德賽正常值複合品管液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名德賽正常值複合品管液的英文品名是DiaSys TruLab N, 許可證字號是衛署醫器輸字第015098號, 有效日期是2025/11/29, 許可證種類是醫　器, 效能是本控制品用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿多種分析物準確度和精密度的控制。, 醫器規格是#5 9000 99 10 061: 6 x 5ml; #5 9000 99 10 062: 20 x 5ml, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是嘉誠國際醫事服務顧問有限公司.

#德賽正常值複合品管液的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第015098號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/29
發證日期	2005/11/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601509808
中文品名	德賽正常值複合品管液
英文品名	DiaSys TruLab N
效能	本控制品用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿多種分析物準確度和精密度的控制。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#5 9000 99 10 061: 6 x 5ml; #5 9000 99 10 062: 20 x 5ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/12/04
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號

衛署醫器輸字第015098號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/29

發證日期

2005/11/29

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601509808

中文品名

德賽正常值複合品管液

英文品名

DiaSys TruLab N

效能

本控制品用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿多種分析物準確度和精密度的控制。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#5 9000 99 10 061: 6 x 5ml; #5 9000 99 10 062: 20 x 5ml

限制項目

輸　入

申請商名稱

嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號

80156898

製造商名稱

DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址

ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/12/04

製造許可登錄編號

QSD8738

德賽正常值複合品管液地圖 [ 導航 ]

德賽正常值複合品管液的地址位於

新北市汐止區福德三路363號6樓

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出進口廠商登記資料資料集的德賽正常值複合品管液相關資料

@ 德賽正常值複合品管液於出進口廠商登記資料

統一編號	80156898
原始登記日期	20030210
核發日期	20210813
廠商中文名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
廠商英文名稱	MEDITRUST MEDICAL SERVICE & CONSULTANT CO., LTD.
中文營業地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
英文營業地址	6 F., No. 363, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O憲
電話號碼	02-26942316
傳真號碼	02-26942376
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 80156898

原始登記日期: 20030210

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

廠商英文名稱: MEDITRUST MEDICAL SERVICE & CONSULTANT CO., LTD.

中文營業地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

英文營業地址: 6 F., No. 363, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O憲

電話號碼: 02-26942316

傳真號碼: 02-26942376

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的德賽正常值複合品管液相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第015330號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/08
發證日期	2005/12/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601533002
中文品名	德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)
英文品名	DiaSys TruLab CRP h
效能	此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/12/04
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015330號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/08

發證日期: 2005/12/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601533002

中文品名: 德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)

英文品名: DiaSys TruLab CRP h

效能: 此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/12/04

製造許可登錄編號: QSD8738

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第015330號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251208
發證日期	20051208
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601533002
中文品名	德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)
英文品名	DiaSys TruLab CRP h
效能	此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201204
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015330號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251208

發證日期: 20051208

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601533002

中文品名: 德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)

英文品名: DiaSys TruLab CRP h

效能: 此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201204

製造許可登錄編號: QSD8738

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第015075號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/28
發證日期	2005/11/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601507509
中文品名	德賽. 肌紅蛋白校正品
英文品名	DiaSys TruCal Myoglobi
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 17030 99 10 058 : 4 x 1ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015075號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/11/28

發證日期: 2005/11/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601507509

中文品名: 德賽. 肌紅蛋白校正品

英文品名: DiaSys TruCal Myoglobi

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: # 17030 99 10 058 : 4 x 1ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/23

製造許可登錄編號: (空)

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第015075號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121122
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20101128
發證日期	20051128
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601507509
中文品名	德賽. 肌紅蛋白校正品
英文品名	DiaSys TruCal Myoglobi
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 17030 99 10 058 : 4 x 1ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20121123
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015075號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121122

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20101128

發證日期: 20051128

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601507509

中文品名: 德賽. 肌紅蛋白校正品

英文品名: DiaSys TruCal Myoglobi

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: # 17030 99 10 058 : 4 x 1ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20121123

製造許可登錄編號: (空)

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第015361號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/12/09
發證日期	2005/12/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601536100
中文品名	德賽．微量白蛋白校正品
英文品名	DiaSys TruCal Albumin U/CSF
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1 9300 99 10 059: 5×1ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015361號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/12/09

