“施百威”藍山頸椎固定系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“施百威”藍山頸椎固定系統的英文品名是“SPINEWAY” BlueMountain Cervical System, 許可證字號是衛署醫器輸字第021598號, 有效日期是2025/10/26, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1C..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是鴻泰生醫科技有限公司.

#“施百威”藍山頸椎固定系統的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第021598號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/26
發證日期	2015/10/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602159801
中文品名	“施百威”藍山頸椎固定系統
英文品名	“SPINEWAY” BlueMountain Cervical System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1CPM，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SPINEWAY SA
製造廠廠址	7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/06/08
製造許可登錄編號	QSD8041

許可證字號

衛署醫器輸字第021598號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/26

發證日期

2015/10/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602159801

中文品名

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名

“SPINEWAY” BlueMountain Cervical System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1CPM，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址

台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號

24323212

製造商名稱

SPINEWAY SA

製造廠廠址

7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/06/08

製造許可登錄編號

QSD8041

“施百威”藍山頸椎固定系統地圖 [ 導航 ]

“施百威”藍山頸椎固定系統的地址位於

台北市大同區民生西路240號5樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “施百威”藍山頸椎固定系統相關資料

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於出進口廠商登記資料

統一編號	24323212
原始登記日期	20090415
核發日期	20210812
廠商中文名稱	鴻泰生醫科技有限公司
廠商英文名稱	SUMMIT BIOMED. CO., LTD.
中文營業地址	臺北市大同區民生西路240號5樓
英文營業地址	5 F., No. 240, Minsheng W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10356, Taiwan (R.O.C.)
代表人	董O洲
電話號碼	02-2556-8799
傳真號碼	02-2555-3565
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24323212

原始登記日期: 20090415

核發日期: 20210812

廠商中文名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

廠商英文名稱: SUMMIT BIOMED. CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市大同區民生西路240號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 240, Minsheng W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10356, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 董O洲

電話號碼: 02-2556-8799

傳真號碼: 02-2555-3565

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “施百威”藍山頸椎固定系統相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008399號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/12/17
發證日期	2009/12/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400839902
中文品名	“核新”噴射灌洗器（滅菌）
英文品名	“HydroCision”Jet Lavage (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	HYDROCISION, INC.
製造廠廠址	267 BOSTON ROAD, SUITE 28, BILLERICA, MA, 01862, UNITED STATES
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	QSD9452

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008399號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2019/12/17

發證日期: 2009/12/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400839902

中文品名: “核新”噴射灌洗器（滅菌）

英文品名: “HydroCision”Jet Lavage (Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5475 噴射灌洗器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: HYDROCISION, INC.

製造廠廠址: 267 BOSTON ROAD, SUITE 28, BILLERICA, MA, 01862, UNITED STATES

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/06/29

製造許可登錄編號: QSD9452

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008399號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191217
發證日期	20091217
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400839902
中文品名	“核新”噴射灌洗器（滅菌）
英文品名	“HydroCision”Jet Lavage (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	HYDROCISION, INC.
製造廠廠址	267 BOSTON ROAD, SUITE 28, BILLERICA, MA, 01862, UNITED STATES
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20160831
製造許可登錄編號	QSD9452

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008399號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20191217

發證日期: 20091217

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400839902

中文品名: “核新”噴射灌洗器（滅菌）

英文品名: “HydroCision”Jet Lavage (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5475 噴射灌洗器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: HYDROCISION, INC.

製造廠廠址: 267 BOSTON ROAD, SUITE 28, BILLERICA, MA, 01862, UNITED STATES

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20160831

製造許可登錄編號: QSD9452

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第034268號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/22
發證日期	2021/01/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603426807
中文品名	“脊而益”穩固椎體成形術高黏度骨水泥
英文品名	“G-21” V-Steady Bone Cement
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	V-Steady REF 800039
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	G-21 S.r.l
製造廠廠址	Via Sandro Pertini 8, 41039 San Possidonio (MO), Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2021/02/24
製造許可登錄編號	QSD10989

許可證字號: 衛部醫器輸字第034268號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/22

發證日期: 2021/01/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603426807

中文品名: “脊而益”穩固椎體成形術高黏度骨水泥

英文品名: “G-21” V-Steady Bone Cement

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: V-Steady REF 800039

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: G-21 S.r.l

製造廠廠址: Via Sandro Pertini 8, 41039 San Possidonio (MO), Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2021/02/24

