"費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌)的英文品名是"Fisher & Paykel" Optiflow THRIVE Optiflow Oxygen Kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017653號, 有效日期是2022/03/28, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是麻醉呼吸管路、經鼻氧氣套管之醫療器材組合，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司.

#"費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第017653號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/28
發證日期2017/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401765307
中文品名"費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌)
英文品名"Fisher & Paykel" Optiflow THRIVE Optiflow Oxygen Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5240 麻醉呼吸管路
醫器主類別二D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格麻醉呼吸管路、經鼻氧氣套管之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI, AUCKLAND, NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2017/04/10
製造許可登錄編號QSD5249

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017653號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/03/28

發證日期

2017/03/28

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401765307

中文品名

"費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌)

英文品名

"Fisher & Paykel" Optiflow THRIVE Optiflow Oxygen Kit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5240 麻醉呼吸管路

醫器主類別二

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別二

D5340 經鼻氧氣套管

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

麻醉呼吸管路、經鼻氧氣套管之醫療器材組合，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓

申請商統一編號

28979400

製造商名稱

FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.

製造廠廠址

15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI, AUCKLAND, NEW ZEALAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

NZ

製程

(空)

異動日期

2017/04/10

製造許可登錄編號

QSD5249

"費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌)的地址位於

臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 相關資料

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號28979400
原始登記日期20090612
核發日期20210816
廠商中文名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
廠商英文名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (NEW ZEALAND)
中文營業地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
英文營業地址10F.-1, No. 61, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人邱O育Chien-YuChiu
電話號碼02-87511739
傳真號碼02-87515625
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28979400
原始登記日期: 20090612
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (NEW ZEALAND)
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
英文營業地址: 10F.-1, No. 61, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 邱O育Chien-YuChiu
電話號碼: 02-87511739
傳真號碼: 02-87515625
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第036626號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/10
發證日期2023/10/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603662604
中文品名“費雪派克” F&P 950呼吸潮濕加熱器系統
英文品名“Fisher & Paykel” F&P 950 Respiratory Humidification System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格950JUS以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2023/11/04
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛部醫器輸字第036626號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/10
發證日期: 2023/10/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603662604
中文品名: “費雪派克” F&P 950呼吸潮濕加熱器系統
英文品名: “Fisher & Paykel” F&P 950 Respiratory Humidification System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 950JUS以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址: 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2023/11/04
製造許可登錄編號: QSD5249

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第031831號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/22
發證日期2018/10/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603183106
中文品名“費雪派克”正壓呼吸輔助器
英文品名“Fisher&Paykel” SleepStyle CPAP system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPSABJ、SPSCBJ以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI, AUCKLAND, NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2023/07/05
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛部醫器輸字第031831號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/22
發證日期: 2018/10/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603183106
中文品名: “費雪派克”正壓呼吸輔助器
英文品名: “Fisher&Paykel” SleepStyle CPAP system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SPSABJ、SPSCBJ以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI, AUCKLAND, NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2023/07/05
製造許可登錄編號: QSD5249

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031831號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231022
發證日期20181022
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603183106
中文品名“費雪派克”正壓呼吸輔助器
英文品名“Fisher&Paykel” SleepStyle CPAP system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPSABJ、SPSCBJ以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI, AUCKLAND, NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期20181107
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛部醫器輸字第031831號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231022
發證日期: 20181022
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603183106
中文品名: “費雪派克”正壓呼吸輔助器
英文品名: “Fisher&Paykel” SleepStyle CPAP system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SPSABJ、SPSCBJ以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI, AUCKLAND, NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 20181107
製造許可登錄編號: QSD5249

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第010868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/01
發證日期2004/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601086806
中文品名"費雪派克" 克斯可特新生兒保溫器
英文品名"FISHER & PAYKEL"COSYCOT INFANT WARMER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IW930, IW950。詳如中文仿單核定本。註銷規格：900IW010，以下空白。註銷規格(共2項)：IW930、IW950，93.12.20仿單標籤核定本予以回收作廢。仿單、標籤遺失補發及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原95.8.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST 5100992, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2019/08/29
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛署醫器輸字第010868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/01
發證日期: 2004/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601086806
中文品名: "費雪派克" 克斯可特新生兒保溫器
英文品名: "FISHER & PAYKEL"COSYCOT INFANT WARMER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IW930, IW950。詳如中文仿單核定本。註銷規格：900IW010，以下空白。註銷規格(共2項)：IW930、IW950，93.12.20仿單標籤核定本予以回收作廢。仿單、標籤遺失補發及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原95.8.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST 5100992, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2019/08/29
製造許可登錄編號: QSD5249

