培寶電子體溫計
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名培寶電子體溫計的英文品名是BAB ELECTRONIC THERMOMETER, 許可證字號是衛署醫器製字第003706號, 有效日期是2022/06/13, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是KD-1500、KD-1501, 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是台灣培寶股份有限公司.

許可證字號衛署醫器製字第003706號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/13
發證日期2012/06/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名培寶電子體溫計
英文品名BAB ELECTRONIC THERMOMETER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格KD-1500、KD-1501
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱台灣培寶股份有限公司
申請商地址新北市五股區興珍里五權六路30號2樓
申請商統一編號16628844
製造商名稱凱健企業股份有限公司五股廠
製造廠廠址新北市五股區五工五路56號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TAIWAN
製程(空)
異動日期2017/04/28
製造許可登錄編號GMP0970

許可證字號

衛署醫器製字第003706號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/06/13

發證日期

2012/06/13

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

培寶電子體溫計

英文品名

BAB ELECTRONIC THERMOMETER

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J2910 臨床電子體溫計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

KD-1500、KD-1501

限制項目

國 產;;委託製造

申請商名稱

台灣培寶股份有限公司

申請商地址

新北市五股區興珍里五權六路30號2樓

申請商統一編號

16628844

製造商名稱

凱健企業股份有限公司五股廠

製造廠廠址

新北市五股區五工五路56號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

(空)

異動日期

2017/04/28

製造許可登錄編號

GMP0970

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培寶電子體溫計的地址位於

新北市五股區興珍里五權六路30號2樓

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與培寶電子體溫計同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特硫酸-脫氫表雄脂酮放射免疫分析試劑

英文品名: Beckman Coulter DHEA-S-7 RIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026550號 | 有效日期: 2024/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用放射免疫分析方法體外定量檢測人體血清中硫酸-脫氫表雄脂酮的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DSL2700。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

諾法卡特老鼠抗人類鈣結合蛋白抗體

英文品名: NOVOCASTRA Calretinin Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004909號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"皙法" 雅米2000 苯妥英檢驗試劑

英文品名: "Syva" Emit 2000 Phenytoin Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018237號 | 有效日期: 2022/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一種均質酵素免疫分析法,用於定量分析人類血清或血漿中的苯妥英成份。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4A019UL#4A109UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"拜耳勞倫" 玻璃纖維牙柱釘(未滅菌)

英文品名: "Bioloren" Fibre Glass Posts (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010305號 | 有效日期: 2026/05/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 商登貿易有限公司

“柯惠”單一切口關節式內視鏡縫合器

英文品名: "Covidien” SILS STITCH Articulating Endoscopic Suturing Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026158號 | 有效日期: 2019/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SILSSTITCH | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

"史吉蒙" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "Surgimax" Dental hand instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013431號 | 有效日期: 2018/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科隆生醫科技有限公司

羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列

英文品名: cobas t coagulation analyzer serie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031994號 | 有效日期: 2023/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係全自動化,隨機可連續上機,由軟體控制的系統,用於凝血、呈色和免疫比濁分析,使用於多種凝血測試,可體外定性和定量凝血測定,其結果用來輔助凝血異常的診斷和抗凝血治療的監控。本產品是一種使用人類檸檬酸血漿測定凝血分析物的系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: cobas t511 coagulation analyzer 06356460001、cobas t 711 coagulation analyzer 06355790001,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

3M深照光固化機

英文品名: 3M ESPE Elipar DeepCure LED Curing Light | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029231號 | 有效日期: 2021/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

東耀膽固醇水劑 (未滅菌)

英文品名: CHOLESTEROL LIQUID REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000039號 | 有效日期: 2025/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 檢測血清中膽固醇(Cholesterol, CHO)之含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1X200ml/盒,6X500ml/盒,6X80ml/盒 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

“奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂

英文品名: “NEXOBIO ” Transcen Temporary Light Cured Resi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028665號 | 有效日期: 2021/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司

"伊弗諾斯" 喉頭閃頻內視鏡 (未滅菌)

英文品名: "Evonos" Laryngostroboscope (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015507號 | 有效日期: 2025/07/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

鑫堂呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: BluePoint Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007177號 | 有效日期: 2023/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鑫堂企業有限公司

“梓源”親水性傷口敷料 (滅菌)

英文品名: “HOBe”Hydrophilic Wound Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004186號 | 有效日期: 2017/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 梓源生技有限公司

"碧蘭" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "Pierre Rolland" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011691號 | 有效日期: 2022/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鐳富實業有限公司

"承沅" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Sportlux" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005242號 | 有效日期: 2019/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 承沅企業有限公司

“柏萊登”樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: “Bredent”Dental Resin Impression Tray Materials (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005594號 | 有效日期: 2017/02/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 軒亮股份有限公司

