弗芮血小板濃縮液分離管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名弗芮血小板濃縮液分離管的英文品名是Pura Platelet Concentrate Separator, 許可證字號是衛部醫器製字第006255號, 有效日期是2028/10/22, 許可證種類是醫 器, 效能是效能變更為:本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP)。, 醫器規格是規格變更為:HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文說明書核定本(原108年3月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是晟喬股份有限公司.

許可證字號衛部醫器製字第006255號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/22
發證日期2018/10/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名弗芮血小板濃縮液分離管
英文品名Pura Platelet Concentrate Separator
效能效能變更為:本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文說明書核定本(原108年3月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/01
製造許可登錄編號GMP1466

許可證字號

衛部醫器製字第006255號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/10/22

發證日期

2018/10/22

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

弗芮血小板濃縮液分離管

英文品名

Pura Platelet Concentrate Separator

效能

效能變更為:本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9245 自動血球細胞分離器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

規格變更為:HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文說明書核定本(原108年3月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

晟喬股份有限公司

申請商地址

新竹市東區東美路89號4樓之2

申請商統一編號

43709258

製造商名稱

晟喬股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區東美路89號4樓之2

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/06/01

製造許可登錄編號

GMP1466

弗芮血小板濃縮液分離管地圖 [ 導航 ]

弗芮血小板濃縮液分離管的地址位於

新竹市東區東美路89號4樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 弗芮血小板濃縮液分離管 相關資料

@ 弗芮血小板濃縮液分離管 於 出進口廠商登記資料

統一編號43709258
原始登記日期20160422
核發日期20210812
廠商中文名稱晟喬股份有限公司
廠商英文名稱UNITED SPRINGHEAD INC.
中文營業地址新竹市東區東美路89號4樓之2
英文營業地址4F.-2, No. 89, Dongmei Rd., East Dist., Hsinchu City 30070, Taiwan (R.O.C.)
代表人朱O美
電話號碼03-5733809
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 43709258
原始登記日期: 20160422
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 晟喬股份有限公司
廠商英文名稱: UNITED SPRINGHEAD INC.
中文營業地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
英文營業地址: 4F.-2, No. 89, Dongmei Rd., East Dist., Hsinchu City 30070, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 朱O美
電話號碼: 03-5733809
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 弗芮血小板濃縮液分離管 相關資料

@ 弗芮血小板濃縮液分離管 於 登記工廠名錄

工廠名稱晟喬股份有限公司
工廠登記編號18000263
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2
工廠市鎮鄉村里新竹市東區豐功里
工廠負責人姓名朱麗美
統一編號43709258
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1060320
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 晟喬股份有限公司
工廠登記編號: 18000263
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區豐功里
工廠負責人姓名: 朱麗美
統一編號: 43709258
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1060320
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 弗芮血小板濃縮液分離管 相關資料

(以下顯示 7 筆)

@ 弗芮血小板濃縮液分離管 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第006255號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231022
發證日期20181022
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名弗芮血小板濃縮液分離管
英文品名Pura Platelet Concentrate Separator
效能本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP),可供患者用於骨科手術部位。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第006255號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231022
發證日期: 20181022
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 弗芮血小板濃縮液分離管
英文品名: Pura Platelet Concentrate Separator
效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP),可供患者用於骨科手術部位。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: GMP1466

@ 弗芮血小板濃縮液分離管 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第007571號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/07
發證日期2022/10/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒沛瑞骨髓血球細胞分離器
英文品名Serpera-BMAC
效能本產品利用患者少量骨髓液,以離心方式製備自體骨髓濃厚液(Bone Marrow Aspirate Concentrate, BMAC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPS-BMAC10;SPS-BMAC15;SPS-BMAC40。以下空白。規格(有效期間)、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/03/17
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第007571號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/07
發證日期: 2022/10/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒沛瑞骨髓血球細胞分離器
英文品名: Serpera-BMAC
效能: 本產品利用患者少量骨髓液,以離心方式製備自體骨髓濃厚液(Bone Marrow Aspirate Concentrate, BMAC)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SPS-BMAC10;SPS-BMAC15;SPS-BMAC40。以下空白。規格(有效期間)、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/03/17
製造許可登錄編號: GMP1466

@ 弗芮血小板濃縮液分離管 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/12/19
發證日期2019/12/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600404607
中文品名"拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/12/20
製造許可登錄編號QSD1201
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/12/19
發證日期: 2019/12/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600404607
中文品名: "拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/20
製造許可登錄編號: QSD1201

@ 弗芮血小板濃縮液分離管 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20241219
發證日期20191219
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600404607
中文品名"拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20191220
製造許可登錄編號QSD1201
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20241219
發證日期: 20191219
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600404607
中文品名: "拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20191220
製造許可登錄編號: QSD1201

@ 弗芮血小板濃縮液分離管 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006469號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/17
發證日期2019/09/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒沛瑞進階血球細胞分離器
英文品名Serpera Advanced Blood Cell Separator
效能本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/06/19
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第006469號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/17
發證日期: 2019/09/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒沛瑞進階血球細胞分離器
英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator
效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/06/19
製造許可登錄編號: GMP1466

