"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)的英文品名是"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第019785號, 有效日期是2023/11/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/09/30, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入 ;;GMP, 申請商名稱是百麗醫療產品股份有限公司.

#"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/11/06
發證日期2018/11/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978508
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/11/07
製造許可登錄編號QSD1118

許可證字號

衛部醫器輸壹字第019785號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/09/30

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2023/11/06

發證日期

2018/11/06

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401978508

中文品名

"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)

英文品名

"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9275 體外診斷用血庫離心機

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入 ;;GMP

申請商名稱

百麗醫療產品股份有限公司

申請商地址

台北市松山區南京東路五段16號10樓之1

申請商統一編號

54167786

製造商名稱

DRUCKER DIAGNOSTICS

製造廠廠址

200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2018/11/07

製造許可登錄編號

QSD1118

"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)的地址位於

台北市松山區南京東路五段16號10樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 相關資料

@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54167786
原始登記日期20130312
核發日期20221224
廠商中文名稱百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O芳
電話號碼02-37651828
傳真號碼02-37651626
進口資格
出口資格
統一編號: 54167786
原始登記日期: 20130312
核發日期: 20221224
廠商中文名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱: SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O芳
電話號碼: 02-37651828
傳真號碼: 02-37651626
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 相關資料

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@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20231106
發證日期20181106
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978508
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181107
製造許可登錄編號QSD1118
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20231106
發證日期: 20181106
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978508
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181107
製造許可登錄編號: QSD1118

@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/15
發證日期2019/01/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名"Sincere" Piston Syringe
效能本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成,管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭,主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽,可以在避免污染的情況下,抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PPT01,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/09
製造許可登錄編號GMP0488
許可證字號: 衛部醫器製字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/15
發證日期: 2019/01/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名: "Sincere" Piston Syringe
效能: 本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成,管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭,主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽,可以在避免污染的情況下,抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PPT01,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/09
製造許可登錄編號: GMP0488

@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240115
發證日期20190115
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名"Sincere" Piston Syringe
效能本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成,管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭,主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽,可以在避免污染的情況下,抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PPT01,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190415
製造許可登錄編號GMP0488
許可證字號: 衛部醫器製字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240115
發證日期: 20190115
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名: "Sincere" Piston Syringe
效能: 本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成,管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭,主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽,可以在避免污染的情況下,抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PPT01,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190415
製造許可登錄編號: GMP0488

@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401978502
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD11181
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401978502
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD11181

@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/31
發證日期2018/01/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603084502
中文品名“諾美德科”顱內監測器
英文品名“Raumedic” Neuromonitoring system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱RAUMEDIC AG
製造廠廠址Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD10289
許可證字號: 衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/31
發證日期: 2018/01/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603084502
中文品名: “諾美德科”顱內監測器
英文品名: “Raumedic” Neuromonitoring system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: RAUMEDIC AG
製造廠廠址: Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD10289

@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230131
發證日期20180131
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603084502
中文品名“諾美德科”顱內監測器
英文品名“Raumedic” Neuromonitoring system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱RAUMEDIC AG
製造廠廠址Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20181106
製造許可登錄編號QSD10289
許可證字號: 衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230131
發證日期: 20180131
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603084502
中文品名: “諾美德科”顱內監測器
英文品名: “Raumedic” Neuromonitoring system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: RAUMEDIC AG
製造廠廠址: Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20181106
製造許可登錄編號: QSD10289

@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536701
中文品名“百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名Exofin Topical Skin Adhesive
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536701
中文品名: “百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名: Exofin Topical Skin Adhesive
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956

@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536602
中文品名“百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名Exofin Fusion Skin Closure System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536602
中文品名: “百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名: Exofin Fusion Skin Closure System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956

@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/20
發證日期2017/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管,用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作,可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:Tropocells。
限制項目輸 入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/20
發證日期: 2017/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管,用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作,可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:Tropocells。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD8074