“羅丹”手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: “Lothar Denzel”Micro Vision Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006110號 | 有效日期: 2012/08/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

蓋普夏整律導管

英文品名: CAPSURE Z PACING LEADS "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008717號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:5054/5554以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

露華史丹伯法CCX分析儀

英文品名: NOVA Stat Profile Critical Care Xpress Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016171號 | 有效日期: 2021/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血中氣體、電解質、血紅素、血紅素含氧量、葡萄糖、腎功能、乳酸及一氧化碳含量之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊。增加規格:41549 Reagent Pack CCX COOX-Depro & TBili Pack 。增加規格:38281 COOx External QC MultiPk: COOx (3lvls)。註銷規格:36625、36628、37161。註銷規格:36254、36253、37272、37264、37273、37266、35286、35285、35222、35221、34966、37271、37274、37269、35283、35284、35236、35237、35239、35223、35238、37267、36626、36627、37162、37163、35638、35644、36629、36630、37609、37598、41549。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司

“明基口腔”牙科用植體基柱

英文品名: “BenQ AB” Implant Abutment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027637號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

"尼克斯" 人體生長激素放射免疫分析試劑

英文品名: "Nichols" HGH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015325號 | 有效日期: 2010/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #40-2155: 100 tube | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

"史賽克"綱絲

英文品名: "STRYKER" WIRES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008622號 | 有效日期: 2023/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:390133,390143,390163,390193。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"凱威" 血小板振盪器 (未滅菌)

英文品名: "KW" Platelet Agitator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020838號 | 有效日期: 2024/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 新揚行實業有限公司

"德瑞" 封閉保護劑

英文品名: "DETREY" SEAL&PROTECT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011795號 | 有效日期: 2025/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 606.04.700、606.04.705以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原94.10.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

羅氏免疫分析促甲狀腺分泌激素檢驗試劑

英文品名: ELECSYS TSH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012110號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“史耐輝”外固定系統

英文品名: “Smith & Nephew ”ILIZAROV External Fixator System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017761號 | 有效日期: 2022/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:Half Ring:7110-1453、7110-1455、7110-1456、7110-1457、7110-1458、7110-1555、7110-1557、7110-1558;5/8 Ring:10-1367;10-1219 ,以下空白。增加規格:124810、124811、124820、124823、124824、124825、124827、124829、124830、124831、124833、124834、125800。以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年1月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“沃德曼”紫外線治療器

英文品名: “Waldmann” Ultraviolet-therapy Apparatu | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025307號 | 有效日期: 2023/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UV1000KL, UV802L。增加規格及效能:詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):UV1000KL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

阿瑪斯纖維蛋白原試劑

英文品名: AMAX Fibrinoge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016117號 | 有效日期: 2011/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 886-A, 886-12, I-2900 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保成儀器有限公司

"波士頓科技" 白金纖維環

英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" FIBERED PLATINUM COILS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010858號 | 有效日期: 2024/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:M0013723010、M0013723011。增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

“納特斯”尼可腦波監測系統

英文品名: “Natus” Nicolet vEEG System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025310號 | 有效日期: 2023/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩齊股份有限公司

貝克曼庫爾特硫酸-脫氫表雄脂酮放射免疫分析試劑

英文品名: Beckman Coulter DHEA-S-7 RIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026550號 | 有效日期: 2024/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用放射免疫分析方法體外定量檢測人體血清中硫酸-脫氫表雄脂酮的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DSL2700。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

諾法卡特老鼠抗人類鈣結合蛋白抗體

英文品名: NOVOCASTRA Calretinin Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004909號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"皙法" 雅米2000 苯妥英檢驗試劑

英文品名: "Syva" Emit 2000 Phenytoin Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018237號 | 有效日期: 2022/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一種均質酵素免疫分析法,用於定量分析人類血清或血漿中的苯妥英成份。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4A019UL#4A109UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"拜耳勞倫" 玻璃纖維牙柱釘(未滅菌)

英文品名: "Bioloren" Fibre Glass Posts (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010305號 | 有效日期: 2026/05/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 商登貿易有限公司

“柯惠”單一切口關節式內視鏡縫合器

英文品名: "Covidien” SILS STITCH Articulating Endoscopic Suturing Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026158號 | 有效日期: 2019/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SILSSTITCH | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

"史吉蒙" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "Surgimax" Dental hand instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013431號 | 有效日期: 2018/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科隆生醫科技有限公司

羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列

英文品名: cobas t coagulation analyzer serie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031994號 | 有效日期: 2023/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係全自動化,隨機可連續上機,由軟體控制的系統,用於凝血、呈色和免疫比濁分析,使用於多種凝血測試,可體外定性和定量凝血測定,其結果用來輔助凝血異常的診斷和抗凝血治療的監控。本產品是一種使用人類檸檬酸血漿測定凝血分析物的系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: cobas t511 coagulation analyzer 06356460001、cobas t 711 coagulation analyzer 06355790001,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

