百捷益採血針 (滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名百捷益採血針 (滅菌)的英文品名是BeneCheck Plus Disposable Blood Lancets (Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第000761號, 有效日期是2029/08/25, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是勤立生物科技股份有限公司.

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000761號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/25
發證日期2009/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600076105
中文品名百捷益採血針 (滅菌)
英文品名BeneCheck Plus Disposable Blood Lancets (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址NO.168 PUTUOSHAN ROAD NEW DISTRICT 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/03/20
製造許可登錄編號QSD12807

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第000761號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/08/25

發證日期

2009/08/25

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04600076105

中文品名

百捷益採血針 (滅菌)

英文品名

BeneCheck Plus Disposable Blood Lancets (Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入 ;;大陸生產

申請商名稱

勤立生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區瑞光路581之1號

申請商統一編號

16779618

製造商名稱

STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.

製造廠廠址

NO.168 PUTUOSHAN ROAD NEW DISTRICT 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2024/03/20

製造許可登錄編號

QSD12807

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百捷益採血針 (滅菌)的地址位於

台北市內湖區瑞光路581之1號

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出進口廠商登記資料 資料集的 百捷益採血針 (滅菌) 相關資料

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號16779618
原始登記日期20010914
核發日期20230805
廠商中文名稱勤立生物科技股份有限公司
廠商英文名稱GENERAL LIFE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區中正路669號7樓
英文營業地址7 F., No. 669, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242051, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O聰
電話號碼02-22053398
傳真號碼02-22080779
進口資格
出口資格
統一編號: 16779618
原始登記日期: 20010914
核發日期: 20230805
廠商中文名稱: 勤立生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: GENERAL LIFE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區中正路669號7樓
英文營業地址: 7 F., No. 669, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242051, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O聰
電話號碼: 02-22053398
傳真號碼: 02-22080779
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 百捷益採血針 (滅菌) 相關資料

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱勤立生物科技股份有限公司新北廠
工廠登記編號65009448
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市新莊區福營里中正路669號6、7樓
工廠市鎮鄉村里新北市新莊區福營里
工廠負責人姓名陳瑞聰
統一編號16779618
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1100514
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠
工廠登記編號: 65009448
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市新莊區福營里中正路669號6、7樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市新莊區福營里
工廠負責人姓名: 陳瑞聰
統一編號: 16779618
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1100514
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 百捷益採血針 (滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第003686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/25
發證日期2012/10/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷優血糖檢驗系統
英文品名BeneCheck Premium GLU Monitoring System
效能定量檢測指尖微血管全血的血糖濃度,不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.百捷優血糖檢驗系統:包含血糖檢驗儀(型號:PD-G001-2-P)1台、血糖試片10片、採血針10支、採血筆1支、2.百捷優血糖試片:10片/盒、25片/盒、50片/盒。增加規格:百捷優血糖試片:100片/盒 (原102年1月14日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/07/06
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛署醫器製字第003686號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/25
發證日期: 2012/10/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷優血糖檢驗系統
英文品名: BeneCheck Premium GLU Monitoring System
效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖濃度,不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.百捷優血糖檢驗系統:包含血糖檢驗儀(型號:PD-G001-2-P)1台、血糖試片10片、採血針10支、採血筆1支、2.百捷優血糖試片:10片/盒、25片/盒、50片/盒。增加規格:百捷優血糖試片:100片/盒 (原102年1月14日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/07/06
製造許可登錄編號: GMP0644

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第003686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221025
發證日期20121025
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷優血糖檢驗系統
英文品名BeneCheck Premium GLU Monitoring System
效能定量檢測指尖微血管全血的血糖濃度,不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.百捷優血糖檢驗系統:包含血糖檢驗儀(型號:PD-G001-2-P)1台、血糖試片10片、採血針10支、採血筆1支、2.百捷優血糖試片:10片/盒、25片/盒、50片/盒。增加規格:百捷優血糖試片:100片/盒 (原102年1月14日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛署醫器製字第003686號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221025
發證日期: 20121025
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷優血糖檢驗系統
英文品名: BeneCheck Premium GLU Monitoring System
效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖濃度,不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.百捷優血糖檢驗系統:包含血糖檢驗儀(型號:PD-G001-2-P)1台、血糖試片10片、採血針10支、採血筆1支、2.百捷優血糖試片:10片/盒、25片/盒、50片/盒。增加規格:百捷優血糖試片:100片/盒 (原102年1月14日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: GMP0644

