“飛雅博”食道溫度監視系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“飛雅博”食道溫度監視系統的英文品名是“FIAB” SensiTherm Esophageal Temperature Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器輸字第022669號, 有效日期是2026/08/10, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是26155ST Sensitherm Esophgeal Temperature Probe, 7717ST Sensitherm Esophgeal Temperature Monitor, F5406ST Sensitherm connecting cable以下空白增加規格:SensiTher..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣雅培醫療器材有限公司.

許可證字號衛署醫器輸字第022669號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/10
發證日期2011/08/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602266903
中文品名“飛雅博”食道溫度監視系統
英文品名“FIAB” SensiTherm Esophageal Temperature Monitoring System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1920 食道聽診器附電導體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格26155ST Sensitherm Esophgeal Temperature Probe, 7717ST Sensitherm Esophgeal Temperature Monitor, F5406ST Sensitherm connecting cable以下空白增加規格:SensiTherm Multi(ST-Monitor、ST-Probe-3、ST-Probe-5、ST-Probe-7、ST-PTCBL、ST-ADPT-25、ST-ADPT-40、ST-EQCBL、ST-PWRADPT)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱FIAB S.P.A.
製造廠廠址50039 VICCHIO (FI), ITALY, VIA P. COSTOLI N.4
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2021/04/21
製造許可登錄編號QSD5918

許可證字號

衛署醫器輸字第022669號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/08/10

發證日期

2011/08/10

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602266903

中文品名

“飛雅博”食道溫度監視系統

英文品名

“FIAB” SensiTherm Esophageal Temperature Monitoring System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D1920 食道聽診器附電導體

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

26155ST Sensitherm Esophgeal Temperature Probe, 7717ST Sensitherm Esophgeal Temperature Monitor, F5406ST Sensitherm connecting cable以下空白增加規格:SensiTherm Multi(ST-Monitor、ST-Probe-3、ST-Probe-5、ST-Probe-7、ST-PTCBL、ST-ADPT-25、ST-ADPT-40、ST-EQCBL、ST-PWRADPT)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址

台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號

27967047

製造商名稱

FIAB S.P.A.

製造廠廠址

50039 VICCHIO (FI), ITALY, VIA P. COSTOLI N.4

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IT

製程

(空)

異動日期

2021/04/21

製造許可登錄編號

QSD5918

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“飛雅博”食道溫度監視系統的地址位於

台北市內湖區瑞光路407號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “飛雅博”食道溫度監視系統 相關資料

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號27967047
原始登記日期20051111
核發日期20221108
廠商中文名稱台灣雅培醫療器材有限公司
廠商英文名稱Abbott Medical Taiwan Co.
中文營業地址臺北市內湖區瑞光路407號5樓
英文營業地址5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O新
電話號碼02-27978998
傳真號碼02-27978558
進口資格
出口資格
統一編號: 27967047
原始登記日期: 20051111
核發日期: 20221108
廠商中文名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
廠商英文名稱: Abbott Medical Taiwan Co.
中文營業地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O新
電話號碼: 02-27978998
傳真號碼: 02-27978558
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “飛雅博”食道溫度監視系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第026121號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/25
發證日期2014/04/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602612107
中文品名“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/01/23
製造許可登錄編號QSD3357
許可證字號: 衛部醫器輸字第026121號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/25
發證日期: 2014/04/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602612107
中文品名: “聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名: “SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/01/23
製造許可登錄編號: QSD3357

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026121號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240425
發證日期20140425
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602612107
中文品名“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190123
製造許可登錄編號QSD3357
許可證字號: 衛部醫器輸字第026121號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240425
發證日期: 20140425
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602612107
中文品名: “聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名: “SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190123
製造許可登錄編號: QSD3357

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第020203號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/28
發證日期2009/09/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602020302
中文品名"雅培" 板狀神經刺激電極組
英文品名"Abbott" Paddle Lead Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:3210,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱Abbott Medical
製造廠廠址6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/03/30
製造許可登錄編號QSD11585
許可證字號: 衛署醫器輸字第020203號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/28
發證日期: 2009/09/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602020302
中文品名: "雅培" 板狀神經刺激電極組
英文品名: "Abbott" Paddle Lead Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:3210,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: Abbott Medical
製造廠廠址: 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/03/30
製造許可登錄編號: QSD11585

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第020203號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240928
發證日期20090928
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602020302
中文品名"雅培" 板狀神經刺激電極組
英文品名"Abbott" Paddle Lead Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:3210,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱Abbott Medical
製造廠廠址6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210330
製造許可登錄編號QSD11585
許可證字號: 衛署醫器輸字第020203號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240928
發證日期: 20090928
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602020302
中文品名: "雅培" 板狀神經刺激電極組
英文品名: "Abbott" Paddle Lead Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:3210,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: Abbott Medical
製造廠廠址: 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210330
製造許可登錄編號: QSD11585

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/27
發證日期2010/08/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602133702
中文品名“爾灣”灌注幫浦
英文品名“IBI” Cool Point Pum
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100012413(IBI-89003)以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/05/01
製造許可登錄編號QSD3357
許可證字號: 衛署醫器輸字第021337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/27
發證日期: 2010/08/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602133702
中文品名: “爾灣”灌注幫浦
英文品名: “IBI” Cool Point Pum
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100012413(IBI-89003)以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/05/01
製造許可登錄編號: QSD3357

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第021337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250827
發證日期20100827
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602133702
中文品名“爾灣”灌注幫浦
英文品名“IBI” Cool Point Pum
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100012413(IBI-89003)以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200501
製造許可登錄編號QSD3357
許可證字號: 衛署醫器輸字第021337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250827
發證日期: 20100827
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602133702
中文品名: “爾灣”灌注幫浦
英文品名: “IBI” Cool Point Pum
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100012413(IBI-89003)以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200501
製造許可登錄編號: QSD3357

