"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑的英文品名是"Human" CK-MB liquiUV, 許可證字號是衛署醫器輸字第015639號, 有效日期是2025/12/16, 許可證種類是醫　器, 效能是肌酐酸激酶MB同功酶檢測試劑是測量血清、血漿、尿液或其他體液中肌氨酸磷酸催化酶或同功異構酶(一群具有相似生物活性的酵素) 酵素活性的濃度含量。適用於全自動、半自動生化分析儀及手工操作的體外定量測定。, 醫器規格是#12118: 10 x10 ml, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是德醫生技有限公司.

#"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第015639號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/16
發證日期	2005/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601563903
中文品名	"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑
英文品名	"Human" CK-MB liquiUV
效能	肌酐酸激酶MB同功酶檢測試劑是測量血清、血漿、尿液或其他體液中肌氨酸磷酸催化酶或同功異構酶(一群具有相似生物活性的酵素) 酵素活性的濃度含量。適用於全自動、半自動生化分析儀及手工操作的體外定量測定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#12118: 10 x10 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/12/22
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號

衛署醫器輸字第015639號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/16

發證日期

2005/12/16

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601563903

中文品名

"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名

"Human" CK-MB liquiUV

效能

肌酐酸激酶MB同功酶檢測試劑是測量血清、血漿、尿液或其他體液中肌氨酸磷酸催化酶或同功異構酶(一群具有相似生物活性的酵素) 酵素活性的濃度含量。適用於全自動、半自動生化分析儀及手工操作的體外定量測定。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#12118: 10 x10 ml

限制項目

輸　入

申請商名稱

德醫生技有限公司

申請商地址

台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號

53266817

製造商名稱

HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址

MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/12/22

製造許可登錄編號

QSD11298

"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑地圖 [ 導航 ]

"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑的地址位於

台中市西區五權三街81號5樓之4

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出進口廠商登記資料資料集的 "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑相關資料

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於出進口廠商登記資料

統一編號	53266817
原始登記日期	20101201
核發日期	20210814
廠商中文名稱	德醫生技有限公司
廠商英文名稱	BIO-GERM MEDICAL DEVICE CO., LTD.
中文營業地址	臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4
英文營業地址	5F.-4, No. 81, Wuquan 3rd St., Jilong Vil., West Dist., Taichung City 40348, Taiwan (R.O.C.)
代表人	范O麗
電話號碼	04-23715151
傳真號碼	04-23751639
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53266817

原始登記日期: 20101201

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 德醫生技有限公司

廠商英文名稱: BIO-GERM MEDICAL DEVICE CO., LTD.

中文營業地址: 臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4

英文營業地址: 5F.-4, No. 81, Wuquan 3rd St., Jilong Vil., West Dist., Taichung City 40348, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 范O麗

電話號碼: 04-23715151

傳真號碼: 04-23751639

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第015121號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/30
發證日期	2005/11/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601512103
中文品名	"德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑
英文品名	"Human" Cholesterol liquicolor
效能	膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/12/01
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第015121號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/30

發證日期: 2005/11/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601512103

中文品名: "德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑

英文品名: "Human" Cholesterol liquicolor

效能: 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/12/01

製造許可登錄編號: QSD11298

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第015121號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251130
發證日期	20051130
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601512103
中文品名	"德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑
英文品名	"Human" Cholesterol liquicolor
效能	膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201201
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第015121號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251130

發證日期: 20051130

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601512103

中文品名: "德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑

英文品名: "Human" Cholesterol liquicolor

效能: 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201201

製造許可登錄編號: QSD11298

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017253號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2021/12/07
發證日期	2016/12/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401725304
中文品名	"德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2016/12/13
製造許可登錄編號	QSD1129

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017253號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/09/30

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2021/12/07

發證日期: 2016/12/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401725304

中文品名: "德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2016/12/13

製造許可登錄編號: QSD1129

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017253號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20211207
發證日期	20161207
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401725304
中文品名	"德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20161213
製造許可登錄編號	QSD1129

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017253號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20211207

