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005791號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/01/24
註銷理由自請註銷
有效日期2022/08/30
發證日期2017/08/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名協記藍牙血糖監測系統
英文品名FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1。4.協記藍牙血糖試片:25片×2。5.協記藍牙血糖試片:50片×1,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/01/25
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第005791號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/01/24
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2022/08/30
發證日期: 2017/08/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 協記藍牙血糖監測系統
英文品名: FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1。4.協記藍牙血糖試片:25片×2。5.協記藍牙血糖試片:50片×1,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/01/25
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005791號
註銷狀態已註銷
註銷日期20220124
註銷理由自請註銷
有效日期20220830
發證日期20170830
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名協記藍牙血糖監測系統
英文品名FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1。4.協記藍牙血糖試片:25片×2。5.協記藍牙血糖試片:50片×1,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220125
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第005791號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20220124
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20220830
發證日期: 20170830
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 協記藍牙血糖監測系統
英文品名: FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1。4.協記藍牙血糖試片:25片×2。5.協記藍牙血糖試片:50片×1,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220125
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第007252號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/08
發證日期2021/10/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚派克血糖監測系統
英文品名Prodigy preferred blood glucose monitoring system
效能本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 25x1、採血針x25、品管液x1。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 10x1、採血針x10、品管液x1。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 50x1、採血針x50。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 25x1、採血針x25。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 10x1、採血針x10。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2):50片x1、採血針x50。 ●康揚派克血糖試片(OK2):25片x2、採血針x50。 ●康揚派克血糖試片(OK2):25片x1、採血針x25。 ●康揚派克血糖試片(OK2):10片x1、採血針x10。 ●康揚派克血糖試片(OK2):50片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2):25片x2。 ●康揚派克血糖試片(OK2):25片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2):10片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2):單片包包裝50片。以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/31
製造許可登錄編號GMP1040 QSD12876 QSD5695
許可證字號: 衛部醫器製字第007252號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/08
發證日期: 2021/10/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚派克血糖監測系統
英文品名: Prodigy preferred blood glucose monitoring system
效能: 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 25x1、採血針x25、品管液x1。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 10x1、採血針x10、品管液x1。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 50x1、採血針x50。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 25x1、採血針x25。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 10x1、採血針x10。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1。 ●康揚派克血糖監測系統:康揚派克血糖儀(OK-C)x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2):50片x1、採血針x50。 ●康揚派克血糖試片(OK2):25片x2、採血針x50。 ●康揚派克血糖試片(OK2):25片x1、採血針x25。 ●康揚派克血糖試片(OK2):10片x1、採血針x10。 ●康揚派克血糖試片(OK2):50片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2):25片x2。 ●康揚派克血糖試片(OK2):25片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2):10片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2):單片包包裝50片。以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/31
製造許可登錄編號: GMP1040 QSD12876 QSD5695

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/15
發證日期2021/07/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德恩勝血糖監測系統
英文品名DM Sensor Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 德恩勝血糖監測系統:血糖儀(OK-9C)x1、血糖試片(OK9) 25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩勝血糖監測系統:血糖儀(OK-9C)x1、採血筆x1。 3. 德恩勝血糖監測系統:血糖儀(OK-9C)x1。 4. 血糖試片(OK9):50x1。 5. 血糖試片(OK9):25x1。 6. 血糖試片(OK9):單片包5x10,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/09/07
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第006839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/15
發證日期: 2021/07/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德恩勝血糖監測系統
英文品名: DM Sensor Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 德恩勝血糖監測系統:血糖儀(OK-9C)x1、血糖試片(OK9) 25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩勝血糖監測系統:血糖儀(OK-9C)x1、採血筆x1。 3. 德恩勝血糖監測系統:血糖儀(OK-9C)x1。 4. 血糖試片(OK9):50x1。 5. 血糖試片(OK9):25x1。 6. 血糖試片(OK9):單片包5x10,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/09/07
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006840號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/16
發證日期2021/07/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德恩康血糖監測系統
英文品名DM Concept Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 德恩康血糖監測系統:血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 片x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩康血糖監測系統:血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 片x1、採血針x10、採血筆x1、品管液x1。 3. 德恩康血糖監測系統:血糖儀(OK-9B)x1、採血筆x1。 4. 德恩康血糖監測系統:血糖儀(OK-9B)x1。 5. 血糖試片(OK9):50 片x1。 6. 血糖試片(OK9):25 片x1。 7. 血糖試片(OK9):單片包5x10。以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/09/07
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第006840號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/16
發證日期: 2021/07/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德恩康血糖監測系統
英文品名: DM Concept Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 德恩康血糖監測系統:血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 片x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩康血糖監測系統:血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 片x1、採血針x10、採血筆x1、品管液x1。 3. 德恩康血糖監測系統:血糖儀(OK-9B)x1、採血筆x1。 4. 德恩康血糖監測系統:血糖儀(OK-9B)x1。 5. 血糖試片(OK9):50 片x1。 6. 血糖試片(OK9):25 片x1。 7. 血糖試片(OK9):單片包5x10。以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/09/07
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第000565號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/03/11
註銷理由自請註銷
有效日期2018/09/14
發證日期2013/09/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200056505
中文品名普智遠紅外線額溫槍
英文品名DocThermo Primus Non-contact Infrared Thermoscope Forhead Type
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HT-F03A
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號27453928
製造商名稱Shenzhen TSGE Electronics Co., Ltd.
製造廠廠址East 2-3/F, No. 78 Building, Majialong Industry Park, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2016/03/14
製造許可登錄編號QSD6869
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000565號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/03/11
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2018/09/14
發證日期: 2013/09/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200056505
中文品名: 普智遠紅外線額溫槍
英文品名: DocThermo Primus Non-contact Infrared Thermoscope Forhead Type
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HT-F03A
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: Shenzhen TSGE Electronics Co., Ltd.
製造廠廠址: East 2-3/F, No. 78 Building, Majialong Industry Park, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2016/03/14
製造許可登錄編號: QSD6869