發證日期: 2005/12/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601536100

中文品名: 德賽．微量白蛋白校正品

英文品名: DiaSys TruCal Albumin U/CSF

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #1 9300 99 10 059: 5×1ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/23

製造許可登錄編號: (空)

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第015361號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121122
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20101209
發證日期	20051209
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601536100
中文品名	德賽．微量白蛋白校正品
英文品名	DiaSys TruCal Albumin U/CSF
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1 9300 99 10 059: 5×1ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20121123
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015361號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121122

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20101209

發證日期: 20051209

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601536100

中文品名: 德賽．微量白蛋白校正品

英文品名: DiaSys TruCal Albumin U/CSF

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #1 9300 99 10 059: 5×1ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20121123

製造許可登錄編號: (空)

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000601號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/09/27
發證日期	2005/09/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400060106
中文品名	德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒
英文品名	DiaSys LDH FS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.25 ml#10 420 023：R1 1x800 ml, R2 1x200 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000601號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/09/27

發證日期: 2005/09/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400060106

中文品名: 德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒

英文品名: DiaSys LDH FS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.25 ml#10 420 023：R1 1x800 ml, R2 1x200 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/23

製造許可登錄編號: (空)

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000601號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121122
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20100927
發證日期	20050927
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400060106
中文品名	德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒
英文品名	DiaSys LDH FS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.25 ml#10 420 023：R1 1x800 ml, R2 1x200 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20121123
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000601號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121122

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20100927

發證日期: 20050927

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400060106

中文品名: 德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒

英文品名: DiaSys LDH FS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.25 ml#10 420 023：R1 1x800 ml, R2 1x200 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20121123

製造許可登錄編號: (空)

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第015819號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/04
發證日期	2006/01/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601581905
中文品名	德賽尿素液體試劑盒
英文品名	DiaSys Urea FS
效能	用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1770 尿素氮試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml, R2-8x12.5ml、#1 3101 99 10 917: R1-8x60ml, R2-8x15ml註銷規格：10 310 704及1 3101 99 10 917。規格變更：10 310 023變更為1 3101 99 10 023（原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/11/30
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015819號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/04

發證日期: 2006/01/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601581905

中文品名: 德賽尿素液體試劑盒

英文品名: DiaSys Urea FS

效能: 用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1770 尿素氮試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml, R2-8x12.5ml、#1 3101 99 10 917: R1-8x60ml, R2-8x15ml註銷規格：10 310 704及1 3101 99 10 917。規格變更：10 310 023變更為1 3101 99 10 023（原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/11/30

製造許可登錄編號: QSD8738

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第015819號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260104
發證日期	20060104
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601581905
中文品名	德賽尿素液體試劑盒
英文品名	DiaSys Urea FS
效能	用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1770 尿素氮試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml, R2-8x12.5ml、#1 3101 99 10 917: R1-8x60ml, R2-8x15ml註銷規格：10 310 704及1 3101 99 10 917。規格變更：10 310 023變更為1 3101 99 10 023（原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201130
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015819號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260104

發證日期: 20060104

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601581905

中文品名: 德賽尿素液體試劑盒

英文品名: DiaSys Urea FS

效能: 用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1770 尿素氮試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201130

製造許可登錄編號: QSD8738

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第014992號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/25
發證日期	2005/11/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601499201
中文品名	德賽 C-反應蛋白液體試劑盒
英文品名	DiaSys CRP FS
效能	本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10700021, #10700023,#10700704,#1 700299 70 730,#1 700299 70 735,#1 700299 70 917。註銷規格：10700704、1 700299070 730、1 700299 70 735及1 700299 70 917。規格變更：10700021變更為1 7002 99 10 021、10700023變更為1 7002 99 10 023（原95年12月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/11/30
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第014992號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/25

發證日期: 2005/11/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601499201

中文品名: 德賽 C-反應蛋白液體試劑盒

英文品名: DiaSys CRP FS

效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #10700021, #10700023,#10700704,#1 700299 70 730,#1 700299 70 735,#1 700299 70 917。註銷規格：10700704、1 700299070 730、1 700299 70 735及1 700299 70 917。規格變更：10700021變更為1 7002 99 10 021、10700023變更為1 7002 99 10 023（原95年12月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/11/30