發證日期: 20161207

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401725304

中文品名: "德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20161213

製造許可登錄編號: QSD1129

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第015124號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/30
發證日期	2005/11/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601512409
中文品名	"德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑
英文品名	"Human" CK NAC liquiUV
效能	用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#12015
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/12/01
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第015124號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/30

發證日期: 2005/11/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601512409

中文品名: "德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑

英文品名: "Human" CK NAC liquiUV

效能: 用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #12015

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/12/01

製造許可登錄編號: QSD11298

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第015124號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251130
發證日期	20051130
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601512409
中文品名	"德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑
英文品名	"Human" CK NAC liquiUV
效能	用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#12015
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201201
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第015124號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251130

發證日期: 20051130

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601512409

中文品名: "德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑

英文品名: "Human" CK NAC liquiUV

效能: 用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #12015

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201201

製造許可登錄編號: QSD11298

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第021548號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/09/24
發證日期	2010/09/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602154802
中文品名	“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型
英文品名	“Human” Serodos plu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	13151 6×5ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/12/16
製造許可登錄編號	QSD1129

許可證字號: 衛署醫器輸字第021548號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2020/09/24

發證日期: 2010/09/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602154802

中文品名: “德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型

英文品名: “Human” Serodos plu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 13151 6×5ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/12/16

製造許可登錄編號: QSD1129

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第021548號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200924
發證日期	20100924
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602154802
中文品名	“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型
英文品名	“Human” Serodos plu
效能	SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	13151 6×5ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20160329
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第021548號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200924

發證日期: 20100924

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602154802

中文品名: “德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型

英文品名: “Human” Serodos plu

效能: SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 13151 6×5ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20160329

製造許可登錄編號: QSD11298

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第016320號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/10
發證日期	2006/04/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601632001
中文品名	"德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑
英文品名	"Human" auto-Creatinine liquicolor
效能	測量血清、血漿中肌氨酸酐的濃度含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10052: 250 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/04/16
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第016320號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/10

發證日期: 2006/04/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601632001

中文品名: "德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑

英文品名: "Human" auto-Creatinine liquicolor

效能: 測量血清、血漿中肌氨酸酐的濃度含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #10052: 250 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/04/16

製造許可登錄編號: QSD11298

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第016320號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260410
發證日期	20060410
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601632001
中文品名	"德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑
英文品名	"Human" auto-Creatinine liquicolor
效能	測量血清、血漿中肌氨酸酐的濃度含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10052: 250 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210416
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第016320號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260410

發證日期: 20060410

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601632001

中文品名: "德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑

英文品名: "Human" auto-Creatinine liquicolor

效能: 測量血清、血漿中肌氨酸酐的濃度含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #10052: 250 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210416

製造許可登錄編號: QSD11298

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第016288號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2021/04/04
發證日期	2006/04/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601628805
中文品名	"德國虎瑪" 鈉檢驗試劑
英文品名	"Human" Sodium rapid
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#573351: 60 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/11/08
製造許可登錄編號	QSD1129

許可證字號: 衛署醫器輸字第016288號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/19

註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/04/04

發證日期: 2006/04/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601628805

中文品名: "德國虎瑪" 鈉檢驗試劑

英文品名: "Human" Sodium rapid

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #573351: 60 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/11/08

製造許可登錄編號: QSD1129

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第016288號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210404
發證日期	20060404
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601628805
中文品名	"德國虎瑪" 鈉檢驗試劑
英文品名	"Human" Sodium rapid
效能	測量血清中鈉的濃度含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#573351: 60 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20160317
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第016288號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210404

發證日期: 20060404

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601628805

中文品名: "德國虎瑪" 鈉檢驗試劑

英文品名: "Human" Sodium rapid

效能: 測量血清中鈉的濃度含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #573351: 60 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20160317

製造許可登錄編號: QSD11298

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001225號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400122509
中文品名	"德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)
英文品名	"HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001225號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/10/26

發證日期: 2005/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400122509

中文品名: "德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)

英文品名: "HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/06/28

製造許可登錄編號: (空)

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001225號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180608
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20151026
發證日期	20051026
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400122509
中文品名	"德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)
英文品名	"HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180628
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001225號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180608

