希堤亞尿液樣本檢驗套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名希堤亞尿液樣本檢驗套組的英文品名是CEDIA Sample Check Assay, 許可證字號是衛署醫器輸字第021360號, 有效日期是2015/07/23, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是1815555 (85mL) Reagent1815571 (3x5 mL) Control, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是醫全實業股份有限公司.

#希堤亞尿液樣本檢驗套組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第021360號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/07/23
發證日期	2010/07/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602136007
中文品名	希堤亞尿液樣本檢驗套組
英文品名	CEDIA Sample Check Assay
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1815555 (85mL) Reagent1815571 (3x5 mL) Control
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址	46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第021360號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/07/23

發證日期

2010/07/23

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602136007

中文品名

希堤亞尿液樣本檢驗套組

英文品名

CEDIA Sample Check Assay

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1815555 (85mL) Reagent1815571 (3x5 mL) Control

限制項目

輸　入

申請商名稱

醫全實業股份有限公司

申請商地址

台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號

09436650

製造商名稱

MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址

46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/13

製造許可登錄編號

(空)

希堤亞尿液樣本檢驗套組地圖 [ 導航 ]

希堤亞尿液樣本檢驗套組的地址位於

台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

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出進口廠商登記資料資料集的希堤亞尿液樣本檢驗套組相關資料

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於出進口廠商登記資料

統一編號	09436650
原始登記日期	19840420
核發日期	20221018
廠商中文名稱	醫全實業股份有限公司
廠商英文名稱	MEDICARE PRODUCTS INC.
中文營業地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
英文營業地址	9 F., No. 2, Aly. 6, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231028, Taiwan (R.O.C.)
代表人	江O聰
電話號碼	02-29180011
傳真號碼	02-29180227
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 09436650

原始登記日期: 19840420

核發日期: 20221018

廠商中文名稱: 醫全實業股份有限公司

廠商英文名稱: MEDICARE PRODUCTS INC.

中文營業地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

英文營業地址: 9 F., No. 2, Aly. 6, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231028, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 江O聰

電話號碼: 02-29180011

傳真號碼: 02-29180227

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的希堤亞尿液樣本檢驗套組相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第025290號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/16
發證日期	2022/10/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602529002
中文品名	梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液
英文品名	Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay
效能	作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total Cholesterol, Triglyceride, Uric acid, Creatinine, Urea nitrogen與Inorganic phosphorus時校正過程之使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝核定本遺失補發。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	Minaris Medical Co., Ltd. Fuji Plant
製造廠廠址	600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/06/29
製造許可登錄編號	QSD8440

許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/09/16

發證日期: 2022/10/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602529002

中文品名: 梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液

英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay

效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total Cholesterol, Triglyceride, Uric acid, Creatinine, Urea nitrogen與Inorganic phosphorus時校正過程之使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝核定本遺失補發。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: Minaris Medical Co., Ltd. Fuji Plant

製造廠廠址: 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/06/29

製造許可登錄編號: QSD8440

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第025290號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230916
發證日期	20130916
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602529002
中文品名	梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液
英文品名	Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay
效能	作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total cholesterol與Triglyceride時校正過程之使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	Minaris Medical Co., Ltd. Fuji Plant
製造廠廠址	600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20211125
製造許可登錄編號	QSD8440

許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230916

發證日期: 20130916

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602529002

中文品名: 梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液

英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay

效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total cholesterol與Triglyceride時校正過程之使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: Minaris Medical Co., Ltd. Fuji Plant

製造廠廠址: 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20211125

製造許可登錄編號: QSD8440

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第036227號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/03
發證日期	2023/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603622703
中文品名	和光澱粉酶
英文品名	Wako L-Type AMY IFCC
效能	本產品用來定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1070 澱粉酶試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	463-68691、469-68791、468-69001，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant
製造廠廠址	2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/11/08
製造許可登錄編號	QSD1951

許可證字號: 衛部醫器輸字第036227號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/03

發證日期: 2023/10/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603622703

中文品名: 和光澱粉酶

英文品名: Wako L-Type AMY IFCC

效能: 本產品用來定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1070 澱粉酶試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 463-68691、469-68791、468-69001，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant

製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/11/08

製造許可登錄編號: QSD1951

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第017589號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/02
發證日期	2006/11/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601758901
中文品名	美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀
英文品名	MGC MAS Alcohol/Ammonia
效能	MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AAC-MP 6x3.5 mL
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址	46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	QSD9925