製造許可登錄編號: QSD8738

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第014992號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251125
發證日期	20051125
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601499201
中文品名	德賽 C-反應蛋白液體試劑盒
英文品名	DiaSys CRP FS
效能	本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10700021, #10700023,#10700704,#1 700299 70 730,#1 700299 70 735,#1 700299 70 917。註銷規格：10700704、1 700299070 730、1 700299 70 735及1 700299 70 917。規格變更：10700021變更為1 7002 99 10 021、10700023變更為1 7002 99 10 023（原95年12月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201130
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第014992號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251125

發證日期: 20051125

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601499201

中文品名: 德賽 C-反應蛋白液體試劑盒

英文品名: DiaSys CRP FS

效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201130

製造許可登錄編號: QSD8738

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第015345號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/12/08
發證日期	2005/12/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601534502
中文品名	德賽. 鐵蛋白校正品
英文品名	DiaSys.TruCal Ferriti
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1 7050 99 10 058 4x1 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015345號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/12/08

發證日期: 2005/12/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601534502

中文品名: 德賽. 鐵蛋白校正品

英文品名: DiaSys.TruCal Ferriti

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #1 7050 99 10 058 4x1 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/23

製造許可登錄編號: (空)

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第015345號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121122
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20101208
發證日期	20051208
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601534502
中文品名	德賽. 鐵蛋白校正品
英文品名	DiaSys.TruCal Ferriti
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1 7050 99 10 058 4x1 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20121123
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015345號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121122

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20101208

發證日期: 20051208

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601534502

中文品名: 德賽. 鐵蛋白校正品

英文品名: DiaSys.TruCal Ferriti

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #1 7050 99 10 058 4x1 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20121123

製造許可登錄編號: (空)

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第015116號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/30
發證日期	2005/11/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601511600
中文品名	德賽酒精品管液
英文品名	DiaSys TruLab Ethanol
效能	用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿酒精準確度和精密度的控制。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#5 0900 99 10 349
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/11/26
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015116號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/30

發證日期: 2005/11/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601511600

中文品名: 德賽酒精品管液

英文品名: DiaSys TruLab Ethanol

效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿酒精準確度和精密度的控制。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #5 0900 99 10 349

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/11/26

製造許可登錄編號: QSD8738

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第015116號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251130
發證日期	20051130
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601511600
中文品名	德賽酒精品管液
英文品名	DiaSys TruLab Ethanol
效能	用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿酒精準確度和精密度的控制。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#5 0900 99 10 349
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201126
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015116號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251130

發證日期: 20051130

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601511600

中文品名: 德賽酒精品管液

英文品名: DiaSys TruLab Ethanol

效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿酒精準確度和精密度的控制。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #5 0900 99 10 349

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201126

製造許可登錄編號: QSD8738

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第015076號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/11/28
發證日期	2005/11/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601507601
中文品名	德賽.高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇校正品
英文品名	DiaSys TruCal HDL/LDL
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 1 3520 99 10 065: 3 x 3 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/09/20
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015076號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/11/28

發證日期: 2005/11/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601507601

中文品名: 德賽.高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇校正品

英文品名: DiaSys TruCal HDL/LDL

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: # 1 3520 99 10 065: 3 x 3 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/09/20

製造許可登錄編號: QSD8738

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第015076號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20201128
發證日期	20051128
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601507601
中文品名	德賽.高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇校正品
英文品名	DiaSys TruCal HDL/LDL
效能	用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 1 3520 99 10 065: 3 x 3 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180702
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015076號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20201128

發證日期: 20051128

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601507601

中文品名: 德賽.高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇校正品

英文品名: DiaSys TruCal HDL/LDL

效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: # 1 3520 99 10 065: 3 x 3 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180702

製造許可登錄編號: QSD8738

@ 德賽正常值複合品管液於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001810號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/08
發證日期	2005/11/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400181007
中文品名	德賽.總膽固醇液體試劑盒
英文品名	DiaSys Cholesterol FS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1 1300 99 10 026 R 6x100ml10 130 023 R 1x1000ml10 130 704 R 8x50ml1 1300 99 10 917 R 10x60ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001810號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/11/08

發證日期: 2005/11/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400181007

中文品名: 德賽.總膽固醇液體試劑盒

英文品名: DiaSys Cholesterol FS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1 1300 99 10 026 R 6x100ml10 130 023 R 1x1000ml10 130 704 R 8x50ml1 1300 99 10 917 R 10x60ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/23

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的德賽正常值複合品管液相關資料

@ 德賽正常值複合品管液於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
公司統一編號	80156898
業者地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
食品業者登錄字號	F-180156898-00000-8
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

公司統一編號: 80156898

業者地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

食品業者登錄字號: F-180156898-00000-8

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80156898 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 80156898 ...)