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20151026

發證日期: 20051026

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400122509

中文品名: "德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)

英文品名: "HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180628

製造許可登錄編號: (空)

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第016169號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/03/17
發證日期	2006/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601616900
中文品名	"德國虎瑪"驗孕卡
英文品名	"Human" Humapreg Serum/urine
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#68004：40 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/28
製造許可登錄編號	QSD1987

許可證字號: 衛署醫器輸字第016169號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/03/17

發證日期: 2006/03/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601616900

中文品名: "德國虎瑪"驗孕卡

英文品名: "Human" Humapreg Serum/urine

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #68004：40 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/06/28

製造許可登錄編號: QSD1987

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第016169號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180608
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160317
發證日期	20060317
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601616900
中文品名	"德國虎瑪"驗孕卡
英文品名	"Human" Humapreg Serum/urine
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#68004：40 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180628
製造許可登錄編號	QSD1987

許可證字號: 衛署醫器輸字第016169號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180608

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160317

發證日期: 20060317

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601616900

中文品名: "德國虎瑪"驗孕卡

英文品名: "Human" Humapreg Serum/urine

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #68004：40 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180628

製造許可登錄編號: QSD1987

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第020959號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/30
發證日期	2010/03/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602095902
中文品名	“德國虎瑪”微量白蛋白試劑
英文品名	“Human” Microalbumi
效能	糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5040 白蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/11/11
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第020959號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/30

發證日期: 2010/03/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602095902

中文品名: “德國虎瑪”微量白蛋白試劑

英文品名: “Human” Microalbumi

效能: 糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/11/11

製造許可登錄編號: QSD11298

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第020959號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250330
發證日期	20100330
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602095902
中文品名	“德國虎瑪”微量白蛋白試劑
英文品名	“Human” Microalbumi
效能	糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5040 白蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201111
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第020959號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250330

發證日期: 20100330

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602095902

中文品名: “德國虎瑪”微量白蛋白試劑

英文品名: “Human” Microalbumi

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201111

製造許可登錄編號: QSD11298

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008570號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/02/25
發證日期	2010/02/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400857009
中文品名	"德國虎瑪" γ-麩胺醯轉移(酉每)檢測試劑
英文品名	"Human" HS600 Gamma-GT liquicolor
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008570號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/02/25

發證日期: 2010/02/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400857009

中文品名: "德國虎瑪" γ-麩胺醯轉移(酉每)檢測試劑

英文品名: "Human" HS600 Gamma-GT liquicolor

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/06/28

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑相關資料

@ "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	德醫生技有限公司
公司統一編號	53266817
業者地址	台中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4
食品業者登錄字號	B-153266817-00000-7
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 德醫生技有限公司

公司統一編號: 53266817

業者地址: 台中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4

食品業者登錄字號: B-153266817-00000-7

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53266817 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53266817 ...)

# 53266817 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	53266817
原始登記日期	20101201
核發日期	20210814
廠商中文名稱	德醫生技有限公司
廠商英文名稱	BIO-GERM MEDICAL DEVICE CO., LTD.
中文營業地址	臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4
英文營業地址	5F.-4, No. 81, Wuquan 3rd St., Jilong Vil., West Dist., Taichung City 40348, Taiwan (R.O.C.)
代表人	范O麗
電話號碼	04-23715151
傳真號碼	04-23751639
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53266817

原始登記日期: 20101201

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 德醫生技有限公司

廠商英文名稱: BIO-GERM MEDICAL DEVICE CO., LTD.

中文營業地址: 臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4

英文營業地址: 5F.-4, No. 81, Wuquan 3rd St., Jilong Vil., West Dist., Taichung City 40348, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 范O麗

電話號碼: 04-23715151

傳真號碼: 04-23751639

進口資格: 有

出口資格: 有

# 53266817 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001225號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400122509
中文品名	"德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)
英文品名	"HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001225號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/10/26

發證日期: 2005/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400122509

中文品名: "德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)

英文品名: "HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/06/28

製造許可登錄編號: (空)