製造許可登錄編號: QSD10989

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第021618號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/30
發證日期	2010/10/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602161807
中文品名	“施百威”腰椎椎間融合器
英文品名	“SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cage
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。增加規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原99年11月10日及104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SPINEWAY SA
製造廠廠址	7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/08/16
製造許可登錄編號	QSD8041

許可證字號: 衛署醫器輸字第021618號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/30

發證日期: 2010/10/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602161807

中文品名: “施百威”腰椎椎間融合器

英文品名: “SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cage

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。增加規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原99年11月10日及104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SPINEWAY SA

製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2022/08/16

製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第021618號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251030
發證日期	20101030
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602161807
中文品名	“施百威”腰椎椎間融合器
英文品名	“SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cage
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SPINEWAY SA
製造廠廠址	7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20200601
製造許可登錄編號	QSD8041

許可證字號: 衛署醫器輸字第021618號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251030

發證日期: 20101030

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602161807

中文品名: “施百威”腰椎椎間融合器

英文品名: “SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cage

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SPINEWAY SA

製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20200601

製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第021204號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/09
發證日期	2010/07/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602120406
中文品名	“施百威”脊椎固定系統
英文品名	“SPINEWAY” Mont Blanc Spine System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB1PSS850及MB1PSS855，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SPINEWAY SA
製造廠廠址	7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/02/13
製造許可登錄編號	QSD8041

許可證字號: 衛署醫器輸字第021204號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/09

發證日期: 2010/07/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602120406

中文品名: “施百威”脊椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” Mont Blanc Spine System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB1PSS850及MB1PSS855，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SPINEWAY SA

製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2020/02/13

製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第021204號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250709
發證日期	20100709
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602120406
中文品名	“施百威”脊椎固定系統
英文品名	“SPINEWAY” Mont Blanc Spine System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB1PSS850及MB1PSS855，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SPINEWAY SA
製造廠廠址	7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20200213
製造許可登錄編號	QSD8041

許可證字號: 衛署醫器輸字第021204號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250709

發證日期: 20100709

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602120406

中文品名: “施百威”脊椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” Mont Blanc Spine System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB1PSS850及MB1PSS855，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SPINEWAY SA

製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20200213

製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第030560號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/22
發證日期	2017/11/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603056009
中文品名	“舒吉”球囊椎體成形術系統
英文品名	“Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SURGI BIO CO., LTD.
製造廠廠址	#407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/09/06
製造許可登錄編號	QSD10000

許可證字號: 衛部醫器輸字第030560號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/22

發證日期: 2017/11/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603056009

中文品名: “舒吉”球囊椎體成形術系統

英文品名: “Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SURGI BIO CO., LTD.

製造廠廠址: #407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/09/06

製造許可登錄編號: QSD10000

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第030560號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221122
發證日期	20171122
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603056009
中文品名	“舒吉”球囊椎體成形術系統
英文品名	“Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SURGI BIO CO., LTD.
製造廠廠址	#407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20171222
製造許可登錄編號	QSD10000

許可證字號: 衛部醫器輸字第030560號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221122

發證日期: 20171122

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603056009

中文品名: “舒吉”球囊椎體成形術系統

英文品名: “Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SURGI BIO CO., LTD.

製造廠廠址: #407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20171222

製造許可登錄編號: QSD10000

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第021598號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/26
發證日期	2015/10/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602159801
中文品名	“施百威”藍山頸椎固定系統
英文品名	“SPINEWAY” BlueMountain Cervical System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1CPM，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SPINEWAY SA
製造廠廠址	7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FRANCE
製程	(空)
異動日期	2020/06/08
製造許可登錄編號	QSD8041

許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/26

發證日期: 2015/10/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602159801

中文品名: “施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1CPM，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SPINEWAY SA

製造廠廠址: 7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FRANCE

製程: (空)

異動日期: 2020/06/08

製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第021598號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251026
發證日期	20151022
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602159801
中文品名	“施百威”藍山頸椎固定系統
英文品名	“SPINEWAY” BlueMountain Cervical System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1CPM，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SPINEWAY SA
製造廠廠址	7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20200608
製造許可登錄編號	QSD8041

許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251026

發證日期: 20151022

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602159801

中文品名: “施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SPINEWAY SA

製造廠廠址: 7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20200608

製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000259號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/04/30
發證日期	2010/04/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200025905
中文品名	“南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉
英文品名	“Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址	NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING 211103, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000259號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/04/30

發證日期: 2010/04/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200025905

中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉

英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.