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第007568號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/01
發證日期2022/09/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷多功能檢驗系統 (血糖/尿酸/總膽固醇)
英文品名BeneCheck Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol)
效能本產品搭配血糖試片,可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度。搭配百捷尿酸試片或百捷總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖微血管全血的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人新鮮指尖微血管全血的血糖、尿酸或總膽固醇濃度;不適用於新生兒。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格1.百捷多功能檢驗儀 (血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BK6-12M)、百捷血糖試片(型號:BK6-G):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒、50片(25片/罐*2)/盒(任一搭配)、百捷尿酸試片(未滅菌):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒(任一搭配)、百捷總膽固醇試片(未滅菌):5片/罐、10片/罐、25片/罐、5片/盒、10片/盒、25片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液、尿酸品管液、總膽固醇品管液。2.百捷多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BK6-12M-D)、百捷血糖試片(型號:BK6-G):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒、50片(25片/罐*2)/盒(任一搭配)、百捷尿酸試片(未滅菌):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒(任一搭配)、百捷總膽固醇試片(未滅菌):5片/罐、10片/罐、25片/罐、5片/盒、10片/盒、25片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液、尿酸品管液、總膽固醇品管液。3.百捷多功能檢驗儀 (血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BK6-12M)、採血筆。4.百捷多功能檢驗儀 (血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BK6-12M-D)、採血筆。5.百捷血糖試片(型號:BK6-G):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒、50片(25片/罐*2)/盒。以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/26
製造許可登錄編號QMS2020
許可證字號: 衛部醫器製字第007568號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/01
發證日期: 2022/09/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷多功能檢驗系統 (血糖/尿酸/總膽固醇)
英文品名: BeneCheck Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol)
效能: 本產品搭配血糖試片,可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度。搭配百捷尿酸試片或百捷總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖微血管全血的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人新鮮指尖微血管全血的血糖、尿酸或總膽固醇濃度;不適用於新生兒。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.百捷多功能檢驗儀 (血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BK6-12M)、百捷血糖試片(型號:BK6-G):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒、50片(25片/罐*2)/盒(任一搭配)、百捷尿酸試片(未滅菌):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒(任一搭配)、百捷總膽固醇試片(未滅菌):5片/罐、10片/罐、25片/罐、5片/盒、10片/盒、25片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液、尿酸品管液、總膽固醇品管液。2.百捷多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BK6-12M-D)、百捷血糖試片(型號:BK6-G):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒、50片(25片/罐*2)/盒(任一搭配)、百捷尿酸試片(未滅菌):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒(任一搭配)、百捷總膽固醇試片(未滅菌):5片/罐、10片/罐、25片/罐、5片/盒、10片/盒、25片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液、尿酸品管液、總膽固醇品管液。3.百捷多功能檢驗儀 (血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BK6-12M)、採血筆。4.百捷多功能檢驗儀 (血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BK6-12M-D)、採血筆。5.百捷血糖試片(型號:BK6-G):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒、50片(25片/罐*2)/盒。以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/26
製造許可登錄編號: QMS2020

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第009653號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/15
發證日期2022/08/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷優邁尿酸檢驗系統 (未滅菌)
英文品名BeneCheck Uni Uric Acid Monitoring System (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/16
製造許可登錄編號QMS2020
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009653號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/15
發證日期: 2022/08/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷優邁尿酸檢驗系統 (未滅菌)
英文品名: BeneCheck Uni Uric Acid Monitoring System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/16
製造許可登錄編號: QMS2020

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第004232號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/26
發證日期2012/07/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷易沛三酸甘油脂試片(未滅菌)
英文品名BeneCheck EPIC TG Triglyceride Test Strip (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004232號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/26
發證日期: 2012/07/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷易沛三酸甘油脂試片(未滅菌)
英文品名: BeneCheck EPIC TG Triglyceride Test Strip (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/07/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第004232號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220726
發證日期20120726
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷易沛三酸甘油脂試片(未滅菌)
英文品名BeneCheck EPIC TG Triglyceride Test Strip (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004232號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220726
發證日期: 20120726
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷易沛三酸甘油脂試片(未滅菌)
英文品名: BeneCheck EPIC TG Triglyceride Test Strip (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: (空)

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第002301號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/19
發證日期2006/12/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500230106
中文品名百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)
英文品名BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol)
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD-G001-5, 百捷益血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-6, 百捷益尿酸、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-7;百捷益血糖試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial、50 pcs/box and 100 pcs/box;百捷益尿酸試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial;百捷益總膽固醇試片 5 pcs/vial、10 pcs/vial、25 pcs/vial;編碼卡 (血糖 x1、尿酸 x1、總膽固醇 x1);葡萄糖品管液 (中) x1;採血筆 x1;採血針 x25。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原109年8月4日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號QMS2020
許可證字號: 衛署醫器製字第002301號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/19
發證日期: 2006/12/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500230106
中文品名: 百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)
英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol)
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD-G001-5, 百捷益血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-6, 百捷益尿酸、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-7;百捷益血糖試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial、50 pcs/box and 100 pcs/box;百捷益尿酸試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial;百捷益總膽固醇試片 5 pcs/vial、10 pcs/vial、25 pcs/vial;編碼卡 (血糖 x1、尿酸 x1、總膽固醇 x1);葡萄糖品管液 (中) x1;採血筆 x1;採血針 x25。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原109年8月4日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: QMS2020

