“多尼爾”骨科體外震波治療儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“多尼爾”骨科體外震波治療儀的英文品名是“Dornier”Extracorporeal Shock Wave Therapy System, 許可證字號是衛署醫器輸字第018090號, 有效日期是2027/05/21, 許可證種類是醫　器, 效能是TENDINITIS CALCAREA (CALCIFIED TENDONITIS)-肩鈣化性或非鈣化性肌腱炎，EPICONDYLITIS (TENNIS AND GOLF ELBOW)-肘上髁炎(網球肘)，PLANTAR FASCIITIS (HEEL SPUR)-足底筋膜炎(腳踝骨刺)，PSEU..., 醫器規格是Dornier Compact Delta, Dornier Compact Delta II, 以下空白。註銷規格：Dornier Compact Delta，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是汎英股份有限公司.

#“多尼爾”骨科體外震波治療儀的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第018090號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/21
發證日期	2007/05/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601809007
中文品名	“多尼爾”骨科體外震波治療儀
英文品名	“Dornier”Extracorporeal Shock Wave Therapy System
效能	TENDINITIS CALCAREA (CALCIFIED TENDONITIS)-肩鈣化性或非鈣化性肌腱炎，EPICONDYLITIS (TENNIS AND GOLF ELBOW)-肘上髁炎(網球肘)，PLANTAR FASCIITIS (HEEL SPUR)-足底筋膜炎(腳踝骨刺)，PSEUDARTHROSIS (NON-UNIONS)-骨折愈合不全(假性關節症)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Dornier Compact Delta, Dornier Compact Delta II, 以下空白。註銷規格：Dornier Compact Delta，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	Dornier MedTech America, Inc.
製造廠廠址	1155 Roberts Boulevard, Kennesaw, Georgia 30144, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/04/20
製造許可登錄編號	QSD2287

許可證字號

衛署醫器輸字第018090號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/05/21

發證日期

2007/05/21

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601809007

中文品名

“多尼爾”骨科體外震波治療儀

英文品名

“Dornier”Extracorporeal Shock Wave Therapy System

效能

TENDINITIS CALCAREA (CALCIFIED TENDONITIS)-肩鈣化性或非鈣化性肌腱炎，EPICONDYLITIS (TENNIS AND GOLF ELBOW)-肘上髁炎(網球肘)，PLANTAR FASCIITIS (HEEL SPUR)-足底筋膜炎(腳踝骨刺)，PSEUDARTHROSIS (NON-UNIONS)-骨折愈合不全(假性關節症)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N0001 骨科用體外震波系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Dornier Compact Delta, Dornier Compact Delta II, 以下空白。註銷規格：Dornier Compact Delta，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

汎英股份有限公司

申請商地址

台北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號

23126071

製造商名稱

Dornier MedTech America, Inc.

製造廠廠址

1155 Roberts Boulevard, Kennesaw, Georgia 30144, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

2022/04/20

製造許可登錄編號

QSD2287

“多尼爾”骨科體外震波治療儀地圖 [ 導航 ]

“多尼爾”骨科體外震波治療儀的地址位於

台北市中山區松江路301號9樓之1

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出進口廠商登記資料資料集的 “多尼爾”骨科體外震波治療儀相關資料

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於出進口廠商登記資料

統一編號	23126071
原始登記日期	19881207
核發日期	20210814
廠商中文名稱	汎英股份有限公司
廠商英文名稱	MEDEN INTERNATIONAL INC.
中文營業地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
英文營業地址	9F.-1, No. 301, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10483, Taiwan (R.O.C.)
代表人	張O紀
電話號碼	02-29995515
傳真號碼	02-29995677
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 23126071

原始登記日期: 19881207

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 汎英股份有限公司

廠商英文名稱: MEDEN INTERNATIONAL INC.

