協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑
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中文品名協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑的英文品名是Euroimmun IIFT AMA-ASMA, 許可證字號是衛署醫器輸字第015085號, 有效日期是2025/11/29, 許可證種類是醫 器, 效能是定性或定量測試血清或血漿中的抗粒腺體抗體和抗平滑肌抗體的效價。, 醫器規格是FA1620-1003-1:30 tests/kit,FA1620-1005-1:50 tests/kit,FA1620-1010-1:100 tests/kit,FA1620-2005-1:100 tests/kit。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是協克企業有限公司.

#協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第015085號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/29
發證日期2005/11/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601508502
中文品名協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑
英文品名Euroimmun IIFT AMA-ASMA
效能定性或定量測試血清或血漿中的抗粒腺體抗體和抗平滑肌抗體的效價。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FA1620-1003-1:30 tests/kit,FA1620-1005-1:50 tests/kit,FA1620-1010-1:100 tests/kit,FA1620-2005-1:100 tests/kit。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/09/17
製造許可登錄編號QSD1618

許可證字號

衛署醫器輸字第015085號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/29

發證日期

2005/11/29

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601508502

中文品名

協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑

英文品名

Euroimmun IIFT AMA-ASMA

效能

定性或定量測試血清或血漿中的抗粒腺體抗體和抗平滑肌抗體的效價。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

FA1620-1003-1:30 tests/kit,FA1620-1005-1:50 tests/kit,FA1620-1010-1:100 tests/kit,FA1620-2005-1:100 tests/kit。

限制項目

輸 入

申請商名稱

協克企業有限公司

申請商地址

台北市大安區復興南路2段157號5樓之3

申請商統一編號

23425872

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2020/09/17

製造許可登錄編號

QSD1618

協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑地圖 [ 導航 ]

協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑的地址位於

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出進口廠商登記資料 資料集的 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 相關資料

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號23425872
原始登記日期19890728
核發日期20221207
廠商中文名稱協克企業有限公司
廠商英文名稱SEEKERS BIOMEDICAL CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
英文營業地址5 F.-3, No. 157, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106479, Taiwan (R.O.C.)
代表人郭O文
電話號碼02-2704-2156
傳真號碼02-2703-3127
進口資格
出口資格
統一編號: 23425872
原始登記日期: 19890728
核發日期: 20221207
廠商中文名稱: 協克企業有限公司
廠商英文名稱: SEEKERS BIOMEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
英文營業地址: 5 F.-3, No. 157, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106479, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 郭O文
電話號碼: 02-2704-2156
傳真號碼: 02-2703-3127
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 相關資料

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@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第000355號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/08/25
發證日期2005/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400035504
中文品名協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑
英文品名EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2013/05/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/08/25
發證日期: 2005/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400035504
中文品名: 協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑
英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2013/05/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第000355號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121129
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100825
發證日期20050825
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400035504
中文品名協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑
英文品名EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20130529
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121129
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100825
發證日期: 20050825
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400035504
中文品名: 協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑
英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20130529
製造許可登錄編號: (空)

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第015198號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/02
發證日期2005/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601519802
中文品名協克螢光法 GBM 自體免疫抗體試劑
英文品名Euroimmun Kidney (monkey) IIFT renal glomeruli (GBM)+renal tubuli
效能定性或定量測定血清或血漿中GBM自體免疫抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FA 1250-1005 50TS/KT ; FA 1250-1010 100TS/KT ;FA1250-2005 100TS/KT.
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/08/03
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛署醫器輸字第015198號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/02
發證日期: 2005/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601519802
中文品名: 協克螢光法 GBM 自體免疫抗體試劑
英文品名: Euroimmun Kidney (monkey) IIFT renal glomeruli (GBM)+renal tubuli
效能: 定性或定量測定血清或血漿中GBM自體免疫抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FA 1250-1005 50TS/KT ; FA 1250-1010 100TS/KT ;FA1250-2005 100TS/KT.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/08/03
製造許可登錄編號: QSD8846