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241001
發證日期20041001
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601086806
中文品名"費雪派克" 克斯可特新生兒保溫器
英文品名"FISHER & PAYKEL"COSYCOT INFANT WARMER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IW930, IW950。詳如中文仿單核定本。註銷規格：900IW010，以下空白。註銷規格(共2項)：IW930、IW950，93.12.20仿單標籤核定本予以回收作廢。仿單、標籤遺失補發及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原95.8.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST 5100992, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期20190829
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛署醫器輸字第010868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241001
發證日期: 20041001
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601086806
中文品名: "費雪派克" 克斯可特新生兒保溫器
英文品名: "FISHER & PAYKEL"COSYCOT INFANT WARMER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IW930, IW950。詳如中文仿單核定本。註銷規格：900IW010，以下空白。註銷規格(共2項)：IW930、IW950，93.12.20仿單標籤核定本予以回收作廢。仿單、標籤遺失補發及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原95.8.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST 5100992, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 20190829
製造許可登錄編號: QSD5249

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第009041號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/10/01
註銷理由自請註銷
有效日期2020/08/04
發證日期2010/08/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400904100
中文品名“費雪派克”氧氣面罩（未滅菌）
英文品名“Fisher & Paykel”Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER ＆ PAYKEL HEALTHCARE S.A DE C.V.
製造廠廠址AV. TODOS LOS SANTOS #12831 PARQUE INDUSTRIAL PACIFICO TIJANA, BAJA CALIFORNIA MEXICO CP22643
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2018/10/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009041號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/10/01
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/08/04
發證日期: 2010/08/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400904100
中文品名: “費雪派克”氧氣面罩（未滅菌）
英文品名: “Fisher & Paykel”Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER ＆ PAYKEL HEALTHCARE S.A DE C.V.
製造廠廠址: AV. TODOS LOS SANTOS #12831 PARQUE INDUSTRIAL PACIFICO TIJANA, BAJA CALIFORNIA MEXICO CP22643
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2018/10/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第009041號
註銷狀態已註銷
註銷日期20181001
註銷理由自請註銷
有效日期20200804
發證日期20100804
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400904100
中文品名“費雪派克”氧氣面罩（未滅菌）
英文品名“Fisher & Paykel”Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER ＆ PAYKEL HEALTHCARE S.A DE C.V.
製造廠廠址AV. TODOS LOS SANTOS #12831 PARQUE INDUSTRIAL PACIFICO TIJANA, BAJA CALIFORNIA MEXICO CP22643
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期20181001
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009041號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20181001
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200804
發證日期: 20100804
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400904100
中文品名: “費雪派克”氧氣面罩（未滅菌）
英文品名: “Fisher & Paykel”Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER ＆ PAYKEL HEALTHCARE S.A DE C.V.
製造廠廠址: AV. TODOS LOS SANTOS #12831 PARQUE INDUSTRIAL PACIFICO TIJANA, BAJA CALIFORNIA MEXICO CP22643
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 20181001
製造許可登錄編號: (空)

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033323號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/17
發證日期2020/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603332300
中文品名“費雪派克”全面罩
英文品名“F&P” Simplus Full Face mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格400475, 400476, 400477以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程總公司
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號QSD7738
許可證字號: 衛部醫器輸字第033323號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/17
發證日期: 2020/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603332300
中文品名: “費雪派克”全面罩
英文品名: “F&P” Simplus Full Face mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 400475, 400476, 400477以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址: 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: 總公司
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: QSD7738

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第033323號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250317
發證日期20200317
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603332300
中文品名“費雪派克”全面罩
英文品名“F&P” Simplus Full Face mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格400475, 400476, 400477以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程總公司
異動日期20200406
製造許可登錄編號QSD7738
許可證字號: 衛部醫器輸字第033323號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250317
發證日期: 20200317
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603332300
中文品名: “費雪派克”全面罩
英文品名: “F&P” Simplus Full Face mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 400475, 400476, 400477以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址: 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: 總公司
異動日期: 20200406
製造許可登錄編號: QSD7738