# 53266817 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002550號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/23
發證日期	2006/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400255002
中文品名	"德國虎瑪" r-麩胺醯轉移/檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	"Human" r-GT liquicolor(Non-Sterile)
效能	測量血清和血漿中γ-麩胺醯轉移？酵素活性的濃度含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#12213#12013#12023#12033
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/12/25
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002550號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/23

發證日期: 2006/01/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400255002

中文品名: "德國虎瑪" r-麩胺醯轉移/檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: "Human" r-GT liquicolor(Non-Sterile)

效能: 測量血清和血漿中γ-麩胺醯轉移？酵素活性的濃度含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #12213#12013#12023#12033

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/12/25

製造許可登錄編號: QSD11298

# 53266817 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001126號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/20
發證日期	2005/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400112607
中文品名	"德國虎瑪"抗鏈球菌溶血素O免疫試驗 (未滅菌)
英文品名	"Human"HUMATEX ASO (Non-Sterile)
效能	定性及半定量偵測人體血清中anti-streptolysin-O之抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3720 鏈球菌屬胞外酶試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#40062 40 tests complete kit#40060 100 tests ASO latex reagent#40063 100 tests complete kit#40037 100 ml GBS
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/08/25
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001126號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/20

發證日期: 2005/10/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400112607

中文品名: "德國虎瑪"抗鏈球菌溶血素O免疫試驗 (未滅菌)

英文品名: "Human"HUMATEX ASO (Non-Sterile)

效能: 定性及半定量偵測人體血清中anti-streptolysin-O之抗體。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3720 鏈球菌屬胞外酶試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #40062 40 tests complete kit#40060 100 tests ASO latex reagent#40063 100 tests complete kit#40037 100 ml GBS

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/08/25

製造許可登錄編號: QSD11298

# 53266817 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000720號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/10/03
發證日期	2005/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400072001
中文品名	"德國虎瑪" 痲疹病毒血清試劑 (未滅菌)
英文品名	"Human" MEASLES IgM (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	96 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000720號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/10/03

發證日期: 2005/10/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400072001

中文品名: "德國虎瑪" 痲疹病毒血清試劑 (未滅菌)

英文品名: "Human" MEASLES IgM (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 96 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/06/28

製造許可登錄編號: (空)

# 53266817 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017253號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2021/12/07
發證日期	2016/12/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401725304
中文品名	"德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2016/12/13
製造許可登錄編號	QSD1129

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017253號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/09/30

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2021/12/07

發證日期: 2016/12/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401725304

中文品名: "德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2016/12/13

製造許可登錄編號: QSD1129

# 53266817 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第015365號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/12/09
發證日期	2005/12/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601536505
中文品名	"德國虎瑪"水痘帶狀皰疹病毒血清檢驗試劑
英文品名	"Human"Varicella-Zoster Virus IgM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#51110: 96 test/kit。
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015365號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/12/09

發證日期: 2005/12/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601536505

中文品名: "德國虎瑪"水痘帶狀皰疹病毒血清檢驗試劑

英文品名: "Human"Varicella-Zoster Virus IgM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #51110: 96 test/kit。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/06/28

製造許可登錄編號: (空)

# 53266817 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第015894號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/17
發證日期	2006/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601589406
中文品名	"德國虎瑪" 氯化物檢驗試劑
英文品名	"Human" Chloride liquicolor
效能	測量血清、腦脊髓液、尿液中氯化物的濃度含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10115: 200 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/01/15
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第015894號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/17

發證日期: 2006/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601589406

中文品名: "德國虎瑪" 氯化物檢驗試劑

英文品名: "Human" Chloride liquicolor

效能: 測量血清、腦脊髓液、尿液中氯化物的濃度含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1170 氯化物試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #10115: 200 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/01/15

製造許可登錄編號: QSD11298

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# 德醫生技於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第016156號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/15
發證日期	2006/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601615601
中文品名	"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑
英文品名	"Human" Humatex RF
效能	以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/03/23
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第016156號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/15

發證日期: 2006/03/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601615601

中文品名: "德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑

英文品名: "Human" Humatex RF

效能: 以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5775 類風濕性因子免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/03/23