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第015198號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251202
發證日期20051202
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601519802
中文品名協克螢光法 GBM 自體免疫抗體試劑
英文品名Euroimmun Kidney (monkey) IIFT renal glomeruli (GBM)+renal tubuli
效能定性或定量測定血清或血漿中GBM自體免疫抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FA 1250-1005 50TS/KT ; FA 1250-1010 100TS/KT ;FA1250-2005 100TS/KT.
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200803
製造許可登錄編號QSD1618
許可證字號: 衛署醫器輸字第015198號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251202
發證日期: 20051202
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601519802
中文品名: 協克螢光法 GBM 自體免疫抗體試劑
英文品名: Euroimmun Kidney (monkey) IIFT renal glomeruli (GBM)+renal tubuli
效能: 定性或定量測定血清或血漿中GBM自體免疫抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FA 1250-1005 50TS/KT ; FA 1250-1010 100TS/KT ;FA1250-2005 100TS/KT.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200803
製造許可登錄編號: QSD1618

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第020977號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/19
發證日期2010/04/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602097704
中文品名協克單純疱疹病毒1型免疫球蛋白M抗體試劑
英文品名Euroimmun Anti-HSV-1 ELISA IgM
效能此試劑是利用ELISA分析方法,半定量檢測人體血清或血漿HSV-1特異性醣蛋白gC1 IgM抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#EI2531-9601-2M: 96TS/KT
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址Seekamp 31 D-23560 Luebeck Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/11/13
製造許可登錄編號QSD1618
許可證字號: 衛署醫器輸字第020977號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/19
發證日期: 2010/04/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602097704
中文品名: 協克單純疱疹病毒1型免疫球蛋白M抗體試劑
英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1 ELISA IgM
效能: 此試劑是利用ELISA分析方法,半定量檢測人體血清或血漿HSV-1特異性醣蛋白gC1 IgM抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #EI2531-9601-2M: 96TS/KT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: Seekamp 31 D-23560 Luebeck Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/11/13
製造許可登錄編號: QSD1618

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第020977號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250419
發證日期20100419
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602097704
中文品名協克單純疱疹病毒1型免疫球蛋白M抗體試劑
英文品名Euroimmun Anti-HSV-1 ELISA IgM
效能此試劑是利用ELISA分析方法,半定量檢測人體血清或血漿HSV-1特異性醣蛋白gC1 IgM抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#EI2531-9601-2M: 96TS/KT
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址Seekamp 31 D-23560 Luebeck Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20191113
製造許可登錄編號QSD1618
許可證字號: 衛署醫器輸字第020977號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250419
發證日期: 20100419
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602097704
中文品名: 協克單純疱疹病毒1型免疫球蛋白M抗體試劑
英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1 ELISA IgM
效能: 此試劑是利用ELISA分析方法,半定量檢測人體血清或血漿HSV-1特異性醣蛋白gC1 IgM抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #EI2531-9601-2M: 96TS/KT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: Seekamp 31 D-23560 Luebeck Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20191113
製造許可登錄編號: QSD1618

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000722號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/03
發證日期2005/10/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400072205
中文品名協克IIFT肺炎披衣菌IgM抗體試劑
英文品名Anti-Chlamydia pneumoniae IIFT IgM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FI2192-1005M 50TS/KT;FI2192-1010M 100TS/KT;FI2192-2005M 100TS/KT。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2013/05/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000722號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/03
發證日期: 2005/10/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400072205
中文品名: 協克IIFT肺炎披衣菌IgM抗體試劑
英文品名: Anti-Chlamydia pneumoniae IIFT IgM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FI2192-1005M 50TS/KT;FI2192-1010M 100TS/KT;FI2192-2005M 100TS/KT。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2013/05/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000722號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121129
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101003
發證日期20051003
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400072205
中文品名協克IIFT肺炎披衣菌IgM抗體試劑
英文品名Anti-Chlamydia pneumoniae IIFT IgM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FI2192-1005M 50TS/KT;FI2192-1010M 100TS/KT;FI2192-2005M 100TS/KT。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20130529
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000722號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121129
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101003
發證日期: 20051003
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400072205
中文品名: 協克IIFT肺炎披衣菌IgM抗體試劑
英文品名: Anti-Chlamydia pneumoniae IIFT IgM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FI2192-1005M 50TS/KT;FI2192-1010M 100TS/KT;FI2192-2005M 100TS/KT。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20130529
製造許可登錄編號: (空)