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第031545號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/03
發證日期2018/10/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603154505
中文品名“費雪派克”帥夫氧氣套件及含過濾器經鼻式呼吸介面
英文品名“Fisher & Paykel” Optiflow Thrive Optiflow Oxygen Kit & Filtered Nasal Interface
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5260 呼吸管路細菌過濾器
醫器主類別二D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別三D 麻醉學科用裝置
醫器次類別三D5340 經鼻氧氣套管
主成分略述(空)
醫器規格AA400, AA001S, AA001M, AA001L以下空白新增規格：AA031、AA020。仿單、標籤及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年10月19日之仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格:AA401。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年3月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2023/07/05
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛部醫器輸字第031545號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/03
發證日期: 2018/10/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603154505
中文品名: “費雪派克”帥夫氧氣套件及含過濾器經鼻式呼吸介面
英文品名: “Fisher & Paykel” Optiflow Thrive Optiflow Oxygen Kit & Filtered Nasal Interface
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5260 呼吸管路細菌過濾器
醫器主類別二: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二: D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別三: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別三: D5340 經鼻氧氣套管
主成分略述: (空)
醫器規格: AA400, AA001S, AA001M, AA001L以下空白新增規格：AA031、AA020。仿單、標籤及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年10月19日之仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格:AA401。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年3月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址: 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2023/07/05
製造許可登錄編號: QSD5249

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第031545號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231003
發證日期20181003
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603154505
中文品名“費雪派克”帥夫氧氣套件及過濾式鼻套管
英文品名“Fisher & Paykel” Optiflow Thrive Optiflow Oxygen Kit & Filtered Nasal Cannula
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5260 呼吸管路細菌過濾器
醫器主類別二D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別三D 麻醉學科用裝置
醫器次類別三D5340 經鼻氧氣套管
主成分略述(空)
醫器規格AA400, AA001S, AA001M, AA001L以下空白新增規格：AA031、AA020。仿單、標籤及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年10月19日之仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期20200317
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛部醫器輸字第031545號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231003
發證日期: 20181003
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603154505
中文品名: “費雪派克”帥夫氧氣套件及過濾式鼻套管
英文品名: “Fisher & Paykel” Optiflow Thrive Optiflow Oxygen Kit & Filtered Nasal Cannula
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5260 呼吸管路細菌過濾器
醫器主類別二: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二: D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別三: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別三: D5340 經鼻氧氣套管
主成分略述: (空)
醫器規格: AA400, AA001S, AA001M, AA001L以下空白新增規格：AA031、AA020。仿單、標籤及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年10月19日之仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址: 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 20200317
製造許可登錄編號: QSD5249

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第034321號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/01
發證日期2021/02/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603432101
中文品名“費雪派克” 伊娃卡嬰兒呼吸管路
英文品名“Fisher & Paykel” Evaqua2 Infant Breathing Circuit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RT265, RT266, RT267, RT268,以下空白.增加規格: RT269 (原110年3月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2023/04/14
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛部醫器輸字第034321號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/01
發證日期: 2021/02/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603432101
中文品名: “費雪派克” 伊娃卡嬰兒呼吸管路
英文品名: “Fisher & Paykel” Evaqua2 Infant Breathing Circuit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RT265, RT266, RT267, RT268,以下空白.增加規格: RT269 (原110年3月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址: 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2023/04/14
製造許可登錄編號: QSD5249

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第009922號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/02/13
註銷理由自請註銷
有效日期2021/02/23
發證日期2011/02/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400992206
中文品名“費雪派克”氧氣面罩（未滅菌）
英文品名“Fisher & Paykel ”Oxygen Mask(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2020/02/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009922號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/02/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/02/23
發證日期: 2011/02/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400992206
中文品名: “費雪派克”氧氣面罩（未滅菌）
英文品名: “Fisher & Paykel ”Oxygen Mask(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2020/02/15
製造許可登錄編號: (空)

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第009922號
註銷狀態已註銷
註銷日期20200213
註銷理由自請註銷
有效日期20210223
發證日期20110223
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400992206
中文品名“費雪派克”氧氣面罩（未滅菌）
英文品名“Fisher & Paykel ”Oxygen Mask(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期20200215
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009922號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20200213
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20210223
發證日期: 20110223
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400992206
中文品名: “費雪派克”氧氣面罩（未滅菌）
英文品名: “Fisher & Paykel ”Oxygen Mask(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 20200215
製造許可登錄編號: (空)

