羅氏肌鈣蛋白T品管液組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名羅氏肌鈣蛋白T品管液組的英文品名是ELECSYS PRECICONTROL TROPONIN T, 許可證字號是衛署醫器輸字第012400號, 有效日期是2015/09/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是Troponin T Control: 4x2.0 ml, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.

許可證字號

衛署醫器輸字第012400號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/09/16

發證日期

2005/09/16

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601240005

中文品名

羅氏肌鈣蛋白T品管液組

英文品名

ELECSYS PRECICONTROL TROPONIN T

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Troponin T Control: 4x2.0 ml

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GERMANY

製程

(空)

異動日期

2018/06/19

製造許可登錄編號

(空)

羅氏肌鈣蛋白T品管液組地圖

羅氏肌鈣蛋白T品管液組的地址位於

台北市中山區民權東路3段2號10樓

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與羅氏肌鈣蛋白T品管液組同分類的醫療器材許可證資料集

  1. "賽客哈維" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

    英文品名: "KerrHawe" Abrasive Device and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002835號 | 有效日期: 2021/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 是由各種研磨材料為主所製成,用來磨除多餘的復形材料或使口內復形物表面平滑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司

  2. "佩而登/奎恩" 牙科治療台手術燈(未滅菌)

    英文品名: "Pelton & Crane" Operating light (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002836號 | 有效日期: 2016/03/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

  3. 尼德克角膜板層刀(未滅菌)

    英文品名: Nidek Keratome (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002837號 | 有效日期: 2011/03/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MK-2000, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

  4. 維特司德國麻疹IgM免疫檢測試劑組

    英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Rubella IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019409號 | 有效日期: 2023/07/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 供體外診斷定性檢測人體血清和血漿 (肝素, EDTA或檸檬酸鈉 抗凝劑) 中的德國麻疹病毒IgM抗體,以幫助診斷急性或最近的德國麻疹感染。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 1484427:100 tests, # 8017600:0.85 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

  5. 亞諾貝爾生化可吸收膠

    英文品名: Hyalobarrier Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019410號 | 有效日期: 2023/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hyalobarrier Gel, Hyalobarrier Gel-Endo.變更規格及變更仿單、標籤:詳如中文仿單核定本(原核准97.7.25之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。變更類別為L.0004可吸收性防沾黏材質,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雅力信股份有限公司

  6. 泰斯降敏軟膏

    英文品名: Dr. Theiss Alergol Blocker Cream | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019411號 | 有效日期: 2013/07/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/02 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5g 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鵬瑋國際有限公司

  7. 維特司肌鈣蛋白I -超敏感型免疫檢測試劑組

    英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I ES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019412號 | 有效日期: 2023/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 僅供體外診斷定量檢測人體血清和血漿 (肝素和EDTA抗凝劑) 中的心臟肌鈣蛋白 I (cTnI) 濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 680 2301 - Troponin I ES Reagent Pack (100 tests)、680 2302 - Troponin I ES Calibrator (1, 2, and 3;各2ml)。變更適用機型為:適用Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic、Vitros 3600 Immunodiagnostic System及Vitros 5600 Integrated System。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

  8. 亞培凡若喜愛滋病毒基因分型系統

    英文品名: Abbott ViroSeq TM HIV-1 Genotyping System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019414號 | 有效日期: 2018/07/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/03/20 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4J94-91/4J94-93, 4J94-92, 4J94-73, 4J94-22/4J94-13註銷規格: 4J94-91、4J94-13、4J94-22 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

  9. 威達獅肌酸激酶MB同功酶試劑組

    英文品名: VIDAS CK-MB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019415號 | 有效日期: 2023/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在VIDAS分析儀上使用的自動定量測試,利用ELFA (每聯螢光分析) 技術,定量檢測人體血清或血漿 (肝素鋰或EDTA)中的人類肌酸激每MB同功每。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 30421:30 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

  10. “必帝”Phoenix鏈球菌鑑定及藥物敏感性測試劑-9

    英文品名: “BD”PANEL PHOENIX SMIC/ID-9 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019416號 | 有效日期: 2023/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Phoenix SMIC/ID試劑組含有選擇性抗微生物藥物,是用來針對大多數人類來源之鏈球菌,作快速鑑定與藥物耐受性試驗。此試劑組只能搭配Phoenix自動微生物系統儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 448858:25pcs/Box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

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