製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING 211103, JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000259號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150430
發證日期	20100430
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200025905
中文品名	“南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉
英文品名	“Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址	NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING 211103, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000259號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20150430

發證日期: 20100430

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200025905

中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉

英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.

製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING 211103, JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: (空)

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器製壹字第009419號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/22
發證日期	2021/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)
英文品名	“SUMMIT” Bone Cement Instrument Set (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二	N 骨科學
醫器次類別二	N4200 骨水泥分配器
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	臨床用骨水泥攪拌器及骨水泥分配器之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
製造廠廠址	台北市大同區民生西路240號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2022/01/10
製造許可登錄編號	GMP1705

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009419號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/22

發證日期: 2021/12/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)

英文品名: “SUMMIT” Bone Cement Instrument Set (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科學

醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器

醫器主類別二: N 骨科學

醫器次類別二: N4200 骨水泥分配器

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 臨床用骨水泥攪拌器及骨水泥分配器之醫療器材組合，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

製造廠廠址: 台北市大同區民生西路240號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/01/10

製造許可登錄編號: GMP1705

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第019637號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/02/03
發證日期	2009/02/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601963706
中文品名	“舒瑪克”骨水泥
英文品名	“SOMATEX”Cement
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH
製造廠廠址	RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	QSD6325

許可證字號: 衛署醫器輸字第019637號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2019/02/03

發證日期: 2009/02/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601963706

中文品名: “舒瑪克”骨水泥

英文品名: “SOMATEX”Cement

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH

製造廠廠址: RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/06/29

製造許可登錄編號: QSD6325

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第019637號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190203
發證日期	20090203
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601963706
中文品名	“舒瑪克”骨水泥
英文品名	“SOMATEX”Cement
效能	詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH
製造廠廠址	RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20150908
製造許可登錄編號	QSD6325

許可證字號: 衛署醫器輸字第019637號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190203

發證日期: 20090203

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601963706

中文品名: “舒瑪克”骨水泥

英文品名: “SOMATEX”Cement

效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH

製造廠廠址: RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20150908

製造許可登錄編號: QSD6325

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/11/17
註銷理由	自請註銷
有效日期	2015/03/16
發證日期	2010/03/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名	“SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址	新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2014/11/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/11/17

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2015/03/16

發證日期: 2010/03/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)

英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: 乾生生醫科技股份有限公司樹林廠

製造廠廠址: 新北市樹林區俊安街31巷14號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2014/11/17

製造許可登錄編號: (空)

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20141117
註銷理由	自請註銷
有效日期	20150316
發證日期	20100316
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名	“SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址	新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20141117
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20141117

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20150316

發證日期: 20100316

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)

英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: 乾生生醫科技股份有限公司樹林廠

製造廠廠址: 新北市樹林區俊安街31巷14號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20141117

製造許可登錄編號: (空)

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000908號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/04
發證日期	2018/01/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200090809
中文品名	“南京邁迪欣”一次性階梯型腔鏡切割吻合器和釘倉
英文品名	“Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope use and Cartridge
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	Nanjing Maidixin Medical Device Co., Ltd.
製造廠廠址	No. 6 Fengshou Road, Dongshan Gaoqiao Industry Centralization Area, Jiangning District, Nanjing, 211103 China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/11/02
製造許可登錄編號	QSD4930

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000908號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/01/04

發證日期: 2018/01/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200090809

中文品名: “南京邁迪欣”一次性階梯型腔鏡切割吻合器和釘倉

英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope use and Cartridge

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: Nanjing Maidixin Medical Device Co., Ltd.

製造廠廠址: No. 6 Fengshou Road, Dongshan Gaoqiao Industry Centralization Area, Jiangning District, Nanjing, 211103 China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/11/02

製造許可登錄編號: QSD4930

食品業者登錄資料集資料集的 “施百威”藍山頸椎固定系統相關資料

@ “施百威”藍山頸椎固定系統於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	鴻泰生醫科技有限公司
公司統一編號	24323212
業者地址	台北市大同區民生西路240號5樓
食品業者登錄字號	A-124323212-00000-7
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

公司統一編號: 24323212

業者地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

食品業者登錄字號: A-124323212-00000-7

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24323212 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 24323212 ...)