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第002301號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261219
發證日期20061219
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500230106
中文品名百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)
英文品名BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol)
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD-G001-5, 百捷益血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-6, 百捷益尿酸、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-7;百捷益血糖試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial、50 pcs/box and 100 pcs/box;百捷益尿酸試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial;百捷益總膽固醇試片 5 pcs/vial、10 pcs/vial、25 pcs/vial;編碼卡 (血糖 x1、尿酸 x1、總膽固醇 x1);葡萄糖品管液 (中) x1;採血筆 x1;採血針 x25。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210811
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛署醫器製字第002301號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261219
發證日期: 20061219
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500230106
中文品名: 百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)
英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol)
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD-G001-5, 百捷益血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-6, 百捷益尿酸、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-7;百捷益血糖試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial、50 pcs/box and 100 pcs/box;百捷益尿酸試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial;百捷益總膽固醇試片 5 pcs/vial、10 pcs/vial、25 pcs/vial;編碼卡 (血糖 x1、尿酸 x1、總膽固醇 x1);葡萄糖品管液 (中) x1;採血筆 x1;採血針 x25。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210811
製造許可登錄編號: GMP0644

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製壹字第001842號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/07/05
註銷理由註銷藥商許可執照
有效日期2012/04/11
發證日期2007/04/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300184203
中文品名百捷益總膽固醇品管液
英文品名BeneCheck Plus Total Cholesterol Control Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段320號9樓
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新莊二廠
製造廠廠址台北縣新莊市文明里中正路53號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2010/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001842號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/07/05
註銷理由: 註銷藥商許可執照
有效日期: 2012/04/11
發證日期: 2007/04/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300184203
中文品名: 百捷益總膽固醇品管液
英文品名: BeneCheck Plus Total Cholesterol Control Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段320號9樓
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新莊二廠
製造廠廠址: 台北縣新莊市文明里中正路53號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2010/07/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製壹字第001842號
註銷狀態已註銷
註銷日期20100705
註銷理由註銷藥商許可執照
有效日期20120411
發證日期20070411
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300184203
中文品名百捷益總膽固醇品管液
英文品名BeneCheck Plus Total Cholesterol Control Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段320號9樓
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新莊二廠
製造廠廠址台北縣新莊市文明里中正路53號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20100706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001842號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20100705
註銷理由: 註銷藥商許可執照
有效日期: 20120411
發證日期: 20070411
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300184203
中文品名: 百捷益總膽固醇品管液
英文品名: BeneCheck Plus Total Cholesterol Control Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段320號9樓
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新莊二廠
製造廠廠址: 台北縣新莊市文明里中正路53號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20100706
製造許可登錄編號: (空)

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第006483號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/02
發證日期2019/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷優善血糖檢驗系統
英文品名BeneCheck Supreme Blood Glucose Monitoring System
效能本產品可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血及靜脈血的血糖濃度。本系統適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖的濃度,同時也適合專業人員檢測病人的靜脈血血糖的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG0D)、血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液; 2. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG00)、血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液; 3. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG0D)、採血筆; 4. 血糖檢驗儀(BX-SG00)、採血筆; 5. 血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/27
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛部醫器製字第006483號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/02
發證日期: 2019/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷優善血糖檢驗系統
英文品名: BeneCheck Supreme Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血及靜脈血的血糖濃度。本系統適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖的濃度,同時也適合專業人員檢測病人的靜脈血血糖的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG0D)、血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液; 2. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG00)、血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液; 3. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG0D)、採血筆; 4. 血糖檢驗儀(BX-SG00)、採血筆; 5. 血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/27
製造許可登錄編號: GMP0644

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第006483號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241202
發證日期20191202
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷優善血糖檢驗系統
英文品名BeneCheck Supreme Blood Glucose Monitoring System
效能本產品可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血及靜脈血的血糖濃度。本系統適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖的濃度,同時也適合專業人員檢測病人的靜脈血血糖的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG0D)、血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液; 2. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG00)、血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液; 3. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG0D)、採血筆; 4. 血糖檢驗儀(BX-SG00)、採血筆; 5. 血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191227
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛部醫器製字第006483號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241202
發證日期: 20191202
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷優善血糖檢驗系統
英文品名: BeneCheck Supreme Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血及靜脈血的血糖濃度。本系統適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖的濃度,同時也適合專業人員檢測病人的靜脈血血糖的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG0D)、血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液; 2. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG00)、血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液; 3. 血糖檢驗儀(型號:BX-SG0D)、採血筆; 4. 血糖檢驗儀(BX-SG00)、採血筆; 5. 血糖試片(型號:BK-SG1):10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191227
製造許可登錄編號: GMP0644

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第006109號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/22
發證日期2016/03/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷II總膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名BeneCheck II Total Cholesterol Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/11/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006109號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/22
發證日期: 2016/03/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷II總膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名: BeneCheck II Total Cholesterol Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/11/09
製造許可登錄編號: (空)

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第006109號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260322
發證日期20160322
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷II總膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名BeneCheck II Total Cholesterol Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201109
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006109號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260322
發證日期: 20160322
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷II總膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名: BeneCheck II Total Cholesterol Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201109
製造許可登錄編號: (空)