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第035404號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/15
發證日期2022/04/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603540407
中文品名“費雪派克”呼吸管路過濾器
英文品名“Fisher & Paykel”Breathing circuit filter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5260 呼吸管路細菌過濾器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RT019以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2022/05/17
製造許可登錄編號QSD7738
許可證字號: 衛部醫器輸字第035404號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/15
發證日期: 2022/04/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603540407
中文品名: “費雪派克”呼吸管路過濾器
英文品名: “Fisher & Paykel”Breathing circuit filter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5260 呼吸管路細菌過濾器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RT019以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址: 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2022/05/17
製造許可登錄編號: QSD7738

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第036586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/21
發證日期2023/08/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603658605
中文品名“費雪派克” 成人加熱呼吸管路
英文品名“Fisher & Paykel” Adult Heated Breathing Circuit
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RT100、RT102、RT200、RT202、RT205、RT206、RT212、RT308、RT319、RT380以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2023/09/23
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛部醫器輸字第036586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/21
發證日期: 2023/08/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603658605
中文品名: “費雪派克” 成人加熱呼吸管路
英文品名: “Fisher & Paykel” Adult Heated Breathing Circuit
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RT100、RT102、RT200、RT202、RT205、RT206、RT212、RT308、RT319、RT380以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
製造廠廠址: 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2023/09/23
製造許可登錄編號: QSD5249

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第008682號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/06
發證日期2010/04/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400868207
中文品名“費雪派克”新生兒包裹巾 (未滅菌)
英文品名“Fisher & Paykel” NeoWrap (Non-Sterile)
效能減少出生後體溫下降及出生極低體重和早產兒(小於28週以下)的蒸發性熱散失。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2019/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008682號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/06
發證日期: 2010/04/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400868207
中文品名: “費雪派克”新生兒包裹巾 (未滅菌)
英文品名: “Fisher & Paykel” NeoWrap (Non-Sterile)
效能: 減少出生後體溫下降及出生極低體重和早產兒(小於28週以下)的蒸發性熱散失。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2019/11/27
製造許可登錄編號: (空)

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第008682號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250406
發證日期20100406
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400868207
中文品名“費雪派克”新生兒包裹巾 (未滅菌)
英文品名“Fisher & Paykel” NeoWrap (Non-Sterile)
效能減少出生後體溫下降及出生極低體重和早產兒(小於28週以下)的蒸發性熱散失。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期20191127
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008682號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250406
發證日期: 20100406
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400868207
中文品名: “費雪派克”新生兒包裹巾 (未滅菌)
英文品名: “Fisher & Paykel” NeoWrap (Non-Sterile)
效能: 減少出生後體溫下降及出生極低體重和早產兒(小於28週以下)的蒸發性熱散失。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 20191127
製造許可登錄編號: (空)

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第034879號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/18
發證日期2021/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603487900
中文品名“麥斯特克” 空氣/氧氣混合器
英文品名“Maxtec” Air/Oxygen Blender
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5330 呼吸氣體混合器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MaxVenturi, MaxBlend2以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱MAXTEC, LLC
製造廠廠址2305 SOUTH 1070 WEST, SALT LAKE CITY, UTAH 84119, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/11/05
製造許可登錄編號QSD10871
許可證字號: 衛部醫器輸字第034879號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/18
發證日期: 2021/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603487900
中文品名: “麥斯特克” 空氣/氧氣混合器
英文品名: “Maxtec” Air/Oxygen Blender
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5330 呼吸氣體混合器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MaxVenturi, MaxBlend2以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: MAXTEC, LLC
製造廠廠址: 2305 SOUTH 1070 WEST, SALT LAKE CITY, UTAH 84119, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/11/05
製造許可登錄編號: QSD10871

食品業者登錄資料集 資料集的 "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 相關資料

@ "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司
公司統一編號28979400
業者地址台北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
食品業者登錄字號A-128979400-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司
公司統一編號: 28979400
業者地址: 台北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
食品業者登錄字號: A-128979400-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28979400 找到的相關資料