# 80156898 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	80156898
原始登記日期	20030210
核發日期	20210813
廠商中文名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
廠商英文名稱	MEDITRUST MEDICAL SERVICE & CONSULTANT CO., LTD.
中文營業地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
英文營業地址	6 F., No. 363, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O憲
電話號碼	02-26942316
傳真號碼	02-26942376
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 80156898

原始登記日期: 20030210

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

廠商英文名稱: MEDITRUST MEDICAL SERVICE & CONSULTANT CO., LTD.

中文營業地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

英文營業地址: 6 F., No. 363, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O憲

電話號碼: 02-26942316

傳真號碼: 02-26942376

進口資格: 有

出口資格: 有

# 80156898 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002574號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/03
發證日期	2006/02/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400257400
中文品名	德賽. 鐵液體試劑盒(未滅菌)
英文品名	DiaSys Iron FS Ferene(Non-Sterile)
效能	用於體外定量測定人血清鐵。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1410 鐵(非血基質)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1 1911 99 10 026#1 1911 99 10 023#1 1911 99 10 704#1 1911 99 10 730#1 1911 99 10 917
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/10/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002574號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/03

發證日期: 2006/02/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400257400

中文品名: 德賽. 鐵液體試劑盒(未滅菌)

英文品名: DiaSys Iron FS Ferene(Non-Sterile)

效能: 用於體外定量測定人血清鐵。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1410 鐵(非血基質)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #1 1911 99 10 026#1 1911 99 10 023#1 1911 99 10 704#1 1911 99 10 730#1 1911 99 10 917

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/10/28

製造許可登錄編號: (空)

# 80156898 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001810號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/08
發證日期	2005/11/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400181007
中文品名	德賽.總膽固醇液體試劑盒
英文品名	DiaSys Cholesterol FS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1 1300 99 10 026 R 6x100ml10 130 023 R 1x1000ml10 130 704 R 8x50ml1 1300 99 10 917 R 10x60ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001810號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/11/08

發證日期: 2005/11/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400181007

中文品名: 德賽.總膽固醇液體試劑盒

英文品名: DiaSys Cholesterol FS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1 1300 99 10 026 R 6x100ml10 130 023 R 1x1000ml10 130 704 R 8x50ml1 1300 99 10 917 R 10x60ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/23

製造許可登錄編號: (空)

# 80156898 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001825號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/09
發證日期	2005/11/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400182507
中文品名	德賽-白蛋白(微量白蛋白)液體試劑盒
英文品名	DiaSys Albumin in Urine/CSF FS (Microalbumin)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1 0242 99 10 021:R1 5x 25ml, R2 1x 25ml；#1 0242 99 10 023:R1 1x 1000ml, R2 1x 200ml；#1 0242 99 10 704:R1 8x 50ml, R2 8x 10ml；#1 0242 99 10 730:R1 4x 20ml, R2 2x 8ml；#1 0242 99 10 735:R1 2x 20ml, R2 1x 8ml；#1 0242 99 10 930:R1 4x 20ml, R2 2x 8ml；
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001825號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/11/09

發證日期: 2005/11/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400182507

中文品名: 德賽-白蛋白(微量白蛋白)液體試劑盒

英文品名: DiaSys Albumin in Urine/CSF FS (Microalbumin)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #1 0242 99 10 021:R1 5x 25ml, R2 1x 25ml；#1 0242 99 10 023:R1 1x 1000ml, R2 1x 200ml；#1 0242 99 10 704:R1 8x 50ml, R2 8x 10ml；#1 0242 99 10 730:R1 4x 20ml, R2 2x 8ml；#1 0242 99 10 735:R1 2x 20ml, R2 1x 8ml；#1 0242 99 10 930:R1 4x 20ml, R2 2x 8ml；

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/23

製造許可登錄編號: (空)