製造許可登錄編號: QSD11298

# 德醫生技於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第016156號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260315
發證日期	20060315
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601615601
中文品名	"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑
英文品名	"Human" Humatex RF
效能	以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210323
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第016156號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260315

發證日期: 20060315

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601615601

中文品名: "德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑

英文品名: "Human" Humatex RF

效能: 以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5775 類風濕性因子免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210323

製造許可登錄編號: QSD11298

# 德醫生技於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第014679號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/14
發證日期	2005/11/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601467900
中文品名	“德國虎瑪”修爾卓曼 N&P 品管材料檢驗試劑
英文品名	“Human”HUMATROL N&P
效能	應用在臨床化學實驗室裡,提供基本適當之品質管制(包括偵測不準確度與不精準度)使用的一種特殊的品管血清。此品管血清可適用於手工分析生化儀器系統之校正工作及大多數的一般全自動生化分析儀器上使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 13511：6 x 5 ml# 13512：6 x 5 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/09/28
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第014679號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/14

發證日期: 2005/11/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601467900

中文品名: “德國虎瑪”修爾卓曼 N&P 品管材料檢驗試劑

英文品名: “Human”HUMATROL N&P

效能: 應用在臨床化學實驗室裡,提供基本適當之品質管制(包括偵測不準確度與不精準度)使用的一種特殊的品管血清。此品管血清可適用於手工分析生化儀器系統之校正工作及大多數的一般全自動生化分析儀器上使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: # 13511：6 x 5 ml# 13512：6 x 5 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/09/28

製造許可登錄編號: QSD11298

# 德醫生技於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第015125號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/30
發證日期	2005/11/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601512501
中文品名	"德國虎瑪" 梅毒螺旋體螺旋體試劑抗體檢驗試劑
英文品名	"Human" Syphilis TPHA liquid
效能	以間接血球凝集法定性或效價定量血清中因梅毒螺旋體感染所產生的抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#50101: 100 tests/kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21, D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/12/22
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第015125號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/30

發證日期: 2005/11/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601512501

中文品名: "德國虎瑪" 梅毒螺旋體螺旋體試劑抗體檢驗試劑

英文品名: "Human" Syphilis TPHA liquid

效能: 以間接血球凝集法定性或效價定量血清中因梅毒螺旋體感染所產生的抗體。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #50101: 100 tests/kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21, D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/12/22

製造許可登錄編號: QSD11298

# 德醫生技於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第015494號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/12
發證日期	2005/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601549403
中文品名	"德國虎瑪" 梅毒螺旋體非螺旋體試劑抗體檢驗試劑
英文品名	"Human" SYPHILIS RPR TEST
效能	以快速血漿反應素(RPR: Rapid Plasma Reagin) 高效價生物碳絮狀試驗量測樣本血清、血漿中總含量之反應素抗體物質濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#50001 100 tests; #50002 500 tests; #50016 500 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/12/22
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第015494號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/12

發證日期: 2005/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601549403

中文品名: "德國虎瑪" 梅毒螺旋體非螺旋體試劑抗體檢驗試劑

英文品名: "Human" SYPHILIS RPR TEST

效能: 以快速血漿反應素(RPR: Rapid Plasma Reagin) 高效價生物碳絮狀試驗量測樣本血清、血漿中總含量之反應素抗體物質濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #50001 100 tests; #50002 500 tests; #50016 500 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/12/22

製造許可登錄編號: QSD11298

# 德醫生技於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第014679號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251114
發證日期	20051114
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601467900
中文品名	“德國虎瑪”修爾卓曼 N&P 品管材料檢驗試劑
英文品名	“Human”HUMATROL N&P
效能	應用在臨床化學實驗室裡,提供基本適當之品質管制(包括偵測不準確度與不精準度)使用的一種特殊的品管血清。此品管血清可適用於手工分析生化儀器系統之校正工作及大多數的一般全自動生化分析儀器上使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 13511：6 x 5 ml# 13512：6 x 5 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20200928
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第014679號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251114

發證日期: 20051114

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601467900

中文品名: “德國虎瑪”修爾卓曼 N&P 品管材料檢驗試劑

英文品名: “Human”HUMATROL N&P

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: # 13511：6 x 5 ml# 13512：6 x 5 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20200928

