“尼得立斯”計量點滴輸液套
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“尼得立斯”計量點滴輸液套的英文品名是“Needleless” Administration Set, 許可證字號是衛部醫器製字第005721號, 有效日期是2027/04/27, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。, 醫器規格是IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格：IVC001及IVS120。(二)..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是尼得立斯股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005721號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/27 |
| 發證日期 | 2017/04/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “尼得立斯”計量點滴輸液套 |
| 英文品名 | “Needleless” Administration Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格：IVC001及IVS120。(二)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書（原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 尼得立斯股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 申請商統一編號 | 54055831 |
| 製造商名稱 | 尼得立斯股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1421 |
許可證字號衛部醫器製字第005721號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/04/27 |
發證日期2017/04/27 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“尼得立斯”計量點滴輸液套 |
英文品名“Needleless” Administration Set |
效能詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格：IVC001及IVS120。(二)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書（原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱尼得立斯股份有限公司 |
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
申請商統一編號54055831 |
製造商名稱尼得立斯股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/03/13 |
製造許可登錄編號GMP1421 |
“尼得立斯”計量點滴輸液套地圖 [ 導航 ]
“尼得立斯”計量點滴輸液套的地址位於
桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)