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸字第000565號
註銷狀態已註銷
註銷日期20160311
註銷理由自請註銷
有效日期20180914
發證日期20130914
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200056505
中文品名普智遠紅外線額溫槍
英文品名DocThermo Primus Non-contact Infrared Thermoscope Forhead Type
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HT-F03A
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號27453928
製造商名稱Shenzhen TSGE Electronics Co., Ltd.
製造廠廠址East 2-3/F, No. 78 Building, Majialong Industry Park, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20160314
製造許可登錄編號QSD6869
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000565號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20160311
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20180914
發證日期: 20130914
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200056505
中文品名: 普智遠紅外線額溫槍
英文品名: DocThermo Primus Non-contact Infrared Thermoscope Forhead Type
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HT-F03A
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: Shenzhen TSGE Electronics Co., Ltd.
製造廠廠址: East 2-3/F, No. 78 Building, Majialong Industry Park, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20160314
製造許可登錄編號: QSD6869

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第007254號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/18
發證日期2021/10/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名葡立測血糖監測系統
英文品名DIAGNO-CHECK Sens Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格新增(血糖機)規格:詳如中文說明書核定本
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/30
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第007254號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/18
發證日期: 2021/10/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 葡立測血糖監測系統
英文品名: DIAGNO-CHECK Sens Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 新增(血糖機)規格:詳如中文說明書核定本
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/30
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第009253號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/24
發證日期2021/08/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克立體醫療口罩(未滅菌)
英文品名OKmeter Medical Mask (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人立體、兒童立體,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2021/09/16
製造許可登錄編號GMP5047
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009253號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/24
發證日期: 2021/08/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克立體醫療口罩(未滅菌)
英文品名: OKmeter Medical Mask (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 成人立體、兒童立體,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/09/16
製造許可登錄編號: GMP5047

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第006838號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/15
發證日期2021/07/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名嘉達克血糖監測系統
英文品名G Dr Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 嘉達克血糖監測系統:血糖儀x1、血糖試片25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。2. 嘉達克血糖監測系統:血糖儀x1、採血筆x1。 3. 嘉達克血糖監測系統:血糖儀x1。 4. 血糖試片:50x1。 5. 血糖試片:25x1。 6. 血糖試片:單包裝x50,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/09/07
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第006838號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/15
發證日期: 2021/07/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 嘉達克血糖監測系統
英文品名: G Dr Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 嘉達克血糖監測系統:血糖儀x1、血糖試片25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。2. 嘉達克血糖監測系統:血糖儀x1、採血筆x1。 3. 嘉達克血糖監測系統:血糖儀x1。 4. 血糖試片:50x1。 5. 血糖試片:25x1。 6. 血糖試片:單包裝x50,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/09/07
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製字第005600號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/01/24
註銷理由自請註銷
有效日期2025/02/26
發證日期2017/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克核心血糖監測系統
英文品名OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克核心血糖試片:25片×2、採血針×50。6.歐克核心血糖試片:25片×2。7.歐克核心血糖試片:50片×1。8.歐克核心血糖試片:10片×1。9.歐克核心血糖試片:膠囊包包裝5片×10排,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/01/25
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第005600號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/01/24
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2025/02/26
發證日期: 2017/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克核心血糖監測系統
英文品名: OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克核心血糖試片:25片×2、採血針×50。6.歐克核心血糖試片:25片×2。7.歐克核心血糖試片:50片×1。8.歐克核心血糖試片:10片×1。9.歐克核心血糖試片:膠囊包包裝5片×10排,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/01/25
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製字第005600號
註銷狀態已註銷
註銷日期20220124
註銷理由自請註銷
有效日期20250226
發證日期20170420
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克核心血糖監測系統
英文品名OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克核心血糖試片:25片×2、採血針×50。6.歐克核心血糖試片:25片×2。7.歐克核心血糖試片:50片×1。8.歐克核心血糖試片:10片×1。9.歐克核心血糖試片:膠囊包包裝5片×10排,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220125
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第005600號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20220124
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20250226
發證日期: 20170420
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克核心血糖監測系統
英文品名: OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克核心血糖試片:25片×2、採血針×50。6.歐克核心血糖試片:25片×2。7.歐克核心血糖試片:50片×1。8.歐克核心血糖試片:10片×1。9.歐克核心血糖試片:膠囊包包裝5片×10排,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220125
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001806號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/12
發證日期2012/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600180606
中文品名“山東連發” 採血筆 (未滅菌)
英文品名“Shandong Lianfa” Lancing Device (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號27453928
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/07/19
製造許可登錄編號QSD5695
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001806號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/12
發證日期: 2012/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600180606
中文品名: “山東連發” 採血筆 (未滅菌)
英文品名: “Shandong Lianfa” Lancing Device (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/07/19
製造許可登錄編號: QSD5695