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製字第004735號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/12/09
發證日期2014/12/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷M100多功能檢驗系統
英文品名BeneCheck M100 Multi-Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格一、百捷M100多功能檢驗儀(型號:BKM13-1、BKM14-1-A、BKM21-1-A、BKM21-1-B、BKM21-1-C) (任一搭配),百捷G100血糖試片10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒 (任一搭配),百捷易沛總膽固醇試片2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、5片/盒、10片/盒、25片/盒 (任一搭配),百捷易沛尿酸試片2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、5片/盒、10片/盒、25片/盒 (任一搭配),百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、百捷尿酸品管液、採血筆、採血針;二、百捷G100血糖試片10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛部醫器製字第004735號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/12/09
發證日期: 2014/12/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷M100多功能檢驗系統
英文品名: BeneCheck M100 Multi-Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 一、百捷M100多功能檢驗儀(型號:BKM13-1、BKM14-1-A、BKM21-1-A、BKM21-1-B、BKM21-1-C) (任一搭配),百捷G100血糖試片10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒 (任一搭配),百捷易沛總膽固醇試片2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、5片/盒、10片/盒、25片/盒 (任一搭配),百捷易沛尿酸試片2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、5片/盒、10片/盒、25片/盒 (任一搭配),百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、百捷尿酸品管液、採血筆、採血針;二、百捷G100血糖試片10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: GMP0644

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製字第004735號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191209
發證日期20141209
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷M100多功能檢驗系統
英文品名BeneCheck M100 Multi-Monitoring System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格一、百捷M100多功能檢驗儀(型號:BKM13-1、BKM14-1-A、BKM21-1-A、BKM21-1-B、BKM21-1-C) (任一搭配),百捷G100血糖試片10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒 (任一搭配),百捷易沛總膽固醇試片2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、5片/盒、10片/盒、25片/盒 (任一搭配),百捷易沛尿酸試片2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、5片/盒、10片/盒、25片/盒 (任一搭配),百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、百捷尿酸品管液、採血筆、採血針;二、百捷G100血糖試片10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛部醫器製字第004735號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191209
發證日期: 20141209
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷M100多功能檢驗系統
英文品名: BeneCheck M100 Multi-Monitoring System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 一、百捷M100多功能檢驗儀(型號:BKM13-1、BKM14-1-A、BKM21-1-A、BKM21-1-B、BKM21-1-C) (任一搭配),百捷G100血糖試片10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒 (任一搭配),百捷易沛總膽固醇試片2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、5片/盒、10片/盒、25片/盒 (任一搭配),百捷易沛尿酸試片2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、5片/盒、10片/盒、25片/盒 (任一搭配),百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、百捷尿酸品管液、採血筆、採血針;二、百捷G100血糖試片10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: GMP0644

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製壹字第009696號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/12
發證日期2022/10/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷益自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)
英文品名BeneCheck Plus Jet Dual-Monitoring System (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、百捷 採血筆(未滅菌,衛部醫器製壹字第006414號、衛署醫器陸輸壹字第001887號任一搭配)、百捷總膽固醇試片(未滅菌,衛部醫器製壹字第009483號)、百捷尿酸試片(未滅菌,衛部醫器製壹字第009528號)、百捷益採血針(滅菌,衛署醫器陸輸壹字第000761號、衛部醫器陸輸壹字第003815號任一搭配)、百捷總膽固醇品管液(未滅菌,衛部醫器製壹字第009521號)及百捷尿酸品管液(未滅菌,衛部醫器製壹字第009487號)之醫療器材組合,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/24
製造許可登錄編號QMS2020
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009696號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/12
發證日期: 2022/10/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷益自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)
英文品名: BeneCheck Plus Jet Dual-Monitoring System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、百捷 採血筆(未滅菌,衛部醫器製壹字第006414號、衛署醫器陸輸壹字第001887號任一搭配)、百捷總膽固醇試片(未滅菌,衛部醫器製壹字第009483號)、百捷尿酸試片(未滅菌,衛部醫器製壹字第009528號)、百捷益採血針(滅菌,衛署醫器陸輸壹字第000761號、衛部醫器陸輸壹字第003815號任一搭配)、百捷總膽固醇品管液(未滅菌,衛部醫器製壹字第009521號)及百捷尿酸品管液(未滅菌,衛部醫器製壹字第009487號)之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/24
製造許可登錄編號: QMS2020

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製壹字第006744號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/25
發證日期2017/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷益 自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)
英文品名BeneCheck Plus Jet Dual-Monitoring System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」「尿酸試驗系統(A.1775)」「一般手術用手動式器械(I.4800)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格膽固醇(總量)試驗系統、尿酸試驗系統、品管材料(分析與非分析)及一般手術用手動式器械之醫療器材組合,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/04/06
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006744號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/25
發證日期: 2017/05/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷益 自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)
英文品名: BeneCheck Plus Jet Dual-Monitoring System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」「尿酸試驗系統(A.1775)」「一般手術用手動式器械(I.4800)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、尿酸試驗系統、品管材料(分析與非分析)及一般手術用手動式器械之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/04/06
製造許可登錄編號: GMP0644

