“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子檢測套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子檢測套組的英文品名是“Stago” STA-Staclot DRVV, 許可證字號是衛署醫器輸字第021934號, 有效日期是2026/01/04, 許可證種類是醫 器, 效能是用於STA系列儀器,以稀釋之Russell’s蛇毒檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)。, 醫器規格是STA-Staclot DRVV Screen 2 (00339)STA -Staclot DRVV Screen 5 (00333)STA–Staclot DRVV Confirm (00334)。規格(保存方式)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原100年4月11日仿單標籤核定本正本收回作..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是成信新貿易股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021934號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/01/04 |
發證日期 | 2011/01/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602193404 |
中文品名 | “史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子檢測套組 |
英文品名 | “Stago” STA-Staclot DRVV |
效能 | 用於STA系列儀器,以稀釋之Russell’s蛇毒檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8950 勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | STA-Staclot DRVV Screen 2 (00339)STA -Staclot DRVV Screen 5 (00333)STA–Staclot DRVV Confirm (00334)。規格(保存方式)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原100年4月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號 | 86940208 |
製造商名稱 | DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
製造廠廠址 | ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/10/27 |
製造許可登錄編號 | QSD4951 |
許可證字號衛署醫器輸字第021934號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/01/04 |
發證日期2011/01/04 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602193404 |
中文品名“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子檢測套組 |
英文品名“Stago” STA-Staclot DRVV |
效能用於STA系列儀器,以稀釋之Russell’s蛇毒檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B8950 勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格STA-Staclot DRVV Screen 2 (00339)STA -Staclot DRVV Screen 5 (00333)STA–Staclot DRVV Confirm (00334)。規格(保存方式)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原100年4月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
製造廠廠址ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2020/10/27 |
製造許可登錄編號QSD4951 |
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“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子檢測套組的地址位於
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