# 80156898 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001826號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/09
發證日期	2005/11/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400182609
中文品名	德賽. γ-麩胺醯轉移酶液體試劑
英文品名	DiaSys Gamma TG FS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10 280 021 :R1 5x 20ml, R2 1x 25ml; #10 280 022: R1 5x 80ml, R2 1x100ml; #10 280 023: R1 1x800ml, R2 1x200ml; #10 280 704: R1 8x 50ml, R2 8x12.5ml; #1 2801 99 10 917: R1 8x 60ml, R2 8x15ml.
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001826號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/11/09

發證日期: 2005/11/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400182609

中文品名: 德賽. γ-麩胺醯轉移酶液體試劑

英文品名: DiaSys Gamma TG FS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #10 280 021 :R1 5x 20ml, R2 1x 25ml; #10 280 022: R1 5x 80ml, R2 1x100ml; #10 280 023: R1 1x800ml, R2 1x200ml; #10 280 704: R1 8x 50ml, R2 8x12.5ml; #1 2801 99 10 917: R1 8x 60ml, R2 8x15ml.

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/23

製造許可登錄編號: (空)

# 80156898 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第015313號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/07
發證日期	2005/12/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601531302
中文品名	德賽．複合校正品
英文品名	DiaSys TruCal U
效能	用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿中多種分析物的校正。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#5 9100 99 10 063: 20×3ml、#5 9100 99 10 064: 6×3ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/11/23
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015313號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/07

發證日期: 2005/12/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601531302

中文品名: 德賽．複合校正品

英文品名: DiaSys TruCal U

效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿中多種分析物的校正。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #5 9100 99 10 063: 20×3ml、#5 9100 99 10 064: 6×3ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/11/23

製造許可登錄編號: QSD8738

# 80156898 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第015330號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/08
發證日期	2005/12/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601533002
中文品名	德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)
英文品名	DiaSys TruLab CRP h
效能	此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/12/04
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015330號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/08

發證日期: 2005/12/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601533002

中文品名: 德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)

英文品名: DiaSys TruLab CRP h

效能: 此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/12/04

製造許可登錄編號: QSD8738

# 80156898 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第015345號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/12/08
發證日期	2005/12/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601534502
中文品名	德賽. 鐵蛋白校正品
英文品名	DiaSys.TruCal Ferriti
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#1 7050 99 10 058 4x1 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	台北市信義區虎林街222巷23號
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015345號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/12/08

發證日期: 2005/12/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601534502

中文品名: 德賽. 鐵蛋白校正品

英文品名: DiaSys.TruCal Ferriti

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #1 7050 99 10 058 4x1 ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 台北市信義區虎林街222巷23號

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/23

製造許可登錄編號: (空)

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# 嘉誠國際醫事服務顧問於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第015743號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/26
發證日期	2005/12/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601574301
中文品名	德賽直接膽紅素液體試劑盒
英文品名	DiaSys Bilirubin Auto Direct FS
效能	用於體外定量測定人血清或血漿直接膽紅素。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10 082 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 082 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 082 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#10 082 704： R1 8x50ml+R2 8x12.5ml#1 0821 99 10 930： R1 4x20ml+R2 1x10ml。註銷規格：10 082 021，10 082 704，1 0821 99 10 930。規格(型號)、仿單、標籤變更：規格10082022變更為108219910026，10082023變更為108219910023，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/11/30
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015743號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/26

發證日期: 2005/12/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601574301

中文品名: 德賽直接膽紅素液體試劑盒

英文品名: DiaSys Bilirubin Auto Direct FS

效能: 用於體外定量測定人血清或血漿直接膽紅素。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #10 082 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 082 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 082 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#10 082 704： R1 8x50ml+R2 8x12.5ml#1 0821 99 10 930： R1 4x20ml+R2 1x10ml。註銷規格：10 082 021，10 082 704，1 0821 99 10 930。規格(型號)、仿單、標籤變更：規格10082022變更為108219910026，10082023變更為108219910023，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/11/30

製造許可登錄編號: QSD8738

# 嘉誠國際醫事服務顧問於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第015749號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/26
發證日期	2005/12/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601574900
中文品名	德賽總膽紅素液體試劑盒
英文品名	DiaSys Bilirubin Auto Total FS
效能	本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿總膽紅素。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10 081 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 081 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 081 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#10 081 704： R1 8x50ml+R2 8x12.5ml#1 0821 99 10 917： R1 8x60ml+R2 8x15ml。註銷規格：10 081 021，10 081 704，1 0821 99 10 917。規格(型號)、仿單、標籤變更：規格10081022變更為108119910026，10081023變更為108119910023，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/12/04
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015749號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/26

