“曲克”利爾芙膽道支架
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“曲克”利爾芙膽道支架的英文品名是“COOK”Zilver 635 Biliary Stent, 許可證字號是衛署醫器輸字第018604號, 有效日期是2013/02/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2015/04/29, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣曲克股份有限公司.

#“曲克”利爾芙膽道支架的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第018604號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/02/22
發證日期2008/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601860402
中文品名“曲克”利爾芙膽道支架
英文品名“COOK”Zilver 635 Biliary Stent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱WILLIAM COOK EUROPE APS
製造廠廠址SANDET 6, 4632 BJAEVERSKOV, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2019/08/23
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第018604號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2015/04/29

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2013/02/22

發證日期

2008/02/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601860402

中文品名

“曲克”利爾芙膽道支架

英文品名

“COOK”Zilver 635 Biliary Stent

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H5010 膽管用導管及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣曲克股份有限公司

申請商地址

新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號

23162792

製造商名稱

WILLIAM COOK EUROPE APS

製造廠廠址

SANDET 6, 4632 BJAEVERSKOV, DENMARK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DK

製程

(空)

異動日期

2019/08/23

製造許可登錄編號

(空)

“曲克”利爾芙膽道支架地圖 [ 導航 ]

“曲克”利爾芙膽道支架的地址位於

新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “曲克”利爾芙膽道支架 相關資料

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 出進口廠商登記資料

統一編號23162792
原始登記日期19890308
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣曲克股份有限公司
廠商英文名稱COOK TAIWAN LIMITED
中文營業地址新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
英文營業地址11 F., No. 207, Sec. 3, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23143, Taiwan (R.O.C.)
代表人JOan-MarcPhilippOYvOsCROISSOL
電話號碼02-66281800
傳真號碼02-66281889
進口資格有
出口資格有
統一編號: 23162792
原始登記日期: 19890308
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣曲克股份有限公司
廠商英文名稱: COOK TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 207, Sec. 3, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23143, Taiwan (R.O.C.)
代表人: JOan-MarcPhilippOYvOsCROISSOL
電話號碼: 02-66281800
傳真號碼: 02-66281889
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “曲克”利爾芙膽道支架 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第022116號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/04/13
發證日期2011/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602211601
中文品名“曲克”管蒂爾胚胎轉移導管
英文品名“Cook” Guardia AccessET Curved Embryo Transfer Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6110 輔助生殖導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格K-JETS-6019-ETK-JETS-7019-ET,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號QSD7172
許可證字號: 衛署醫器輸字第022116號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/04/13
發證日期: 2011/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602211601
中文品名: “曲克”管蒂爾胚胎轉移導管
英文品名: “Cook” Guardia AccessET Curved Embryo Transfer Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6110 輔助生殖導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: K-JETS-6019-ETK-JETS-7019-ET,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: QSD7172

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022116號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160413
發證日期20110413
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602211601
中文品名“曲克”管蒂爾胚胎轉移導管
英文品名“Cook” Guardia AccessET Curved Embryo Transfer Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6110 輔助生殖導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格K-JETS-6019-ETK-JETS-7019-ET,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號QSD7172
許可證字號: 衛署醫器輸字第022116號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160413
發證日期: 20110413
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602211601
中文品名: “曲克”管蒂爾胚胎轉移導管
英文品名: “Cook” Guardia AccessET Curved Embryo Transfer Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6110 輔助生殖導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: K-JETS-6019-ETK-JETS-7019-ET,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: QSD7172

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第012985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/16
發證日期2005/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601298507
中文品名"曲克" 輸尿管導線
英文品名"COOK" URETERAL WIRE GUIDES
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：628403, 635403, 638103, 638113, 638403, 638477, 638479, 638465, 938403, 938413, TDOO-035145-0-0.。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED.
製造廠廠址1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/08
製造許可登錄編號QSD7172
許可證字號: 衛署醫器輸字第012985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/16
發證日期: 2005/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601298507
中文品名: "曲克" 輸尿管導線
英文品名: "COOK" URETERAL WIRE GUIDES
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：628403, 635403, 638103, 638113, 638403, 638477, 638479, 638465, 938403, 938413, TDOO-035145-0-0.。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED.
製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/08
製造許可登錄編號: QSD7172