中文營業地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

英文營業地址: 9F.-1, No. 301, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10483, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 張O紀

電話號碼: 02-29995515

傳真號碼: 02-29995677

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “多尼爾”骨科體外震波治療儀相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第027314號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/01
發證日期	2015/06/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602731405
中文品名	“德克尼斯”X光系統
英文品名	“Technix” X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1720 移動式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白增加規格：TCA7。註銷規格：TCA6R Litho、TCA6S Litho。規格變更：詳如核定之中文說明書(原104年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	TECHNIX S. P. A.
製造廠廠址	VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/12/12
製造許可登錄編號	QSD8532

許可證字號: 衛部醫器輸字第027314號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/01

發證日期: 2015/06/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602731405

中文品名: “德克尼斯”X光系統

英文品名: “Technix” X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1720 移動式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白增加規格：TCA7。註銷規格：TCA6R Litho、TCA6S Litho。規格變更：詳如核定之中文說明書(原104年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: TECHNIX S. P. A.

製造廠廠址: VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/12/12

製造許可登錄編號: QSD8532

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第027314號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250601
發證日期	20150601
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602731405
中文品名	“德克尼斯”X光系統
英文品名	“Technix” X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1720 移動式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	TECHNIX S. P. A.
製造廠廠址	VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20200115
製造許可登錄編號	QSD8532

許可證字號: 衛部醫器輸字第027314號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250601

發證日期: 20150601

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602731405

中文品名: “德克尼斯”X光系統

英文品名: “Technix” X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1720 移動式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: TECHNIX S. P. A.

製造廠廠址: VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20200115

製造許可登錄編號: QSD8532

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010852號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/07/31
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2016/09/19
發證日期	2011/09/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401085201
中文品名	“悠羅帖克”取石網 (滅菌)
英文品名	“Urotech”Nitinol Stone baskets (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	UROTECH MEDIZINSICHE TECHNOLOGIE GMBH
製造廠廠址	MEDI-GLOBE-STR. 1-5 D-83101 ACHENMUHLE, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/08/08
製造許可登錄編號	QSD6309

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010852號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/07/31

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2016/09/19

發證日期: 2011/09/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401085201

中文品名: “悠羅帖克”取石網 (滅菌)

英文品名: “Urotech”Nitinol Stone baskets (Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H4680 輸尿管結石移除器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: UROTECH MEDIZINSICHE TECHNOLOGIE GMBH

製造廠廠址: MEDI-GLOBE-STR. 1-5 D-83101 ACHENMUHLE, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/08/08

製造許可登錄編號: QSD6309

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010852號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180731
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20160919
發證日期	20110919
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401085201
中文品名	“悠羅帖克”取石網 (滅菌)
英文品名	“Urotech”Nitinol Stone baskets (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	UROTECH MEDIZINSICHE TECHNOLOGIE GMBH
製造廠廠址	MEDI-GLOBE-STR. 1-5 D-83101 ACHENMUHLE, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20190808
製造許可登錄編號	QSD6309

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010852號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180731

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20160919

發證日期: 20110919

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401085201

中文品名: “悠羅帖克”取石網 (滅菌)

英文品名: “Urotech”Nitinol Stone baskets (Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H4680 輸尿管結石移除器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: UROTECH MEDIZINSICHE TECHNOLOGIE GMBH

製造廠廠址: MEDI-GLOBE-STR. 1-5 D-83101 ACHENMUHLE, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20190808

製造許可登錄編號: QSD6309

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004772號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/22
發證日期	2006/06/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400477201
中文品名	“索羅潔”潤滑劑 (未滅菌)
英文品名	“SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	SONOGEL VERTRIEBS GMBH
製造廠廠址	OTTO-HAHN-STRAβE 24 D-65520 BAD CAMBERG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/02/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004772號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/22

發證日期: 2006/06/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400477201

中文品名: “索羅潔”潤滑劑 (未滅菌)

英文品名: “SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: SONOGEL VERTRIEBS GMBH

製造廠廠址: OTTO-HAHN-STRAβE 24 D-65520 BAD CAMBERG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/02/20

製造許可登錄編號: (空)

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004772號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260622
發證日期	20060622
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400477201
中文品名	“索羅潔”潤滑劑 (未滅菌)
英文品名	“SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	SONOGEL VERTRIEBS GMBH
製造廠廠址	OTTO-HAHN-STRAβE 24 D-65520 BAD CAMBERG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210220
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004772號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260622