許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/02

發證日期: 2006/11/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601758901

中文品名: 美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀

英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia

效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: QSD9925

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第017589號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261102
發證日期	20061102
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601758901
中文品名	美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀
英文品名	MGC MAS Alcohol/Ammonia
效能	MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AAC-MP 6x3.5 mL
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址	46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210817
製造許可登錄編號	QSD8874

許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261102

發證日期: 20061102

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601758901

中文品名: 美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀

英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia

效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210817

製造許可登錄編號: QSD8874

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第015240號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/05
發證日期	2005/12/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601524001
中文品名	美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑
英文品名	DRI Tricyclics Serum Tox Assay
效能	用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1128: 25mL, 8mL.
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址	46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	QSD9925

許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/05

發證日期: 2005/12/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601524001

中文品名: 美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑

英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay

效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #1128: 25mL, 8mL.

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: QSD9925

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第015240號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251205
發證日期	20051205
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601524001
中文品名	美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑
英文品名	DRI Tricyclics Serum Tox Assay
效能	用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1128: 25mL, 8mL.
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址	46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200720
製造許可登錄編號	QSD8874

許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251205

發證日期: 20051205

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601524001

中文品名: 美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑

英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay

效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #1128: 25mL, 8mL.

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200720

製造許可登錄編號: QSD8874

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016319號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/24
發證日期	2016/03/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401631903
中文品名	"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
英文品名	"Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址	11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	QSD13391

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/24

發證日期: 2016/03/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401631903

中文品名: "醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4020 分析特定試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD

製造廠廠址: 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: QSD13391

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016319號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260324
發證日期	20160324
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401631903
中文品名	"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
英文品名	"Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD.
製造廠廠址	5/25 STODDARD ROAD, PROSPECT, NSW 2148, AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	20201020
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260324

發證日期: 20160324

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401631903

中文品名: "醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4020 分析特定試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD.

製造廠廠址: 5/25 STODDARD ROAD, PROSPECT, NSW 2148, AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 20201020

製造許可登錄編號: (空)

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015672號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/15
發證日期	2015/09/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401567201
中文品名	"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名	"Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A
醫器次類別一	A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址	11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	QSD13391

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/15

發證日期: 2015/09/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401567201

中文品名: "醫全"乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A

醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD

製造廠廠址: 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: QSD13391

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015672號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250915
發證日期	20150915
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401567201
中文品名	"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名	"Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A
醫器次類別一	A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD.
製造廠廠址	5/25 STODDARD ROAD, PROSPECT, NSW 2148, AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	20200420
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250915

發證日期: 20150915

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401567201

中文品名: "醫全"乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A

醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD.

製造廠廠址: 5/25 STODDARD ROAD, PROSPECT, NSW 2148, AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 20200420

製造許可登錄編號: (空)

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第016444號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/29
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/20
發證日期	2006/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601644406
中文品名	三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)
英文品名	Thermo Albumin Reagent BCP Method
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TR36426 2x250ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址	189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2012/10/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/29

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/20

發證日期: 2006/04/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601644406

中文品名: 三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)

英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TR36426 2x250ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: THERMO ELECTRON CORPORATION

製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2012/10/31

製造許可登錄編號: (空)

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第016444號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121029
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110420
發證日期	20060420
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601644406
中文品名	三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)
英文品名	Thermo Albumin Reagent BCP Method
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TR36426 2x250ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址	189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	20121031
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121029

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110420

發證日期: 20060420

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601644406

中文品名: 三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)

英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TR36426 2x250ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: THERMO ELECTRON CORPORATION

製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 20121031

製造許可登錄編號: (空)

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014725號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/05
發證日期	2014/12/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401472504
中文品名	"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址	4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/05

發證日期: 2014/12/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401472504

中文品名: "錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER

製造廠廠址: 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: (空)

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014725號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241205
發證日期	20141205
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401472504
中文品名	"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址	4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20190716
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241205

發證日期: 20141205

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401472504

中文品名: "錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER

製造廠廠址: 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20190716

製造許可登錄編號: (空)

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001888號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/11
發證日期	2005/11/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400188805
中文品名	和光尿酸試劑(未滅菌)
英文品名	WAKO UA L.M.S (Non-Sterile)
效能	測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant
製造廠廠址	2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/11

發證日期: 2005/11/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400188805

中文品名: 和光尿酸試劑(未滅菌)

英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile)

效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant

製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: (空)

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001888號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251111
發證日期	20051111
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400188805
中文品名	和光尿酸試劑(未滅菌)
英文品名	WAKO UA L.M.S (Non-Sterile)
效能	測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant
製造廠廠址	2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20200608
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251111

發證日期: 20051111

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400188805

中文品名: 和光尿酸試劑(未滅菌)

