@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005791號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/01/24 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2022/08/30 |
| 發證日期: 2017/08/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 協記藍牙血糖監測系統 |
| 英文品名: FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1。4.協記藍牙血糖試片：25片×2。5.協記藍牙血糖試片：50片×1，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005791號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20220124 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20220830 |
| 發證日期: 20170830 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 協記藍牙血糖監測系統 |
| 英文品名: FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1。4.協記藍牙血糖試片：25片×2。5.協記藍牙血糖試片：50片×1，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220125 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007252號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/08 |
| 發證日期 | 2021/10/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 康揚派克血糖監測系統 |
| 英文品名 | Prodigy preferred blood glucose monitoring system |
| 效能 | 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 25x1、採血針x25、品管液x1。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 10x1、採血針x10、品管液x1。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 50x1、採血針x50。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 25x1、採血針x25。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 10x1、採血針x10。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：50片x1、採血針x50。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x2、採血針x50。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x1、採血針x25。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：10片x1、採血針x10。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：50片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x2。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：10片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：單片包包裝50片。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號 | 27453928 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/03/31 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 QSD12876 QSD5695 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007252號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/08 |
| 發證日期: 2021/10/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 康揚派克血糖監測系統 |
| 英文品名: Prodigy preferred blood glucose monitoring system |
| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 25x1、採血針x25、品管液x1。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 10x1、採血針x10、品管液x1。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 50x1、採血針x50。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 25x1、採血針x25。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 10x1、採血針x10。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：50片x1、採血針x50。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x2、採血針x50。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x1、採血針x25。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：10片x1、採血針x10。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：50片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x2。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：10片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：單片包包裝50片。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/03/31 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 QSD12876 QSD5695 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006839號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/15 |
| 發證日期 | 2021/07/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德恩勝血糖監測系統 |
| 英文品名 | DM Sensor Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 德恩勝血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1、血糖試片(OK9) 25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩勝血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1、採血筆x1。 3. 德恩勝血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1。 4. 血糖試片(OK9)：50x1。 5. 血糖試片(OK9)：25x1。 6. 血糖試片(OK9)：單片包5x10，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號 | 27453928 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/09/07 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006839號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/15 |
| 發證日期: 2021/07/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德恩勝血糖監測系統 |
| 英文品名: DM Sensor Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 德恩勝血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1、血糖試片(OK9) 25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩勝血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1、採血筆x1。 3. 德恩勝血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1。 4. 血糖試片(OK9)：50x1。 5. 血糖試片(OK9)：25x1。 6. 血糖試片(OK9)：單片包5x10，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/09/07 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006840號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/16 |
| 發證日期 | 2021/07/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德恩康血糖監測系統 |
| 英文品名 | DM Concept Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 片x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 片x1、採血針x10、採血筆x1、品管液x1。 3. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1、採血筆x1。 4. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1。 5. 血糖試片(OK9)：50 片x1。 6. 血糖試片(OK9)：25 片x1。 7. 血糖試片(OK9)：單片包5x10。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號 | 27453928 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/09/07 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006840號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/16 |
| 發證日期: 2021/07/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德恩康血糖監測系統 |
| 英文品名: DM Concept Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 片x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 片x1、採血針x10、採血筆x1、品管液x1。 3. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1、採血筆x1。 4. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1。 5. 血糖試片(OK9)：50 片x1。 6. 血糖試片(OK9)：25 片x1。 7. 血糖試片(OK9)：單片包5x10。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/09/07 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007254號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/18 |
| 發證日期: 2021/10/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 葡立測血糖監測系統 |
| 英文品名: DIAGNO-CHECK Sens Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 新增(血糖機)規格：詳如中文說明書核定本 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/30 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009253號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/24 |
| 發證日期: 2021/08/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 歐克立體醫療口罩(未滅菌) |
| 英文品名: OKmeter Medical Mask (non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2021/09/16 |
| 製造許可登錄編號: GMP5047 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006838號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/15 |
| 發證日期 | 2021/07/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 嘉達克血糖監測系統 |
