杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)的英文品名是Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第000717號, 有效日期是2024/05/25, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是杏恩生物科技股份有限公司.

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第000717號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/05/25

發證日期

2009/05/25

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04600071702

中文品名

杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)

英文品名

Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3370 結核桿菌免疫螢光試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入 ;;大陸生產

申請商名稱

杏恩生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市信義區信義路5段5號

申請商統一編號

16051399

製造商名稱

JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.

製造廠廠址

A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2019/05/15

製造許可登錄編號

(空)

杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)的地址位於

台北市信義區信義路5段5號

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出進口廠商登記資料 資料集的 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 相關資料

@ 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號16051399
原始登記日期19970719
核發日期20210812
廠商中文名稱杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人何O美
電話號碼02-27253734
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 16051399
原始登記日期: 19970719
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址: 7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 何O美
電話號碼: 02-27253734
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD5828

@ 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190611
發證日期20140611
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20140701
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: 利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20140701
製造許可登錄編號: QSD5828

@ 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/27
發證日期2009/08/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600077108
中文品名杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/27
發證日期: 2009/08/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600077108
中文品名: 杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240827
發證日期20090827
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600077108
中文品名杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190520
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000771號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240827
發證日期: 20090827
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600077108
中文品名: 杏恩黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190520
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/12/31
發證日期2014/12/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/12/31
發證日期: 2014/12/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8226

@ 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191231
發證日期20141231
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20150113
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191231
發證日期: 20141231
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20150113
製造許可登錄編號: QSD8226

@ 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/07/31
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/07/31
製造許可登錄編號: QSD10469

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許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240611
發證日期20140611
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190731
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190731
製造許可登錄編號: QSD10469

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/10
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190610
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190610
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/05
發證日期2009/05/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/05
發證日期: 2009/05/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240505
發證日期20090505
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190510
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240505
發證日期: 20090505
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190510
製造許可登錄編號: (空)

@ 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

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# 16051399 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16051399
原始登記日期19970719
核發日期20210812
廠商中文名稱杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人何O美
電話號碼02-27253734
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 16051399
原始登記日期: 19970719
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: JEI - DANIEL BIOTECH CORP.
中文營業地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
英文營業地址: 7F.-8, No. 17-1, Ln. 265, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 10681, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 何O美
電話號碼: 02-27253734
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 16051399 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號16051399
公司名稱杏恩生物科技股份有限公司
核准日期20120409
統一編號: 16051399
公司名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
核准日期: 20120409

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD5828

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061609
中文品名杏恩驗孕試劑
英文品名Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/07/31
製造許可登錄編號QSD10469
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061609
中文品名: 杏恩驗孕試劑
英文品名: Jei Daniel Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (One Step/ Colloidal Gold Method)
效能: 定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),適用於妊娠早期的輔助診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.JHCG-01、2.JHCGH-01、3.JHCGH-02、4.JHCGH-pen。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月30日核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/07/31
製造許可登錄編號: QSD10469

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/12/31
發證日期2014/12/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230304
中文品名“杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名“Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8226
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002303號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/12/31
發證日期: 2014/12/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230304
中文品名: “杏恩”螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: “Jei Daniel” Fluorometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: WUXI OPULEN TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: ROOM 405, BUILDING 3, ORIGINALITY INDUSTRIAL PARK, LIYUAN ECONOMIC ZONE, WUXI, JIANGSU PROVINCE, 214072 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8226

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/05
發證日期2009/05/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/05
發證日期: 2009/05/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/10
製造許可登錄編號: (空)

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/10
製造許可登錄編號: (空)

# 16051399 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/15
製造許可登錄編號: (空)
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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071501
中文品名杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190610
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071501
中文品名: 杏恩念珠菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Candida Albicans Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190610
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071600
中文品名杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071600
中文品名: 杏恩陰道滴蟲檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel Trichomonas.V Ag Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240505
發證日期20090505
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600070304
中文品名杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190510
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240505
發證日期: 20090505
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600070304
中文品名: 杏恩幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Jei Daniel H.pylori Ag Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190510
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071702
中文品名杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071702
中文品名: 杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)
英文品名: Jei Daniel M.Tuberculosis Ag Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING1 NO69, HUA YANG ROAD, JINAN SHENDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

# 杏恩生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190611
發證日期20140611
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200061507
中文品名杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JHCY-02。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號16051399
製造商名稱JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20140701
製造許可登錄編號QSD5828
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000615號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200061507
中文品名: 杏恩同型半胱氨酸(tHcy)螢光法定量測定試劑盒
英文品名: Jei Daniel Total Homocysteine (tHcy) Fluorescence Biochemical Assay Kit
效能: 利用螢光生化法定量檢測血漿或血清中同型半胱氨酸(Total Homocysteine, tHcy)的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JHCY-02。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏恩生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路5段5號
申請商統一編號: 16051399
製造商名稱: JEI DANIEL (JD) BIOTECH CORP.
製造廠廠址: A201, BUILDING 1, NO 69, HUA YANG ROAD, JINAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20140701
製造許可登錄編號: QSD5828
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名稱 杏恩生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8
何麗美16051399核准設立