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製壹字第006744號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220525
發證日期20170525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷益 自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)
英文品名BeneCheck Plus Jet Dual-Monitoring System (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格膽固醇(總量)試驗系統、尿酸試驗系統、品管材料(分析與非分析)及一般手術用手動式器械之醫療器材組合,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006744號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220525
發證日期: 20170525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷益 自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)
英文品名: BeneCheck Plus Jet Dual-Monitoring System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、尿酸試驗系統、品管材料(分析與非分析)及一般手術用手動式器械之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: GMP0644

食品業者登錄資料集 資料集的 百捷益採血針 (滅菌) 相關資料

@ 百捷益採血針 (滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱勤立生物科技股份有限公司
公司統一編號16779618
業者地址新北市新莊區中正路669號7樓
食品業者登錄字號A-116779618-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 勤立生物科技股份有限公司
公司統一編號: 16779618
業者地址: 新北市新莊區中正路669號7樓
食品業者登錄字號: A-116779618-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

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# 16779618 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16779618
原始登記日期20010914
核發日期20230805
廠商中文名稱勤立生物科技股份有限公司
廠商英文名稱GENERAL LIFE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區中正路669號7樓
英文營業地址7 F., No. 669, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242051, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O聰
電話號碼02-22053398
傳真號碼02-22080779
進口資格
出口資格
統一編號: 16779618
原始登記日期: 20010914
核發日期: 20230805
廠商中文名稱: 勤立生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: GENERAL LIFE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區中正路669號7樓
英文營業地址: 7 F., No. 669, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242051, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O聰
電話號碼: 02-22053398
傳真號碼: 02-22080779
進口資格:
出口資格:

# 16779618 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第002301號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/19
發證日期2006/12/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500230106
中文品名百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)
英文品名BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol)
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD-G001-5, 百捷益血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-6, 百捷益尿酸、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-7;百捷益血糖試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial、50 pcs/box and 100 pcs/box;百捷益尿酸試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial;百捷益總膽固醇試片 5 pcs/vial、10 pcs/vial、25 pcs/vial;編碼卡 (血糖 x1、尿酸 x1、總膽固醇 x1);葡萄糖品管液 (中) x1;採血筆 x1;採血針 x25。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原109年8月4日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號QMS2020
許可證字號: 衛署醫器製字第002301號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/19
發證日期: 2006/12/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500230106
中文品名: 百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)
英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol)
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD-G001-5, 百捷益血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-6, 百捷益尿酸、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-7;百捷益血糖試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial、50 pcs/box and 100 pcs/box;百捷益尿酸試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial;百捷益總膽固醇試片 5 pcs/vial、10 pcs/vial、25 pcs/vial;編碼卡 (血糖 x1、尿酸 x1、總膽固醇 x1);葡萄糖品管液 (中) x1;採血筆 x1;採血針 x25。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原109年8月4日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: QMS2020

# 16779618 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第005508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/18
發證日期2014/12/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷總膽固醇試片 BK-C1 (未滅菌)
英文品名BeneCheck Total Cholesterol Test Strip BK-C1 (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/07/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005508號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/18
發證日期: 2014/12/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷總膽固醇試片 BK-C1 (未滅菌)
英文品名: BeneCheck Total Cholesterol Test Strip BK-C1 (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/07/26
製造許可登錄編號: (空)

# 16779618 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第005509號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/18
發證日期2014/12/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷尿酸試片 BK-U1 (未滅菌)
英文品名BeneCheck Uric Acid Test Strip BK-U1 (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/30
製造許可登錄編號GMP2020
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005509號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/18
發證日期: 2014/12/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷尿酸試片 BK-U1 (未滅菌)
英文品名: BeneCheck Uric Acid Test Strip BK-U1 (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/30
製造許可登錄編號: GMP2020

# 16779618 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第001841號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/07/05
註銷理由註銷藥商許可執照
有效日期2012/04/11
發證日期2007/04/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300184101
中文品名百捷益葡萄糖品管液
英文品名BeneCheck Plus Glucose Control Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段320號9樓
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新莊二廠
製造廠廠址台北縣新莊市文明里中正路53號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2010/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001841號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/07/05
註銷理由: 註銷藥商許可執照
有效日期: 2012/04/11
發證日期: 2007/04/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300184101
中文品名: 百捷益葡萄糖品管液
英文品名: BeneCheck Plus Glucose Control Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段320號9樓
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新莊二廠
製造廠廠址: 台北縣新莊市文明里中正路53號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2010/07/06
製造許可登錄編號: (空)