# 24323212 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	24323212
原始登記日期	20090415
核發日期	20210812
廠商中文名稱	鴻泰生醫科技有限公司
廠商英文名稱	SUMMIT BIOMED. CO., LTD.
中文營業地址	臺北市大同區民生西路240號5樓
英文營業地址	5 F., No. 240, Minsheng W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10356, Taiwan (R.O.C.)
代表人	董O洲
電話號碼	02-2556-8799
傳真號碼	02-2555-3565
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24323212

原始登記日期: 20090415

核發日期: 20210812

廠商中文名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

廠商英文名稱: SUMMIT BIOMED. CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市大同區民生西路240號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 240, Minsheng W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10356, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 董O洲

電話號碼: 02-2556-8799

傳真號碼: 02-2555-3565

進口資格: 有

出口資格: 有

# 24323212 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/11/17
註銷理由	自請註銷
有效日期	2015/03/16
發證日期	2010/03/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名	“SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址	新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2014/11/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/11/17

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2015/03/16

發證日期: 2010/03/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)

英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: 乾生生醫科技股份有限公司樹林廠

製造廠廠址: 新北市樹林區俊安街31巷14號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2014/11/17

製造許可登錄編號: (空)

# 24323212 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第032321號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/02
發證日期	2019/03/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603232101
中文品名	“施百威”脊椎微創系統
英文品名	“Spineway” Mont Blanc MIS Spine System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SPINEWAY SA
製造廠廠址	7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2019/04/19
製造許可登錄編號	QSD8041

許可證字號: 衛部醫器輸字第032321號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/02

發證日期: 2019/03/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603232101

中文品名: “施百威”脊椎微創系統

英文品名: “Spineway” Mont Blanc MIS Spine System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SPINEWAY SA

製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2019/04/19

製造許可登錄編號: QSD8041

# 24323212 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第025784號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/02/17
發證日期	2014/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602578401
中文品名	“施百威”腰椎融合器
英文品名	“SPINEWAY” TWIN PEAKS Oblique Lumbar Cage
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SPINEWAY SA
製造廠廠址	7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2019/03/29
製造許可登錄編號	QSD8041

許可證字號: 衛部醫器輸字第025784號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/02/17

發證日期: 2014/02/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602578401

中文品名: “施百威”腰椎融合器

英文品名: “SPINEWAY” TWIN PEAKS Oblique Lumbar Cage

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SPINEWAY SA

製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2019/03/29

製造許可登錄編號: QSD8041

# 24323212 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第021341號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/31
發證日期	2010/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602134103
中文品名	“施百威”頸椎融合器
英文品名	“SPINEWAY” Ayers Rock Cervical Cage
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SPINEWAY SA
製造廠廠址	7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/06/02
製造許可登錄編號	QSD8041

許可證字號: 衛署醫器輸字第021341號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/31

發證日期: 2010/08/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602134103

中文品名: “施百威”頸椎融合器

英文品名: “SPINEWAY” Ayers Rock Cervical Cage

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SPINEWAY SA

製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2020/06/02

製造許可登錄編號: QSD8041

# 24323212 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000309號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/31
發證日期	2011/05/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200030907
中文品名	“南京邁迪欣”一次性使用旋轉切割吻合器
英文品名	“Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope Use
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	新增規格：MLCEC-30b、MLCEC-45b、MLCEC-60b，以下空白。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.1.13核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址	NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/06/03
製造許可登錄編號	QSD4930

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000309號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/05/31

發證日期: 2011/05/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200030907

中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用旋轉切割吻合器

英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope Use

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 新增規格：MLCEC-30b、MLCEC-45b、MLCEC-60b，以下空白。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.1.13核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.

製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2021/06/03

製造許可登錄編號: QSD4930

# 24323212 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第030560號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/22
發證日期	2017/11/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603056009
中文品名	“舒吉”球囊椎體成形術系統
英文品名	“Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SURGI BIO CO., LTD.
製造廠廠址	#407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/09/06
製造許可登錄編號	QSD10000

許可證字號: 衛部醫器輸字第030560號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/22

發證日期: 2017/11/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603056009

中文品名: “舒吉”球囊椎體成形術系統

英文品名: “Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SURGI BIO CO., LTD.