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# 28979400 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28979400
原始登記日期20090612
核發日期20210816
廠商中文名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
廠商英文名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (NEW ZEALAND)
中文營業地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
英文營業地址10F.-1, No. 61, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人邱O育Chien-YuChiu
電話號碼02-87511739
傳真號碼02-87515625
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28979400
原始登記日期: 20090612
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (NEW ZEALAND)
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
英文營業地址: 10F.-1, No. 61, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 邱O育Chien-YuChiu
電話號碼: 02-87511739
傳真號碼: 02-87515625
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28979400 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021840號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/12/14
發證日期2010/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602184008
中文品名“費雪派克”加濕化器
英文品名“Fisher & Paykel” Humidifier
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（原99年12月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。申請變更項目：(一)註銷型號：myAIRVO2 PT100及AVIRO2 PT101。(二)新增型號：myAIRVO2 PT100US及AVIRO2 PT101US。原102年07月02日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/12/14
發證日期: 2010/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602184008
中文品名: “費雪派克”加濕化器
英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（原99年12月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。申請變更項目：(一)註銷型號：myAIRVO2 PT100及AVIRO2 PT101。(二)新增型號：myAIRVO2 PT100US及AVIRO2 PT101US。原102年07月02日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD5249

# 28979400 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第010713號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/08
發證日期2004/06/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601071303
中文品名"費雪派克" 呼吸潮濕系統
英文品名"FISHER & PAYKEL" RESPIRATORY HUMIDIFICATION SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MR850,MR410。MR810、MR340、MR370。增加規格：１、Heat wire adaptor：900MR805, 900MR806, 900MR858。２、Heater wire：900MR510, 900MR750, 900MR754, 900MR755。３、Temperature probe：900MR860, 900MR861, 900MR863, 900MR868, 900MR869。註銷規格：MR410，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年9月21日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2019/05/27
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛署醫器輸字第010713號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/08
發證日期: 2004/06/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601071303
中文品名: "費雪派克" 呼吸潮濕系統
英文品名: "FISHER & PAYKEL" RESPIRATORY HUMIDIFICATION SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MR850,MR410。MR810、MR340、MR370。增加規格：１、Heat wire adaptor：900MR805, 900MR806, 900MR858。２、Heater wire：900MR510, 900MR750, 900MR754, 900MR755。３、Temperature probe：900MR860, 900MR861, 900MR863, 900MR868, 900MR869。註銷規格：MR410，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年9月21日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2019/05/27
製造許可登錄編號: QSD5249

# 28979400 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第001837號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/11/09
發證日期2005/11/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400183701
中文品名"費雪派克"面罩(未滅菌)
英文品名"Fisher & Paykel Mask(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共1頁
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST 5100992, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2012/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001837號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/11/09
發證日期: 2005/11/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400183701
中文品名: "費雪派克"面罩(未滅菌)
英文品名: "Fisher & Paykel Mask(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共1頁
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST 5100992, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2012/11/27
製造許可登錄編號: (空)

# 28979400 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第001200號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/25
發證日期2005/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400120006
中文品名"費雪派克"居家用潮濕器 (未滅菌)
英文品名"Fisher & Paykel" Heated Humidifier (Non-Sterile)
效能潮濕器是將水蒸氣加入呼吸氣體中用來作呼吸治療或其他醫療用的器材。此器材所產生的蒸氣可擴散到患者周圍，使其可在正常呼吸時吸入蒸氣。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格未滅菌HC150
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST 5100992, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2020/06/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001200號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/25
發證日期: 2005/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400120006
中文品名: "費雪派克"居家用潮濕器 (未滅菌)
英文品名: "Fisher & Paykel" Heated Humidifier (Non-Sterile)
效能: 潮濕器是將水蒸氣加入呼吸氣體中用來作呼吸治療或其他醫療用的器材。此器材所產生的蒸氣可擴散到患者周圍，使其可在正常呼吸時吸入蒸氣。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 未滅菌HC150
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST 5100992, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2020/06/23
製造許可登錄編號: (空)