# 16779618 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第001842號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/07/05
註銷理由註銷藥商許可執照
有效日期2012/04/11
發證日期2007/04/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300184203
中文品名百捷益總膽固醇品管液
英文品名BeneCheck Plus Total Cholesterol Control Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段320號9樓
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新莊二廠
製造廠廠址台北縣新莊市文明里中正路53號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2010/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001842號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/07/05
註銷理由: 註銷藥商許可執照
有效日期: 2012/04/11
發證日期: 2007/04/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300184203
中文品名: 百捷益總膽固醇品管液
英文品名: BeneCheck Plus Total Cholesterol Control Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段320號9樓
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新莊二廠
製造廠廠址: 台北縣新莊市文明里中正路53號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2010/07/06
製造許可登錄編號: (空)

# 16779618 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第001843號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/07/05
註銷理由註銷藥商許可執照
有效日期2012/04/11
發證日期2007/04/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300184305
中文品名百捷益尿酸品管液
英文品名BeneCheck Plus Uric Acid Control Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段320號9樓
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新莊二廠
製造廠廠址台北縣新莊市文明里中正路53號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2010/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001843號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/07/05
註銷理由: 註銷藥商許可執照
有效日期: 2012/04/11
發證日期: 2007/04/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300184305
中文品名: 百捷益尿酸品管液
英文品名: BeneCheck Plus Uric Acid Control Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段320號9樓
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新莊二廠
製造廠廠址: 台北縣新莊市文明里中正路53號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2010/07/06
製造許可登錄編號: (空)

# 16779618 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第005995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/24
發證日期2015/12/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名BeneCheck Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/24
發證日期: 2015/12/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名: BeneCheck Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/31
製造許可登錄編號: (空)
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# 勤立生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第004467號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190603
發證日期20140603
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇)
英文品名BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol)
效能檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度,以及指尖微血管全血的總膽固醇濃度,不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號:PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、勤立百捷益採血筆x1、百捷益採血針x10;二、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒; 三、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛部醫器製字第004467號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190603
發證日期: 20140603
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇)
英文品名: BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol)
效能: 檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度,以及指尖微血管全血的總膽固醇濃度,不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號:PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、勤立百捷益採血筆x1、百捷益採血針x10;二、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒; 三、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: GMP0644

# 勤立生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第004467號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/03
發證日期2014/06/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇)
英文品名BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號:PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、勤立百捷益採血筆x1、百捷益採血針x10;二、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒; 三、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛部醫器製字第004467號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/03
發證日期: 2014/06/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇)
英文品名: BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號:PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、勤立百捷益採血筆x1、百捷益採血針x10;二、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒; 三、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: GMP0644

# 勤立生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第007592號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/31
發證日期2023/03/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名家庭醫生多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)
英文品名Family Dr. TM Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol)
效能本產品搭配家庭醫生血糖試片,可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配家庭醫生尿酸試片或家庭醫生總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖、尿酸或總膽固醇的濃度,同時也適合專業人員檢測病人的靜脈血血糖的濃度。不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格1. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M040)、家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1):10 片/罐、25 片/罐、 10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2):5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血筆、採血針: 100 支以下(任一搭配)、家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)、 家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)、家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。2. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M04D)、家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2):5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血筆、採血針: 100 支以下(任一搭配)、家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)、家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)、家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。3. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M040)、採血筆。4. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M04D)、採血筆。5. 家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。6. 家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。 7. 家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2):5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。 8. 家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)。 9. 家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)。 10. 家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/03
製造許可登錄編號QMS2020
許可證字號: 衛部醫器製字第007592號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/31
發證日期: 2023/03/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 家庭醫生多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)
英文品名: Family Dr. TM Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol)
效能: 本產品搭配家庭醫生血糖試片,可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配家庭醫生尿酸試片或家庭醫生總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖、尿酸或總膽固醇的濃度,同時也適合專業人員檢測病人的靜脈血血糖的濃度。不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M040)、家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1):10 片/罐、25 片/罐、 10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2):5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血筆、採血針: 100 支以下(任一搭配)、家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)、 家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)、家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。2. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M04D)、家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2):5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血筆、採血針: 100 支以下(任一搭配)、家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)、家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)、家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。3. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M040)、採血筆。4. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M04D)、採血筆。5. 家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1):10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。6. 家庭醫生尿酸試片(型號: BK-SU1):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。 7. 家庭醫生總膽固醇試片(型號: BK-SC2):5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片(25 片/罐*2)/盒、10 片(單包鋁箔包)/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50 片(單包鋁箔包)/盒、100 片(單包鋁箔包)/盒。 8. 家庭醫生 III 葡萄糖品管液(型號: BK-CSG)。 9. 家庭醫生尿酸品管液(型號: BK-CSU)。 10. 家庭醫生 II 總膽固醇品管液(型號: BK-CSC)。以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/03
製造許可登錄編號: QMS2020

# 勤立生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第003677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/10
發證日期2012/08/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷益自動退片多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)
英文品名BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System
效能本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度,並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為:本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度,並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。並可在專業人員操作下檢驗成人靜脈血血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格儀器型號:BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/08/29
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛署醫器製字第003677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/10
發證日期: 2012/08/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷益自動退片多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)
英文品名: BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System
效能: 本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度,並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為:本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度,並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。並可在專業人員操作下檢驗成人靜脈血血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 儀器型號:BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/08/29
製造許可登錄編號: GMP0644