發證日期: 20060622

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400477201

中文品名: “索羅潔”潤滑劑 (未滅菌)

英文品名: “SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: SONOGEL VERTRIEBS GMBH

製造廠廠址: OTTO-HAHN-STRAβE 24 D-65520 BAD CAMBERG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210220

製造許可登錄編號: (空)

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第032506號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/04/15
發證日期	2019/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603250600
中文品名	“傳恩”雙極電刀手術器械
英文品名	“TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	X0005146, X0005148, X0005149, X0005150
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	Asensus Surgical, Inc.
製造廠廠址	1 TW Alexander Drive, Suite 160 Durham, NC USA 27703
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2021/10/29
製造許可登錄編號	QSD11320

許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/04/15

發證日期: 2019/04/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603250600

中文品名: “傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: Asensus Surgical, Inc.

製造廠廠址: 1 TW Alexander Drive, Suite 160 Durham, NC USA 27703

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2021/10/29

製造許可登錄編號: QSD11320

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第032506號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240415
發證日期	20190415
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603250600
中文品名	“傳恩”雙極電刀手術器械
英文品名	“TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	X0005146, X0005148, X0005149, X0005150
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	Asensus Surgical, Inc.
製造廠廠址	1 TW Alexander Drive, Suite 160 Durham, NC USA 27703
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20211029
製造許可登錄編號	QSD11320

許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240415

發證日期: 20190415

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603250600

中文品名: “傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: Asensus Surgical, Inc.

製造廠廠址: 1 TW Alexander Drive, Suite 160 Durham, NC USA 27703

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20211029

製造許可登錄編號: QSD11320

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第029210號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/09
發證日期	2016/12/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602921008
中文品名	“多尼爾”體外震波治療系統
英文品名	“Dornier” Extracorporeal shock wave therapy system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Dornier Aries。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER MEDTECH SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/04/06
製造許可登錄編號	QSD2287

許可證字號: 衛部醫器輸字第029210號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/09

發證日期: 2016/12/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602921008

中文品名: “多尼爾”體外震波治療系統

英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave therapy system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Dornier Aries。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER MEDTECH SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/04/06

製造許可登錄編號: QSD2287

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第029210號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211209
發證日期	20161209
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602921008
中文品名	“多尼爾”體外震波治療系統
英文品名	“Dornier” Extracorporeal shock wave therapy system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Dornier Aries。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER MEDTECH SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20220330
製造許可登錄編號	QSD2287

許可證字號: 衛部醫器輸字第029210號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20211209

發證日期: 20161209

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602921008

中文品名: “多尼爾”體外震波治療系統

英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave therapy system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Dornier Aries。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER MEDTECH SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20220330

製造許可登錄編號: QSD2287

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017569號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/03/08
發證日期	2017/03/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401756905
中文品名	"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	"RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	RZ MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址	UNTER HASSLEN 20, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2017/03/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/03/08

發證日期: 2017/03/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401756905

中文品名: "雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: RZ MEDIZINTECHNIK GMBH

製造廠廠址: UNTER HASSLEN 20, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2017/03/12

製造許可登錄編號: (空)

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017569號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220308
發證日期	20170308
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401756905
中文品名	"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	"RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	RZ MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址	UNTER HASSLEN 20, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20170312
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220308

發證日期: 20170308

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401756905

中文品名: "雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: RZ MEDIZINTECHNIK GMBH

製造廠廠址: UNTER HASSLEN 20, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20170312

製造許可登錄編號: (空)

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第005708號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/11/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1999/10/12
發證日期	1989/10/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	ull
中文品名	腎結石體外電震波碎石機
英文品名	"DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHCOK WAVE LITHOTRIPTER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2499 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＨＭ３（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＰＨＩＬＩＰＳ　ＳＵＰＥＲ　５０　ＣＰ）
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北巿松江路３０１號９樓９０１室
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.
製造廠廠址	ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2004/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005708號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2004/11/17

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1999/10/12

發證日期: 1989/10/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: ull

中文品名: 腎結石體外電震波碎石機

英文品名: "DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHCOK WAVE LITHOTRIPTER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 2499 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＨＭ３（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＰＨＩＬＩＰＳ　ＳＵＰＥＲ　５０　ＣＰ）

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.