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第008575號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/01
發證日期2010/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400857506
中文品名協克披衣菌肺炎抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名SeroCP (Chlamydia pneumoniae) (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2019/11/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008575號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/01
發證日期: 2010/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400857506
中文品名: 協克披衣菌肺炎抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名: SeroCP (Chlamydia pneumoniae) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: 3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2019/11/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第008575號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250301
發證日期20100301
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400857506
中文品名協克披衣菌肺炎抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名SeroCP (Chlamydia pneumoniae) (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20191106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008575號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250301
發證日期: 20100301
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400857506
中文品名: 協克披衣菌肺炎抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名: SeroCP (Chlamydia pneumoniae) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: 3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20191106
製造許可登錄編號: (空)

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第008577號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/01
發證日期2010/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400857700
中文品名協克砂眼型披衣菌抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名SeroCT (Chlamydia trachomatis) (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2019/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008577號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/01
發證日期: 2010/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400857700
中文品名: 協克砂眼型披衣菌抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名: SeroCT (Chlamydia trachomatis) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: 3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2019/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第008577號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250301
發證日期20100301
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400857700
中文品名協克砂眼型披衣菌抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名SeroCT (Chlamydia trachomatis) (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20191108
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008577號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250301
發證日期: 20100301
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400857700
中文品名: 協克砂眼型披衣菌抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名: SeroCT (Chlamydia trachomatis) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: 3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20191108
製造許可登錄編號: (空)

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第015063號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/27
發證日期2005/11/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601506302
中文品名協克免疫酵素法EB病毒CA IgA抗體試劑
英文品名Euroimmun ELISA Anti-EBV-CA IgA
效能半定量測定血清或血漿中EB病毒CA-IgA的抗體效價。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EI2791-9601A 96 tests/kit
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/20
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛署醫器輸字第015063號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/27
發證日期: 2005/11/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601506302
中文品名: 協克免疫酵素法EB病毒CA IgA抗體試劑
英文品名: Euroimmun ELISA Anti-EBV-CA IgA
效能: 半定量測定血清或血漿中EB病毒CA-IgA的抗體效價。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EI2791-9601A 96 tests/kit
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/20
製造許可登錄編號: QSD8846

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第015063號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251127
發證日期20051127
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601506302
中文品名協克免疫酵素法EB病毒CA IgA抗體試劑
英文品名Euroimmun ELISA Anti-EBV-CA IgA
效能半定量測定血清或血漿中EB病毒CA-IgA的抗體效價。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EI2791-9601A 96 tests/kit
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200720
製造許可登錄編號QSD1618
許可證字號: 衛署醫器輸字第015063號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251127
發證日期: 20051127
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601506302
中文品名: 協克免疫酵素法EB病毒CA IgA抗體試劑
英文品名: Euroimmun ELISA Anti-EBV-CA IgA
效能: 半定量測定血清或血漿中EB病毒CA-IgA的抗體效價。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EI2791-9601A 96 tests/kit
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200720
製造許可登錄編號: QSD1618