製造廠廠址: #407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/09/06

製造許可登錄編號: QSD10000

# 24323212 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第019637號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/02/03
發證日期	2009/02/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601963706
中文品名	“舒瑪克”骨水泥
英文品名	“SOMATEX”Cement
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH
製造廠廠址	RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	QSD6325

許可證字號: 衛署醫器輸字第019637號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2019/02/03

發證日期: 2009/02/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601963706

中文品名: “舒瑪克”骨水泥

英文品名: “SOMATEX”Cement

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH

製造廠廠址: RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/06/29

製造許可登錄編號: QSD6325

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# 鴻泰生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第009419號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/22
發證日期	2021/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)
英文品名	“SUMMIT” Bone Cement Instrument Set (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二	N 骨科學
醫器次類別二	N4200 骨水泥分配器
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	臨床用骨水泥攪拌器及骨水泥分配器之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
製造廠廠址	台北市大同區民生西路240號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2022/01/10
製造許可登錄編號	GMP1705

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009419號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/22

發證日期: 2021/12/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)

英文品名: “SUMMIT” Bone Cement Instrument Set (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科學

醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器

醫器主類別二: N 骨科學

醫器次類別二: N4200 骨水泥分配器

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 臨床用骨水泥攪拌器及骨水泥分配器之醫療器材組合，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

製造廠廠址: 台北市大同區民生西路240號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/01/10

製造許可登錄編號: GMP1705

# 鴻泰生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20141117
註銷理由	自請註銷
有效日期	20150316
發證日期	20100316
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名	“SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址	新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20141117
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20141117

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20150316

發證日期: 20100316

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)

英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: 乾生生醫科技股份有限公司樹林廠

製造廠廠址: 新北市樹林區俊安街31巷14號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20141117

製造許可登錄編號: (空)

# 鴻泰生醫科技於台灣就業通網站職缺清單 - 3

職務名稱	醫療業務專員
職務性質	全職
CJOB1_COUNT	02
職務大類別名稱	業務／貿易／銷售
CJOB2_COUNT	020306
職務小類別名稱	醫藥業務代表
JOB_PERSON	5
應徵截止日期	20231231
工作內容	1.拜訪固定醫院客戶，維護已開發客戶關係。 2銷售及推廣醫療產品及耗材。 3教育及協助客戶使用產品正確方式。 4提供客戶相關公司產品之概念。 5提供客戶專業技術性支援與服務。 6市場訊息蒐集與反應。 7工作性質需進入手術室協助醫師及護理師正確使用產品。
工作地點	台北市大同區
工作經驗	無
工作時間	日班
核薪方式	月薪
NT_L	35000
NT_U	42000
最低學歷要求	專科
職缺資料URL	https://job.taiwanjobs.gov.tw/Internet/jobwanted/JobDetail.aspx?EMPLOYER_ID=2285921&HIRE_ID=11603747
公司名稱	鴻泰生醫科技有限公司
職缺更新日期	20230523

職務名稱: 醫療業務專員

職務性質: 全職

CJOB1_COUNT: 02

職務大類別名稱: 業務／貿易／銷售

CJOB2_COUNT: 020306

職務小類別名稱: 醫藥業務代表

JOB_PERSON: 5

應徵截止日期: 20231231

工作內容: 1.拜訪固定醫院客戶，維護已開發客戶關係。 2銷售及推廣醫療產品及耗材。 3教育及協助客戶使用產品正確方式。 4提供客戶相關公司產品之概念。 5提供客戶專業技術性支援與服務。 6市場訊息蒐集與反應。 7工作性質需進入手術室協助醫師及護理師正確使用產品。

工作地點: 台北市大同區

工作經驗: 無

工作時間: 日班

核薪方式: 月薪

NT_L: 35000

NT_U: 42000

最低學歷要求: 專科

職缺資料URL: https://job.taiwanjobs.gov.tw/Internet/jobwanted/JobDetail.aspx?EMPLOYER_ID=2285921&HIRE_ID=11603747

公司名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

職缺更新日期: 20230523

# 鴻泰生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000908號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/04
發證日期	2018/01/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200090809
中文品名	“南京邁迪欣”一次性階梯型腔鏡切割吻合器和釘倉
英文品名	“Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope use and Cartridge
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	Nanjing Maidixin Medical Device Co., Ltd.
製造廠廠址	No. 6 Fengshou Road, Dongshan Gaoqiao Industry Centralization Area, Jiangning District, Nanjing, 211103 China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/11/02
製造許可登錄編號	QSD4930

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000908號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/01/04

發證日期: 2018/01/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200090809

中文品名: “南京邁迪欣”一次性階梯型腔鏡切割吻合器和釘倉

英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope use and Cartridge

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: Nanjing Maidixin Medical Device Co., Ltd.