# 勤立生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第003677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220810
發證日期20120810
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷益自動退片多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)
英文品名BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System
效能本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度,並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為:本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度,並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。並可在專業人員操作下檢驗成人靜脈血血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格儀器型號:BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200707
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛署醫器製字第003677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220810
發證日期: 20120810
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷益自動退片多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)
英文品名: BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System
效能: 本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度,並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為:本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度,並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。並可在專業人員操作下檢驗成人靜脈血血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 儀器型號:BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200707
製造許可登錄編號: GMP0644

# 勤立生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第007253號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/14
發證日期2021/10/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)
英文品名BeneCheck Knight Multi-Monitoring System(Glucose/β-Ketone/Total Cholesterol/Uric Acid)
效能本產品搭配百捷優善血糖試片,可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷酮體試片、百捷優善總膽固醇試片或百捷優善尿酸試片,可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度。同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度,不適用於新生兒。效能酌修:本產品搭配百捷優善血糖試片,可以檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配酮體試片、總膽固醇試片或尿酸試片,可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度,同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度。不適用於新生兒。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格1. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC0130)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10、25、50片/罐,10、25、50、50(25片*2)片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25、50片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌):5、10、25片/罐,5、10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。 2. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC013D)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10、25、50片/罐,10、25、50、50(25片*2)片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25、50片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配) 、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌):5、10、25片/罐,5、10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。3. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC0130)、採血筆。4. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC013D)、採血筆。5. 百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10、25、50、50(25片*2)片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒,以下空白。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年6月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/18
製造許可登錄編號GMP2020
許可證字號: 衛部醫器製字第007253號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/14
發證日期: 2021/10/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)
英文品名: BeneCheck Knight Multi-Monitoring System(Glucose/β-Ketone/Total Cholesterol/Uric Acid)
效能: 本產品搭配百捷優善血糖試片,可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷酮體試片、百捷優善總膽固醇試片或百捷優善尿酸試片,可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度。同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度,不適用於新生兒。效能酌修:本產品搭配百捷優善血糖試片,可以檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配酮體試片、總膽固醇試片或尿酸試片,可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度,同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度。不適用於新生兒。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC0130)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10、25、50片/罐,10、25、50、50(25片*2)片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25、50片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌):5、10、25片/罐,5、10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。 2. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC013D)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10、25、50片/罐,10、25、50、50(25片*2)片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25、50片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配) 、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌):5、10、25片/罐,5、10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。3. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC0130)、採血筆。4. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC013D)、採血筆。5. 百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10、25、50、50(25片*2)片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒,以下空白。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年6月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠
製造廠廠址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/18
製造許可登錄編號: GMP2020

# 勤立生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第004142號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/29
發證日期2012/05/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷利血脂肪多功能檢驗系統 (未滅菌)
英文品名BeneCheck LipidEx ST Multi-Monitoring System (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/07/06
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004142號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/29
發證日期: 2012/05/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷利血脂肪多功能檢驗系統 (未滅菌)
英文品名: BeneCheck LipidEx ST Multi-Monitoring System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/07/06
製造許可登錄編號: GMP0644

# 勤立生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第004142號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220529
發證日期20120529
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名百捷利血脂肪多功能檢驗系統 (未滅菌)
英文品名BeneCheck LipidEx ST Multi-Monitoring System (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號16779618
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號GMP0644
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004142號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220529
發證日期: 20120529
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百捷利血脂肪多功能檢驗系統 (未滅菌)
英文品名: BeneCheck LipidEx ST Multi-Monitoring System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路581之1號
申請商統一編號: 16779618
製造商名稱: 勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: GMP0644
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百捷瑞血糖檢驗系統

英文品名: BeneCheck IDEAL Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003685號 | 有效日期: 2022/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖濃度,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.百捷瑞血糖檢驗系統:包含血糖檢驗儀(型號:PD-G001-2-F)1台、血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支、葡萄糖品管液(Normal)1瓶。2.百捷瑞血糖試片:50片/盒、25片/盒。以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百捷瑞血糖檢驗系統

英文品名: BeneCheck IDEAL Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003685號 | 有效日期: 20221025 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖濃度,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.百捷瑞血糖檢驗系統:包含血糖檢驗儀(型號:PD-G001-2-F)1台、血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支、葡萄糖品管液(Normal)1瓶。2.百捷瑞血糖試片:50片/盒、25片/盒。以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百捷優善多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)

英文品名: BeneCheck Supreme Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006498號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配百捷優善血糖試片,可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷優善尿酸試片或百捷優善總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M00D)、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒、50片(25片/罐*2)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百捷優善多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)

英文品名: BeneCheck Supreme Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006498號 | 有效日期: 20250106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配百捷優善血糖試片,可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷優善尿酸試片或百捷優善總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M00D)、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒、50片(25片/罐*2)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百捷優邁血紅素檢驗系統

