西斯美白蛋白標準液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名西斯美白蛋白標準液的英文品名是ALB Standard, 許可證字號是衛署醫器輸字第015651號, 有效日期是2015/12/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是3mL×3 vial, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣希森美康股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸字第015651號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/12/19
發證日期2005/12/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601565106
中文品名西斯美白蛋白標準液
英文品名ALB Standard
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格3mL×3 vial
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第015651號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/12/19

發證日期

2005/12/19

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601565106

中文品名

西斯美白蛋白標準液

英文品名

ALB Standard

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1150 校正品

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

3mL×3 vial

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

台北市中山區松江路318號13樓之3

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY

製造廠廠址

4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2018/06/13

製造許可登錄編號

(空)

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西斯美白蛋白標準液的地址位於

台北市中山區松江路318號13樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 西斯美白蛋白標準液 相關資料

@ 西斯美白蛋白標準液 於 出進口廠商登記資料

統一編號70559160
原始登記日期20000607
核發日期20230530
廠商中文名稱台灣希森美康股份有限公司
廠商英文名稱SYSMEX TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
英文營業地址18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O丞
電話號碼02-2341-9290
傳真號碼02-2964-7281
進口資格
出口資格
統一編號: 70559160
原始登記日期: 20000607
核發日期: 20230530
廠商中文名稱: 台灣希森美康股份有限公司
廠商英文名稱: SYSMEX TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
英文營業地址: 18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O丞
電話號碼: 02-2341-9290
傳真號碼: 02-2964-7281
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 西斯美白蛋白標準液 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第014634號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/11
發證日期2005/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601463401
中文品名戴德凝固因子二缺乏血漿
英文品名Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma
效能藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# OSGR:3x1 ml/box,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION
製造廠廠址1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/07/13
製造許可登錄編號QSD1549
許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/11
發證日期: 2005/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601463401
中文品名: 戴德凝固因子二缺乏血漿
英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma
效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION
製造廠廠址: 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/07/13
製造許可登錄編號: QSD1549

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第014634號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251111
發證日期20051111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601463401
中文品名戴德凝固因子二缺乏血漿
英文品名Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma
效能藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# OSGR:3x1 ml/box,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION
製造廠廠址1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200713
製造許可登錄編號QSD1549
許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251111
發證日期: 20051111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601463401
中文品名: 戴德凝固因子二缺乏血漿
英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma
效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION
製造廠廠址: 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200713
製造許可登錄編號: QSD1549

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第000314號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/12
發證日期2005/08/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400031403
中文品名西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)
效能使用白血球分類測試時的血球溶解劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格5L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/12
發證日期: 2005/08/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400031403
中文品名: 西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)
效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格: 5L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第000314號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250812
發證日期20050812
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400031403
中文品名西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)
效能使用白血球分類測試時的血球溶解劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格5L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200325
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250812
發證日期: 20050812
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400031403
中文品名: 西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)
效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格: 5L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200325
製造許可登錄編號: QSD7486

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第012106號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/24
發證日期2005/08/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601210605
中文品名西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L
英文品名SYSMEX CK-MB REAGENT L
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/24
發證日期: 2005/08/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601210605
中文品名: 西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L
英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第012106號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150824
發證日期20050824
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601210605
中文品名西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L
英文品名SYSMEX CK-MB REAGENT L
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150824
發證日期: 20050824
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601210605
中文品名: 西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L
英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第028299號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/17
發證日期2016/03/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602829906
中文品名海分生醫APIXABAN校正液低值
英文品名BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW
效能本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格226101。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱HYPHEN BioMed
製造廠廠址155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/10/22
製造許可登錄編號QSD8165
許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/17
發證日期: 2016/03/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602829906
中文品名: 海分生醫APIXABAN校正液低值
英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW
效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 226101。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: HYPHEN BioMed
製造廠廠址: 155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/10/22
製造許可登錄編號: QSD8165