@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220420
發證日期20170420
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管,用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作,可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:Tropocells。
限制項目輸 入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220420
發證日期: 20170420
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管,用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作,可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:Tropocells。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: QSD8074

食品業者登錄資料集 資料集的 "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 相關資料

@ "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱百麗醫療產品股份有限公司
公司統一編號54167786
業者地址台北市松山區民生東路3段128號5樓
食品業者登錄字號A-154167786-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
公司統一編號: 54167786
業者地址: 台北市松山區民生東路3段128號5樓
食品業者登錄字號: A-154167786-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

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# 54167786 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54167786
原始登記日期20130312
核發日期20221224
廠商中文名稱百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O芳
電話號碼02-37651828
傳真號碼02-37651626
進口資格
出口資格
統一編號: 54167786
原始登記日期: 20130312
核發日期: 20221224
廠商中文名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱: SYNERGY BIOMEDICAL LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 128, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105602, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O芳
電話號碼: 02-37651828
傳真號碼: 02-37651626
進口資格:
出口資格:

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/20
發證日期2017/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管,用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作,可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:Tropocells。
限制項目輸 入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/20
發證日期: 2017/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管,用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作,可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:Tropocells。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD8074

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/15
發證日期2019/01/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名"Sincere" Piston Syringe
效能本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成,管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭,主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽,可以在避免污染的情況下,抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PPT01,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/09
製造許可登錄編號GMP0488
許可證字號: 衛部醫器製字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/15
發證日期: 2019/01/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名: "Sincere" Piston Syringe
效能: 本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成,管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭,主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽,可以在避免污染的情況下,抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PPT01,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/09
製造許可登錄編號: GMP0488

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/31
發證日期2018/01/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603084502
中文品名“諾美德科”顱內監測器
英文品名“Raumedic” Neuromonitoring system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱RAUMEDIC AG
製造廠廠址Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD10289
許可證字號: 衛部醫器輸字第030845號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/31
發證日期: 2018/01/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603084502
中文品名: “諾美德科”顱內監測器
英文品名: “Raumedic” Neuromonitoring system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1620 顱內壓監視器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: RAUMEDIC AG
製造廠廠址: Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD10289

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20231106
發證日期20181106
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978508
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181107
製造許可登錄編號QSD1118
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019785號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20231106
發證日期: 20181106
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978508
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181107
製造許可登錄編號: QSD1118

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401978502
中文品名"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD11181
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019785號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401978502
中文品名: "杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "Drucker" Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: DRUCKER DIAGNOSTICS
製造廠廠址: 200 SHADY LANE,SUITE 170 PHILIPSBURG, PA 16866 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD11181

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240115
發證日期20190115
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名"Sincere" Piston Syringe
效能本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成,管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭,主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽,可以在避免污染的情況下,抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PPT01,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190415
製造許可登錄編號GMP0488
許可證字號: 衛部醫器製字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240115
發證日期: 20190115
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "百麗" 活塞式注射筒(含針)
英文品名: "Sincere" Piston Syringe
效能: 本產品是由有刻度的中空管與可移動的推進塞組成,管的一端有可連接皮下單一中空針的接頭,主要是讓醫護人員無須打開玻璃管帽,可以在避免污染的情況下,抽取以分離好之血漿。本產品需配合"益思達"妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組(衛部醫器輸字第029546號)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PPT01,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190415
製造許可登錄編號: GMP0488

# 54167786 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220420
發證日期20170420
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602954602
中文品名“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名“Estar” Tropocells PRP Device
效能本產品為一含分離膠之真空採血管,用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作,可將自體或異體移植骨混合。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:Tropocells。
限制項目輸 入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號54167786
製造商名稱Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號QSD8074
許可證字號: 衛部醫器輸字第029546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220420
發證日期: 20170420
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602954602
中文品名: “益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組
英文品名: “Estar” Tropocells PRP Device
效能: 本產品為一含分離膠之真空採血管,用於高濃度血小板之製備。用於骨科手術前為便於操作,可將自體或異體移植骨混合。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:Tropocells。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Estar Technologies Ltd.
製造廠廠址: 15 Hamerkava st. Holon 5885111 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: QSD8074
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# 百麗醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536602
中文品名“百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名Exofin Fusion Skin Closure System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536602
中文品名: “百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
英文品名: Exofin Fusion Skin Closure System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4011 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956