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第012985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251116
發證日期20051116
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601298507
中文品名"曲克" 輸尿管導線
英文品名"COOK" URETERAL WIRE GUIDES
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：628403, 635403, 638103, 638113, 638403, 638477, 638479, 638465, 938403, 938413, TDOO-035145-0-0.。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED.
製造廠廠址1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200708
製造許可登錄編號QSD7172
許可證字號: 衛署醫器輸字第012985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251116
發證日期: 20051116
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601298507
中文品名: "曲克" 輸尿管導線
英文品名: "COOK" URETERAL WIRE GUIDES
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：628403, 635403, 638103, 638113, 638403, 638477, 638479, 638465, 938403, 938413, TDOO-035145-0-0.。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED.
製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200708
製造許可登錄編號: QSD7172

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第016751號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/26
發證日期2006/06/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601675102
中文品名"曲克"乳頭括約肌切開刀
英文品名"COOK"SPHINCTEROTOME
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：DASH-260-A、DASH-480-A、FS-OMNI-135,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95.7.14核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：TRI-25M-MET，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.23。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/12/15
製造許可登錄編號QSD2912
許可證字號: 衛署醫器輸字第016751號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/26
發證日期: 2006/06/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601675102
中文品名: "曲克"乳頭括約肌切開刀
英文品名: "COOK"SPHINCTEROTOME
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DASH-260-A、DASH-480-A、FS-OMNI-135,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95.7.14核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：TRI-25M-MET，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.23。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/12/15
製造許可登錄編號: QSD2912

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第016751號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260626
發證日期20060626
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601675102
中文品名"曲克"乳頭括約肌切開刀
英文品名"COOK"SPHINCTEROTOME
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：DASH-260-A、DASH-480-A、FS-OMNI-135,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95.7.14核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：TRI-25M-MET，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210521
製造許可登錄編號QSD2912
許可證字號: 衛署醫器輸字第016751號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260626
發證日期: 20060626
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601675102
中文品名: "曲克"乳頭括約肌切開刀
英文品名: "COOK"SPHINCTEROTOME
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DASH-260-A、DASH-480-A、FS-OMNI-135,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95.7.14核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：TRI-25M-MET，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210521
製造許可登錄編號: QSD2912

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第019666號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/20
發證日期2009/02/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601966600
中文品名“曲克”胸腔引流管組
英文品名“Cook”Thal-Quick Chest Tube Set
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-TQTS-2600，以下空白。註銷規格：C-TQTS-3600，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/20
製造許可登錄編號QSD0710
許可證字號: 衛署醫器輸字第019666號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/20
發證日期: 2009/02/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601966600
中文品名: “曲克”胸腔引流管組
英文品名: “Cook”Thal-Quick Chest Tube Set
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-TQTS-2600，以下空白。註銷規格：C-TQTS-3600，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/20
製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第019666號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240220
發證日期20090220
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601966600
中文品名“曲克”胸腔引流管組
英文品名“Cook”Thal-Quick Chest Tube Set
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-TQTS-2600，以下空白。註銷規格：C-TQTS-3600，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210108
製造許可登錄編號QSD0710
許可證字號: 衛署醫器輸字第019666號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240220
發證日期: 20090220
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601966600
中文品名: “曲克”胸腔引流管組
英文品名: “Cook”Thal-Quick Chest Tube Set
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-TQTS-2600，以下空白。註銷規格：C-TQTS-3600，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210108
製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第034105號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/19
發證日期2020/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603410505
中文品名“曲克”多用途引流導管組
英文品名“COOK” Multipurpose Drainage Catheter Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/12/15
製造許可登錄編號QSD0710
許可證字號: 衛部醫器輸字第034105號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/19
發證日期: 2020/11/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603410505
中文品名: “曲克”多用途引流導管組
英文品名: “COOK” Multipurpose Drainage Catheter Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/12/15
製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第034105號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251119
發證日期20201119
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603410505
中文品名“曲克”多用途引流導管組
英文品名“COOK” Multipurpose Drainage Catheter Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201215
製造許可登錄編號QSD0710
許可證字號: 衛部醫器輸字第034105號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251119
發證日期: 20201119
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603410505
中文品名: “曲克”多用途引流導管組
英文品名: “COOK” Multipurpose Drainage Catheter Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201215
製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第016908號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/24
發證日期2006/07/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601690809
中文品名"曲克"經鼻胰液引流組
英文品名"COOK"NASAL PANCREATIC DRAINAGE SETS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：NPDS-6。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱WILSON COOK MEDICAL,INC.
製造廠廠址4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號QSD2912
許可證字號: 衛署醫器輸字第016908號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/24
發證日期: 2006/07/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601690809
中文品名: "曲克"經鼻胰液引流組
英文品名: "COOK"NASAL PANCREATIC DRAINAGE SETS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：NPDS-6。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: WILSON COOK MEDICAL,INC.
製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: QSD2912