發證日期: 2005/12/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601574900

中文品名: 德賽總膽紅素液體試劑盒

英文品名: DiaSys Bilirubin Auto Total FS

效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿總膽紅素。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #10 081 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 081 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 081 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#10 081 704： R1 8x50ml+R2 8x12.5ml#1 0821 99 10 917： R1 8x60ml+R2 8x15ml。註銷規格：10 081 021，10 081 704，1 0821 99 10 917。規格(型號)、仿單、標籤變更：規格10081022變更為108119910026，10081023變更為108119910023，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/12/04

製造許可登錄編號: QSD8738

# 嘉誠國際醫事服務顧問於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第015738號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/23
發證日期	2005/12/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601573805
中文品名	德賽α-澱粉酶液體試劑盒
英文品名	DiaSys Alpha-Amylase CC FS
效能	定量測人血清、血漿或尿液α-澱粉酶催化活力。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1070 澱粉?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	10 050 022 R1: 5x80mL, R2: 1x100mL、10 050 023 R1: 1x800mL, R2: 1x200mL、10 050 704 R1: 8x50mL, R2: 8x12.5mL、1 0501 99 10 730 R1: 4x20mL, R2: 2x10mL、1 0501 99 10 917 R1: 8x60mL, R2: 8x15mL。註銷規格：10 050 704，1 0501 99 10 730，1 0501 99 10 917。規格(型號)、仿單、標籤變更：規格10050022變更為105019910026，規格10050023變更為105019910023，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/11/23
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015738號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/23

發證日期: 2005/12/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601573805

中文品名: 德賽α-澱粉酶液體試劑盒

英文品名: DiaSys Alpha-Amylase CC FS

效能: 定量測人血清、血漿或尿液α-澱粉酶催化活力。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1070 澱粉?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 10 050 022 R1: 5x80mL, R2: 1x100mL、10 050 023 R1: 1x800mL, R2: 1x200mL、10 050 704 R1: 8x50mL, R2: 8x12.5mL、1 0501 99 10 730 R1: 4x20mL, R2: 2x10mL、1 0501 99 10 917 R1: 8x60mL, R2: 8x15mL。註銷規格：10 050 704，1 0501 99 10 730，1 0501 99 10 917。規格(型號)、仿單、標籤變更：規格10050022變更為105019910026，規格10050023變更為105019910023，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/11/23

製造許可登錄編號: QSD8738

# 嘉誠國際醫事服務顧問於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第015738號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251223
發證日期	20051223
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601573805
中文品名	德賽α-澱粉酶液體試劑盒
英文品名	DiaSys Alpha-Amylase CC FS
效能	定量測人血清、血漿或尿液α-澱粉酶催化活力。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1070 澱粉?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	10 050 022 R1: 5x80mL, R2: 1x100mL、10 050 023 R1: 1x800mL, R2: 1x200mL、10 050 704 R1: 8x50mL, R2: 8x12.5mL、1 0501 99 10 730 R1: 4x20mL, R2: 2x10mL、1 0501 99 10 917 R1: 8x60mL, R2: 8x15mL。註銷規格：10 050 704，1 0501 99 10 730，1 0501 99 10 917。規格(型號)、仿單、標籤變更：規格10050022變更為105019910026，規格10050023變更為105019910023，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201123
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015738號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251223

發證日期: 20051223

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601573805

中文品名: 德賽α-澱粉酶液體試劑盒

英文品名: DiaSys Alpha-Amylase CC FS

效能: 定量測人血清、血漿或尿液α-澱粉酶催化活力。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1070 澱粉?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201123

製造許可登錄編號: QSD8738

# 嘉誠國際醫事服務顧問於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第015743號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251226
發證日期	20051226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601574301
中文品名	德賽直接膽紅素液體試劑盒
英文品名	DiaSys Bilirubin Auto Direct FS
效能	用於體外定量測定人血清或血漿直接膽紅素。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10 082 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 082 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 082 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#10 082 704： R1 8x50ml+R2 8x12.5ml#1 0821 99 10 930： R1 4x20ml+R2 1x10ml。註銷規格：10 082 021，10 082 704，1 0821 99 10 930。規格(型號)、仿單、標籤變更：規格10082022變更為108219910026，10082023變更為108219910023，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201130
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015743號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251226