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第008576號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/01
發證日期2010/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400857608
中文品名協克黴漿菌肺炎抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名SeroMP (Mycoplasma pneumoniae) (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2019/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008576號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/01
發證日期: 2010/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400857608
中文品名: 協克黴漿菌肺炎抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名: SeroMP (Mycoplasma pneumoniae) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: 3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2019/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第008576號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250301
發證日期20100301
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400857608
中文品名協克黴漿菌肺炎抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名SeroMP (Mycoplasma pneumoniae) (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20191108
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008576號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250301
發證日期: 20100301
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400857608
中文品名: 協克黴漿菌肺炎抗體試劑套組(未滅菌)
英文品名: SeroMP (Mycoplasma pneumoniae) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: 3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20191108
製造許可登錄編號: (空)

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第014592號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/10
發證日期2005/11/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601459201
中文品名協克巨細胞病毒IgM抗體試劑
英文品名Euroimmun ELISA Anti-CMV IgM
效能測定人體血清或血漿中巨細胞病毒IgM的抗體效價。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EI2570-9601M: 96TS/KT
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/01
製造許可登錄編號QSD1618
許可證字號: 衛署醫器輸字第014592號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/10
發證日期: 2005/11/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601459201
中文品名: 協克巨細胞病毒IgM抗體試劑
英文品名: Euroimmun ELISA Anti-CMV IgM
效能: 測定人體血清或血漿中巨細胞病毒IgM的抗體效價。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EI2570-9601M: 96TS/KT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/01
製造許可登錄編號: QSD1618

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第014592號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251110
發證日期20051110
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601459201
中文品名協克巨細胞病毒IgM抗體試劑
英文品名Euroimmun ELISA Anti-CMV IgM
效能測定人體血清或血漿中巨細胞病毒IgM的抗體效價。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EI2570-9601M: 96TS/KT
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200701
製造許可登錄編號QSD1618
許可證字號: 衛署醫器輸字第014592號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251110
發證日期: 20051110
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601459201
中文品名: 協克巨細胞病毒IgM抗體試劑
英文品名: Euroimmun ELISA Anti-CMV IgM
效能: 測定人體血清或血漿中巨細胞病毒IgM的抗體效價。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EI2570-9601M: 96TS/KT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200701
製造許可登錄編號: QSD1618

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第000200號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/06/22
發證日期2005/06/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400020001
中文品名協克免疫酵素法EBV-EA-D IgG抗體試劑
英文品名EUROIMMUN ELISA Anti-EBV-EA-D IgG
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 TESTS/KIT
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2013/05/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000200號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/06/22
發證日期: 2005/06/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400020001
中文品名: 協克免疫酵素法EBV-EA-D IgG抗體試劑
英文品名: EUROIMMUN ELISA Anti-EBV-EA-D IgG
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 TESTS/KIT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2013/05/29
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 相關資料

@ 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱協克企業有限公司
公司統一編號23425872
業者地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
食品業者登錄字號A-123425872-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 協克企業有限公司
公司統一編號: 23425872
業者地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
食品業者登錄字號: A-123425872-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 23425872 找到的相關資料

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# 23425872 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號23425872
原始登記日期19890728
核發日期20221207
廠商中文名稱協克企業有限公司
廠商英文名稱SEEKERS BIOMEDICAL CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
英文營業地址5 F.-3, No. 157, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106479, Taiwan (R.O.C.)
代表人郭O文
電話號碼02-2704-2156
傳真號碼02-2703-3127
進口資格
出口資格
統一編號: 23425872
原始登記日期: 19890728
核發日期: 20221207
廠商中文名稱: 協克企業有限公司
廠商英文名稱: SEEKERS BIOMEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
英文營業地址: 5 F.-3, No. 157, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106479, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 郭O文
電話號碼: 02-2704-2156
傳真號碼: 02-2703-3127
進口資格:
出口資格:

# 23425872 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第000326號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/08/18
發證日期2005/08/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400032600
中文品名協克披衣菌肺炎IgM抗體試劑
英文品名SeroCP IgM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 tests/kit
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號23425872
製造商名稱SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2013/05/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000326號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/08/18
發證日期: 2005/08/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400032600
中文品名: 協克披衣菌肺炎IgM抗體試劑
英文品名: SeroCP IgM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 tests/kit
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: SAVYON DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: 3 HABOSEM ST. 77610 ASHDOD, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2013/05/29
製造許可登錄編號: (空)

