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許可證字號 | 衛部醫器輸字第031129號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/06/04 |
發證日期 | 2018/06/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603112904 |
中文品名 | 愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統 |
英文品名 | AESKUSLIDES ANCA |
效能 | 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 54.100, 54.101,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | AESKU.DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | MIKROFORUM RING 2 D-55234 WENDELSHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/05 |
製造許可登錄編號 | QSD8707 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/06/04 |
發證日期: 2018/06/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603112904 |
中文品名: 愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統 |
英文品名: AESKUSLIDES ANCA |
效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 54.100, 54.101,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號: 80672330 |
製造商名稱: AESKU.DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG |
製造廠廠址: MIKROFORUM RING 2 D-55234 WENDELSHEIM GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/05 |
製造許可登錄編號: QSD8707 |
@ 宙斯螢光梅毒抗體-吸收間接免疫螢光抗體法檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031129號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230604 |
發證日期 | 20180604 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603112904 |
中文品名 | 愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統 |
英文品名 | AESKUSLIDES ANCA |
效能 | 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 54.100, 54.101,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | AESKU.DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | MIKROFORUM RING 2 D-55234 WENDELSHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180619 |
製造許可登錄編號 | QSD8707 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230604 |
發證日期: 20180604 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603112904 |
中文品名: 愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統 |
英文品名: AESKUSLIDES ANCA |
效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 54.100, 54.101,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號: 80672330 |
製造商名稱: AESKU.DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG |
製造廠廠址: MIKROFORUM RING 2 D-55234 WENDELSHEIM GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20180619 |
製造許可登錄編號: QSD8707 |
@ 宙斯螢光梅毒抗體-吸收間接免疫螢光抗體法檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028447號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/21 |
發證日期 | 2016/06/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602844708 |
中文品名 | 因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑 |
英文品名 | QUANTA Flash dsDNA Reagent |
效能 | 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀,可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 701178 (50 tests),701176,701177。以下空白。新增規格:701175 (100 tests),及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | INOVA DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/06/16 |
製造許可登錄編號 | QSD14865 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/21 |
發證日期: 2016/06/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602844708 |
中文品名: 因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑 |
英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagent |
效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀,可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 701178 (50 tests),701176,701177。以下空白。新增規格:701175 (100 tests),及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號: 80672330 |
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/06/16 |
製造許可登錄編號: QSD14865 |
@ 宙斯螢光梅毒抗體-吸收間接免疫螢光抗體法檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028447號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260621 |
發證日期 | 20160621 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602844708 |
中文品名 | 因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑 |
英文品名 | QUANTA Flash dsDNA Reagent |
效能 | 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀,可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 701178 (50 tests),701176,701177。以下空白。新增規格:701175 (100 tests),及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | INOVA DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210616 |
製造許可登錄編號 | QSD1845 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260621 |
發證日期: 20160621 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602844708 |
中文品名: 因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑 |
英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagent |
效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀,可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 701178 (50 tests),701176,701177。以下空白。新增規格:701175 (100 tests),及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號: 80672330 |
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20210616 |
製造許可登錄編號: QSD1845 |
@ 宙斯螢光梅毒抗體-吸收間接免疫螢光抗體法檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/10/07 |
發證日期: 2015/10/07 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602770805 |
中文品名: 因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組 |
英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Control |
效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 701237。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號: 80672330 |
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2020/08/10 |
製造許可登錄編號: QSD14865 |
@ 宙斯螢光梅毒抗體-吸收間接免疫螢光抗體法檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251007 |
發證日期: 20151007 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602770805 |
中文品名: 因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組 |
英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Control |
效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 701237。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號: 80672330 |
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20200810 |
製造許可登錄編號: QSD1845 |
@ 宙斯螢光梅毒抗體-吸收間接免疫螢光抗體法檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 宙斯螢光梅毒抗體-吸收間接免疫螢光抗體法檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20191125 |
發證日期: 20141125 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602675002 |
中文品名: 因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統 |
英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI |
效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplasmic antibodies, ANCA)之篩檢及半定量檢測。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 708301(240 test)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號: 80672330 |
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20141230 |
製造許可登錄編號: QSD1845 |
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@ 宙斯螢光梅毒抗體-吸收間接免疫螢光抗體法檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 宙斯螢光梅毒抗體-吸收間接免疫螢光抗體法檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19