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001806號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221212
發證日期20121212
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600180606
中文品名“山東連發” 採血筆 (未滅菌)
英文品名“Shandong Lianfa” Lancing Device (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號27453928
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20170725
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001806號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221212
發證日期: 20121212
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600180606
中文品名: “山東連發” 採血筆 (未滅菌)
英文品名: “Shandong Lianfa” Lancing Device (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20170725
製造許可登錄編號: (空)

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第006292號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/15
發證日期2019/04/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚巧思血糖監測系統
英文品名Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片10x1、採血針10支、品管液3. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x14. 康揚巧思血糖試片: 試片25x15. 康揚巧思血糖試片: 試片25x2、採血針50支6. 康揚巧思血糖試片: 試片50x17. 康揚巧思血糖試片: 試片50x1、採血針50支8. 康揚巧思血糖試片: 試片膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/17
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第006292號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/15
發證日期: 2019/04/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚巧思血糖監測系統
英文品名: Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片10x1、採血針10支、品管液3. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x14. 康揚巧思血糖試片: 試片25x15. 康揚巧思血糖試片: 試片25x2、採血針50支6. 康揚巧思血糖試片: 試片50x17. 康揚巧思血糖試片: 試片50x1、採血針50支8. 康揚巧思血糖試片: 試片膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/17
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第006292號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240415
發證日期20190415
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚巧思血糖監測系統
英文品名Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片10x1、採血針10支、品管液3. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x14. 康揚巧思血糖試片: 試片25x15. 康揚巧思血糖試片: 試片25x2、採血針50支6. 康揚巧思血糖試片: 試片50x17. 康揚巧思血糖試片: 試片50x1、採血針50支8. 康揚巧思血糖試片: 試片膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190513
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第006292號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240415
發證日期: 20190415
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚巧思血糖監測系統
英文品名: Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片10x1、採血針10支、品管液3. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x14. 康揚巧思血糖試片: 試片25x15. 康揚巧思血糖試片: 試片25x2、採血針50支6. 康揚巧思血糖試片: 試片50x17. 康揚巧思血糖試片: 試片50x1、採血針50支8. 康揚巧思血糖試片: 試片膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190513
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 歐克免設碼血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製字第003515號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/19
發證日期2012/01/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500351504
中文品名聰明快測血糖測試系統
英文品名Smartest Persona Blood Glucose Monitoring System
效能定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.“衡欣”快測血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6277)、血糖測試試紙10片裝、葡萄糖品管液1瓶(中濃度)、採血針、採血筆2.血糖測試試紙:50片(25片/盒X2)以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年2月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:變更按鈕顏色並新增白色,黑色,粉紅色機型(原103.11.19中文仿單核定本予以回收作廢),以下空白。效能、規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/08/19
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003515號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/19
發證日期: 2012/01/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500351504
中文品名: 聰明快測血糖測試系統
英文品名: Smartest Persona Blood Glucose Monitoring System
效能: 定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.“衡欣”快測血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6277)、血糖測試試紙10片裝、葡萄糖品管液1瓶(中濃度)、採血針、採血筆2.血糖測試試紙:50片(25片/盒X2)以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年2月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:變更按鈕顏色並新增白色,黑色,粉紅色機型(原103.11.19中文仿單核定本予以回收作廢),以下空白。效能、規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/08/19
製造許可登錄編號: GMP1040

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# 27453928 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號27453928
原始登記日期20041007
核發日期20221008
廠商中文名稱訊映光電股份有限公司
廠商英文名稱OK BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址新竹市公道五路二段91號
英文營業地址No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 300046, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O德
電話號碼03-5160258
傳真號碼03-5160028
進口資格
出口資格
統一編號: 27453928
原始登記日期: 20041007
核發日期: 20221008
廠商中文名稱: 訊映光電股份有限公司
廠商英文名稱: OK BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 新竹市公道五路二段91號
英文營業地址: No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 300046, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O德
電話號碼: 03-5160258
傳真號碼: 03-5160028
進口資格:
出口資格:

# 27453928 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱訊映光電股份有限公司第一廠
工廠登記編號18000113
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市東區埔頂里公道五路二段83、85號
工廠市鎮鄉村里新竹市東區埔頂里
工廠負責人姓名賴家德
統一編號27453928
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020430
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業、33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 訊映光電股份有限公司第一廠
工廠登記編號: 18000113
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段83、85號
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區埔頂里
工廠負責人姓名: 賴家德
統一編號: 27453928
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020430
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業、33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 27453928 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱訊映光電股份有限公司
工廠登記編號18000122
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號二至六樓
工廠市鎮鄉村里新竹市東區埔頂里
工廠負責人姓名賴家德
統一編號27453928
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020716
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業、33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 訊映光電股份有限公司
工廠登記編號: 18000122
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號二至六樓
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區埔頂里
工廠負責人姓名: 賴家德
統一編號: 27453928
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020716
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業、33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 27453928 於 上市公司基本資料 - 4

出表日期1130328
公司代號4155
公司名稱訊映光電股份有限公司
公司簡稱訊映
外國企業註冊地國
產業別22
住址300新竹市公道五路二段91號
營利事業統一編號27453928
董事長賴家德
總經理賴家德
發言人侯奇政
發言人職稱財會主管
代理發言人劉祐慈
總機電話03-5160258
成立日期20040927
上市日期20171205
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額1456687120
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構富邦綜合證券股份有限公司
過戶電話02-2361-1300
過戶地址台北市100中正區許昌街十七號11樓
簽證會計師事務所資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1江采燕
簽證會計師2李典易
英文簡稱OK BIOTECH
英文通訊地址No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., Hsinchu City 30070, Taiwan(ROC)Hsin-Chu, Taiwa
傳真機號碼03-5160028
電子郵件信箱ir@okbiotech.com
網址http://www.okbiotech.com
已發行普通股數或TDR原股發行股數145668712
出表日期: 1130328
公司代號: 4155
公司名稱: 訊映光電股份有限公司
公司簡稱: 訊映
外國企業註冊地國:
產業別: 22
住址: 300新竹市公道五路二段91號
營利事業統一編號: 27453928
董事長: 賴家德
總經理: 賴家德
發言人: 侯奇政
發言人職稱: 財會主管
代理發言人: 劉祐慈
總機電話: 03-5160258
成立日期: 20040927
上市日期: 20171205
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 1456687120
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 富邦綜合證券股份有限公司
過戶電話: 02-2361-1300
過戶地址: 台北市100中正區許昌街十七號11樓
簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1: 江采燕
簽證會計師2: 李典易
英文簡稱: OK BIOTECH
英文通訊地址: No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., Hsinchu City 30070, Taiwan(ROC)Hsin-Chu, Taiwa
傳真機號碼: 03-5160028
電子郵件信箱: ir@okbiotech.com
網址: http://www.okbiotech.com
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 145668712

# 27453928 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第002736號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/04
發證日期2009/06/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500273602
中文品名歐克語音血糖監測系統
英文品名OKmeter Voice Blood Glucose Monitoring System
效能本系統僅供體外檢測使用(in vitro diagnostic use only)。僅適用於量測微血管全血的新鮮血液檢體(取自手指、手掌、前臂、上臂、小腿及臀部)中的血糖值使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:(1)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x25、採血針x25、品管液x1。(2)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x10、採血針x10、品管液x1。(3)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x50、採血針x50。(4)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x25、採血針x25。(5)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x10、採血針x10。(6)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1。(7)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1。(8)歐克語音血糖試片:50片x1、採血針x50。(9)歐克語音血糖試片:25片x2、採血針x50。(10)歐克語音血糖試片:25片x1、採血針x25。(11)歐克語音血糖試片:10片x1、採血針x10。(12)歐克語音血糖試片:10片x1、品管液x1。(13)歐克語音血糖試片:50片x1、50片x2、25片x2、25片x1、10片x1、50片(單片包裝)。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原98年6月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/12/18
製造許可登錄編號QMS1040
許可證字號: 衛署醫器製字第002736號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/04
發證日期: 2009/06/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500273602
中文品名: 歐克語音血糖監測系統
英文品名: OKmeter Voice Blood Glucose Monitoring System
效能: 本系統僅供體外檢測使用(in vitro diagnostic use only)。僅適用於量測微血管全血的新鮮血液檢體(取自手指、手掌、前臂、上臂、小腿及臀部)中的血糖值使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:(1)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x25、採血針x25、品管液x1。(2)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x10、採血針x10、品管液x1。(3)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x50、採血針x50。(4)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x25、採血針x25。(5)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x10、採血針x10。(6)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1、採血筆x1。(7)歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀(型號:OK-V、OK-A)x1。(8)歐克語音血糖試片:50片x1、採血針x50。(9)歐克語音血糖試片:25片x2、採血針x50。(10)歐克語音血糖試片:25片x1、採血針x25。(11)歐克語音血糖試片:10片x1、採血針x10。(12)歐克語音血糖試片:10片x1、品管液x1。(13)歐克語音血糖試片:50片x1、50片x2、25片x2、25片x1、10片x1、50片(單片包裝)。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原98年6月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/12/18
製造許可登錄編號: QMS1040

# 27453928 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第003369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/24
發證日期2011/06/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500336906
中文品名噴霧大夫微噴孔式噴霧器
英文品名DocSpray Portable Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DS-01以下空白
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/02/08
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003369號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/24
發證日期: 2011/06/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500336906
中文品名: 噴霧大夫微噴孔式噴霧器
英文品名: DocSpray Portable Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DS-01以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/02/08
製造許可登錄編號: GMP1040

# 27453928 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第004371號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/27
發證日期2013/11/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克優質血糖監測系統
英文品名OKmeter Super Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(一)新增(包裝)規格:歐克優質血糖儀x1;歐克優質血糖試片:單片包50片。(二)詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/12/21
製造許可登錄編號QMS1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004371號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/27
發證日期: 2013/11/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克優質血糖監測系統
英文品名: OKmeter Super Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (一)新增(包裝)規格:歐克優質血糖儀x1;歐克優質血糖試片:單片包50片。(二)詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/12/21
製造許可登錄編號: QMS1040

# 27453928 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第004378號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/11
發證日期2013/12/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克精敏血糖監測系統
英文品名OKmeter Cameo Blood Glucose Monitoring System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格1. 歐克精敏血糖監測系統:包含歐克精敏血糖儀1台、採血筆1支、歐克精敏血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2. 歐克精敏血糖試片:25片/罐x2罐。以下空白新增規格:1.歐克精敏血糖監測系統:血糖儀1台、採血筆1支、血糖試片25片、採血針25支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2.血糖試片:50片/罐x1罐。3.血糖試片:25片/罐x1罐。4.血糖試片:單片包50片。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月28日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/14
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004378號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/11
發證日期: 2013/12/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克精敏血糖監測系統
英文品名: OKmeter Cameo Blood Glucose Monitoring System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 歐克精敏血糖監測系統:包含歐克精敏血糖儀1台、採血筆1支、歐克精敏血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2. 歐克精敏血糖試片:25片/罐x2罐。以下空白新增規格:1.歐克精敏血糖監測系統:血糖儀1台、採血筆1支、血糖試片25片、採血針25支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2.血糖試片:50片/罐x1罐。3.血糖試片:25片/罐x1罐。4.血糖試片:單片包50片。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月28日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/14
製造許可登錄編號: GMP1040
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# 訊映光電 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第003037號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/06
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2020/03/05
發證日期2010/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500303707
中文品名慧昇克立測血糖監測系統
英文品名HUI SHENG Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.慧昇克立測血糖監測系統: 慧昇克立測血糖儀 /訊映光電採血筆 /慧昇克立測血糖試片X50 /訊映光電採血針X502.慧昇克立測血糖試片: 試片X50規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/04/08
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/06
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2020/03/05
發證日期: 2010/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500303707
中文品名: 慧昇克立測血糖監測系統
英文品名: HUI SHENG Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.慧昇克立測血糖監測系統: 慧昇克立測血糖儀 /訊映光電採血筆 /慧昇克立測血糖試片X50 /訊映光電採血針X502.慧昇克立測血糖試片: 試片X50規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/04/08
製造許可登錄編號: GMP1040

# 訊映光電 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第003037號
註銷狀態已註銷
註銷日期20200406
註銷理由屆期未申請展延
有效日期20200305
發證日期20100305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500303707
中文品名慧昇克立測血糖監測系統
英文品名HUI SHENG Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.慧昇克立測血糖監測系統: 慧昇克立測血糖儀 /訊映光電採血筆 /慧昇克立測血糖試片X50 /訊映光電採血針X502.慧昇克立測血糖試片: 試片X50規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200408
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20200406
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 20200305
發證日期: 20100305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500303707
中文品名: 慧昇克立測血糖監測系統
英文品名: HUI SHENG Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.慧昇克立測血糖監測系統: 慧昇克立測血糖儀 /訊映光電採血筆 /慧昇克立測血糖試片X50 /訊映光電採血針X502.慧昇克立測血糖試片: 試片X50規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200408
製造許可登錄編號: GMP1040

# 訊映光電 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第002458號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/02
發證日期2007/08/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500245800
中文品名歐克血糖監測系統
英文品名OKmeter Blood Glucose Monitoring System
效能適用體外診斷,用於量測從新鮮的指尖微血管的血液葡萄糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.歐克葡萄糖試驗系統:歐克血糖儀, 歐克血糖測試片x25, 歐克葡萄糖標準液, 採血針x252.歐克血糖測試片:試片x50, 採血針x503.歐克血糖測試片:試片x50變更規格:詳如中文仿單核定本(原96年8月2日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。新增規格:1、血糖試片:50片 X2。2、血糖試片:25片 X2。3、血糖試片:25片 X2 +50針。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年6月10日中文標籤仿單核定本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原109年8月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/05
製造許可登錄編號QMS1040
許可證字號: 衛署醫器製字第002458號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/02
發證日期: 2007/08/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500245800
中文品名: 歐克血糖監測系統
英文品名: OKmeter Blood Glucose Monitoring System
效能: 適用體外診斷,用於量測從新鮮的指尖微血管的血液葡萄糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.歐克葡萄糖試驗系統:歐克血糖儀, 歐克血糖測試片x25, 歐克葡萄糖標準液, 採血針x252.歐克血糖測試片:試片x50, 採血針x503.歐克血糖測試片:試片x50變更規格:詳如中文仿單核定本(原96年8月2日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。新增規格:1、血糖試片:50片 X2。2、血糖試片:25片 X2。3、血糖試片:25片 X2 +50針。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年6月10日中文標籤仿單核定本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原109年8月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/05
製造許可登錄編號: QMS1040