製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2004/11/23

製造許可登錄編號: (空)

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第005708號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20041117
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	19991012
發證日期	19891012
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	ull
中文品名	腎結石體外電震波碎石機
英文品名	"DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHCOK WAVE LITHOTRIPTER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2499 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＨＭ３（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＰＨＩＬＩＰＳ　ＳＵＰＥＲ　５０　ＣＰ）
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北巿松江路３０１號９樓９０１室
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.
製造廠廠址	ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20041123
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005708號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20041117

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 19991012

發證日期: 19891012

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: ull

中文品名: 腎結石體外電震波碎石機

英文品名: "DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHCOK WAVE LITHOTRIPTER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 2499 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＨＭ３（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＰＨＩＬＩＰＳ　ＳＵＰＥＲ　５０　ＣＰ）

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.

製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20041123

製造許可登錄編號: (空)

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016797號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/07/21
發證日期	2016/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401679700
中文品名	"鈦科諾" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Tekno" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	TEKNO-MEDICAL OPTIK-CHIRURGIE GMBH.
製造廠廠址	SATTLERSTRASSE 11, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/09/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016797號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/07/21

發證日期: 2016/07/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401679700

中文品名: "鈦科諾" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Tekno" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: TEKNO-MEDICAL OPTIK-CHIRURGIE GMBH.

製造廠廠址: SATTLERSTRASSE 11, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/09/05

製造許可登錄編號: (空)

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016797號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210721
發證日期	20160721
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401679700
中文品名	"鈦科諾" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Tekno" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	TEKNO-MEDICAL OPTIK-CHIRURGIE GMBH.
製造廠廠址	SATTLERSTRASSE 11, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20160726
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016797號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210721

發證日期: 20160721

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401679700

中文品名: "鈦科諾" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Tekno" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: TEKNO-MEDICAL OPTIK-CHIRURGIE GMBH.

製造廠廠址: SATTLERSTRASSE 11, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20160726

製造許可登錄編號: (空)

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第006214號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/11/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/02/13
發證日期	1991/02/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	ull
中文品名	體外震波碎石機
英文品名	"DORNIER" LITHOTRIPTER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2402 治療用Ｘ光線裝置及其
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＨＰＬ　９０００（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ　ＳＥＲＩＥＳ　９０００）
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北巿松江路３０１號９樓９０１室
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.
製造廠廠址	ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2004/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第006214號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2004/11/17

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2001/02/13

發證日期: 1991/02/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: ull

中文品名: 體外震波碎石機

英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 2402 治療用Ｘ光線裝置及其

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＨＰＬ　９０００（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ　ＳＥＲＩＥＳ　９０００）

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.

製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2004/11/23

製造許可登錄編號: (空)

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第006214號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20041117
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20010213
發證日期	19910213
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	ull
中文品名	體外震波碎石機
英文品名	"DORNIER" LITHOTRIPTER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2402 治療用Ｘ光線裝置及其
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＨＰＬ　９０００（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ　ＳＥＲＩＥＳ　９０００）
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北巿松江路３０１號９樓９０１室
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.
製造廠廠址	ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20041123
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第006214號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20041117

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20010213

發證日期: 19910213

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: ull

中文品名: 體外震波碎石機

英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 2402 治療用Ｘ光線裝置及其

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＨＰＬ　９０００（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ　ＳＥＲＩＥＳ　９０００）

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.

製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20041123

製造許可登錄編號: (空)

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第007402號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/11/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1999/12/28
發證日期	1994/12/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600740202
中文品名	偉伯/史提夫曼人工髖關節
英文品名	WEBER/STUHMER HIP PROSTHESIS "SULZER"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北巿松江路３０１號９樓９０１室
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	SULZER MEDICAL TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址	FROSCHENWEIDSTRASSE 10, CH-8404 WINTERTHUR SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2004/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第007402號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2004/11/17

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1999/12/28

發證日期: 1994/12/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600740202

中文品名: 偉伯/史提夫曼人工髖關節

英文品名: WEBER/STUHMER HIP PROSTHESIS "SULZER"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: SULZER MEDICAL TECHNOLOGY LTD.