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028299號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260317
發證日期20160317
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602829906
中文品名海分生醫APIXABAN校正液低值
英文品名BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW
效能本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格226101。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱HYPHEN BioMed
製造廠廠址155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20201022
製造許可登錄編號QSD8165
許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260317
發證日期: 20160317
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602829906
中文品名: 海分生醫APIXABAN校正液低值
英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW
效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 226101。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: HYPHEN BioMed
製造廠廠址: 155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20201022
製造許可登錄編號: QSD8165

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第012198號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/02
發證日期2005/09/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601219800
中文品名松柏瑞S凝血每原試劑
英文品名THROMBOREL S
效能偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/20
製造許可登錄編號QSD1549
許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/02
發證日期: 2005/09/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601219800
中文品名: 松柏瑞S凝血每原試劑
英文品名: THROMBOREL S
效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/20
製造許可登錄編號: QSD1549

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第012198號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250902
發證日期20050902
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601219800
中文品名松柏瑞S凝血每原試劑
英文品名THROMBOREL S
效能偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200720
製造許可登錄編號QSD1549
許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250902
發證日期: 20050902
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601219800
中文品名: 松柏瑞S凝血每原試劑
英文品名: THROMBOREL S
效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200720
製造許可登錄編號: QSD1549

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第015936號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/12/07
發證日期2015/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401593609
中文品名"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名"DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/12/07
發證日期: 2015/12/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401593609
中文品名: "黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址: ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第015936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201207
發證日期20151207
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401593609
中文品名"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名"DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200311
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201207
發證日期: 20151207
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401593609
中文品名: "黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址: ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200311
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第011721號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/07/28
發證日期2005/07/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601172107
中文品名西斯美澱粉酶試劑L
英文品名AMY Reagent L
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/07/28
發證日期: 2005/07/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601172107
中文品名: 西斯美澱粉酶試劑L
英文品名: AMY Reagent L
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第011721號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150728
發證日期20050728
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601172107
中文品名西斯美澱粉酶試劑L
英文品名AMY Reagent L
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150728
發證日期: 20050728
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601172107
中文品名: 西斯美澱粉酶試劑L
英文品名: AMY Reagent L
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹登字第019132號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401913206
中文品名"希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌)
英文品名"Sysmex" Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION, I-SQUARE
製造廠廠址262-11 MIZUASHI, NOGUCHICHO, KAKOGAWA, HYOGO 675-0019, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/03/11
製造許可登錄編號QSD8780
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019132號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401913206
中文品名: "希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌)
英文品名: "Sysmex" Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION, I-SQUARE
製造廠廠址: 262-11 MIZUASHI, NOGUCHICHO, KAKOGAWA, HYOGO 675-0019, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/03/11
製造許可登錄編號: QSD8780

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第011946號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/16
發證日期2012/07/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401194602
中文品名"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)
英文品名"Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17 TAKUMIDAI, ONO, HYOGO, 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/16
發證日期: 2012/07/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401194602
中文品名: "希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)
英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17 TAKUMIDAI, ONO, HYOGO, 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第011946號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270716
發證日期20120716
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401194602
中文品名"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)
英文品名"Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱Sysmex Corporatio
製造廠廠址1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程總公司
異動日期20220315
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270716
發證日期: 20120716
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401194602
中文品名: "希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)
英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: Sysmex Corporatio
製造廠廠址: 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 總公司
異動日期: 20220315
製造許可登錄編號: QSD7486

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第000256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/21
發證日期2005/07/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400025602
中文品名西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)
效能使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10L and 20L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/21
發證日期: 2005/07/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400025602
中文品名: 西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)
效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10L and 20L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

@ 西斯美白蛋白標準液 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第000256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250721
發證日期20050721
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400025602
中文品名西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)
效能使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10L and 20L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200311
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250721
發證日期: 20050721
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400025602
中文品名: 西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)
效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10L and 20L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200311
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 西斯美白蛋白標準液 相關資料

@ 西斯美白蛋白標準液 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣希森美康股份有限公司
公司統一編號70559160
業者地址新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
食品業者登錄字號A-170559160-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣希森美康股份有限公司
公司統一編號: 70559160
業者地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70559160 找到的相關資料