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第016908號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160724
發證日期20060724
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601690809
中文品名"曲克"經鼻胰液引流組
英文品名"COOK"NASAL PANCREATIC DRAINAGE SETS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：NPDS-6。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱WILSON COOK MEDICAL,INC.
製造廠廠址4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號QSD2912
許可證字號: 衛署醫器輸字第016908號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160724
發證日期: 20060724
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601690809
中文品名: "曲克"經鼻胰液引流組
英文品名: "COOK"NASAL PANCREATIC DRAINAGE SETS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：NPDS-6。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: WILSON COOK MEDICAL,INC.
製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: QSD2912

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第012037號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/26
發證日期2005/09/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601203702
中文品名"曲克" 拋棄式取物鉗
英文品名"COOK" ACCURIT DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ADFS-2.2-160, ADFS-2.2-230以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/26
發證日期: 2005/09/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601203702
中文品名: "曲克" 拋棄式取物鉗
英文品名: "COOK" ACCURIT DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ADFS-2.2-160, ADFS-2.2-230以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址: O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第012037號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150926
發證日期20050926
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601203702
中文品名"曲克" 拋棄式取物鉗
英文品名"COOK" ACCURIT DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ADFS-2.2-160, ADFS-2.2-230以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150926
發證日期: 20050926
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601203702
中文品名: "曲克" 拋棄式取物鉗
英文品名: "COOK" ACCURIT DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ADFS-2.2-160, ADFS-2.2-230以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址: O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第020707號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/20
發證日期2010/05/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602070701
中文品名“曲克”蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統
英文品名“Cook” Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System
效能該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療，包括： ？符合所需輸送系統的要求，具備足夠的髂動脈／股動脈接近空間； ？腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段（動脈瘤頭）： ？長度不小於15 mm； ？外壁間直徑在18-32 mm之間； ？與動脈瘤長軸夾角小於60度； ？與腎上主動脈軸線的夾角小於45度； ？髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm，直徑寬為7.5-20 mm（以外壁間測量） 以下空白
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/22
製造許可登錄編號QSD0710
許可證字號: 衛署醫器輸字第020707號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/20
發證日期: 2010/05/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602070701
中文品名: “曲克”蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統
英文品名: “Cook” Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System
效能: 該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療，包括： ？符合所需輸送系統的要求，具備足夠的髂動脈／股動脈接近空間； ？腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段（動脈瘤頭）： ？長度不小於15 mm； ？外壁間直徑在18-32 mm之間； ？與動脈瘤長軸夾角小於60度； ？與腎上主動脈軸線的夾角小於45度； ？髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm，直徑寬為7.5-20 mm（以外壁間測量） 以下空白
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/22
製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第020707號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250520
發證日期20100520
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602070701
中文品名“曲克”蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統
英文品名“Cook” Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System
效能該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療，包括： ？符合所需輸送系統的要求，具備足夠的髂動脈／股動脈接近空間； ？腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段（動脈瘤頭）： ？長度不小於15 mm； ？外壁間直徑在18-32 mm之間； ？與動脈瘤長軸夾角小於60度； ？與腎上主動脈軸線的夾角小於45度； ？髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm，直徑寬為7.5-20 mm（以外壁間測量） 以下空白
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200122
製造許可登錄編號QSD0710
許可證字號: 衛署醫器輸字第020707號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250520
發證日期: 20100520
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602070701
中文品名: “曲克”蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統
英文品名: “Cook” Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System
效能: 該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療，包括： ？符合所需輸送系統的要求，具備足夠的髂動脈／股動脈接近空間； ？腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段（動脈瘤頭）： ？長度不小於15 mm； ？外壁間直徑在18-32 mm之間； ？與動脈瘤長軸夾角小於60度； ？與腎上主動脈軸線的夾角小於45度； ？髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm，直徑寬為7.5-20 mm（以外壁間測量） 以下空白
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200122
製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第022416號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/24
發證日期2011/05/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602241600
中文品名“曲克”艾可梯波科超音波取樣針
英文品名“Cook” EchoTip Procore HD Ultrasound Biopsy Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C以下空白。增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本(原100.06.07核准之仿單、標籤合訂本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102.7.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2021/03/11
製造許可登錄編號QSD9721
許可證字號: 衛署醫器輸字第022416號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/24
發證日期: 2011/05/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602241600
中文品名: “曲克”艾可梯波科超音波取樣針
英文品名: “Cook” EchoTip Procore HD Ultrasound Biopsy Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C以下空白。增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本(原100.06.07核准之仿單、標籤合訂本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102.7.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址: O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/11
製造許可登錄編號: QSD9721