英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile)

效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant

製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20200608

製造許可登錄編號: (空)

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011095號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/24
發證日期	2011/11/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401109502
中文品名	"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)
英文品名	"WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION MIE PLANT
製造廠廠址	2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/12/26
製造許可登錄編號	QSD1951

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/24

發證日期: 2011/11/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401109502

中文品名: "和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)

英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION MIE PLANT

製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/12/26

製造許可登錄編號: QSD1951

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011095號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261124
發證日期	20111124
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401109502
中文品名	"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)
英文品名	"WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1360 r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION MIE PLANT
製造廠廠址	2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20220111
製造許可登錄編號	QSD1951

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261124

發證日期: 20111124

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401109502

中文品名: "和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)

英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION MIE PLANT

製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20220111

製造許可登錄編號: QSD1951

食品業者登錄資料集資料集的希堤亞尿液樣本檢驗套組相關資料

@ 希堤亞尿液樣本檢驗套組於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	醫全實業股份有限公司
公司統一編號	09436650
業者地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
食品業者登錄字號	A-109436650-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 醫全實業股份有限公司

公司統一編號: 09436650

業者地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

食品業者登錄字號: A-109436650-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 09436650 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 09436650 ...)

# 09436650 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	09436650
原始登記日期	19840420
核發日期	20221018
廠商中文名稱	醫全實業股份有限公司
廠商英文名稱	MEDICARE PRODUCTS INC.
中文營業地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
英文營業地址	9 F., No. 2, Aly. 6, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231028, Taiwan (R.O.C.)
代表人	江O聰
電話號碼	02-29180011
傳真號碼	02-29180227
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 09436650

原始登記日期: 19840420

核發日期: 20221018

廠商中文名稱: 醫全實業股份有限公司

廠商英文名稱: MEDICARE PRODUCTS INC.

中文營業地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

英文營業地址: 9 F., No. 2, Aly. 6, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231028, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 江O聰

電話號碼: 02-29180011

傳真號碼: 02-29180227

進口資格: 有

出口資格: 有

# 09436650 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	醫全實業股份有限公司
公司統一編號	09436650
業者地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
食品業者登錄字號	A-109436650-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 醫全實業股份有限公司

公司統一編號: 09436650

業者地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

食品業者登錄字號: A-109436650-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

# 09436650 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第021802號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/11/12
發證日期	2010/11/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602180200
中文品名	筱原鋅試驗系統
英文品名	ACCURAS AUTO Zn Ⅱ
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區和平東路2段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址	4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/06/24
製造許可登錄編號	QSD8073

許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2020/11/12

發證日期: 2010/11/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602180200

中文品名: 筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區和平東路2段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER

製造廠廠址: 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/06/24

製造許可登錄編號: QSD8073

# 09436650 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第021812號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/23
發證日期	2010/11/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602181203
中文品名	筱原銅標準液試劑
英文品名	Shino-Test Cu Calibrator
效能	以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	326041039 10 mL×1
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址	4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	QSD8073

許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/23

發證日期: 2010/11/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602181203

中文品名: 筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator

效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 326041039 10 mL×1

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER

製造廠廠址: 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: QSD8073

# 09436650 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005247號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2021/10/19
發證日期	2006/10/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400524700
中文品名	關東化學染色通用化學試劑系列(未滅菌)
英文品名	Kanto Chemical staining reagent (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	KANTO CHEMICAL CO., INC.
製造廠廠址	2-8 NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 103-0023, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2016/06/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005247號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2021/10/19

發證日期: 2006/10/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400524700

中文品名: 關東化學染色通用化學試劑系列(未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical staining reagent (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: KANTO CHEMICAL CO., INC.

製造廠廠址: 2-8 NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 103-0023, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2016/06/21

製造許可登錄編號: (空)

# 09436650 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001227號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/29
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400122700
中文品名	三盟總膽固醇試驗系統
英文品名	Thermo Cholesterol
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	2350-500, TH13401, TM13401, TR13421, TY13401, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址	189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2012/10/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001227號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/29

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/10/26

發證日期: 2005/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400122700

中文品名: 三盟總膽固醇試驗系統

英文品名: Thermo Cholesterol

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 2350-500, TH13401, TM13401, TR13421, TY13401, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: THERMO ELECTRON CORPORATION

製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2012/10/31

製造許可登錄編號: (空)

# 09436650 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001229號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/29
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400122904
中文品名	三盟乳酸脫氫酶-L 試驗系統
英文品名	Thermo LDH-L
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TM21401; TM21402; TR20220; TR20226; TR20227; TY20201
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址	189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2012/10/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001229號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/29