# 28979400 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第008045號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/09/07
發證日期2009/09/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400804503
中文品名“費雪派克”氣體面罩頭套帶(未滅菌)
英文品名“Fisher & Paykel”Gas Mask Head Strap (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5560 氣體面罩頭套帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008045號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/09/07
發證日期: 2009/09/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400804503
中文品名: “費雪派克”氣體面罩頭套帶(未滅菌)
英文品名: “Fisher & Paykel”Gas Mask Head Strap (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5560 氣體面罩頭套帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 28979400 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第032608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/20
發證日期2019/05/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603260808
中文品名“費雪派克”呼吸器用加熱加溼系統
英文品名“Fisher & Paykel” Respiratory Humidifier
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI, AUCKLAND, NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2023/12/21
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛部醫器輸字第032608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/20
發證日期: 2019/05/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603260808
中文品名: “費雪派克”呼吸器用加熱加溼系統
英文品名: “Fisher & Paykel” Respiratory Humidifier
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5450 呼吸器用氣體潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI, AUCKLAND, NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2023/12/21
製造許可登錄編號: QSD5249

# 28979400 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第009922號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/02/13
註銷理由自請註銷
有效日期2021/02/23
發證日期2011/02/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400992206
中文品名“費雪派克”氧氣面罩（未滅菌）
英文品名“Fisher & Paykel ”Oxygen Mask(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2020/02/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009922號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/02/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/02/23
發證日期: 2011/02/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400992206
中文品名: “費雪派克”氧氣面罩（未滅菌）
英文品名: “Fisher & Paykel ”Oxygen Mask(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2020/02/15
製造許可登錄編號: (空)
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# 紐西蘭商費雪派克醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第001200號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251025
發證日期20051025
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400120006
中文品名"費雪派克"居家用潮濕器 (未滅菌)
英文品名"Fisher & Paykel" Heated Humidifier (Non-Sterile)
效能潮濕器是將水蒸氣加入呼吸氣體中用來作呼吸治療或其他醫療用的器材。此器材所產生的蒸氣可擴散到患者周圍，使其可在正常呼吸時吸入蒸氣。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格未滅菌HC150
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST 5100992, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期20200623
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001200號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251025
發證日期: 20051025
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400120006
中文品名: "費雪派克"居家用潮濕器 (未滅菌)
英文品名: "Fisher & Paykel" Heated Humidifier (Non-Sterile)
效能: 潮濕器是將水蒸氣加入呼吸氣體中用來作呼吸治療或其他醫療用的器材。此器材所產生的蒸氣可擴散到患者周圍，使其可在正常呼吸時吸入蒸氣。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 未滅菌HC150
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST 5100992, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 20200623
製造許可登錄編號: (空)

# 紐西蘭商費雪派克醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第017653號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220328
發證日期20170328
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401765307
中文品名"費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌)
英文品名"Fisher & Paykel" Optiflow THRIVE Optiflow Oxygen Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5240 麻醉呼吸管路
醫器主類別二D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格麻醉呼吸管路、經鼻氧氣套管之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI, AUCKLAND, NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期20170410
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017653號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220328
發證日期: 20170328
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401765307
中文品名: "費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌)
英文品名: "Fisher & Paykel" Optiflow THRIVE Optiflow Oxygen Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5240 麻醉呼吸管路
醫器主類別二: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 麻醉呼吸管路、經鼻氧氣套管之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI, AUCKLAND, NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 20170410
製造許可登錄編號: QSD5249

# 紐西蘭商費雪派克醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第008192號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/08
發證日期2009/10/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400819203
中文品名“費雪派克”經鼻氧氣套管 (未滅菌)
英文品名“Fisher & Paykel” Nasal oxygen cannula (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2019/07/08
製造許可登錄編號QSD5249
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008192號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/08
發證日期: 2009/10/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400819203
中文品名: “費雪派克”經鼻氧氣套管 (未滅菌)
英文品名: “Fisher & Paykel” Nasal oxygen cannula (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2019/07/08
製造許可登錄編號: QSD5249

