維特司德國麻疹IgM免疫檢測試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名維特司德國麻疹IgM免疫檢測試劑組的英文品名是Vitros Immunodiagnostic Products Rubella IgM, 許可證字號是衛署醫器輸字第019409號, 有效日期是2028/07/14, 許可證種類是醫 器, 效能是變更效能(新增適用機型)為:供體外診斷定性檢測人體血清和血漿(肝素, EDTA或檸檬酸鈉抗凝劑)中的德國麻疹病毒IgM抗體,以幫助診斷急性或最近的德國麻疹感染。搭配使用維特司ECi/ECiQ/3600免疫診斷分析儀和維特司5600生化免疫分析儀。, 醫器規格是# 1484427:100 tests, # 8017600:0.85 ml以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原97年8月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019409號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/07/14 |
發證日期 | 2008/07/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601940906 |
中文品名 | 維特司德國麻疹IgM免疫檢測試劑組 |
英文品名 | Vitros Immunodiagnostic Products Rubella IgM |
效能 | 變更效能(新增適用機型)為:供體外診斷定性檢測人體血清和血漿(肝素, EDTA或檸檬酸鈉抗凝劑)中的德國麻疹病毒IgM抗體,以幫助診斷急性或最近的德國麻疹感染。搭配使用維特司ECi/ECiQ/3600免疫診斷分析儀和維特司5600生化免疫分析儀。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3510 德國麻疹病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | # 1484427:100 tests, # 8017600:0.85 ml以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原97年8月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址 | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/03/06 |
製造許可登錄編號 | QSD5880 |
許可證字號衛署醫器輸字第019409號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/07/14 |
發證日期2008/07/14 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601940906 |
中文品名維特司德國麻疹IgM免疫檢測試劑組 |
英文品名Vitros Immunodiagnostic Products Rubella IgM |
效能變更效能(新增適用機型)為:供體外診斷定性檢測人體血清和血漿(肝素, EDTA或檸檬酸鈉抗凝劑)中的德國麻疹病毒IgM抗體,以幫助診斷急性或最近的德國麻疹感染。搭配使用維特司ECi/ECiQ/3600免疫診斷分析儀和維特司5600生化免疫分析儀。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3510 德國麻疹病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格# 1484427:100 tests, # 8017600:0.85 ml以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原97年8月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2023/03/06 |
製造許可登錄編號QSD5880 |
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維特司德國麻疹IgM免疫檢測試劑組的地址位於
台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1