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/10/26

發證日期: 2005/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400122904

中文品名: 三盟乳酸脫氫酶-L 試驗系統

英文品名: Thermo LDH-L

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TM21401; TM21402; TR20220; TR20226; TR20227; TY20201

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: THERMO ELECTRON CORPORATION

製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2012/10/31

製造許可登錄編號: (空)

# 09436650 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001230號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/29
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400123002
中文品名	三盟鎂試驗系統
英文品名	Thermo Magnesium
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1640-200H、1640-250、TM31101、TM31102、TR31126、TY31121、TY31301
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址	189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2012/10/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001230號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/29

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/10/26

發證日期: 2005/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400123002

中文品名: 三盟鎂試驗系統

英文品名: Thermo Magnesium

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1640-200H、1640-250、TM31101、TM31102、TR31126、TY31121、TY31301

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: THERMO ELECTRON CORPORATION

製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2012/10/31

製造許可登錄編號: (空)

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# 醫全實業於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第018861號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401886100
中文品名	"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	77 Elektronika Muszeripari Kft.
製造廠廠址	Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HU
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	QSD9804

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018861號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08401886100

中文品名: "醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: 77 Elektronika Muszeripari Kft.

製造廠廠址: Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HU

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: QSD9804

# 醫全實業於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第008081號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/16
發證日期	2019/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)
英文品名	"Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	技高工業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區五權路34號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/16

發證日期: 2019/12/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)

英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: 技高工業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區五權路34號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: (空)

# 醫全實業於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第008081號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241216
發證日期	20191216
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)
英文品名	"Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	技高工業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區五權路34號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191223
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241216

發證日期: 20191216

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)

英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: 技高工業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區五權路34號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20191223

製造許可登錄編號: (空)

# 醫全實業於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018861號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2023/03/05
發證日期	2018/03/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401886106
中文品名	"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	77 Elektronika Muszeripari Kft.
製造廠廠址	Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HU
製程	(空)
異動日期	2018/03/30
製造許可登錄編號	QSD9804

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/09/30

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2023/03/05

發證日期: 2018/03/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401886106

中文品名: "醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: 77 Elektronika Muszeripari Kft.

製造廠廠址: Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HU

製程: (空)

異動日期: 2018/03/30

製造許可登錄編號: QSD9804

# 醫全實業於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018861號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20230305
發證日期	20180305
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401886106
中文品名	"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	77 Elektronika Muszeripari Kft.
製造廠廠址	Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HU
製程	(空)
異動日期	20180330
製造許可登錄編號	QSD9804

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20230305

發證日期: 20180305

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401886106

中文品名: "醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: 77 Elektronika Muszeripari Kft.

製造廠廠址: Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HU

製程: (空)

異動日期: 20180330

製造許可登錄編號: QSD9804

# 醫全實業於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015671號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/15
發證日期	2015/09/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401567102
中文品名	"醫全"無機磷檢測試劑(未滅菌)
英文品名	"Innovation" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1580 亞磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址	11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	QSD13391

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015671號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/15

發證日期: 2015/09/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401567102

中文品名: "醫全"無機磷檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "Innovation" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1580 亞磷酸(無機)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD

製造廠廠址: 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: QSD13391

# 醫全實業於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015672號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/15
發證日期	2015/09/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401567201
中文品名	"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名	"Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A
醫器次類別一	A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址	11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	QSD13391

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/15

發證日期: 2015/09/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401567201

中文品名: "醫全"乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A

醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD

製造廠廠址: 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: QSD13391

# 醫全實業於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015673號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/15
發證日期	2015/09/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401567303
中文品名	"醫全"脂蛋白檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Innovation" Lipoprotein test (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址	11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	QSD13391

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015673號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/15

發證日期: 2015/09/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401567303

中文品名: "醫全"脂蛋白檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Innovation" Lipoprotein test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號: 09436650

製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD

製造廠廠址: 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2022/11/04

製造許可登錄編號: QSD13391

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根據地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓找到的相關資料

(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 ...)

