@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛部醫器輸字第035863號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/10/18 |
發證日期: 2022/10/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5603586308 |
中文品名: 伊曼紐特克胰島素放射免疫分析試劑 |
英文品名: IMMUNOTECH Insulin(e) IRMA KIT |
效能: 利用體外放射免疫分析法測定人血清和血漿中的胰島素。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1405 免疫反應胰島素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: IM3210(100 tests/kit),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;GMP |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: IMMUNOTECH S.R.O. |
製造廠廠址: RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CZ |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/12 |
製造許可登錄編號: QSD13354 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛署醫器輸字第013417號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/05/19 |
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
有效日期: 2020/10/31 |
發證日期: 2005/10/31 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601341709 |
中文品名: 希艾斯黃體脂酮試劑 |
英文品名: CIS PROGESTERONE (PROG-CTRIA) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 tests/box |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2022/05/25 |
製造許可登錄編號: QSD4314 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛署醫器輸字第013417號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20201031 |
發證日期: 20051031 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601341709 |
中文品名: 希艾斯黃體脂酮試劑 |
英文品名: CIS PROGESTERONE (PROG-CTRIA) |
效能: 用於測量人類血清或血漿中的黃體脂酮濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 tests/box |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20150909 |
製造許可登錄編號: QSD4314 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛署醫器輸字第013232號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2024/02/23 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2025/10/24 |
發證日期: 2005/10/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601323200 |
中文品名: 希艾斯CA 72-4 腫瘤標記抗原試劑 |
英文品名: CIS ELSA-CA 72-4 |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 96 Tests/kit |
限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/26 |
製造許可登錄編號: QSD4314 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號: 衛署醫器輸字第013232號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251024 |
發證日期: 20051024 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601323200 |
中文品名: 希艾斯CA 72-4 腫瘤標記抗原試劑 |
英文品名: CIS ELSA-CA 72-4 |
效能: 用於測量人類血清或血漿中的TAG 72腫瘤標記抗原濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 96 Tests/kit |
限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20200623 |
製造許可登錄編號: QSD4314 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛署醫器輸字第013183號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2024/02/23 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2025/10/14 |
發證日期: 2005/10/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601318300 |
中文品名: 希艾斯胃泌激素試劑 |
英文品名: CIS GASTRIN (GASK-PR) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 tests/kit |
限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/26 |
製造許可登錄編號: QSD4314 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸字第013183號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251014 |
發證日期: 20051014 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601318300 |
中文品名: 希艾斯胃泌激素試劑 |
英文品名: CIS GASTRIN (GASK-PR) |
效能: 用於測量人類血清或血漿中的胃泌激素濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 tests/kit |
限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20200622 |
製造許可登錄編號: QSD4314 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號: 衛部醫器輸字第035212號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/25 |
發證日期: 2022/01/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603521201 |
中文品名: 伊曼紐特克甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑 |
英文品名: IMMUNOTECH Thyroglobulin IRMA KIT |
效能: 體外放射免疫法測定人血清和血漿中甲狀腺球蛋白(Tg)供體外診斷使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: A85726 96 tests/kit,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;GMP |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: IMMUNOTECH S.R.O. |
製造廠廠址: RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CZ |
製程: (空) |
異動日期: 2022/02/18 |
製造許可登錄編號: QSD12622 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛部醫器輸字第028408號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2024/02/23 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2026/04/19 |
發證日期: 2016/04/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602840801 |
中文品名: “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 |
英文品名: “Cisbio” CGA-ELISA |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 96 tests。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/26 |
製造許可登錄編號: QSD4314 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛部醫器輸字第028408號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260419 |
發證日期: 20160419 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602840801 |
中文品名: “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 |
英文品名: “Cisbio” CGA-ELISA |
效能: 利用酵素免疫分析法測量人體血清中的嗜鉻粒蛋白A (CGA)的濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 96 tests。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20201105 |
製造許可登錄編號: QSD4314 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛署醫器輸字第013352號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2024/02/23 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2025/10/28 |
發證日期: 2005/10/28 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601335207 |
中文品名: 希艾斯雌二醇試劑 |
英文品名: CIS ESTRADIOL (ESTR-US-CT) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 tests/box |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/26 |
製造許可登錄編號: QSD4314 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛署醫器輸字第013352號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251028 |
發證日期: 20051028 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601335207 |
中文品名: 希艾斯雌二醇試劑 |
英文品名: CIS ESTRADIOL (ESTR-US-CT) |
效能: 定量測量人類血清或血漿中的總雌二醇動情激素-17β濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 tests/box |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20200804 |
製造許可登錄編號: QSD4314 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號: 衛部醫器輸字第030063號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/10/05 |
發證日期: 2017/10/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603006308 |
中文品名: 雅思亞鋅轉運蛋白-8自體抗體試劑 |
英文品名: ELISA RSR ZnT8 A |
效能: 本產品用於定量檢測人體血清中的ZnT8自體抗體濃度,須專業技術人員操作。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 96次/套,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: RSR LIMITED |
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/17 |
製造許可登錄編號: QSD11987 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛部醫器輸字第030063號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20221005 |
發證日期: 20171005 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603006308 |
中文品名: 雅思亞鋅轉運蛋白-8自體抗體試劑 |
英文品名: ELISA RSR ZnT8 A |
效能: 本產品用於定量檢測人體血清中的ZnT8自體抗體濃度,須專業技術人員操作。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 96次/套,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: RSR LIMITED |
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 20201116 |
製造許可登錄編號: QSD11987 |
@ 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛部醫器輸字第035854號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/09/21 |
發證日期: 2022/09/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5603585407 |
中文品名: 伊曼紐特克胰島素前質C-胜呔試劑 |
英文品名: IMMUNOTECH C-peptide IRMA KIT |
效能: 本產品係利用體外放射免疫分析法測定人體血清及血漿中胰島素前質C-胜呔。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1135 胰島素前質C-肽類試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: IM3639, 100 tests/kit。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;GMP |
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號: 86713490 |
製造商名稱: IMMUNOTECH S.R.O. |
製造廠廠址: RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CZ |
製程: (空) |
異動日期: 2022/10/25 |
製造許可登錄編號: QSD13354 |