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# 70559160 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號70559160
原始登記日期20000607
核發日期20230530
廠商中文名稱台灣希森美康股份有限公司
廠商英文名稱SYSMEX TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
英文營業地址18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O丞
電話號碼02-2341-9290
傳真號碼02-2964-7281
進口資格
出口資格
統一編號: 70559160
原始登記日期: 20000607
核發日期: 20230530
廠商中文名稱: 台灣希森美康股份有限公司
廠商英文名稱: SYSMEX TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
英文營業地址: 18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O丞
電話號碼: 02-2341-9290
傳真號碼: 02-2964-7281
進口資格:
出口資格:

# 70559160 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣希森美康股份有限公司
公司統一編號70559160
業者地址新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
食品業者登錄字號A-170559160-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣希森美康股份有限公司
公司統一編號: 70559160
業者地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 70559160 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號70559160
公司名稱台灣希森美康股份有限公司
核准日期20000424
統一編號: 70559160
公司名稱: 台灣希森美康股份有限公司
核准日期: 20000424

# 70559160 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第000298號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/04
發證日期2005/08/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400029805
中文品名西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile)
效能使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE;;NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格10L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000298號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/04
發證日期: 2005/08/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400029805
中文品名: 西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile)
效能: 使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE;;NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格: 10L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

# 70559160 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第000299號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/04
發證日期2005/08/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400029907
中文品名西斯美血球稀釋液(未滅菌)
英文品名CELLPACK(Non-Sterile)
效能全血稀釋液,用於血液分析儀。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述SODIUM CHLORIDE;;BORIC ACID;;SODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE);;EDTA -2K
醫器規格10L, 20L。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000299號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/04
發證日期: 2005/08/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400029907
中文品名: 西斯美血球稀釋液(未滅菌)
英文品名: CELLPACK(Non-Sterile)
效能: 全血稀釋液,用於血液分析儀。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;BORIC ACID;;SODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE);;EDTA -2K
醫器規格: 10L, 20L。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

# 70559160 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第000300號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/04
發證日期2005/08/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400030005
中文品名西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile)
效能使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格5L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000300號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/04
發證日期: 2005/08/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400030005
中文品名: 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile)
效能: 使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格: 5L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

# 70559160 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000304號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/09
發證日期2005/08/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400030400
中文品名西斯美無機試劑A
英文品名IP REAGENT A
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1580 磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/09
發證日期: 2005/08/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400030400
中文品名: 西斯美無機試劑A
英文品名: IP REAGENT A
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1580 磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 70559160 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000308號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/10
發證日期2005/08/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400030808
中文品名西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)
英文品名Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile)
效能使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2L x 2 Bottles/Box
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000308號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/10
發證日期: 2005/08/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400030808
中文品名: 西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)
英文品名: Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile)
效能: 使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2L x 2 Bottles/Box
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486
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# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹登字第005190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)
英文品名“Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱台灣希森美康股份有限公司
製造廠廠址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)
英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第031781號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/07
發證日期2018/11/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603178104
中文品名"希森美康"12項尿液試紙
英文品名"SYSMEX" MEDITAPE UC-12S
效能本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三B6550 潛血試驗
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年8月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期2023/07/05
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/07
發證日期: 2018/11/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603178104
中文品名: "希森美康"12項尿液試紙
英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S
效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三: B6550 潛血試驗
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年8月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/07/05
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/19
發證日期2018/11/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603179400
中文品名"希森美康"10項尿液試紙
英文品名"SYSMEX" MEDITAPE UC-10S
效能本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二B6550 潛血試驗
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期2023/07/05
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/19
發證日期: 2018/11/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603179400
中文品名: "希森美康"10項尿液試紙
英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S
效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二: B6550 潛血試驗
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/07/05
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029301號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/26
發證日期2017/01/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602930101
中文品名希森美康9項尿液試紙
英文品名Sysmex MEDITAPE UC 9A
效能本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期2021/10/19
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/26
發證日期: 2017/01/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602930101
中文品名: 希森美康9項尿液試紙
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/10/19
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/26
發證日期2017/01/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602930302
中文品名希森美康11項尿液試紙
英文品名Sysmex MEDITAPE UC 11A
效能本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期2021/10/19
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/26
發證日期: 2017/01/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602930302
中文品名: 希森美康11項尿液試紙
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/10/19
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第029301號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270126
發證日期20170126
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602930101
中文品名希森美康9項尿液試紙
英文品名Sysmex MEDITAPE UC 9A
效能本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期20211019
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270126
發證日期: 20170126
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602930101
中文品名: 希森美康9項尿液試紙
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 20211019
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270126
發證日期20170126
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602930302
中文品名希森美康11項尿液試紙
英文品名Sysmex MEDITAPE UC 11A
效能本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期20211019
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270126
發證日期: 20170126
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602930302
中文品名: 希森美康11項尿液試紙
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 20211019
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031781號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231107
發證日期20181107
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603178104
中文品名"希森美康"12項尿液試紙
英文品名"SYSMEX" MEDITAPE UC-12S
效能本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三B6550 潛血試驗
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期20200824
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231107
發證日期: 20181107
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603178104
中文品名: "希森美康"12項尿液試紙
英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S
效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三: B6550 潛血試驗
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 20200824
製造許可登錄編號: QSD9784
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根據地址 台北市中山區松江路318號13樓之3 找到的相關資料