製造廠廠址: No. 6 Fengshou Road, Dongshan Gaoqiao Industry Centralization Area, Jiangning District, Nanjing, 211103 China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/11/02

製造許可登錄編號: QSD4930

# 鴻泰生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000264號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/05/14
發證日期	2010/05/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200026401
中文品名	“南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉
英文品名	“Nanjing Maidixin”Disposable Linear Cutter and Cartridge
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MLC-60, MLC-80, MLCC-60, MLCC-80以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址	NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000264號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/05/14

發證日期: 2010/05/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200026401

中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉

英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Cutter and Cartridge

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MLC-60, MLC-80, MLCC-60, MLCC-80以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.

製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

# 鴻泰生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000249號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/02/04
發證日期	2010/02/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200024902
中文品名	“南京邁迪欣”一次性使用管型消化道吻合器
英文品名	“Nanjing Maidixin” Disposable Circular Stapler
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址	NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000249號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/02/04

發證日期: 2010/02/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200024902

中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用管型消化道吻合器

英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Circular Stapler

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.

製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

# 鴻泰生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000264號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150514
發證日期	20100514
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200026401
中文品名	“南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉
英文品名	“Nanjing Maidixin”Disposable Linear Cutter and Cartridge
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MLC-60, MLC-80, MLCC-60, MLCC-80以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址	NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000264號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20150514

發證日期: 20100514

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200026401

中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉

英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Cutter and Cartridge

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MLC-60, MLC-80, MLCC-60, MLCC-80以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號: 24323212

製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.

製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: (空)

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傷風糖漿	英文品名: PABRON GOLD SYRUP \| 許可證字號: 衛署藥製字第041254號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/07/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2009/07/29 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 緩解感冒之各種症狀（發燒、頭痛、關節痛、肌肉痛、咽喉痛、流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咳嗽、喀痰） \| 劑型: 糖漿劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;CARBINOXAMINE MALEATE;;CODEINE PHOSPHATE;;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;... \| 製造商名稱: 臺灣大正製藥股份有限公司新竹廠 @ 全部藥品許可證資料集
"大正"安癢樂錠１公絲（克雷滿汀丁烯二酸鹽）	英文品名: ARREST TABLETS 1MG (CLEMASTINE FUMARATE) "TAISHO" \| 許可證字號: 衛署藥製字第031664號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/07/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2009/07/31 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀（流鼻水、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢）及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須經醫師指示使用 \| 主成分略述: CLEMASTINE (FUMARATE) \| 製造商名稱: 臺灣大正製藥股份有限公司新竹廠 @ 全部藥品許可證資料集
社團法人台北市真佛宗中觀學會	OID: 2.16.886.103.90003.100529 \| 電話: 02-25508599 \| 地址: 台北市大同區民生西路240號7樓 \| DN: o=社團法人台北市真佛宗中觀學會,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼

傷風糖漿

@ 全部藥品許可證資料集

"大正"安癢樂錠１公絲（克雷滿汀丁烯二酸鹽）

@ 全部藥品許可證資料集

社團法人台北市真佛宗中觀學會

OID: 2.16.886.103.90003.100529 | 電話: 02-25508599 | 地址: 台北市大同區民生西路240號7樓 | DN: o=社團法人台北市真佛宗中觀學會,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鴻泰生醫科技有限公司臺北市大同區民生西路240號5樓	董榮洲	24323212	核准設立

鴻泰生醫科技有限公司

登記地址: 臺北市大同區民生西路240號5樓 | 負責人: 董榮洲 | 統編: 24323212 | 核准設立

與“施百威”藍山頸椎固定系統同分類的醫療器材許可證資料集

“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑	英文品名: LIAISON NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 \| 有效日期: 2020/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF74 (120 tests) \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
必帝六色TBNK檢驗試劑組	英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液	英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 \| 有效日期: 2015/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 運鐵蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF103 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 \| 有效日期: 2025/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組第三代	英文品名: ACCESS HCV Ab V3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司