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美堅希堤亞安非他命/合成迷幻藥試劑	英文品名: MGC CEDIA Amphetamine/Ecstasy Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015312號 \| 有效日期: 20251207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來定性和半定量分析人體尿液中的安非他命和合成迷幻藥。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #100103; #100104 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美堅迪爾埃複合尿液濫用藥物校正液	英文品名: MGC DRI Multi-Drug Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016430號 \| 有效日期: 20260419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 校正和確認人類尿液之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的試劑測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1588: 10 ml, #1591: 10 ml, #1594: 10 ml, #1595: 25 ml, #597: 10 ml #1589: 25 ml, #1598: 25 ml新增規格：#... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
校正液中文名稱變更:筱原鋅試驗系統校正液。	英文品名: 校正液英文名稱變更:ACCURAS AUTO Zn Calibrator。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031327號 \| 有效日期: 20230718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於測量血清、血漿或尿液中鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年9月4日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美堅希堤亞苯二氮試劑	英文品名: MGC CEDIA Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016843號 \| 有效日期: 20210615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性和半定量分析測定人類尿液中苯二氮含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #100085 (3 x 17 mL kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奧普列司" 念珠菌症多標的核酸檢驗試劑套組	英文品名: "Allplex" Candidiasis Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032129號 \| 有效日期: 20240122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於檢測尿液、生殖器拭子和液體細胞學檢體中的白色念珠菌(CA)、克魯斯念珠菌(CK)、光滑念珠菌(CG)、都柏林念珠菌(CD)、近平滑念珠菌(CP)、熱帶念珠菌(CTp) 和葡萄牙念珠菌(CL)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SD9803X、SD9803Y，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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醫全實業的黃頁資料

(以下顯示 3 筆)

醫全實業股份有限公司 | 地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23號之92樓 | 電話: 02-2918-0011

醫全實業股份有限公司 | 地址: 新北市新店區寶橋路235巷4號9樓 | 電話: 02-2918-0011

醫全實業股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區正言路107巷10號2樓 | 電話: 07-725-0554

名稱醫全實業找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有醫全實業)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
醫全實業股份有限公司新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓	江秉聰	09436650	核准設立

醫全實業股份有限公司

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 | 負責人: 江秉聰 | 統編: 09436650 | 核准設立

與希堤亞尿液樣本檢驗套組同分類的醫療器材許可證資料集

爾比雅各眼科雷射儀	英文品名: "PREMIER" CENTAURI ER:YAG OPHTHALMIC LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007722號 \| 有效日期: 2000/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
自動心肺甦醒器	英文品名: "BRUNSWICK" HEART-LUNG RESUSCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007723號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ３０１以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 逢陽股份有限公司
塑膠注射筒附針	英文品名: "DONG BANG" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007724號 \| 有效日期: 1998/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/12/09 \| 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 注射針：１７Ｇｘ１　１？２〝，１８Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），１９Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），２０Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），２１Ｇｘ（１〞，１　１？４〝，１　１？２〞），２２... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉捷儀器有限公司
"愛惜康" 普克美縫合釘	英文品名: "ETHICON" PROXIMATE LINEAR CUTTERS & RELOAD UNITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007702號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＣＲ５５、ＴＲＴ５５。詳如仿單標籤核定本。TCD75, TRD75。註銷規格：TL455。仿單、標籤變更及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原85.1.15、92.11.12及97.2.20核准之仿單... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
康生人工髖關節系統	英文品名: "US MEDICAL" CONSENSUS HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007703號 \| 有效日期: 2000/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 裕強有限公司
腹膜導管	英文品名: "ACCURATE" PERITONEAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007704號 \| 有效日期: 2000/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
"雅氏" 卡氏柏骨板／骨螺絲	英文品名: "AESCULAP" CASPAR PLATES AND SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007705號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司
珊瑚義眼	英文品名: "FCI" HYDROXYAPATITE ORBITAL IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007706號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
人工水晶體	英文品名: "DOMILENS" INTRAOCULAR LENSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007707號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＥＮＴＲＡ　５５Ｂ，　ＦＬＥＸ　６５，　ＦＬＥＸ　６５２，　ＳＩＦＬＥＸ　４，Ｚ，ＪＢ７２，ＪＰ　７２，ＬＢ　６５２，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"衛視達康"舒眸軟式隱形眼鏡	英文品名: "VISTAKON" SUREVUE CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007708號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 藍色、詳如中文仿單核定本、以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司
皮下輸注套	英文品名: "BAXTER" SUBCUTANEOUS INFUSION SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007709號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
梅解剖外形骨板	英文品名: "LINK" MAY ANATOMICAL BONE PLATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007710號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
眼科用雅克雷射儀	英文品名: "HGM" OPHTHALMIC YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007711號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＥＮＡＣＬＥ．以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜	英文品名: 〞EDWARDS〞CARPENTIER-EDWARDS PERICARDIAL BIOPROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007712號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９００，６９００，６９００Ｐ以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
史德諾胸骨固定環帶	英文品名: "STONY" STERNA-BAND \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007713號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｂ－２２０．以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 高霖事業有限公司