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第022416號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260524
發證日期20110524
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602241600
中文品名“曲克”艾可梯波科超音波取樣針
英文品名“Cook” EchoTip Procore HD Ultrasound Biopsy Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C以下空白。增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本(原100.06.07核准之仿單、標籤合訂本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102.7.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20210311
製造許可登錄編號QSD9721
許可證字號: 衛署醫器輸字第022416號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260524
發證日期: 20110524
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602241600
中文品名: “曲克”艾可梯波科超音波取樣針
英文品名: “Cook” EchoTip Procore HD Ultrasound Biopsy Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C以下空白。增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本(原100.06.07核准之仿單、標籤合訂本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102.7.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址: O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20210311
製造許可登錄編號: QSD9721

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第014536號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/29
發證日期2006/05/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601453601
中文品名"曲克"緊急環狀甲狀軟骨切開導管組
英文品名"COOK"EMERGENCY CRICOTHYROTOMY CATHETERS SETS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-DTJV-9.0-6.0-ARNDT-WCE、C-EFM-100。註銷規格：C-DTJV-6.0-5.0-BTT及C-DTJV-6.0-7.5-BTT。註銷規格：C-DTJV-6.0-6.0-PATIL、C-DTJV-9.0-6.0-PATIL及C-EFMS-101。註銷型號：C-EFMS-100。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/02/08
製造許可登錄編號QSD0710
許可證字號: 衛署醫器輸字第014536號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/29
發證日期: 2006/05/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601453601
中文品名: "曲克"緊急環狀甲狀軟骨切開導管組
英文品名: "COOK"EMERGENCY CRICOTHYROTOMY CATHETERS SETS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-DTJV-9.0-6.0-ARNDT-WCE、C-EFM-100。註銷規格：C-DTJV-6.0-5.0-BTT及C-DTJV-6.0-7.5-BTT。註銷規格：C-DTJV-6.0-6.0-PATIL、C-DTJV-9.0-6.0-PATIL及C-EFMS-101。註銷型號：C-EFMS-100。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/02/08
製造許可登錄編號: QSD0710

食品業者登錄資料集 資料集的 “曲克”利爾芙膽道支架 相關資料

@ “曲克”利爾芙膽道支架 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣曲克股份有限公司
公司統一編號23162792
業者地址新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
食品業者登錄字號F-123162792-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣曲克股份有限公司
公司統一編號: 23162792
業者地址: 新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
食品業者登錄字號: F-123162792-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 23162792 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 23162792 ...)

# 23162792 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號23162792
原始登記日期19890308
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣曲克股份有限公司
廠商英文名稱COOK TAIWAN LIMITED
中文營業地址新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
英文營業地址11 F., No. 207, Sec. 3, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23143, Taiwan (R.O.C.)
代表人JOan-MarcPhilippOYvOsCROISSOL
電話號碼02-66281800
傳真號碼02-66281889
進口資格有
出口資格有
統一編號: 23162792
原始登記日期: 19890308
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣曲克股份有限公司
廠商英文名稱: COOK TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 207, Sec. 3, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23143, Taiwan (R.O.C.)
代表人: JOan-MarcPhilippOYvOsCROISSOL
電話號碼: 02-66281800
傳真號碼: 02-66281889
進口資格: 有
出口資格: 有

# 23162792 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣曲克股份有限公司
公司統一編號23162792
業者地址新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
食品業者登錄字號F-123162792-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣曲克股份有限公司
公司統一編號: 23162792
業者地址: 新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
食品業者登錄字號: F-123162792-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 23162792 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號23162792
公司名稱台灣曲克股份有限公司
核准日期19920201
統一編號: 23162792
公司名稱: 台灣曲克股份有限公司
核准日期: 19920201

# 23162792 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026915號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/23
發證日期2014/12/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602691505
中文品名“曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組
英文品名“COOK” Celect platinum vena cava filter set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3375 心血管之血管內過濾器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IGTCFA-65-2-FEM-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-JUG-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-UNI-CELECT-PT以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年1月29日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。申請變更項目：仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年4月14日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱WILLIAM COOK EUROPE APS
製造廠廠址SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD1286
許可證字號: 衛部醫器輸字第026915號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/23
發證日期: 2014/12/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602691505
中文品名: “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組
英文品名: “COOK” Celect platinum vena cava filter set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3375 心血管之血管內過濾器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IGTCFA-65-2-FEM-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-JUG-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-UNI-CELECT-PT以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年1月29日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。申請變更項目：仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年4月14日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: WILLIAM COOK EUROPE APS
製造廠廠址: SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD1286

# 23162792 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021827號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/08
發證日期2010/12/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602182703
中文品名“曲克”所亨多支架回收器/通用導管
英文品名“COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱WILSON COOK MEDICAL, INC.
製造廠廠址4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/24
製造許可登錄編號QSD2912
許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/08
發證日期: 2010/12/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602182703
中文品名: “曲克”所亨多支架回收器/通用導管
英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: WILSON COOK MEDICAL, INC.
製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/24
製造許可登錄編號: QSD2912

# 23162792 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第021856號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/16
發證日期2010/12/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602185600
中文品名“曲克”歐爾喜斯一步式支架引導系統帶所亨多坦念包膽道支架
英文品名“Cook” Oasis one action Stent Introduction system with ST-2 Soehendra Tannenbaum Biliary stent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱Cook Ireland Limited
製造廠廠址O’ Halloran Road, National Technology Park Limerick, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號QSD9721
許可證字號: 衛署醫器輸字第021856號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/16
發證日期: 2010/12/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602185600
中文品名: “曲克”歐爾喜斯一步式支架引導系統帶所亨多坦念包膽道支架
英文品名: “Cook” Oasis one action Stent Introduction system with ST-2 Soehendra Tannenbaum Biliary stent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: Cook Ireland Limited
製造廠廠址: O’ Halloran Road, National Technology Park Limerick, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: QSD9721

# 23162792 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022303號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/05/06
發證日期2011/05/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602230300
中文品名“曲克”遠端導引託鏗增益導管
英文品名“Cook” Beacon Tip Torcon NB advantage catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本 。註銷規格：HNBR4.0-35-65-P-NS-0。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/24
製造許可登錄編號QSD0710
許可證字號: 衛署醫器輸字第022303號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/05/06
發證日期: 2011/05/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602230300
中文品名: “曲克”遠端導引託鏗增益導管
英文品名: “Cook” Beacon Tip Torcon NB advantage catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 。註銷規格：HNBR4.0-35-65-P-NS-0。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/24
製造許可登錄編號: QSD0710