@ 弗芮血小板濃縮液分離管 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006469號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240917
發證日期20190917
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒沛瑞進階血球細胞分離器
英文品名Serpera Advanced Blood Cell Separator
效能本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200619
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第006469號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240917
發證日期: 20190917
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒沛瑞進階血球細胞分離器
英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator
效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200619
製造許可登錄編號: GMP1466

@ 弗芮血小板濃縮液分離管 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第004046號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08600404601
中文品名"拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/12/20
製造許可登錄編號QSD12019
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第004046號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08600404601
中文品名: "拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/20
製造許可登錄編號: QSD12019

食品業者登錄資料集 資料集的 弗芮血小板濃縮液分離管 相關資料

@ 弗芮血小板濃縮液分離管 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱晟喬股份有限公司
公司統一編號43709258
業者地址新竹市東區東美路89號4樓之2
食品業者登錄字號O-143709258-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 晟喬股份有限公司
公司統一編號: 43709258
業者地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
食品業者登錄字號: O-143709258-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 43709258 找到的相關資料

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# 43709258 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號43709258
原始登記日期20160422
核發日期20210812
廠商中文名稱晟喬股份有限公司
廠商英文名稱UNITED SPRINGHEAD INC.
中文營業地址新竹市東區東美路89號4樓之2
英文營業地址4F.-2, No. 89, Dongmei Rd., East Dist., Hsinchu City 30070, Taiwan (R.O.C.)
代表人朱O美
電話號碼03-5733809
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 43709258
原始登記日期: 20160422
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 晟喬股份有限公司
廠商英文名稱: UNITED SPRINGHEAD INC.
中文營業地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
英文營業地址: 4F.-2, No. 89, Dongmei Rd., East Dist., Hsinchu City 30070, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 朱O美
電話號碼: 03-5733809
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 43709258 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱晟喬股份有限公司
工廠登記編號18000263
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2
工廠市鎮鄉村里新竹市東區豐功里
工廠負責人姓名朱麗美
統一編號43709258
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1060320
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 晟喬股份有限公司
工廠登記編號: 18000263
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區豐功里
工廠負責人姓名: 朱麗美
統一編號: 43709258
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1060320
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 43709258 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/12/19
發證日期2019/12/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600404607
中文品名"拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/12/20
製造許可登錄編號QSD1201
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/12/19
發證日期: 2019/12/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600404607
中文品名: "拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/20
製造許可登錄編號: QSD1201

# 43709258 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006469號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/17
發證日期2019/09/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒沛瑞進階血球細胞分離器
英文品名Serpera Advanced Blood Cell Separator
效能本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/06/19
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第006469號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/17
發證日期: 2019/09/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒沛瑞進階血球細胞分離器
英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator
效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/06/19
製造許可登錄編號: GMP1466

# 43709258 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006255號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231022
發證日期20181022
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名弗芮血小板濃縮液分離管
英文品名Pura Platelet Concentrate Separator
效能本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP),可供患者用於骨科手術部位。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第006255號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231022
發證日期: 20181022
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 弗芮血小板濃縮液分離管
英文品名: Pura Platelet Concentrate Separator
效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP),可供患者用於骨科手術部位。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: GMP1466

# 43709258 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20241219
發證日期20191219
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600404607
中文品名"拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20191220
製造許可登錄編號QSD1201
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20241219
發證日期: 20191219
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600404607
中文品名: "拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20191220
製造許可登錄編號: QSD1201

# 43709258 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第004046號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08600404601
中文品名"拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/12/20
製造許可登錄編號QSD12019
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第004046號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08600404601
中文品名: "拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/20
製造許可登錄編號: QSD12019

# 43709258 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006469號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240917
發證日期20190917
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒沛瑞進階血球細胞分離器
英文品名Serpera Advanced Blood Cell Separator
效能本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200619
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第006469號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240917
發證日期: 20190917
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒沛瑞進階血球細胞分離器
英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator
效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200619
製造許可登錄編號: GMP1466
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# 晟喬 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007571號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/07
發證日期2022/10/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒沛瑞骨髓血球細胞分離器
英文品名Serpera-BMAC
效能本產品利用患者少量骨髓液,以離心方式製備自體骨髓濃厚液(Bone Marrow Aspirate Concentrate, BMAC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPS-BMAC10;SPS-BMAC15;SPS-BMAC40。以下空白。規格(有效期間)、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/03/17
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第007571號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/07
發證日期: 2022/10/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒沛瑞骨髓血球細胞分離器
英文品名: Serpera-BMAC
效能: 本產品利用患者少量骨髓液,以離心方式製備自體骨髓濃厚液(Bone Marrow Aspirate Concentrate, BMAC)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SPS-BMAC10;SPS-BMAC15;SPS-BMAC40。以下空白。規格(有效期間)、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/03/17
製造許可登錄編號: GMP1466

