@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028826號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/08/15 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2021/09/08 |
| 發證日期: 2016/09/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602882603 |
| 中文品名: “維納斯”皮膚除皺儀 |
| 英文品名: “Venus Concept” Venus Freeze (MP)2 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0001 皮下電流除皺儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Venus Freeze (MP)2 |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 申請商統一編號: 80666442 |
| 製造商名稱: VENUS CONCEPT LTD |
| 製造廠廠址: HACHERMESH STREET BLD. 62, KARMIEL 21652, ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD9170 |
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028826號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210908 |
| 發證日期: 20160908 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602882603 |
| 中文品名: “維納斯”皮膚除皺儀 |
| 英文品名: “Venus Concept” Venus Freeze (MP)2 |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0001 皮下電流除皺儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Venus Freeze (MP)2 |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 申請商統一編號: 80666442 |
| 製造商名稱: VENUS CONCEPT LTD |
| 製造廠廠址: HACHERMESH STREET BLD. 62, KARMIEL 21652, ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160921 |
| 製造許可登錄編號: QSD9170 |
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031272號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/07/02 |
| 發證日期: 2018/07/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603127209 |
| 中文品名: “夏普萊特”馥美佳系統 |
| 英文品名: “Sharplight” Formax Plus System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Formax Plu |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 申請商統一編號: 80666442 |
| 製造商名稱: Sharplight Technologies Ltd |
| 製造廠廠址: 33 Lazarov St.,Rishon Le Zion 7565435,Israel. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/08/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD8115 |
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031272號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230702 |
| 發證日期: 20180702 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603127209 |
| 中文品名: “夏普萊特”馥美佳系統 |
| 英文品名: “Sharplight” Formax Plus System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Formax Plu |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 申請商統一編號: 80666442 |
| 製造商名稱: Sharplight Technologies Ltd |
| 製造廠廠址: 33 Lazarov St.,Rishon Le Zion 7565435,Israel. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180802 |
| 製造許可登錄編號: QSD8115 |
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023044號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/28 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/12/02 |
| 發證日期: 2011/12/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602304407 |
| 中文品名: “雷射光學”鉺雅鉻雷射儀 |
| 英文品名: “LASEROPTEK” ER:YAG Laser Surgical apparatu |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LOTUS II以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 申請商統一編號: 80666442 |
| 製造商名稱: LASEROPTEK CO., LTD. |
| 製造廠廠址: #203 & #204 HYUNDAI I VALLEY, 223-12 SANGDAIWON-DONG, JUNGWON-GU, SUNGNAM-SI, KYUNGGI-DO, 462-714 KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD4898 |
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004863號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/08 |
| 發證日期 | 2015/05/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德瑪芙玻尿酸皮下植入劑 |
| 英文品名 | DermaFiller HA-U |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | CF021 1mL。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書（原109.7.17核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 膠原科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 申請商統一編號 | 80666442 |
| 製造商名稱 | 膠原科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/20 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0930 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004863號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/08 |
| 發證日期: 2015/05/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德瑪芙玻尿酸皮下植入劑 |
| 英文品名: DermaFiller HA-U |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: CF021 1mL。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書（原109.7.17核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 申請商統一編號: 80666442 |
| 製造商名稱: 膠原科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/20 |
| 製造許可登錄編號: GMP0930 |
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004863號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250508 |
| 發證日期 | 20150508 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德瑪芙玻尿酸皮下植入劑 |
| 英文品名 | DermaFiller HA-U |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | CF021 1mL。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 膠原科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 申請商統一編號 | 80666442 |
| 製造商名稱 | 膠原科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200718 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0930 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004863號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250508 |
| 發證日期: 20150508 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德瑪芙玻尿酸皮下植入劑 |
| 英文品名: DermaFiller HA-U |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: CF021 1mL。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 申請商統一編號: 80666442 |
| 製造商名稱: 膠原科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200718 |
| 製造許可登錄編號: GMP0930 |
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “伊路達”二極體雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19