# 23162792 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027842號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/05
發證日期2015/11/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602784209
中文品名“曲克”蘭尼思腹主動脈瘤髂動脈封堵物暨里-崔克導入系統
英文品名“Cook” Zenith AAA Iliac Plug with Z-Trak
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0006 主動脈治療用血管內移植系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱William A Cook Australia Pty Ltd.
製造廠廠址95 Brandl Street Eight Mile Plains QLD 4113 Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD5336
許可證字號: 衛部醫器輸字第027842號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/05
發證日期: 2015/11/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602784209
中文品名: “曲克”蘭尼思腹主動脈瘤髂動脈封堵物暨里-崔克導入系統
英文品名: “Cook” Zenith AAA Iliac Plug with Z-Trak
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0006 主動脈治療用血管內移植系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: William A Cook Australia Pty Ltd.
製造廠廠址: 95 Brandl Street Eight Mile Plains QLD 4113 Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD5336
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# 台灣曲克 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第018328號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/09/20
發證日期2007/09/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601832801
中文品名“曲克”彎曲尿道擴張器組
英文品名“COOK”S-Curve Urethral dilator set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5520 尿道擴張器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格073701-CD, 073722-CD, 073724-CD, 073726-CD, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED.
製造廠廠址1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號QSD7172
許可證字號: 衛署醫器輸字第018328號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/09/20
發證日期: 2007/09/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601832801
中文品名: “曲克”彎曲尿道擴張器組
英文品名: “COOK”S-Curve Urethral dilator set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5520 尿道擴張器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 073701-CD, 073722-CD, 073724-CD, 073726-CD, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED.
製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: QSD7172

# 台灣曲克 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第007517號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/26
發證日期2009/02/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400751700
中文品名“曲克”可彎曲尖端絲狀探條 (滅菌)
英文品名“COOK”Malleable Tip Filiform (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿道擴張器(H.5520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5520 尿道擴張器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED.
製造廠廠址1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, IN 47460 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/01/24
製造許可登錄編號QSD7172
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007517號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/26
發證日期: 2009/02/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400751700
中文品名: “曲克”可彎曲尖端絲狀探條 (滅菌)
英文品名: “COOK”Malleable Tip Filiform (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿道擴張器(H.5520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5520 尿道擴張器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED.
製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, IN 47460 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/01/24
製造許可登錄編號: QSD7172

# 台灣曲克 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第017443號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/20
發證日期2006/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601744309
中文品名"曲克"拋棄式靜脈曲張注射器
英文品名"COOK"DISPOSABLE VARICES INJECTOR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱WILSON-COOK MEDICAL, INC.
製造廠廠址4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/02/18
製造許可登錄編號QSD2912
許可證字號: 衛署醫器輸字第017443號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/20
發證日期: 2006/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601744309
中文品名: "曲克"拋棄式靜脈曲張注射器
英文品名: "COOK"DISPOSABLE VARICES INJECTOR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: WILSON-COOK MEDICAL, INC.
製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/02/18
製造許可登錄編號: QSD2912