| 英文品名 | G Dr Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1、血糖試片25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。2. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1、採血筆x1。 3. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1。 4. 血糖試片：50x1。 5. 血糖試片：25x1。 6. 血糖試片：單包裝x50，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號 | 27453928 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/09/07 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006838號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/15 |
| 發證日期: 2021/07/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 嘉達克血糖監測系統 |
| 英文品名: G Dr Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1、血糖試片25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。2. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1、採血筆x1。 3. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1。 4. 血糖試片：50x1。 5. 血糖試片：25x1。 6. 血糖試片：單包裝x50，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/09/07 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005600號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/01/24 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2025/02/26 |
| 發證日期 | 2017/04/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 歐克核心血糖監測系統 |
| 英文品名 | OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克核心血糖試片：25片×2、採血針×50。6.歐克核心血糖試片：25片×2。7.歐克核心血糖試片：50片×1。8.歐克核心血糖試片：10片×1。9.歐克核心血糖試片：膠囊包包裝5片×10排，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 申請商統一編號 | 27453928 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005600號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/01/24 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2025/02/26 |
| 發證日期: 2017/04/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 歐克核心血糖監測系統 |
| 英文品名: OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克核心血糖試片：25片×2、採血針×50。6.歐克核心血糖試片：25片×2。7.歐克核心血糖試片：50片×1。8.歐克核心血糖試片：10片×1。9.歐克核心血糖試片：膠囊包包裝5片×10排，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005600號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20220124 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20250226 |
| 發證日期 | 20170420 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 歐克核心血糖監測系統 |
| 英文品名 | OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克核心血糖試片：25片×2、採血針×50。6.歐克核心血糖試片：25片×2。7.歐克核心血糖試片：50片×1。8.歐克核心血糖試片：10片×1。9.歐克核心血糖試片：膠囊包包裝5片×10排，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 申請商統一編號 | 27453928 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220125 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005600號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20220124 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20250226 |
| 發證日期: 20170420 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 歐克核心血糖監測系統 |
| 英文品名: OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克核心血糖試片：25片×2、採血針×50。6.歐克核心血糖試片：25片×2。7.歐克核心血糖試片：50片×1。8.歐克核心血糖試片：10片×1。9.歐克核心血糖試片：膠囊包包裝5片×10排，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220125 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006292號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/15 |
| 發證日期 | 2019/04/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 康揚巧思血糖監測系統 |
| 英文品名 | Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片10x1、採血針10支、品管液3. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x14. 康揚巧思血糖試片： 試片25x15. 康揚巧思血糖試片： 試片25x2、採血針50支6. 康揚巧思血糖試片： 試片50x17. 康揚巧思血糖試片： 試片50x1、採血針50支8. 康揚巧思血糖試片： 試片膠囊包包裝5片x10排，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號 | 27453928 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/17 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006292號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/15 |
| 發證日期: 2019/04/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 康揚巧思血糖監測系統 |
| 英文品名: Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片10x1、採血針10支、品管液3. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x14. 康揚巧思血糖試片： 試片25x15. 康揚巧思血糖試片： 試片25x2、採血針50支6. 康揚巧思血糖試片： 試片50x17. 康揚巧思血糖試片： 試片50x1、採血針50支8. 康揚巧思血糖試片： 試片膠囊包包裝5片x10排，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/17 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006292號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240415 |
| 發證日期 | 20190415 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 康揚巧思血糖監測系統 |
| 英文品名 | Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片10x1、採血針10支、品管液3. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x14. 康揚巧思血糖試片： 試片25x15. 康揚巧思血糖試片： 試片25x2、採血針50支6. 康揚巧思血糖試片： 試片50x17. 康揚巧思血糖試片： 試片50x1、採血針50支8. 康揚巧思血糖試片： 試片膠囊包包裝5片x10排，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號 | 27453928 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190513 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006292號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240415 |
| 發證日期: 20190415 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 康揚巧思血糖監測系統 |
| 英文品名: Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片10x1、採血針10支、品管液3. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x14. 康揚巧思血糖試片： 試片25x15. 康揚巧思血糖試片： 試片25x2、採血針50支6. 康揚巧思血糖試片： 試片50x17. 康揚巧思血糖試片： 試片50x1、採血針50支8. 康揚巧思血糖試片： 試片膠囊包包裝5片x10排，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190513 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
@ "睿博" 採血筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003515號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/19 |
| 發證日期 | 2012/01/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500351504 |
| 中文品名 | 聰明快測血糖測試系統 |
| 英文品名 | Smartest Persona Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖，不適用於新生兒。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.“衡欣”快測血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6277)、血糖測試試紙10片裝、葡萄糖品管液1瓶(中濃度)、採血針、採血筆2.血糖測試試紙：50片(25片/盒X2)以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年2月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。新增規格：變更按鈕顏色並新增白色，黑色，粉紅色機型(原103.11.19中文仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。效能、規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號 |
| 申請商統一編號 | 27453928 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/19 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003515號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/19 |
| 發證日期: 2012/01/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500351504 |
| 中文品名: 聰明快測血糖測試系統 |
| 英文品名: Smartest Persona Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖，不適用於新生兒。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.“衡欣”快測血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6277)、血糖測試試紙10片裝、葡萄糖品管液1瓶(中濃度)、採血針、採血筆2.血糖測試試紙：50片(25片/盒X2)以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年2月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。新增規格：變更按鈕顏色並新增白色，黑色，粉紅色機型(原103.11.19中文仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。效能、規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號 |
| 申請商統一編號: 27453928 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/19 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |