杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
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中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)的英文品名是Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第000716號, 有效日期是2024/05/25, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是杏恩生物科技股份有限公司.

#杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第000716號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/05/25

發證日期

2009/05/25

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04600071600

中文品名

杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)

英文品名

Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入 ;;大陸生產

申請商名稱

杏恩生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市信義區信義路5段5號

申請商統一編號

16051399

製造商名稱

JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.

製造廠廠址

A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2019/05/15

製造許可登錄編號

(空)

杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)的地址位於

台北市信義區信義路5段5號

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出進口廠商登記資料 資料集的 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 相關資料

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號16051399
原始登記日期19970719
核發日期20210812
廠商中文名稱杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人何O美
電話號碼02-27253734
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 16051399
原始登記日期: 19970719
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址: 7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 何O美
電話號碼: 02-27253734
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD5828

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190611
發證日期20140611
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20140701
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: 利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20140701
製造許可登錄編號: QSD5828

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/27
發證日期2009/08/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600077108
中文品名杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/27
發證日期: 2009/08/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600077108
中文品名: 杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240827
發證日期20090827
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600077108
中文品名杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190520
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240827
發證日期: 20090827
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600077108
中文品名: 杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190520
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/12/31
發證日期2014/12/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/12/31
發證日期: 2014/12/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8226

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191231
發證日期20141231
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20150113
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191231
發證日期: 20141231
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20150113
製造許可登錄編號: QSD8226

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/07/31
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/07/31
製造許可登錄編號: QSD10469

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許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240611
發證日期20140611
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190731
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190731
製造許可登錄編號: QSD10469

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/10
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190610
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190610
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/05
發證日期2009/05/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/05
發證日期: 2009/05/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240505
發證日期20090505
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190510
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240505
發證日期: 20090505
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190510
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

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# 16051399 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16051399
原始登記日期19970719
核發日期20210812
廠商中文名稱杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人何O美
電話號碼02-27253734
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 16051399
原始登記日期: 19970719
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址: 7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 何O美
電話號碼: 02-27253734
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 16051399 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號16051399
公司名稱杏恩生物科技股份有限公司
核准日期20120409
統一編號: 16051399
公司名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
核准日期: 20120409

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD5828

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/07/31
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/07/31
製造許可登錄編號: QSD10469

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/12/31
發證日期2014/12/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/12/31
發證日期: 2014/12/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8226

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/05
發證日期2009/05/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/05
發證日期: 2009/05/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/10
製造許可登錄編號: (空)

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/10
製造許可登錄編號: (空)

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)
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# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190610
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190610
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240505
發證日期20090505
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190510
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240505
發證日期: 20090505
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190510
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190611
發證日期20140611
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20140701
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: 利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20140701
製造許可登錄編號: QSD5828
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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
何麗美16051399核准設立

登記地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8 | 負責人: 何麗美 | 統編: 16051399 | 核准設立

地址 台北市信義區信義路5段5號 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區市府路45號5樓及台北市信義區信義路5段7號21樓
徐元發80026805廢止

登記地址: 臺北市信義區市府路45號5樓及台北市信義區信義路5段7號21樓 | 負責人: 徐元發 | 統編: 80026805 | 廢止

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英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022611號 | 有效日期: 2016/07/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

“美瑞世”凱飛人工骨

英文品名: “Merries”K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003904號 | 有效日期: 2018/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“賽隆”電燒系統

英文品名: “Celon” CELONLAB ENT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021737號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonLab ENT, CelonProBreath, CelonProsleep Plus以下空白。註銷規格:CelonProBreath及CelonProsleep Plus,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

善誠外科用覆蓋巾及其附件

英文品名: Sun Cherish Surgical drape and drape accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022263號 | 有效日期: 2026/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

諾和筆易兒樂

英文品名: NovoPen Echo | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022291號 | 有效日期: 2021/04/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司

“美敦力”蓋普斯脊椎系統

英文品名: “Medtronic”Capstone Spinal System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020277號 | 有效日期: 2024/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原103年9月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.7。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物

英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號 | 有效日期: 2019/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司

“優芙特恩”醫用二極體雷射儀

英文品名: “EUFOTON” Surgical Medical Diode Laser | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020906號 | 有效日期: 2015/04/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/02/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LASEmaR 800, LASEmaR 1000以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 光暘有限公司

“寇斯摩斯”人工牙根系統

英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system | 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 | 有效日期: 2028/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司

康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 | 有效日期: 2027/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 58% Heficon A,42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 精華光學股份有限公司

3M 醫療外科用呼吸防護具

英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格:1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司

"史泰瑞" 細胞取樣刷

英文品名: "Steris" Cytology Brush | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 | 有效日期: 2028/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英特波”電波系統

英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更:詳如中文說明書核定本(原109年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司

“喜美旺”手術燈

英文品名: “SIMEON” Surgical Lam | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022599號 | 有效日期: 2026/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年12月27日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。Sim. LED 5000, Sim. LED 7000,原100.07.12仿單標籤核定本予以作廢 ,以下空... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 承德儀器有限公司

“立德”提克思牙科植體

英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022611號 | 有效日期: 2016/07/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

“美瑞世”凱飛人工骨

英文品名: “Merries”K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003904號 | 有效日期: 2018/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“賽隆”電燒系統

英文品名: “Celon” CELONLAB ENT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021737號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonLab ENT, CelonProBreath, CelonProsleep Plus以下空白。註銷規格:CelonProBreath及CelonProsleep Plus,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

善誠外科用覆蓋巾及其附件

英文品名: Sun Cherish Surgical drape and drape accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022263號 | 有效日期: 2026/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

諾和筆易兒樂

英文品名: NovoPen Echo | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022291號 | 有效日期: 2021/04/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司

“美敦力”蓋普斯脊椎系統

英文品名: “Medtronic”Capstone Spinal System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020277號 | 有效日期: 2024/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原103年9月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.7。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物

英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號 | 有效日期: 2019/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司

“優芙特恩”醫用二極體雷射儀

英文品名: “EUFOTON” Surgical Medical Diode Laser | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020906號 | 有效日期: 2015/04/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/02/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LASEmaR 800, LASEmaR 1000以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 光暘有限公司

“寇斯摩斯”人工牙根系統

英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system | 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 | 有效日期: 2028/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司

康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 | 有效日期: 2027/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 58% Heficon A,42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 精華光學股份有限公司

3M 醫療外科用呼吸防護具

英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格:1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司

"史泰瑞" 細胞取樣刷

英文品名: "Steris" Cytology Brush | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 | 有效日期: 2028/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英特波”電波系統

英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更:詳如中文說明書核定本(原109年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司

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