發證日期: 20051226

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601574301

中文品名: 德賽直接膽紅素液體試劑盒

英文品名: DiaSys Bilirubin Auto Direct FS

效能: 用於體外定量測定人血清或血漿直接膽紅素。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201130

製造許可登錄編號: QSD8738

# 嘉誠國際醫事服務顧問於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第015749號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251226
發證日期	20051226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601574900
中文品名	德賽總膽紅素液體試劑盒
英文品名	DiaSys Bilirubin Auto Total FS
效能	本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿總膽紅素。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#10 081 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 081 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 081 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#10 081 704： R1 8x50ml+R2 8x12.5ml#1 0821 99 10 917： R1 8x60ml+R2 8x15ml。註銷規格：10 081 021，10 081 704，1 0821 99 10 917。規格(型號)、仿單、標籤變更：規格10081022變更為108119910026，10081023變更為108119910023，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20201204
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸字第015749號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251226

發證日期: 20051226

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601574900

中文品名: 德賽總膽紅素液體試劑盒

英文品名: DiaSys Bilirubin Auto Total FS

效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿總膽紅素。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20201204

製造許可登錄編號: QSD8738

# 嘉誠國際醫事服務顧問於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009526號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/18
發證日期	2010/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400952601
中文品名	德賽尿酸液體試劑盒(未滅菌)
英文品名	DiaSys Uric Acid FS TBHBA (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/11/06
製造許可登錄編號	QSD8738

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009526號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/18

發證日期: 2010/11/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400952601

中文品名: 德賽尿酸液體試劑盒(未滅菌)

英文品名: DiaSys Uric Acid FS TBHBA (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/11/06

製造許可登錄編號: QSD8738

# 嘉誠國際醫事服務顧問於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009527號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/18
發證日期	2010/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400952700
中文品名	德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒(未滅菌)
英文品名	DiaSys LDH FS (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/12/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009527號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/18

發證日期: 2010/11/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400952700

中文品名: 德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒(未滅菌)

英文品名: DiaSys LDH FS (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1440 乳酸脫氫酶試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號: 80156898

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/12/26

製造許可登錄編號: (空)

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新北市汐止區福德三路３６３號３樓	總價元: 30600000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 405.82 \| 土地移轉總面積平方公尺: 81.5 \| 建築完成年月: 1050525 \| 都市土地使用分區: 工 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 工業用 \| 交易年月日: 1121004 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
大昇生物科技股份有限公司	統一編號: 28461974 \| 電話號碼: 02-25181786 \| 新北市汐止區福德三路363號12樓 @ 出進口廠商登記資料
德宜國際股份有限公司	統一編號: 27345344 \| 電話號碼: 02-66153311 \| 新北市汐止區福德三路363號7樓 @ 出進口廠商登記資料
新崴國際有限公司	統一編號: 90422190 \| 電話號碼: 0955-313-196 \| 新北市汐止區福德三路363號5樓 @ 出進口廠商登記資料
德賽三酸甘油酯液體試劑盒(未滅菌)	英文品名: DiaSys Triglycerides FS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009530號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽三酸甘油酯液體試劑盒(未滅菌)	英文品名: DiaSys Triglycerides FS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009530號 \| 有效日期: 20251118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
嘉瑞生物科技有限公司	統一編號: 54669964 \| 電話號碼: 02-26942316 \| 新北市汐止區福德三路363號6樓 @ 出進口廠商登記資料
超弘科技股份有限公司	統一編號: 80091158 \| 電話號碼: 02-2694-2430 \| 新北市汐止區福德三路363號13樓 @ 出進口廠商登記資料