# 23425872 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第006418號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/05/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/12/26
發證日期2007/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400641806
中文品名協克流行性感冒病毒抗體試劑套組
英文品名Euroimmun Influenza virus type A/B Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2014/06/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006418號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/05/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/12/26
發證日期: 2007/12/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400641806
中文品名: 協克流行性感冒病毒抗體試劑套組
英文品名: Euroimmun Influenza virus type A/B Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2014/06/09
製造許可登錄編號: (空)

# 23425872 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第023351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/14
發證日期2012/03/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602335103
中文品名協克抗環瓜氨酸IgG抗體試劑
英文品名Euroimmun Anti-CCP ELISA IgG
效能本ELISA試驗組提供一半定量或定量之體外分析試驗以測定抗環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide, CCP) IgG之人類自體抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA1505-9601G,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2016/11/10
製造許可登錄編號QSD1618
許可證字號: 衛署醫器輸字第023351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/14
發證日期: 2012/03/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602335103
中文品名: 協克抗環瓜氨酸IgG抗體試劑
英文品名: Euroimmun Anti-CCP ELISA IgG
效能: 本ELISA試驗組提供一半定量或定量之體外分析試驗以測定抗環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide, CCP) IgG之人類自體抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA1505-9601G,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2016/11/10
製造許可登錄編號: QSD1618

# 23425872 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第020788號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/08
發證日期2010/01/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602078801
中文品名協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑
英文品名Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM
效能用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EI2531-9601-1M 96TS/KT
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/10/01
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/08
發證日期: 2010/01/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602078801
中文品名: 協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑
英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM
效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/10/01
製造許可登錄編號: QSD8846

# 23425872 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第020789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/08
發證日期2010/01/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602078903
中文品名協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑
英文品名Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG
效能半定量或定量的體外檢測法,藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/10/01
製造許可登錄編號QSD1618
許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/08
發證日期: 2010/01/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602078903
中文品名: 協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑
英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG
效能: 半定量或定量的體外檢測法,藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/10/01
製造許可登錄編號: QSD1618

# 23425872 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000113號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/05/30
發證日期2005/05/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400011306
中文品名協克ELISA EB病毒-CA IgM 抗體試劑
英文品名Anti-EBV-CA ELISA IgM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EI2791-9601M,96TS/KT, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2013/05/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000113號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/05/30
發證日期: 2005/05/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400011306
中文品名: 協克ELISA EB病毒-CA IgM 抗體試劑
英文品名: Anti-EBV-CA ELISA IgM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EI2791-9601M,96TS/KT, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2013/05/29
製造許可登錄編號: (空)

# 23425872 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000114號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/05/30
發證日期2005/05/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400011408
中文品名協克ELISA EB病毒 NA-1 IgG 抗體試劑
英文品名Anti-EBNA-1 ELISA IgG
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EI2793-9601G,96TS/KT, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2013/05/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000114號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/05/30
發證日期: 2005/05/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400011408
中文品名: 協克ELISA EB病毒 NA-1 IgG 抗體試劑
英文品名: Anti-EBNA-1 ELISA IgG
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EI2793-9601G,96TS/KT, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2013/05/29
製造許可登錄編號: (空)
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# 協克企業 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛署醫器輸壹字第000115號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/05/30
發證日期2005/05/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400011500
中文品名協克 ELISA 披衣菌IgM抗體試劑
英文品名Anti-Chlamydia Trachomatis ELISA IgM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EI2791-9601M,96TS/KT, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱協克企業有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號23425872
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2013/05/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/05/30
發證日期: 2005/05/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400011500
中文品名: 協克 ELISA 披衣菌IgM抗體試劑
英文品名: Anti-Chlamydia Trachomatis ELISA IgM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EI2791-9601M,96TS/KT, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 協克企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1
申請商統一編號: 23425872
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2013/05/29
製造許可登錄編號: (空)
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協克免疫球蛋白螢光結合劑 (未滅菌)