製造許可登錄編號: QSD11298

# 德醫生技於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第015494號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251212
發證日期	20051212
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601549403
中文品名	"德國虎瑪" 梅毒螺旋體非螺旋體試劑抗體檢驗試劑
英文品名	"Human" SYPHILIS RPR TEST
效能	以快速血漿反應素(RPR: Rapid Plasma Reagin) 高效價生物碳絮狀試驗量測樣本血清、血漿中總含量之反應素抗體物質濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#50001 100 tests; #50002 500 tests; #50016 500 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201222
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第015494號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251212

發證日期: 20051212

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601549403

中文品名: "德國虎瑪" 梅毒螺旋體非螺旋體試劑抗體檢驗試劑

英文品名: "Human" SYPHILIS RPR TEST

效能: 以快速血漿反應素(RPR: Rapid Plasma Reagin) 高效價生物碳絮狀試驗量測樣本血清、血漿中總含量之反應素抗體物質濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #50001 100 tests; #50002 500 tests; #50016 500 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201222

製造許可登錄編號: QSD11298

# 德醫生技於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第015125號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251130
發證日期	20051130
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601512501
中文品名	"德國虎瑪" 梅毒螺旋體螺旋體試劑抗體檢驗試劑
英文品名	"Human" Syphilis TPHA liquid
效能	以間接血球凝集法定性或效價定量血清中因梅毒螺旋體感染所產生的抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#50101: 100 tests/kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21, D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201222
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號: 衛署醫器輸字第015125號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251130

發證日期: 20051130

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601512501

中文品名: "德國虎瑪" 梅毒螺旋體螺旋體試劑抗體檢驗試劑

英文品名: "Human" Syphilis TPHA liquid

效能: 以間接血球凝集法定性或效價定量血清中因梅毒螺旋體感染所產生的抗體。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #50101: 100 tests/kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 德醫生技有限公司

申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號: 53266817

製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21, D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201222

製造許可登錄編號: QSD11298

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〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑	英文品名: "Human" Triglycerides liquicolor mono \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014895號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測量血清、血漿中三酸甘油脂的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10720P 9 x 15 ml；#10724 4 x 100 ml；#10725 3 x 250 ml；#10163 9 x 3 ml。註銷規格：#10163 9 x 3 ml。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑	英文品名: "Human" Triglycerides liquicolor mono \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014895號 \| 有效日期: 20251121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測量血清、血漿中三酸甘油脂的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10720P 9 x 15 ml；#10724 4 x 100 ml；#10725 3 x 250 ml；#10163 9 x 3 ml。註銷規格：#10163 9 x 3 ml。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪"C-反應蛋白試劑	英文品名: "Human" CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021680號 \| 有效日期: 20201105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用光度濁度法之測定原理定量檢測血清及血漿中CRP之數值 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11141 4 × 100 ml………. CRP BUFFER11241 1 × 10 ml…………CRP Reagent Kit11341 2 x 1 ml…………….CRP STANDARD \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型	英文品名: “Human” Serodos plu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021548號 \| 有效日期: 20200924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 13151 6×5ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 三酸甘油脂試劑	英文品名: "Human" HS600 Triglycerides liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008560號 \| 有效日期: 2015/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 三酸甘油脂試劑	英文品名: "Human" HS600 Triglycerides liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008560號 \| 有效日期: 20150225 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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德醫生技有限公司臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4	范黨麗	53266817	核准設立

德醫生技有限公司

登記地址: 臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4 | 負責人: 范黨麗 | 統編: 53266817 | 核准設立

與"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組	英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜 " 高密度脂蛋白弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 \| 有效日期: 2021/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司
“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司
"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)	英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
"雷克" 機械椅 (未滅菌)	英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)	英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 \| 有效日期: 2021/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司
"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)	英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 \| 有效日期: 2021/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 \| 有效日期: 2021/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司
尼康矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 \| 有效日期: 2026/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司
"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 \| 有效日期: 2026/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 禾捷有限公司
"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 \| 有效日期: 2026/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 禾捷有限公司