3M深照光固化機

英文品名: 3M ESPE Elipar DeepCure LED Curing Light | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029231號 | 有效日期: 2021/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

東耀膽固醇水劑 (未滅菌)

英文品名: CHOLESTEROL LIQUID REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000039號 | 有效日期: 2025/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 檢測血清中膽固醇(Cholesterol, CHO)之含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1X200ml/盒,6X500ml/盒,6X80ml/盒 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

“奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂

英文品名: “NEXOBIO ” Transcen Temporary Light Cured Resi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028665號 | 有效日期: 2021/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司

"伊弗諾斯" 喉頭閃頻內視鏡 (未滅菌)

英文品名: "Evonos" Laryngostroboscope (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015507號 | 有效日期: 2025/07/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

鑫堂呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: BluePoint Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007177號 | 有效日期: 2023/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鑫堂企業有限公司

“梓源”親水性傷口敷料 (滅菌)

英文品名: “HOBe”Hydrophilic Wound Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004186號 | 有效日期: 2017/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 梓源生技有限公司

"碧蘭" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "Pierre Rolland" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011691號 | 有效日期: 2022/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鐳富實業有限公司

"承沅" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Sportlux" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005242號 | 有效日期: 2019/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 承沅企業有限公司

“柏萊登”樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: “Bredent”Dental Resin Impression Tray Materials (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005594號 | 有效日期: 2017/02/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 軒亮股份有限公司

“羅丹”手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: “Lothar Denzel”Micro Vision Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006110號 | 有效日期: 2012/08/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

蓋普夏整律導管

英文品名: CAPSURE Z PACING LEADS "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008717號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:5054/5554以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

露華史丹伯法CCX分析儀

英文品名: NOVA Stat Profile Critical Care Xpress Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016171號 | 有效日期: 2021/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血中氣體、電解質、血紅素、血紅素含氧量、葡萄糖、腎功能、乳酸及一氧化碳含量之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊。增加規格:41549 Reagent Pack CCX COOX-Depro & TBili Pack 。增加規格:38281 COOx External QC MultiPk: COOx (3lvls)。註銷規格:36625、36628、37161。註銷規格:36254、36253、37272、37264、37273、37266、35286、35285、35222、35221、34966、37271、37274、37269、35283、35284、35236、35237、35239、35223、35238、37267、36626、36627、37162、37163、35638、35644、36629、36630、37609、37598、41549。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司

“明基口腔”牙科用植體基柱

英文品名: “BenQ AB” Implant Abutment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027637號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

"尼克斯" 人體生長激素放射免疫分析試劑

英文品名: "Nichols" HGH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015325號 | 有效日期: 2010/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #40-2155: 100 tube | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

"史賽克"綱絲

英文品名: "STRYKER" WIRES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008622號 | 有效日期: 2023/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:390133,390143,390163,390193。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"凱威" 血小板振盪器 (未滅菌)

英文品名: "KW" Platelet Agitator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020838號 | 有效日期: 2024/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 新揚行實業有限公司

"德瑞" 封閉保護劑

英文品名: "DETREY" SEAL&PROTECT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011795號 | 有效日期: 2025/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 606.04.700、606.04.705以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原94.10.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

羅氏免疫分析促甲狀腺分泌激素檢驗試劑

英文品名: ELECSYS TSH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012110號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“史耐輝”外固定系統

英文品名: “Smith & Nephew ”ILIZAROV External Fixator System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017761號 | 有效日期: 2022/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:Half Ring:7110-1453、7110-1455、7110-1456、7110-1457、7110-1458、7110-1555、7110-1557、7110-1558;5/8 Ring:10-1367;10-1219 ,以下空白。增加規格:124810、124811、124820、124823、124824、124825、124827、124829、124830、124831、124833、124834、125800。以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年1月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“沃德曼”紫外線治療器

英文品名: “Waldmann” Ultraviolet-therapy Apparatu | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025307號 | 有效日期: 2023/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UV1000KL, UV802L。增加規格及效能:詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):UV1000KL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

阿瑪斯纖維蛋白原試劑

英文品名: AMAX Fibrinoge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016117號 | 有效日期: 2011/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 886-A, 886-12, I-2900 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保成儀器有限公司

"波士頓科技" 白金纖維環

英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" FIBERED PLATINUM COILS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010858號 | 有效日期: 2024/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:M0013723010、M0013723011。增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

“納特斯”尼可腦波監測系統

英文品名: “Natus” Nicolet vEEG System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025310號 | 有效日期: 2023/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩齊股份有限公司

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