製造廠廠址: FROSCHENWEIDSTRASSE 10, CH-8404 WINTERTHUR SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2004/11/23

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “多尼爾”骨科體外震波治療儀相關資料

@ “多尼爾”骨科體外震波治療儀於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	汎英股份有限公司
公司統一編號	23126071
業者地址	台北市中山區松江路301號9樓之1
食品業者登錄字號	A-123126071-00000-0
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 汎英股份有限公司

公司統一編號: 23126071

業者地址: 台北市中山區松江路301號9樓之1

食品業者登錄字號: A-123126071-00000-0

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 23126071 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 23126071 ...)

# 23126071 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	23126071
原始登記日期	19881207
核發日期	20210814
廠商中文名稱	汎英股份有限公司
廠商英文名稱	MEDEN INTERNATIONAL INC.
中文營業地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
英文營業地址	9F.-1, No. 301, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10483, Taiwan (R.O.C.)
代表人	張O紀
電話號碼	02-29995515
傳真號碼	02-29995677
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 23126071

原始登記日期: 19881207

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 汎英股份有限公司

廠商英文名稱: MEDEN INTERNATIONAL INC.

中文營業地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

英文營業地址: 9F.-1, No. 301, Songjiang Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10483, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 張O紀

電話號碼: 02-29995515

傳真號碼: 02-29995677

進口資格: 有

出口資格: 有

# 23126071 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第005545號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/11/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1999/03/27
發證日期	1989/03/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	ull
中文品名	多用途體外震波碎石機
英文品名	"DORNIER" MULTIPURPOSE LITHOTRIPTER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0999 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＭＰＬ　９０００，ＣＯＭＰＡＣＴ
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北巿松江路３０１號９樓９０１室
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.
製造廠廠址	ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2004/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005545號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2004/11/17

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1999/03/27

發證日期: 1989/03/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: ull

中文品名: 多用途體外震波碎石機

英文品名: "DORNIER" MULTIPURPOSE LITHOTRIPTER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0999 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＭＰＬ　９０００，ＣＯＭＰＡＣＴ

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.

製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2004/11/23

製造許可登錄編號: (空)

# 23126071 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第005546號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/11/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1999/03/27
發證日期	1989/03/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	ull
中文品名	多功能體外震波碎石機
英文品名	"DORNIER" LITHOTRIPTER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0999 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＭＦＬ５０００
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北巿松江路３０１號９樓９０１室
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.
製造廠廠址	ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2004/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005546號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2004/11/17

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1999/03/27

發證日期: 1989/03/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: ull

中文品名: 多功能體外震波碎石機

英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0999 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＭＦＬ５０００

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.

製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2004/11/23

製造許可登錄編號: (空)

# 23126071 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第021832號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/07/31
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2015/12/10
發證日期	2010/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602183209
中文品名	“多尼爾”骨科震波儀
英文品名	“Dornier “ Orthopedic Shockwave Device
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Dornier AR2以下空白
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER MEDTECH SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/08/08
製造許可登錄編號	QSD2287

許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/07/31

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2015/12/10

發證日期: 2010/12/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602183209

中文品名: “多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N0001 骨科用體外震波系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Dornier AR2以下空白

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER MEDTECH SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/08/08

製造許可登錄編號: QSD2287

# 23126071 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第006546號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/11/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/12/27
發證日期	1991/12/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	ull
中文品名	雷射碎石機
英文品名	"DORNIER" LASER LITHOTRIPTER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0999 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＩＭＰＡＣＴ
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北巿松江路３０１號９樓９０１室
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.
製造廠廠址	ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2004/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第006546號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2004/11/17

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2001/12/27

發證日期: 1991/12/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: ull

中文品名: 雷射碎石機

英文品名: "DORNIER" LASER LITHOTRIPTER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0999 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＩＭＰＡＣＴ

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH.