# 台灣曲克 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/20
發證日期2010/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602139003
中文品名“曲克”蘭尼思胸主動脈瘤支架
英文品名“Cook” Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form
效能本產品適用於治療患者胸主動脈降部具有適合進行血管內修復的血管形態的動脈粥樣硬化性動脈瘤、有症狀的急性或慢性主動脈夾層(剝離)、假性破裂(contained ruptures）、逐漸增大和/或引起遠端缺血的動脈瘤，包括：• 足以導入輸送系統的髂/股動脈，• 載瘤動脈治療段全長的曲率半徑＞35 mm，• 動脈瘤近端和遠端主動脈無瘤段（固定區）： • 長度≥20 mm • 外徑≤38 mm，≥20 mm • 彎角＜45 度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱WILLIAM COOK EUROPE APS
製造廠廠址SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2020/08/21
製造許可登錄編號QSD1286
許可證字號: 衛署醫器輸字第021390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/20
發證日期: 2010/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602139003
中文品名: “曲克”蘭尼思胸主動脈瘤支架
英文品名: “Cook” Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form
效能: 本產品適用於治療患者胸主動脈降部具有適合進行血管內修復的血管形態的動脈粥樣硬化性動脈瘤、有症狀的急性或慢性主動脈夾層(剝離)、假性破裂(contained ruptures）、逐漸增大和/或引起遠端缺血的動脈瘤，包括：• 足以導入輸送系統的髂/股動脈，• 載瘤動脈治療段全長的曲率半徑＞35 mm，• 動脈瘤近端和遠端主動脈無瘤段（固定區）： • 長度≥20 mm • 外徑≤38 mm，≥20 mm • 彎角＜45 度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: WILLIAM COOK EUROPE APS
製造廠廠址: SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2020/08/21
製造許可登錄編號: QSD1286

# 台灣曲克 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第012612號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/05
發證日期2005/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601261207
中文品名"曲克" 腸胃靜脈曲張注射器
英文品名"Cook" Disposable Varices Injector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址4900 BETHANIA STATION ROAD WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/06/11
製造許可登錄編號QSD2912
許可證字號: 衛署醫器輸字第012612號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/05
發證日期: 2005/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601261207
中文品名: "曲克" 腸胃靜脈曲張注射器
英文品名: "Cook" Disposable Varices Injector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/06/11
製造許可登錄編號: QSD2912

# 台灣曲克 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第016637號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/06/06
發證日期2006/06/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601663704
中文品名"曲克"拋棄式彎曲針組
英文品名"COOK"DISPOSABLE PAKTER CURVED NEEDLE SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5150 麻醉傳輸穿刺針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DCHNS-25-15.0-CURVE,DCHNS-25-20.0-CURVE,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/24
製造許可登錄編號QSD0710
許可證字號: 衛署醫器輸字第016637號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/06/06
發證日期: 2006/06/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601663704
中文品名: "曲克"拋棄式彎曲針組
英文品名: "COOK"DISPOSABLE PAKTER CURVED NEEDLE SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5150 麻醉傳輸穿刺針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DCHNS-25-15.0-CURVE,DCHNS-25-20.0-CURVE,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/24
製造許可登錄編號: QSD0710

# 台灣曲克 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第017080號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/09/05
發證日期2006/09/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601708002
中文品名"曲克"可彎曲的取樣鉗
英文品名"COOK"FLEXIBLE BIOPSY FORCEPS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4075 心內膜切片裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱COOK INCORPORATED
製造廠廠址750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號QSD0710
許可證字號: 衛署醫器輸字第017080號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/09/05
發證日期: 2006/09/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601708002
中文品名: "曲克"可彎曲的取樣鉗
英文品名: "COOK"FLEXIBLE BIOPSY FORCEPS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4075 心內膜切片裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: COOK INCORPORATED
製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: QSD0710

# 台灣曲克 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第012612號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251005
發證日期20051005
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601261207
中文品名"曲克" 腸胃靜脈曲張注射器
英文品名"Cook" Disposable Varices Injector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣曲克股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號23162792
製造商名稱WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址4900 BETHANIA STATION ROAD WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200611
製造許可登錄編號QSD2912
許可證字號: 衛署醫器輸字第012612號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251005
發證日期: 20051005
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601261207
中文品名: "曲克" 腸胃靜脈曲張注射器
英文品名: "Cook" Disposable Varices Injector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號: 23162792
製造商名稱: WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200611
製造許可登錄編號: QSD2912
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(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 ...)