英文品名: Euroimmun FITC-labelled Anti-human (goat) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008840號 | 有效日期: 20200521 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

協克抗環瓜氨酸IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-CCP ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023351號 | 有效日期: 20220314 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本ELISA試驗組提供一半定量或定量之體外分析試驗以測定抗環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide, CCP) IgG之人類自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA1505-9601G,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

協克免疫球蛋白螢光結合劑 (未滅菌)

英文品名: Euroimmun FITC-labelled Anti-human (goat) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008840號 | 有效日期: 2020/05/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

協克免疫酵素法EB病毒 EA-D IgA 抗體試劑

英文品名: Euroimmun ELISA Anti-EBV-EA-D IgA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015659號 | 有效日期: 2025/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供一半定量的體外檢測法,藉以測定血清或血漿中EB病毒EA-IgA的抗體效價。從而提供鼻咽癌檢測之參考。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2795-9601A: 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

協克免疫酵素法EB病毒 EA-D IgA 抗體試劑

英文品名: Euroimmun ELISA Anti-EBV-EA-D IgA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015659號 | 有效日期: 20251219 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供一半定量的體外檢測法,藉以測定血清或血漿中EB病毒EA-IgA的抗體效價。從而提供鼻咽癌檢測之參考。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2795-9601A: 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

協克免疫球蛋白螢光結合劑 (未滅菌)

英文品名: Euroimmun FITC-labelled Anti-human (goat) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008840號 | 有效日期: 20200521 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

協克抗環瓜氨酸IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-CCP ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023351號 | 有效日期: 20220314 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本ELISA試驗組提供一半定量或定量之體外分析試驗以測定抗環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide, CCP) IgG之人類自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA1505-9601G,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

協克免疫球蛋白螢光結合劑 (未滅菌)

英文品名: Euroimmun FITC-labelled Anti-human (goat) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008840號 | 有效日期: 2020/05/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

協克免疫酵素法EB病毒 EA-D IgA 抗體試劑

英文品名: Euroimmun ELISA Anti-EBV-EA-D IgA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015659號 | 有效日期: 2025/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供一半定量的體外檢測法,藉以測定血清或血漿中EB病毒EA-IgA的抗體效價。從而提供鼻咽癌檢測之參考。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2795-9601A: 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

協克免疫酵素法EB病毒 EA-D IgA 抗體試劑

英文品名: Euroimmun ELISA Anti-EBV-EA-D IgA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015659號 | 有效日期: 20251219 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供一半定量的體外檢測法,藉以測定血清或血漿中EB病毒EA-IgA的抗體效價。從而提供鼻咽癌檢測之參考。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2795-9601A: 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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協克企業有限公司 | 地址: 台北市復興南路二段157號9樓之3 | 電話: 0800-042-156

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臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
郭瑞文23425872核准設立

新北市板橋區雙十路2段130巷2弄3號
34197208撤銷

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3 | 負責人: 郭瑞文 | 統編: 23425872 | 核准設立

登記地址: 新北市板橋區雙十路2段130巷2弄3號 | 統編: 34197208 | 撤銷

與協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Waterlase, Waterlase MD,以下空白。增加規格:Waterlase C100,以下空白。註銷規格:Waterlase及Waterlase C100,以下空白。(原98.11.16核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240,以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本,原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢,以下空白。註銷規格:US... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢)。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER:YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉,型號:AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格:詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Waterlase, Waterlase MD,以下空白。增加規格:Waterlase C100,以下空白。註銷規格:Waterlase及Waterlase C100,以下空白。(原98.11.16核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240,以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本,原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢,以下空白。註銷規格:US... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢)。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER:YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉,型號:AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格:詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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