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西斯美血中尿素氮標準液

英文品名: BUN Standard | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015627號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 ml x 1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美總膽紅素試劑A

英文品名: T-BIL REAGENT A | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012285號 | 有效日期: 2015/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: T.BIL Buffer (R1) 85mLx3T.BIL Diazo Reagent (R2) 20mLx10 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美鎂試劑L

英文品名: MG REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000111號 | 有效日期: 2015/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MG REAGENT L-H R1:21ml x 5R2:7ml x 5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美高密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: HDL-C REAGENT KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000112號 | 有效日期: 2015/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HDL.C-KL.R1 85MLx3HDL.C-KL.R2 15MLx3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美乳酸脫氫酶試劑L

英文品名: SYSMEX LD REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000118號 | 有效日期: 2015/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LD(L)-L.R1 85ML X 3LD(L)-L.R2 20ML X 3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美總膽固醇試劑LA

英文品名: SYSMEX T-CHO REAGENT LA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000129號 | 有效日期: 2015/06/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: T.CHO-LA.R1 85ML×3T.CHO-LA.R2 20ML×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美膽鹼脂酶試劑

英文品名: CHE REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000133號 | 有效日期: 2015/06/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CHE-L. R1 85MLx3CHE-L. R2 20MLx3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美血中尿素氮標準液

英文品名: BUN Standard | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015627號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 ml x 1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美總膽紅素試劑A

英文品名: T-BIL REAGENT A | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012285號 | 有效日期: 2015/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: T.BIL Buffer (R1) 85mLx3T.BIL Diazo Reagent (R2) 20mLx10 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美鎂試劑L

英文品名: MG REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000111號 | 有效日期: 2015/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MG REAGENT L-H R1:21ml x 5R2:7ml x 5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美高密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: HDL-C REAGENT KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000112號 | 有效日期: 2015/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HDL.C-KL.R1 85MLx3HDL.C-KL.R2 15MLx3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美乳酸脫氫酶試劑L

英文品名: SYSMEX LD REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000118號 | 有效日期: 2015/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LD(L)-L.R1 85ML X 3LD(L)-L.R2 20ML X 3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美總膽固醇試劑LA

英文品名: SYSMEX T-CHO REAGENT LA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000129號 | 有效日期: 2015/06/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: T.CHO-LA.R1 85ML×3T.CHO-LA.R2 20ML×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美膽鹼脂酶試劑

英文品名: CHE REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000133號 | 有效日期: 2015/06/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CHE-L. R1 85MLx3CHE-L. R2 20MLx3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 台灣希森美康 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
李家丞70559160核准設立

登記地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 負責人: 李家丞 | 統編: 70559160 | 核准設立

與西斯美白蛋白標準液同分類的醫療器材許可證資料集

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為:3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為:3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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