登記地址: 臺北市大安區信義路4段265巷17之1號7樓之8 | 負責人: 何麗美 | 統編: 16051399 | 核准設立

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區市府路45號5樓及台北市信義區信義路5段7號21樓
徐元發80026805廢止

登記地址: 臺北市信義區市府路45號5樓及台北市信義區信義路5段7號21樓 | 負責人: 徐元發 | 統編: 80026805 | 廢止

與杏恩結核菌檢測試劑盒(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

鉺:雅克雷射

英文品名: ER:YAG LASER "ESC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008487號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DERMA 20 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏美股份有限公司

成人呼吸器 〝奈普特〞

英文品名: ADULT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008488號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1500,2000。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

嬰兒呼吸器 〝奈普特〞

英文品名: INFANT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008489號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 500,100,200。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

6F 考迪斯水解型血栓清除導管

英文品名: HYDROLYSER F6 THROMBECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008490號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 560-680,460-620,460-650,460-625,460-655,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司

人工心臟瓣膜

英文品名: HALL PROSTHETIC HEART VALVE "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008491號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:A7700,M7700 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

後房玻璃體切除儀 〝視安〞

英文品名: VIT COMMANDER SYSTEM "SCIERAN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008492號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鈦沅有限公司

冠狀動脈引導導管 〝思得美〞

英文品名: PTCA GUIDE CATHETERS "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008493號 | 有效日期: 2001/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

內植用人工心律調整器

英文品名: COSMOS 3 IMPLANTABLE PULSE GENERATORS "INTERMEDICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008494號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: COSMOS 3 283-09   COSMOS 3 284-09   COSMOS 3284-09R | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 甘德股份有限公司

冠狀動脈導引管

英文品名: 6F MICRO-MAX LARGE GUIDE CATHETERS "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008495號 | 有效日期: 2001/04/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

冠狀動脈擴張導管

英文品名: "SCIMED" PIVOT PTCA DILATATION CATHETERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008496號 | 有效日期: 2001/11/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

冠狀動脈擴張導管

英文品名: "SCIMED" PTCA DILATATION CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008497號 | 有效日期: 2001/02/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

"漢尼帝克" 自體血液回收機

英文品名: AUTOLOGOUS BLOOD RECOVERY SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008500號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CELL SAVE 5 2005。HAEMOLITE 2 PLUS。詳如中文仿單核定本。Cell Saver 5+。CardioPAT System。註銷規格:HaemoLite 2 Plus(原88... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

快速輸血儀 〝漢尼帝克〞

英文品名: RAPID INFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008501號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/08/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4000以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

自動血球分離器 〝漢尼帝克〞

英文品名: MOBILE COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008502號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集管套 〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SET "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008503號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:LN635。增加規格:625HS;變更規格:627。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

鉺:雅克雷射

英文品名: ER:YAG LASER "ESC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008487號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DERMA 20 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏美股份有限公司

成人呼吸器 〝奈普特〞

英文品名: ADULT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008488號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1500,2000。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

嬰兒呼吸器 〝奈普特〞

英文品名: INFANT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008489號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 500,100,200。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

6F 考迪斯水解型血栓清除導管

英文品名: HYDROLYSER F6 THROMBECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008490號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 560-680,460-620,460-650,460-625,460-655,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司

人工心臟瓣膜

英文品名: HALL PROSTHETIC HEART VALVE "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008491號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:A7700,M7700 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

後房玻璃體切除儀 〝視安〞

英文品名: VIT COMMANDER SYSTEM "SCIERAN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008492號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鈦沅有限公司

冠狀動脈引導導管 〝思得美〞

英文品名: PTCA GUIDE CATHETERS "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008493號 | 有效日期: 2001/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

內植用人工心律調整器

英文品名: COSMOS 3 IMPLANTABLE PULSE GENERATORS "INTERMEDICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008494號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: COSMOS 3 283-09   COSMOS 3 284-09   COSMOS 3284-09R | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 甘德股份有限公司

冠狀動脈導引管

英文品名: 6F MICRO-MAX LARGE GUIDE CATHETERS "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008495號 | 有效日期: 2001/04/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

冠狀動脈擴張導管

英文品名: "SCIMED" PIVOT PTCA DILATATION CATHETERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008496號 | 有效日期: 2001/11/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

冠狀動脈擴張導管

英文品名: "SCIMED" PTCA DILATATION CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008497號 | 有效日期: 2001/02/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

"漢尼帝克" 自體血液回收機

英文品名: AUTOLOGOUS BLOOD RECOVERY SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008500號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CELL SAVE 5 2005。HAEMOLITE 2 PLUS。詳如中文仿單核定本。Cell Saver 5+。CardioPAT System。註銷規格:HaemoLite 2 Plus(原88... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

快速輸血儀 〝漢尼帝克〞

英文品名: RAPID INFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008501號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/08/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4000以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

自動血球分離器 〝漢尼帝克〞

英文品名: MOBILE COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008502號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集管套 〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SET "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008503號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:LN635。增加規格:625HS;變更規格:627。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

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