輸尿管及尿道內置管組

英文品名: "COOK" URETERAL AND URETHRAL STENTS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007557號 | 有效日期: 2025/07/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（84.9.25及89.4.19原仿單核定本繳回作廢）。註銷規格：031524-R/0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“曲克”引流導管針 (滅菌)

英文品名: “Cook” Initial puncture needle (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011581號 | 有效日期: 2027/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“曲克”拉瑟迪鈥雷射系統及其附件

英文品名: “Cook” RHAPSODY H-30 Holmium laser system and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029763號 | 有效日期: 2022/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:HLF-S150-H30，以下空白。仿單、標籤、規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格：HLA-2200、H... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“曲克”藍犀牛氣管引導器組

英文品名: “Cook” Blue Rhino Percutaneous Tracheostomy Introducer Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011835號 | 有效日期: 2025/09/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本, 以下空白。(一)規格變更及中文說明書變更：詳如核定之中文說明書（原94.9.22及98.11.25核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。(二)註銷規格：C-PTIS-100-F... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

膽道留置管組

英文品名: "COOK" BILIARY STENT SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007660號 | 有效日期: 2025/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：CTPEBS-11.5-5, CTPEBS-11.5-7, CTPEBS-11.5-9, CTPEBS-11.5-12, CTPEBS-11.5-... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

膽道留置管組

英文品名: "COOK" BILIARY STENT SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007660號 | 有效日期: 20251021 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：CTPEBS-11.5-5, CTPEBS-11.5-7, CTPEBS-11.5-9, CTPEBS-11.5-12, CTPEBS-11.5-... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"曲克"三腔取石氣球

英文品名: "COOK" TRI-EX TRIPLE LUMEN EXTRACTION BALLOON | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011321號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：TXR-8.5-A及TXR-8.5-B，以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原94年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“曲克”金屬取石器（滅菌）

英文品名: “Cook”Stone Extractors and Graspers（Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001856號 | 有效日期: 2025/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 藉由膀胱鏡導入，用於攫取及移除輸尿管結石；另型號NTRSE-120038僅用於攫取及移除腎臟之結石。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

輸尿管及尿道內置管組

英文品名: "COOK" URETERAL AND URETHRAL STENTS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007557號 | 有效日期: 2025/07/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（84.9.25及89.4.19原仿單核定本繳回作廢）。註銷規格：031524-R/0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“曲克”引流導管針 (滅菌)

英文品名: “Cook” Initial puncture needle (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011581號 | 有效日期: 2027/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“曲克”拉瑟迪鈥雷射系統及其附件

英文品名: “Cook” RHAPSODY H-30 Holmium laser system and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029763號 | 有效日期: 2022/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:HLF-S150-H30，以下空白。仿單、標籤、規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格：HLA-2200、H... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

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“曲克”藍犀牛氣管引導器組

英文品名: “Cook” Blue Rhino Percutaneous Tracheostomy Introducer Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011835號 | 有效日期: 2025/09/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本, 以下空白。(一)規格變更及中文說明書變更：詳如核定之中文說明書（原94.9.22及98.11.25核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。(二)註銷規格：C-PTIS-100-F... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

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膽道留置管組

英文品名: "COOK" BILIARY STENT SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007660號 | 有效日期: 2025/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：CTPEBS-11.5-5, CTPEBS-11.5-7, CTPEBS-11.5-9, CTPEBS-11.5-12, CTPEBS-11.5-... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

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膽道留置管組

英文品名: "COOK" BILIARY STENT SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007660號 | 有效日期: 20251021 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：CTPEBS-11.5-5, CTPEBS-11.5-7, CTPEBS-11.5-9, CTPEBS-11.5-12, CTPEBS-11.5-... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

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"曲克"三腔取石氣球

英文品名: "COOK" TRI-EX TRIPLE LUMEN EXTRACTION BALLOON | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011321號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：TXR-8.5-A及TXR-8.5-B，以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原94年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

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“曲克”金屬取石器（滅菌）

英文品名: “Cook”Stone Extractors and Graspers（Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001856號 | 有效日期: 2025/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 藉由膀胱鏡導入，用於攫取及移除輸尿管結石；另型號NTRSE-120038僅用於攫取及移除腎臟之結石。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

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新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓		Jean-Marc Philippe Yves CREISSEL23162792核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓 | 負責人: Jean-Marc Philippe Yves CREISSEL | 統編: 23162792 | 核准設立

與“曲克”利爾芙膽道支架同分類的醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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