製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2004/11/23

製造許可登錄編號: (空)

# 23126071 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第029212號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/13
發證日期	2016/12/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602921207
中文品名	“多尼爾”體外震波碎石機
英文品名	“Dornier” Extracorporeal shock wave Lithotripter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5990 體外震波碎石器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Dornier Compact Delta II, Dornier Gemini。新增規格:Dornier Delta III。註銷規格：Dornier DeltaIII，原107.8.23核定之中文說明書正本予以回收作廢。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	Dornier MedTech America, Inc.
製造廠廠址	1155 Roberts Boulevard, Kennesaw, Georgia 30144, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/04/06
製造許可登錄編號	QSD2287

許可證字號: 衛部醫器輸字第029212號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/13

發證日期: 2016/12/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602921207

中文品名: “多尼爾”體外震波碎石機

英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave Lithotripter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5990 體外震波碎石器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Dornier Compact Delta II, Dornier Gemini。新增規格:Dornier Delta III。註銷規格：Dornier DeltaIII，原107.8.23核定之中文說明書正本予以回收作廢。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: Dornier MedTech America, Inc.

製造廠廠址: 1155 Roberts Boulevard, Kennesaw, Georgia 30144, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/04/06

製造許可登錄編號: QSD2287

# 23126071 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第029213號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/13
發證日期	2016/12/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602921301
中文品名	“多尼爾”體外震波碎石機
英文品名	“Dornier” Extracorporeal shock wave Lithotripter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5990 體外震波碎石器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Dornier Compact Sigma
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER MEDTECH SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/04/06
製造許可登錄編號	QSD2287

許可證字號: 衛部醫器輸字第029213號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/13

發證日期: 2016/12/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602921301

中文品名: “多尼爾”體外震波碎石機

英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave Lithotripter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5990 體外震波碎石器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Dornier Compact Sigma

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER MEDTECH SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/04/06

製造許可登錄編號: QSD2287

# 23126071 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第007193號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/11/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1999/05/16
發證日期	1994/05/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600719306
中文品名	輸尿管導管
英文品名	"ANGIOMED" URETERAL STENTS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0300 人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本，ＶＡＲＩＯ－ＳＴＥＮＴ
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北巿松江路３０１號９樓９０１室
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	ANGIOMED AKTIENGESELLSCHAFT
製造廠廠址	WACHHAUSSTRABE 6, 7500 KARLSRUHE 41, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2004/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第007193號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2004/11/17

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1999/05/16

發證日期: 1994/05/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600719306

中文品名: 輸尿管導管

英文品名: "ANGIOMED" URETERAL STENTS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0300 人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，ＶＡＲＩＯ－ＳＴＥＮＴ

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: ANGIOMED AKTIENGESELLSCHAFT

製造廠廠址: WACHHAUSSTRABE 6, 7500 KARLSRUHE 41, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2004/11/23

製造許可登錄編號: (空)

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# 汎英於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第008086號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1999/08/13
註銷理由	中文品名變更;;英文品名變更
有效日期	2001/11/30
發證日期	1996/11/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600808600
中文品名	精巧型體外震波碎石機
英文品名	"DORNIER" COMPACT S LITHOTRIPTER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0999 其他內視鏡
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北巿松江路３０１號９樓９０１室
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER ASIA MEDICAL SYSTEMS PTE LTD.
製造廠廠址	NO.1 INTERNATIONAL BUSINESS PARK,#02-11/12,THE SYNERGY,SINGAPORE 609917.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SG
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008086號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1999/08/13

註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更

有效日期: 2001/11/30

發證日期: 1996/11/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600808600

中文品名: 精巧型體外震波碎石機

英文品名: "DORNIER" COMPACT S LITHOTRIPTER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0999 其他內視鏡

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER ASIA MEDICAL SYSTEMS PTE LTD.