# 晟喬 於 新竹市工廠廠商名冊 - 2

縣市別代碼10018
工廠名稱晟喬股份有限公司
工廠地址新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2
負責人朱麗美
產業類別33其他製造業
縣市別代碼: 10018
工廠名稱: 晟喬股份有限公司
工廠地址: 新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2
負責人: 朱麗美
產業類別: 33其他製造業

# 晟喬 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 3

製造廠名稱晟喬股份有限公司
製造廠地址新竹市東區東美路89號4樓之2
許可編號GMP1466
許可項目及作業內容自動血球細胞分離器
是否在3年有效期間內Y
有效期限2024-03-20
製造廠名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
許可編號: GMP1466
許可項目及作業內容: 自動血球細胞分離器
是否在3年有效期間內: Y
有效期限: 2024-03-20
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“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具

英文品名: “FREE Walk” Powered Exoskeleto | 許可證字號: 衛部醫器製字第006379號 | 有效日期: 2029/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FW-PR-01,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更:詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢),以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具

英文品名: “FREE Walk” Powered Exoskeleto | 許可證字號: 衛部醫器製字第006379號 | 有效日期: 20240221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FW-PR-01,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更:詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢),以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“振磬”聚焦超音波熱治療系統

英文品名: ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005450號 | 有效日期: 2026/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100M。規格變更,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“振磬”聚焦超音波熱治療系統

英文品名: ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005450號 | 有效日期: 20260914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100M。規格變更,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

福寶-肌力寶 等速肌力試驗評估系統 (未滅菌)

英文品名: FREE Bionics-NimBO Isokinetic Testing and Evaluation System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00010號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具

英文品名: “FREE Walk” Powered Exoskeleto | 許可證字號: 衛部醫器製字第006379號 | 有效日期: 2029/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FW-PR-01,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更:詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢),以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具

英文品名: “FREE Walk” Powered Exoskeleto | 許可證字號: 衛部醫器製字第006379號 | 有效日期: 20240221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FW-PR-01,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更:詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢),以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“振磬”聚焦超音波熱治療系統

英文品名: ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005450號 | 有效日期: 2026/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100M。規格變更,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“振磬”聚焦超音波熱治療系統

英文品名: ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005450號 | 有效日期: 20260914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100M。規格變更,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

福寶-肌力寶 等速肌力試驗評估系統 (未滅菌)

英文品名: FREE Bionics-NimBO Isokinetic Testing and Evaluation System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00010號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 晟喬 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新竹市東區東美路89號4樓之2
朱麗美43709258核准設立

新北市板橋區國慶路一四九巷三七弄七︱一號二樓
80726321解散 (文號: 2005-7-7 經授中字 第0943243843號)

高雄市路竹區社西里道德街109號
楊長成   88748489歇業 - 獨資

登記地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2 | 負責人: 朱麗美 | 統編: 43709258 | 核准設立

登記地址: 新北市板橋區國慶路一四九巷三七弄七︱一號二樓 | 統編: 80726321 | 解散 (文號: 2005-7-7 經授中字 第0943243843號)

登記地址: 高雄市路竹區社西里道德街109號 | 負責人: 楊長成    | 統編: 88748489 | 歇業 - 獨資

地址 新竹市東區東美路89號4樓之2 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新竹市東區東美路89號7樓之1、7樓之2
林美雪54517968核准設立

新竹市東區東美路89號8樓之1,之2
王華志27613447核准設立

新竹市東區東美路89號6樓之1
廖俊程28071027核准設立

新竹市東區東美路89號9樓之1
丁達剛28086387核准設立

新竹市東區東美路89號5樓之2
巫震華55938662核准設立

登記地址: 新竹市東區東美路89號7樓之1、7樓之2 | 負責人: 林美雪 | 統編: 54517968 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區東美路89號8樓之1,之2 | 負責人: 王華志 | 統編: 27613447 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區東美路89號6樓之1 | 負責人: 廖俊程 | 統編: 28071027 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區東美路89號9樓之1 | 負責人: 丁達剛 | 統編: 28086387 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區東美路89號5樓之2 | 負責人: 巫震華 | 統編: 55938662 | 核准設立

與弗芮血小板濃縮液分離管同分類的醫療器材許可證資料集

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“傑醫”希爾刨削系統

英文品名: “joimax” Shrill System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更,詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),2.註銷規格:JSHP060000(standard)、JSBDA2430... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“康美”影像攝影系統

英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統

英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 | 有效日期: 2024/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奧生有限公司

“創科”漢爾康止血貼布

英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司

“婕希"立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+,以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“傑醫”希爾刨削系統

英文品名: “joimax” Shrill System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更,詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),2.註銷規格:JSHP060000(standard)、JSBDA2430... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“康美”影像攝影系統

英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統

英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 | 有效日期: 2024/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奧生有限公司

“創科”漢爾康止血貼布

英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司

“婕希"立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+,以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

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