英文品名: BeneCheck Uni Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006738號 | 有效日期: 2025/09/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 百捷優邁血紅素檢驗系統適用於檢驗全血中血紅素的濃度。試片搭配檢驗儀以提供醫護人員或使用者進行體外檢測使用。使用血紅素試片檢測新鮮指尖血內血紅素的濃度。本系統適宜使用者居家自我檢測及醫療照護專業人員在診... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 百捷優邁血紅素檢驗儀(型號:BSH01D)、百捷血紅素試片(型號:BK-H2):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、血紅素品管液;2. 百捷優... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

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百捷益(二)多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)

英文品名: BeneCheck PLUS Multi-Monitoring System(Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006458號 | 有效日期: 2024/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於檢驗全血中血糖、尿酸或總膽固醇的濃度。試片搭配檢驗儀(型號:BK6-40M)以提供醫護人員或使用者進行體外檢測使用。使用血糖試片可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度;百捷總膽固醇及百... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 百捷益(二)多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BK6-40M)、血糖試片(型號:BK6-G):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、百捷尿酸... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百捷瑞血糖檢驗系統

英文品名: BeneCheck IDEAL Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003685號 | 有效日期: 2022/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖濃度,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.百捷瑞血糖檢驗系統:包含血糖檢驗儀(型號:PD-G001-2-F)1台、血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支、葡萄糖品管液(Normal)1瓶。2.百捷瑞血糖試片:50片/盒、25片/盒。以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百捷瑞血糖檢驗系統

英文品名: BeneCheck IDEAL Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003685號 | 有效日期: 20221025 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖濃度,不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.百捷瑞血糖檢驗系統:包含血糖檢驗儀(型號:PD-G001-2-F)1台、血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支、葡萄糖品管液(Normal)1瓶。2.百捷瑞血糖試片:50片/盒、25片/盒。以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百捷優善多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)

英文品名: BeneCheck Supreme Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006498號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配百捷優善血糖試片,可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷優善尿酸試片或百捷優善總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M00D)、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒、50片(25片/罐*2)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百捷優善多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)

英文品名: BeneCheck Supreme Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006498號 | 有效日期: 20250106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配百捷優善血糖試片,可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷優善尿酸試片或百捷優善總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M00D)、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒、50片(25片/罐*2)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百捷優邁血紅素檢驗系統

英文品名: BeneCheck Uni Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006738號 | 有效日期: 2025/09/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 百捷優邁血紅素檢驗系統適用於檢驗全血中血紅素的濃度。試片搭配檢驗儀以提供醫護人員或使用者進行體外檢測使用。使用血紅素試片檢測新鮮指尖血內血紅素的濃度。本系統適宜使用者居家自我檢測及醫療照護專業人員在診... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 百捷優邁血紅素檢驗儀(型號:BSH01D)、百捷血紅素試片(型號:BK-H2):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、血紅素品管液;2. 百捷優... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百捷益(二)多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)

英文品名: BeneCheck PLUS Multi-Monitoring System(Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006458號 | 有效日期: 2024/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於檢驗全血中血糖、尿酸或總膽固醇的濃度。試片搭配檢驗儀(型號:BK6-40M)以提供醫護人員或使用者進行體外檢測使用。使用血糖試片可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度;百捷總膽固醇及百... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 百捷益(二)多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BK6-40M)、血糖試片(型號:BK6-G):10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、百捷尿酸... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

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勤立生物科技的黃頁資料

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勤立生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市新店區民權路102號2樓 | 電話: 02-8667-1806

名稱 勤立生物科技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 勤立生物科技)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區中正路669號7樓
陳瑞聰16779618核准設立

登記地址: 新北市新莊區中正路669號7樓 | 負責人: 陳瑞聰 | 統編: 16779618 | 核准設立

與百捷益採血針 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

3M 活力繃帶 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 | 有效日期: 2027/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 柔適繃帶炫彩型 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Brights Soft Fabric Bandages (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017621號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"紐克立普" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "NewClip" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile/Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017622號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 利民生技有限公司

"裕利醫藥" 利達清傷口清創凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Zuellig Pharma" Granudacyn Wound Gel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017623號 | 有效日期: 2027/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕利股份有限公司

"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)

英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店

"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)

英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)

英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司

"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"恩姆適" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017633號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"阿德尼斯" 血管透照器 (未滅菌)

英文品名: "Artinis" Transilluminator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017634號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

3M 活力繃帶 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 | 有效日期: 2027/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 柔適繃帶炫彩型 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Brights Soft Fabric Bandages (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017621號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"紐克立普" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "NewClip" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile/Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017622號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 利民生技有限公司

"裕利醫藥" 利達清傷口清創凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Zuellig Pharma" Granudacyn Wound Gel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017623號 | 有效日期: 2027/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕利股份有限公司

"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)

英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店

"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)

英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)

英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司

"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"恩姆適" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017633號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"阿德尼斯" 血管透照器 (未滅菌)

英文品名: "Artinis" Transilluminator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017634號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

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