製造廠廠址: NO.1 INTERNATIONAL BUSINESS PARK,#02-11/12,THE SYNERGY,SINGAPORE 609917.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SG

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

# 汎英於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第008086號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	19990813
註銷理由	中文品名變更;;英文品名變更
有效日期	20011130
發證日期	19961130
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600808600
中文品名	精巧型體外震波碎石機
英文品名	"DORNIER" COMPACT S LITHOTRIPTER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0999 其他內視鏡
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北巿松江路３０１號９樓９０１室
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	DORNIER ASIA MEDICAL SYSTEMS PTE LTD.
製造廠廠址	NO.1 INTERNATIONAL BUSINESS PARK,#02-11/12,THE SYNERGY,SINGAPORE 609917.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SG
製程	(空)
異動日期	20011230
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008086號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 19990813

註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更

有效日期: 20011130

發證日期: 19961130

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600808600

中文品名: 精巧型體外震波碎石機

英文品名: "DORNIER" COMPACT S LITHOTRIPTER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0999 其他內視鏡

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 汎英股份有限公司

申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室

申請商統一編號: 23126071

製造商名稱: DORNIER ASIA MEDICAL SYSTEMS PTE LTD.

製造廠廠址: NO.1 INTERNATIONAL BUSINESS PARK,#02-11/12,THE SYNERGY,SINGAPORE 609917.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SG

製程: (空)

異動日期: 20011230

製造許可登錄編號: (空)

# 汎英於經濟部產業技術司–專利資料集 - 3

序號	15582
產出年度	104
領域別	服務創新
專利名稱-中文	偵測與辨別單一分子目標物之裝置、方法與非短暫電腦可讀取媒體
執行單位	工研院院本部
產出單位	工研院產服中心
計畫名稱	工研院創新前瞻技術研究計畫
專利發明人	陳鴻鈞 ,曲昌盛 ,李明家 ,黎育騰 ,邱創汎
核准國家	英國
獲證日期	104/11/11
證書號碼	EP2362209
專利期間起	104/10/21
專利期間訖	119/03/09
專利性質	發明
技術摘要-中文	一種偵測一具發光能力目標物之裝置。該裝置包括一光偵測器，其包括至少兩個具有測定光強度能力之光學感測器；以及一電腦，其處理由該等光學感測器所產生之輸出訊號，並比較該處理之一結果與對應至(之)一已知類型的一已知結果以測定是否該目標物屬於該已知類型。
技術摘要-英文	(空)
聯絡人員	李露蘋
電話	03-5917812
傳真	03-5917431
電子信箱	oralp@itri.org.tw
參考網址	(空)
備註	(空)
特殊情形	(空)

序號: 15582

產出年度: 104

領域別: 服務創新

專利名稱-中文: 偵測與辨別單一分子目標物之裝置、方法與非短暫電腦可讀取媒體

執行單位: 工研院院本部

產出單位: 工研院產服中心

計畫名稱: 工研院創新前瞻技術研究計畫

專利發明人: 陳鴻鈞 ,曲昌盛 ,李明家 ,黎育騰 ,邱創汎

核准國家: 英國

獲證日期: 104/11/11

證書號碼: EP2362209

專利期間起: 104/10/21

專利期間訖: 119/03/09

專利性質: 發明

技術摘要-中文: 一種偵測一具發光能力目標物之裝置。該裝置包括一光偵測器，其包括至少兩個具有測定光強度能力之光學感測器；以及一電腦，其處理由該等光學感測器所產生之輸出訊號，並比較該處理之一結果與對應至(之)一已知類型的一已知結果以測定是否該目標物屬於該已知類型。

技術摘要-英文: (空)

聯絡人員: 李露蘋

電話: 03-5917812

傳真: 03-5917431

電子信箱: oralp@itri.org.tw

參考網址: (空)

備註: (空)

特殊情形: (空)

# 汎英於經濟部產業技術司–專利資料集 - 4

序號	17741
產出年度	105
領域別	服務創新
專利名稱-中文	偵測與辨別單一分子目標物之裝置、方法與非短暫電腦可讀取媒體
執行單位	工研院院本部
產出單位	工研院產服中心
計畫名稱	工研院創新前瞻技術研究計畫
專利發明人	陳鴻鈞 ,曲昌盛 ,李明家 ,黎育騰 ,邱創汎
核准國家	英國
獲證日期	105/12/30
證書號碼	EP2300801
專利期間起	105/11/02
專利期間訖	119/03/09
專利性質	發明
技術摘要-中文	一種偵測一具發光能力目標物之裝置。該裝置包括一光偵測器，其包括至少兩個具有測定光強度能力之光學感測器；以及一電腦，其處理由該等光學感測器所產生之輸出訊號，並比較該處理之一結果與對應至(之)一已知類型的一已知結果以測定是否該目標物屬於該已知類型。
技術摘要-英文	(空)
聯絡人員	李露蘋
電話	03-5917812
傳真	03-5917431
電子信箱	oralp@itri.org.tw
參考網址	(空)
備註	(空)
特殊情形	(空)