# 紐西蘭商費雪派克醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第010730號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/19
發證日期2011/08/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401073000
中文品名"費雪派克" 呼吸管路組及附件(未滅菌)
英文品名"Fisher & Paykel" Breathing Circuit and Accessory (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5240 麻醉呼吸管路
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER ＆ PAYKEL HEALTHCARE S.A DE C.V.
製造廠廠址AV. TODOS LOS SANTOS #12831 PARQUE INDUSTRIAL PACIFICO TIJUANA, BAJA CALIFORNIA MEXICO CP22643
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2021/03/16
製造許可登錄編號QSD7738
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010730號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/19
發證日期: 2011/08/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401073000
中文品名: "費雪派克" 呼吸管路組及附件(未滅菌)
英文品名: "Fisher & Paykel" Breathing Circuit and Accessory (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5240 麻醉呼吸管路
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER ＆ PAYKEL HEALTHCARE S.A DE C.V.
製造廠廠址: AV. TODOS LOS SANTOS #12831 PARQUE INDUSTRIAL PACIFICO TIJUANA, BAJA CALIFORNIA MEXICO CP22643
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2021/03/16
製造許可登錄編號: QSD7738

# 紐西蘭商費雪派克醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第018151號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/04
發證日期2017/08/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401815101
中文品名"費雪派克" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)
英文品名"Fisher & Paykel" Nasal oxygen cannula (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE S.A. DE C.V.
製造廠廠址AVE. TODOS LOS SANTOS 12831, PARQUE INDUSTRIAL PACIFICO, 22643 TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2022/03/29
製造許可登錄編號QSD7738
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018151號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/04
發證日期: 2017/08/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401815101
中文品名: "費雪派克" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)
英文品名: "Fisher & Paykel" Nasal oxygen cannula (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE S.A. DE C.V.
製造廠廠址: AVE. TODOS LOS SANTOS 12831, PARQUE INDUSTRIAL PACIFICO, 22643 TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2022/03/29
製造許可登錄編號: QSD7738

# 紐西蘭商費雪派克醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018151號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270804
發證日期20170804
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401815101
中文品名"費雪派克" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)
英文品名"Fisher & Paykel" Nasal oxygen cannula (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE S.A. DE C.V.
製造廠廠址AVE. TODOS LOS SANTOS 12831, PARQUE INDUSTRIAL PACIFICO, 22643 TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期20220329
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018151號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270804
發證日期: 20170804
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401815101
中文品名: "費雪派克" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)
英文品名: "Fisher & Paykel" Nasal oxygen cannula (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE S.A. DE C.V.
製造廠廠址: AVE. TODOS LOS SANTOS 12831, PARQUE INDUSTRIAL PACIFICO, 22643 TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 20220329
製造許可登錄編號: (空)

# 紐西蘭商費雪派克醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第008192號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241008
發證日期20091008
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400819203
中文品名“費雪派克”經鼻氧氣套管 (未滅菌)
英文品名“Fisher & Paykel” Nasal oxygen cannula (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號28979400
製造商名稱FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期20190708
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008192號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241008
發證日期: 20091008
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400819203
中文品名: “費雪派克”經鼻氧氣套管 (未滅菌)
英文品名: “Fisher & Paykel” Nasal oxygen cannula (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
申請商統一編號: 28979400
製造商名稱: FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址: 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 20190708
製造許可登錄編號: (空)
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“費雪派克”帥夫氧氣套件及含過濾器經鼻式呼吸介面

英文品名: “Fisher & Paykel” Optiflow Thrive Optiflow Oxygen Kit & Filtered Nasal Interface | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031545號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AA400, AA001S, AA001M, AA001L以下空白新增規格：AA031、AA020。仿單、標籤及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年10月19日之仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"費雪派克" 克斯可特新生兒保溫器

英文品名: "FISHER & PAYKEL"COSYCOT INFANT WARMER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010868號 | 有效日期: 2024/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IW930, IW950。詳如中文仿單核定本。註銷規格：900IW010，以下空白。註銷規格(共2項)：IW930、IW950，93.12.20仿單標籤核定本予以回收作廢。仿單、標籤遺失補發及註銷規格... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"費雪派克" 呼吸管路組及附件(未滅菌)

英文品名: "Fisher & Paykel" Breathing Circuit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002773號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 麻醉呼吸管路是用於麻醉中將醫用氣體注入患者體內的器材。可提供吸氣及呼氣路徑；並可包括一個連接器、調整器及ㄚ型附件。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"費雪派克" 呼吸管路組及附件(未滅菌)

英文品名: "Fisher & Paykel" Breathing Circuit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002773號 | 有效日期: 20260302 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 麻醉呼吸管路是用於麻醉中將醫用氣體注入患者體內的器材。可提供吸氣及呼氣路徑；並可包括一個連接器、調整器及ㄚ型附件。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“費雪派克”帥夫氧氣套件及過濾式鼻套管