# 訊映光電 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第002458號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270802
發證日期20070802
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500245800
中文品名歐克血糖監測系統
英文品名OKmeter Blood Glucose Monitoring System
效能適用體外診斷,用於量測從新鮮的指尖微血管的血液葡萄糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.歐克葡萄糖試驗系統:歐克血糖儀, 歐克血糖測試片x25, 歐克葡萄糖標準液, 採血針x252.歐克血糖測試片:試片x50, 採血針x503.歐克血糖測試片:試片x50變更規格:詳如中文仿單核定本(原96年8月2日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。新增規格:1、血糖試片:50片 X2。2、血糖試片:25片 X2。3、血糖試片:25片 X2 +50針。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年6月10日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220311
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第002458號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270802
發證日期: 20070802
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500245800
中文品名: 歐克血糖監測系統
英文品名: OKmeter Blood Glucose Monitoring System
效能: 適用體外診斷,用於量測從新鮮的指尖微血管的血液葡萄糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.歐克葡萄糖試驗系統:歐克血糖儀, 歐克血糖測試片x25, 歐克葡萄糖標準液, 採血針x252.歐克血糖測試片:試片x50, 採血針x503.歐克血糖測試片:試片x50變更規格:詳如中文仿單核定本(原96年8月2日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。新增規格:1、血糖試片:50片 X2。2、血糖試片:25片 X2。3、血糖試片:25片 X2 +50針。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年6月10日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220311
製造許可登錄編號: GMP1040

# 訊映光電 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004378號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231211
發證日期20131211
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克精敏血糖監測系統
英文品名OKmeter Cameo Blood Glucose Monitoring System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格1. 歐克精敏血糖監測系統:包含歐克精敏血糖儀1台、採血筆1支、歐克精敏血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2. 歐克精敏血糖試片:25片/罐x2罐。以下空白新增規格:1.歐克精敏血糖監測系統:血糖儀1台、採血筆1支、血糖試片25片、採血針25支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2.血糖試片:50片/罐x1罐。3.血糖試片:25片/罐x1罐。4.血糖試片:單片包50片。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月28日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210323
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004378號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231211
發證日期: 20131211
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克精敏血糖監測系統
英文品名: OKmeter Cameo Blood Glucose Monitoring System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 歐克精敏血糖監測系統:包含歐克精敏血糖儀1台、採血筆1支、歐克精敏血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2. 歐克精敏血糖試片:25片/罐x2罐。以下空白新增規格:1.歐克精敏血糖監測系統:血糖儀1台、採血筆1支、血糖試片25片、採血針25支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2.血糖試片:50片/罐x1罐。3.血糖試片:25片/罐x1罐。4.血糖試片:單片包50片。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月28日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210323
製造許可登錄編號: GMP1040

# 訊映光電 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005981號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/21
發證日期2018/06/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克菁英血糖監測系統
英文品名OKmeter Elite Blood Glucose Monitoring System
效能本產品利用電化學生物感測技術,檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液。不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square)x1、採血筆x1、血糖試片25x1、採血針x25、品管液x1;2.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1、血糖試片10x1、採血針x10、品管液x1;3.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1、血糖試片10x1、採血針x10;4.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1;5.血糖試片:25片x2、採血針x50;6.血糖試片:25片x2;7.血糖試片:50片x1;8.血糖試片:10片x1;9.血糖試片:膠囊包包裝5片×10,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/02/24
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第005981號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/21
發證日期: 2018/06/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克菁英血糖監測系統
英文品名: OKmeter Elite Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品利用電化學生物感測技術,檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液。不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square)x1、採血筆x1、血糖試片25x1、採血針x25、品管液x1;2.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1、血糖試片10x1、採血針x10、品管液x1;3.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1、血糖試片10x1、採血針x10;4.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1;5.血糖試片:25片x2、採血針x50;6.血糖試片:25片x2;7.血糖試片:50片x1;8.血糖試片:10片x1;9.血糖試片:膠囊包包裝5片×10,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/02/24
製造許可登錄編號: GMP1040

# 訊映光電 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第004964號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/26
發證日期2015/11/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名媚可秀血糖監測系統
英文品名MakeSure Blood Glucose Monitoring System
效能利用電化學生物感測技術,搭配媚可秀血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿))的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。.
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.媚可秀血糖監測系統:媚可秀血糖儀×l、媚可秀血糖試片×25、採血筆×1、採血針25×l、葡萄糖品管液×l2.媚可秀血糖試片:試片×50、採血針×50。
限制項目國 產
申請商名稱訊映光電股份有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號27453928
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/01
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004964號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/26
發證日期: 2015/11/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 媚可秀血糖監測系統
英文品名: MakeSure Blood Glucose Monitoring System
效能: 利用電化學生物感測技術,搭配媚可秀血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿))的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。.
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.媚可秀血糖監測系統:媚可秀血糖儀×l、媚可秀血糖試片×25、採血筆×1、採血針25×l、葡萄糖品管液×l2.媚可秀血糖試片:試片×50、採血針×50。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 訊映光電股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號: 27453928
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/01
製造許可登錄編號: GMP1040
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根據地址 新竹市東區公道五路2段83號2樓之2 找到的相關資料

(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 新竹市東區公道五路2段83號2樓之2 ...)