序號: 17741

產出年度: 105

領域別: 服務創新

專利名稱-中文: 偵測與辨別單一分子目標物之裝置、方法與非短暫電腦可讀取媒體

執行單位: 工研院院本部

產出單位: 工研院產服中心

計畫名稱: 工研院創新前瞻技術研究計畫

專利發明人: 陳鴻鈞 ,曲昌盛 ,李明家 ,黎育騰 ,邱創汎

核准國家: 英國

獲證日期: 105/12/30

證書號碼: EP2300801

專利期間起: 105/11/02

專利期間訖: 119/03/09

專利性質: 發明

技術摘要-英文: (空)

聯絡人員: 李露蘋

電話: 03-5917812

傳真: 03-5917431

電子信箱: oralp@itri.org.tw

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“多尼爾”二極體雷射用光纖	英文品名: “Dornier”Diode Laser Fiber \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020267號 \| 有效日期: 2024/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多尼爾”二極體雷射用光纖	英文品名: “Dornier”Diode Laser Fiber \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020267號 \| 有效日期: 20241027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"多尼爾 "體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007259號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL U，DL 15/U，DL 30/U，DL 50/U。DLS。詳如中文仿單核定本。DORNIER COMPACT SIGMA。DORNIER COMPACT DELTA II，DORNIER LI... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美蒂卡每日潤溼、清潔液	英文品名: Medica Daily Rinse/Cleaning Solution Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003454號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 2118；# 7118。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
CA 15-3 放射免疫分析檢驗試劑	英文品名: CA 15-3 Radio Immunoassay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013176號 \| 有效日期: 2015/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑	英文品名: CA 19-9 Radio Immunoassay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013184號 \| 有效日期: 2015/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 20151210 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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汎英股份有限公司 | 地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號8樓之3 | 電話: 02-2999-5515

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
汎英股份有限公司臺北市中山區松江路301號9樓之1	張柏紀	23126071	核准設立
汎英商行臺中市太平區新城里樹孝路３２１巷１５號五樓	張紹軒	82477143	歇業 - 獨資 (核准文號: 1110880117)
鉅汎英時尚國際電子商務顧問有限公司新北市林口區文化三路1段467號(1樓)	黃宣華	83309258	核准設立
汎英貿易股份有限公司臺北市大同區迪化街１３５號		30909802	解散 (文號: 2008-7-4 府產業商字第09786340910號)
汎英精品服飾臺北市松山區民生東路5段55號	高清福	48957474	歇業 - 獨資 (核准文號: 1094117821)
汎英文訊有限公司臺北市大安區和平東路１段１８２之２號７樓		80195301	解散 (文號: 2006-11-6 府建商字第09584970310號)

汎英股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1 | 負責人: 張柏紀 | 統編: 23126071 | 核准設立

汎英商行

登記地址: 臺中市太平區新城里樹孝路３２１巷１５號五樓 | 負責人: 張紹軒 | 統編: 82477143 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1110880117)

鉅汎英時尚國際電子商務顧問有限公司

登記地址: 新北市林口區文化三路1段467號(1樓) | 負責人: 黃宣華 | 統編: 83309258 | 核准設立

汎英貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區迪化街１３５號 | 統編: 30909802 | 解散 (文號: 2008-7-4 府產業商字第09786340910號)

汎英精品服飾

登記地址: 臺北市松山區民生東路5段55號 | 負責人: 高清福 | 統編: 48957474 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1094117821)

汎英文訊有限公司

登記地址: 臺北市大安區和平東路１段１８２之２號７樓 | 統編: 80195301 | 解散 (文號: 2006-11-6 府建商字第09584970310號)

與“多尼爾”骨科體外震波治療儀同分類的醫療器材許可證資料集

“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemocli \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司