新北市汐止區福德三路３６３號３樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

大昇生物科技股份有限公司

統一編號: 28461974 | 電話號碼: 02-25181786 | 新北市汐止區福德三路363號12樓

@ 出進口廠商登記資料

德宜國際股份有限公司

統一編號: 27345344 | 電話號碼: 02-66153311 | 新北市汐止區福德三路363號7樓

@ 出進口廠商登記資料

新崴國際有限公司

統一編號: 90422190 | 電話號碼: 0955-313-196 | 新北市汐止區福德三路363號5樓

@ 出進口廠商登記資料

德賽三酸甘油酯液體試劑盒(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

德賽三酸甘油酯液體試劑盒(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

嘉瑞生物科技有限公司

統一編號: 54669964 | 電話號碼: 02-26942316 | 新北市汐止區福德三路363號6樓

@ 出進口廠商登記資料

超弘科技股份有限公司

統一編號: 80091158 | 電話號碼: 02-2694-2430 | 新北市汐止區福德三路363號13樓

@ 出進口廠商登記資料

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嘉誠國際醫事服務顧問的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 | 地址: 台北市信義區虎林街222巷23號1樓 | 電話: 02-2726-6226

名稱嘉誠國際醫事服務顧問找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有嘉誠國際醫事服務顧問)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
嘉誠國際醫事服務顧問有限公司新北市汐止區福德三路363號6樓	李政憲	80156898	核准設立

嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

登記地址: 新北市汐止區福德三路363號6樓 | 負責人: 李政憲 | 統編: 80156898 | 核准設立

地址新北市汐止區福德三路363號6樓找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有新北市汐止區福德三路363號6樓)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
德宜國際股份有限公司新北市汐止區福德三路363號7樓	邱建誠	27345344	核准設立
大昇生物科技股份有限公司新北市汐止區福德三路363號12樓	黃連福	28461974	核准設立
新崴國際有限公司新北市汐止區福德三路363號5樓	黃婧庭	90422190	核准設立
艾佳科技有限公司新北市汐止區福德三路363號3樓	林庭毅	42712403	核准設立
超弘科技股份有限公司新北市汐止區福德三路363號13樓	戴允中	80091158	核准設立
雅風室內裝修有限公司新北市汐止區福德三路363號7樓	吳志杰	28150296	核准設立
暄陽國際有限公司新北市汐止區福德三路363號7樓	廖怡甯	90195771	核准設立
戴利整合行銷有限公司新北市汐止區福德三路363號7樓	廖聰明	94092805	核准設立

德宜國際股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區福德三路363號7樓 | 負責人: 邱建誠 | 統編: 27345344 | 核准設立

大昇生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區福德三路363號12樓 | 負責人: 黃連福 | 統編: 28461974 | 核准設立

新崴國際有限公司

登記地址: 新北市汐止區福德三路363號5樓 | 負責人: 黃婧庭 | 統編: 90422190 | 核准設立

艾佳科技有限公司

登記地址: 新北市汐止區福德三路363號3樓 | 負責人: 林庭毅 | 統編: 42712403 | 核准設立

超弘科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區福德三路363號13樓 | 負責人: 戴允中 | 統編: 80091158 | 核准設立

雅風室內裝修有限公司

登記地址: 新北市汐止區福德三路363號7樓 | 負責人: 吳志杰 | 統編: 28150296 | 核准設立

暄陽國際有限公司

登記地址: 新北市汐止區福德三路363號7樓 | 負責人: 廖怡甯 | 統編: 90195771 | 核准設立

戴利整合行銷有限公司

登記地址: 新北市汐止區福德三路363號7樓 | 負責人: 廖聰明 | 統編: 94092805 | 核准設立

與德賽正常值複合品管液同分類的醫療器材許可證資料集

"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 \| 有效日期: 2021/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 \| 有效日期: 2021/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司
東方矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: ORIENT Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002739號 \| 有效日期: 2026/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/20 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 羅登光學有限公司
"法蘭克福" 口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: "FRANKFURT" Intraoral dental drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002740號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司
“烏托佩特” 根管長度測量儀 (未滅菌)	英文品名: “WOODPECKER” Apex Locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002741號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 安得斯有限公司
"安博森福祉" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "ANBOSEN" Mechanical Wheelchair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002742號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 安博森福祉股份有限公司
馨喜牌吸收墊 (滅菌)	英文品名: Sincere-Brand Absorbent Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002743號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
"蓓莉雅" 紗布繃帶 (未滅菌)	英文品名: "BELIA" Cotton Gauze Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002744號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司
"長欣生技" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002745號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
"長欣生技" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002746號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
"長欣生技" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002747號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
戴洛排卵快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: Dazzle One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002749號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
"法蘭克福" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "FRANKFURT" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002750號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司
"成春" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "BESPRING" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002751號 \| 有效日期: 2021/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 成春國際行銷股份有限公司