# 百麗醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/28
發證日期2022/03/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536701
中文品名“百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名Exofin Topical Skin Adhesive
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號54167786
製造商名稱Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12956
許可證字號: 衛部醫器輸字第035367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/28
發證日期: 2022/03/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536701
中文品名: “百麗”愛麗敷皮膚黏膠
英文品名: Exofin Topical Skin Adhesive
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
申請商統一編號: 54167786
製造商名稱: Chemence Medical, Inc.
製造廠廠址: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12956
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根據地址 台北市松山區南京東路五段16號10樓之1 找到的相關資料

“諾美德科”顱內監測器

英文品名: “Raumedic” Neuromonitoring system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030845號 | 有效日期: 20230131 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“諾美德科”顱內監測器

英文品名: “Raumedic” Neuromonitoring system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030845號 | 有效日期: 20230131 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區民生東路3段128號5樓
王雅芳54167786核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段128號5樓 | 負責人: 王雅芳 | 統編: 54167786 | 核准設立

與"杜拉克" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統

英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 | 有效日期: 2010/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傳承儀器有限公司

"美敦力" R90椎間盤填充器

英文品名: "MEDTRONIC" R90 SPACER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011690號 | 有效日期: 2010/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

海昌抗UV非球面月拋隱形眼鏡

英文品名: Eye Secret UV Blocking Monthly Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004095號 | 有效日期: 2028/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淺藍色;含水量:55% | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

海昌非球面季拋隱形眼鏡

英文品名: Eye Secret aspheric quarterly contact le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004096號 | 有效日期: 2028/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淺藍色,含水量:38% | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

"博士倫" 人工水晶體植入器

英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/08/15 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

3M 手持器械

英文品名: 3M Unitek Hand Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 醫用口罩(未滅菌)

英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/06/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”*3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”*5”、11509 Scar FX Silico... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 可為國際有限公司

"波士頓科技"電極線

英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/04/03 | 註銷理由: 依藥事法第97條規定 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

"肯特利" 牙科用注射針

英文品名: "Kendall" Dental Needle | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 | 有效日期: 2011/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司

"瑞斯" 面罩頭套帶(未滅菌)

英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 | 有效日期: 2016/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

"英特葛拉" 拉葛士 瑞柏 雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大雅儀器有限公司

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統

英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 | 有效日期: 2010/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傳承儀器有限公司

"美敦力" R90椎間盤填充器

英文品名: "MEDTRONIC" R90 SPACER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011690號 | 有效日期: 2010/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

海昌抗UV非球面月拋隱形眼鏡

英文品名: Eye Secret UV Blocking Monthly Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004095號 | 有效日期: 2028/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淺藍色;含水量:55% | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

海昌非球面季拋隱形眼鏡

英文品名: Eye Secret aspheric quarterly contact le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004096號 | 有效日期: 2028/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淺藍色,含水量:38% | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

"博士倫" 人工水晶體植入器

英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/08/15 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

3M 手持器械

英文品名: 3M Unitek Hand Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 醫用口罩(未滅菌)

英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/06/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”*3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”*5”、11509 Scar FX Silico... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 可為國際有限公司

"波士頓科技"電極線

英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/04/03 | 註銷理由: 依藥事法第97條規定 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

"肯特利" 牙科用注射針

英文品名: "Kendall" Dental Needle | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 | 有效日期: 2011/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司

"瑞斯" 面罩頭套帶(未滅菌)

英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 | 有效日期: 2016/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

"英特葛拉" 拉葛士 瑞柏 雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大雅儀器有限公司

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

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