歐克新潮血糖監測系統

英文品名: OKmeter Hitech Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003692號 | 有效日期: 20221121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血之血糖,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.歐克新潮血糖監測系統包含:(1) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片10片,採血針10支,採血筆1支。(2) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片25片,採血針25支,歐克葡萄糖品管液(Norm... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

歐克免設碼血糖監測系統

英文品名: OKmeter Match Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003033號 | 有效日期: 20250226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用電化學生物感測技術,搭配歐克®免設碼血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格血糖試片膠囊包(50片)。變更規格:詳如中文仿單核定本(原99年3月29日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年11月17日仿單標籤核定本正... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

歐克安適血糖監測系統

英文品名: OKmeter Sure Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003853號 | 有效日期: 2028/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖及其他採血部位(手臂、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年3月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

歐克新潮血糖監測系統

英文品名: OKmeter Hitech Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003692號 | 有效日期: 2022/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.歐克新潮血糖監測系統包含:(1) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片10片,採血針10支,採血筆1支。(2) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片25片,採血針25支,歐克葡萄糖品管液(Norm... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

歐克安適血糖監測系統

英文品名: OKmeter Sure Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003853號 | 有效日期: 20230206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖及其他採血部位(手臂、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.歐克安適血糖監測系統:歐克安適血糖儀1台、歐克安適血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。2.歐克安適血糖監測系統:歐克安適血糖儀1台、歐克安適血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支3.歐可安... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

噴霧大夫微噴孔式噴霧器

英文品名: DocSpray Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003369號 | 有效日期: 20260624 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DS-01以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

極致還顏防曬隔離乳 SPF30

英文品名: | 用途: 防曬。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 軟管裝;;盒裝 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普力德生物科技股份有限公司 | 有效日期: 2012/12/03

@ 特定用途化粧品許可證資料集

歐克新潮血糖監測系統

英文品名: OKmeter Hitech Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003692號 | 有效日期: 20221121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血之血糖,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.歐克新潮血糖監測系統包含:(1) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片10片,採血針10支,採血筆1支。(2) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片25片,採血針25支,歐克葡萄糖品管液(Norm... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

歐克免設碼血糖監測系統

英文品名: OKmeter Match Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003033號 | 有效日期: 20250226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用電化學生物感測技術,搭配歐克®免設碼血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格血糖試片膠囊包(50片)。變更規格:詳如中文仿單核定本(原99年3月29日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年11月17日仿單標籤核定本正... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

歐克安適血糖監測系統

英文品名: OKmeter Sure Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003853號 | 有效日期: 2028/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖及其他採血部位(手臂、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年3月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

歐克新潮血糖監測系統

英文品名: OKmeter Hitech Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003692號 | 有效日期: 2022/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.歐克新潮血糖監測系統包含:(1) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片10片,採血針10支,採血筆1支。(2) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片25片,採血針25支,歐克葡萄糖品管液(Norm... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

歐克安適血糖監測系統

英文品名: OKmeter Sure Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003853號 | 有效日期: 20230206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖及其他採血部位(手臂、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.歐克安適血糖監測系統:歐克安適血糖儀1台、歐克安適血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。2.歐克安適血糖監測系統:歐克安適血糖儀1台、歐克安適血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支3.歐可安... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

噴霧大夫微噴孔式噴霧器

英文品名: DocSpray Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003369號 | 有效日期: 20260624 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DS-01以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

極致還顏防曬隔離乳 SPF30

英文品名: | 用途: 防曬。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 軟管裝;;盒裝 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普力德生物科技股份有限公司 | 有效日期: 2012/12/03

@ 特定用途化粧品許可證資料集
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訊映光電的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

訊映光電股份有限公司 | 地址: 新竹市公道五路二段87號1樓 | 電話: 0800-500-969

訊映光電股份有限公司 | 地址: 新竹市公道五路二段83號2樓2室 | 電話: 03-516-0258

名稱 訊映光電 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 訊映光電)
公司地址負責人統一編號狀態

新竹市公道五路二段91號
賴家德27453928核准設立

苗栗縣頭份市自強路180號1樓
何文圳54398668廢止

登記地址: 新竹市公道五路二段91號 | 負責人: 賴家德 | 統編: 27453928 | 核准設立

登記地址: 苗栗縣頭份市自強路180號1樓 | 負責人: 何文圳 | 統編: 54398668 | 廢止

地址 新竹市東區公道五路2段83號2樓之2 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新竹市東區公道五路2段83號2樓之2)
公司地址負責人統一編號狀態

新竹市公道五路二段八十三號六樓之三、公道五路二段八十三號五樓之五
高新明70813748核准設立

新竹市東區公道五路二段83號2樓之2
丁明岳16358428核准設立

新竹市東區公道五路二段83號7樓之1
劉坤旺82947118核准設立

新竹市東區公道五路二段83號2樓之2
石峯銘25096170核准設立

新竹市東區公道五路二段83號5樓之3
尤智鵬28466703核准設立

新竹市東區公道五路二段83號2樓之2
周宜弘28660903核准設立

新竹市東區公道五路二段83號四樓之一
王瑞揚42963718核准設立

新竹市東區公道五路二段83號4樓之一
林沂蓁56630542核准設立

登記地址: 新竹市公道五路二段八十三號六樓之三、公道五路二段八十三號五樓之五 | 負責人: 高新明 | 統編: 70813748 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區公道五路二段83號2樓之2 | 負責人: 丁明岳 | 統編: 16358428 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區公道五路二段83號7樓之1 | 負責人: 劉坤旺 | 統編: 82947118 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區公道五路二段83號2樓之2 | 負責人: 石峯銘 | 統編: 25096170 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區公道五路二段83號5樓之3 | 負責人: 尤智鵬 | 統編: 28466703 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區公道五路二段83號2樓之2 | 負責人: 周宜弘 | 統編: 28660903 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區公道五路二段83號四樓之一 | 負責人: 王瑞揚 | 統編: 42963718 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區公道五路二段83號4樓之一 | 負責人: 林沂蓁 | 統編: 56630542 | 核准設立