英文品名: “Fisher & Paykel” Optiflow Thrive Optiflow Oxygen Kit & Filtered Nasal Cannula | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031545號 | 有效日期: 20231003 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AA400, AA001S, AA001M, AA001L以下空白新增規格：AA031、AA020。仿單、標籤及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年10月19日之仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“費雪派克”高流量加熱式呼吸加濕器

英文品名: “Fisher & Paykel” High Flow Heated Respiratory Humidifier | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029121號 | 有效日期: 2026/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Airvo 2(PT101US)；myAirvo 2(PT100US)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年3月6日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"費雪派克" 克斯可特新生兒保溫器

英文品名: "FISHER & PAYKEL"COSYCOT INFANT WARMER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010868號 | 有效日期: 20241001 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IW930, IW950。詳如中文仿單核定本。註銷規格：900IW010，以下空白。註銷規格(共2項)：IW930、IW950，93.12.20仿單標籤核定本予以回收作廢。仿單、標籤遺失補發及註銷規格... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"費雪派克" 正壓呼吸輔助系統

英文品名: "Fisher & Paykel" Bubble CPAP System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012520號 | 有效日期: 2025/09/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原102年8月13日及94年11月7日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“費雪派克”帥夫氧氣套件及含過濾器經鼻式呼吸介面

英文品名: “Fisher & Paykel” Optiflow Thrive Optiflow Oxygen Kit & Filtered Nasal Interface | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031545號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AA400, AA001S, AA001M, AA001L以下空白新增規格：AA031、AA020。仿單、標籤及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年10月19日之仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

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"費雪派克" 克斯可特新生兒保溫器

英文品名: "FISHER & PAYKEL"COSYCOT INFANT WARMER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010868號 | 有效日期: 2024/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IW930, IW950。詳如中文仿單核定本。註銷規格：900IW010，以下空白。註銷規格(共2項)：IW930、IW950，93.12.20仿單標籤核定本予以回收作廢。仿單、標籤遺失補發及註銷規格... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

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"費雪派克" 呼吸管路組及附件(未滅菌)

英文品名: "Fisher & Paykel" Breathing Circuit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002773號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 麻醉呼吸管路是用於麻醉中將醫用氣體注入患者體內的器材。可提供吸氣及呼氣路徑；並可包括一個連接器、調整器及ㄚ型附件。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

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"費雪派克" 呼吸管路組及附件(未滅菌)

英文品名: "Fisher & Paykel" Breathing Circuit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002773號 | 有效日期: 20260302 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 麻醉呼吸管路是用於麻醉中將醫用氣體注入患者體內的器材。可提供吸氣及呼氣路徑；並可包括一個連接器、調整器及ㄚ型附件。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

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“費雪派克”帥夫氧氣套件及過濾式鼻套管

英文品名: “Fisher & Paykel” Optiflow Thrive Optiflow Oxygen Kit & Filtered Nasal Cannula | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031545號 | 有效日期: 20231003 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AA400, AA001S, AA001M, AA001L以下空白新增規格：AA031、AA020。仿單、標籤及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年10月19日之仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

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“費雪派克”高流量加熱式呼吸加濕器

英文品名: “Fisher & Paykel” High Flow Heated Respiratory Humidifier | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029121號 | 有效日期: 2026/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Airvo 2(PT101US)；myAirvo 2(PT100US)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年3月6日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

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"費雪派克" 克斯可特新生兒保溫器

英文品名: "FISHER & PAYKEL"COSYCOT INFANT WARMER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010868號 | 有效日期: 20241001 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IW930, IW950。詳如中文仿單核定本。註銷規格：900IW010，以下空白。註銷規格(共2項)：IW930、IW950，93.12.20仿單標籤核定本予以回收作廢。仿單、標籤遺失補發及註銷規格... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

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"費雪派克" 正壓呼吸輔助系統

英文品名: "Fisher & Paykel" Bubble CPAP System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012520號 | 有效日期: 2025/09/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原102年8月13日及94年11月7日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

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臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓		邱建育28979400核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓 | 負責人: 邱建育 | 統編: 28979400 | 核准設立

與"費雪派克" 舒瑞夫氧氣套管組 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

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