與歐克免設碼血糖監測系統同分類的醫療器材許可證資料集

內植腹腔靜脈引流套

英文品名: "FUJI" PERITONEOCAVAL SHUNT PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002775號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

氣管切開管附氣閥

英文品名: "FUJI" TRACHEOSTOMY TUBE WITH CUFF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002776號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

胃腸管

英文品名: "CLINY" GASTROINTESTINAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002777號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GASTROINTESTINAL TUBE(DOUBLE LUMEN),DUODENALSOUNDING TUBE, GASTRIC SOUNDING TUBE. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

球型導尿管

英文品名: "CLINY" URETHRAL BALLOON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002778號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2?WAY FOLEY BALLOON CATHETER, 3-WAY FOLEY BALLOON CATHETER, NEPHROSTOMY BALLOON CATHETER | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

不/鋼外科縫合線(附針)

英文品名: "ETHICON"SURGICAL STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002779號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司

"愛惜康" PDS外科縫合線(附針)

英文品名: "ETHICON" PDS(POLYDIOXANONE) SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002780號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.5.11。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"愛惜康" 伯羅倫聚丙烯外科縫合線(附針)

英文品名: "ETHICON" PROLENE POLYPROPYLENE SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002781號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D7837,D7841,D7861。詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.3。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

人工心瓣膜

英文品名: "DUROMEDICS" MECHANICAL HEART VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002782號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MITRAL, AORTIC. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 一商企業有限公司

衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT CONDOMS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002783號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULUOHI | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 益樺貿易有限公司

手提心律監視器

英文品名: "PHYSIO-CONTROL" PORTABLE ECG MONITOR WITH ELICAL FILTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002784號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ECM 1. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信昶股份有限公司

藥物吸附器

英文品名: "GAMBRO" ADSORBA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002785號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/04/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150C,300C. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傳永有限公司

靜脈留置針

英文品名: "LUTHER" I.V. CATHETER PLACEMENT SET (L-CATH) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002786號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14GA,16GA,17GA,18GA,20GA,23GA. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 享萬有限公司

血管導管

英文品名: "USVP" VASCULAR CATHETERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002787號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CARDIAC,CEREBRAL,VISCERAL,MULTIPURPOSE. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司

光線治療器

英文品名: "KURODA" LIGHT THERAPY APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002788號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SANAMORE 7,SANAMORE 8. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 高琦有限公司

益人          /氪雷射儀

英文品名: "COHERENT" ARGON/KRYPTON LASER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002789號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/08/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;系統未列申請商,且已逾有效期限,爰逕予註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYSTEM 920. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱:

內植腹腔靜脈引流套

英文品名: "FUJI" PERITONEOCAVAL SHUNT PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002775號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

氣管切開管附氣閥

英文品名: "FUJI" TRACHEOSTOMY TUBE WITH CUFF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002776號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

胃腸管

英文品名: "CLINY" GASTROINTESTINAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002777號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GASTROINTESTINAL TUBE(DOUBLE LUMEN),DUODENALSOUNDING TUBE, GASTRIC SOUNDING TUBE. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

球型導尿管

英文品名: "CLINY" URETHRAL BALLOON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002778號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2?WAY FOLEY BALLOON CATHETER, 3-WAY FOLEY BALLOON CATHETER, NEPHROSTOMY BALLOON CATHETER | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

不/鋼外科縫合線(附針)

英文品名: "ETHICON"SURGICAL STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002779號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司

"愛惜康" PDS外科縫合線(附針)

英文品名: "ETHICON" PDS(POLYDIOXANONE) SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002780號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.5.11。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"愛惜康" 伯羅倫聚丙烯外科縫合線(附針)

英文品名: "ETHICON" PROLENE POLYPROPYLENE SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002781號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D7837,D7841,D7861。詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.3。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

人工心瓣膜

英文品名: "DUROMEDICS" MECHANICAL HEART VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002782號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MITRAL, AORTIC. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 一商企業有限公司

衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT CONDOMS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002783號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULUOHI | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 益樺貿易有限公司

手提心律監視器

英文品名: "PHYSIO-CONTROL" PORTABLE ECG MONITOR WITH ELICAL FILTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002784號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ECM 1. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信昶股份有限公司

藥物吸附器

英文品名: "GAMBRO" ADSORBA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002785號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/04/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150C,300C. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傳永有限公司

靜脈留置針

英文品名: "LUTHER" I.V. CATHETER PLACEMENT SET (L-CATH) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002786號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14GA,16GA,17GA,18GA,20GA,23GA. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 享萬有限公司

血管導管

英文品名: "USVP" VASCULAR CATHETERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002787號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CARDIAC,CEREBRAL,VISCERAL,MULTIPURPOSE. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司

光線治療器

英文品名: "KURODA" LIGHT THERAPY APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002788號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SANAMORE 7,SANAMORE 8. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 高琦有限公司

益人          /氪雷射儀

英文品名: "COHERENT" ARGON/KRYPTON LASER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002789號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/08/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;系統未列申請商,且已逾有效期限,爰逕予註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYSTEM 920. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱:

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