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第010282號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/23
發證日期2003/04/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601028202
中文品名"聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格:詳如中文仿單核定本(原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格:1948(長度46公分)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2022/12/13
製造許可登錄編號QSD6538
許可證字號: 衛署醫器輸字第010282號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/23
發證日期: 2003/04/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601028202
中文品名: "聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名: "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格:詳如中文仿單核定本(原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格:1948(長度46公分)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 2022/12/13
製造許可登錄編號: QSD6538

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第010282號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230423
發證日期20030423
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601028202
中文品名"聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格:詳如中文仿單核定本(原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期20200416
製造許可登錄編號QSD6538
許可證字號: 衛署醫器輸字第010282號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230423
發證日期: 20030423
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601028202
中文品名: "聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名: "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格:詳如中文仿單核定本(原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 20200416
製造許可登錄編號: QSD6538

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第036629號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/17
發證日期2023/10/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603662900
中文品名“雅培” 恩希快克尼歐冠狀動脈球囊擴張導管
英文品名“Abbott” NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱Abbott Medical
製造廠廠址3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/12/07
製造許可登錄編號QSD7317
許可證字號: 衛部醫器輸字第036629號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/17
發證日期: 2023/10/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603662900
中文品名: “雅培” 恩希快克尼歐冠狀動脈球囊擴張導管
英文品名: “Abbott” NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: Abbott Medical
製造廠廠址: 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/12/07
製造許可登錄編號: QSD7317

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第026668號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/11/03
發證日期2014/11/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602666801
中文品名“聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
英文品名“SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD6538
許可證字號: 衛部醫器輸字第026668號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/11/03
發證日期: 2014/11/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602666801
中文品名: “聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
英文品名: “SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD6538

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第026668號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191103
發證日期20141103
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602666801
中文品名“聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
英文品名“SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期20190117
製造許可登錄編號QSD6538
許可證字號: 衛部醫器輸字第026668號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191103
發證日期: 20141103
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602666801
中文品名: “聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
英文品名: “SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 20190117
製造許可登錄編號: QSD6538

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第009674號
註銷狀態已註銷
註銷日期2011/10/06
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/01
發證日期2001/06/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600967406
中文品名"聖猷達"電極導線
英文品名"SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2011/10/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009674號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2011/10/06
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/01
發證日期: 2001/06/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600967406
中文品名: "聖猷達"電極導線
英文品名: "SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2011/10/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第009674號
註銷狀態已註銷
註銷日期20111006
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110601
發證日期20010601
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600967406
中文品名"聖猷達"電極導線
英文品名"SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20111006
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009674號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20111006
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110601
發證日期: 20010601
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600967406
中文品名: "聖猷達"電極導線
英文品名: "SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20111006
製造許可登錄編號: (空)

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/03
發證日期2019/12/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603305205
中文品名“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1340 導管導引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G408333以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/12/26
製造許可登錄編號QSD10723
許可證字號: 衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/03
發證日期: 2019/12/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603305205
中文品名: “聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名: “SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1340 導管導引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G408333以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/12/26
製造許可登錄編號: QSD10723

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241203
發證日期20191203
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603305205
中文品名“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1340 導管導引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G408333以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20191226
製造許可登錄編號QSD10723
許可證字號: 衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241203
發證日期: 20191203
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603305205
中文品名: “聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名: “SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1340 導管導引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G408333以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20191226
製造許可登錄編號: QSD10723

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第017036號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/08/25
發證日期2006/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601703609
中文品名"爾灣"心臟除顫產生器
英文品名"IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IBI 1500T6,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017036號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/18
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/08/25
發證日期: 2006/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601703609
中文品名: "爾灣"心臟除顫產生器
英文品名: "IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IBI 1500T6,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/18
製造許可登錄編號: (空)

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第017036號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130118
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110825
發證日期20060825
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601703609
中文品名"爾灣"心臟除顫產生器
英文品名"IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IBI 1500T6,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20130118
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017036號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130118
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110825
發證日期: 20060825
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601703609
中文品名: "爾灣"心臟除顫產生器
英文品名: "IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IBI 1500T6,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20130118
製造許可登錄編號: (空)

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第029688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/08
發證日期2017/05/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602968809
中文品名“雅培”電極貼片組
英文品名“Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CR
製程(空)
異動日期2022/01/21
製造許可登錄編號QSD14113
許可證字號: 衛部醫器輸字第029688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/08
發證日期: 2017/05/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602968809
中文品名: “雅培”電極貼片組
英文品名: “Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址: Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CR
製程: (空)
異動日期: 2022/01/21
製造許可登錄編號: QSD14113

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第029688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270508
發證日期20170508
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602968809
中文品名“雅培”電極貼片組
英文品名“Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CR
製程(空)
異動日期20220121
製造許可登錄編號QSD13218
許可證字號: 衛部醫器輸字第029688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270508
發證日期: 20170508
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602968809
中文品名: “雅培”電極貼片組
英文品名: “Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址: Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CR
製程: (空)
異動日期: 20220121
製造許可登錄編號: QSD13218

食品業者登錄資料集 資料集的 “飛雅博”食道溫度監視系統 相關資料

@ “飛雅博”食道溫度監視系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣雅培醫療器材有限公司
公司統一編號27967047
業者地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
食品業者登錄字號A-127967047-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
公司統一編號: 27967047
業者地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
食品業者登錄字號: A-127967047-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

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# 27967047 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號27967047
原始登記日期20051111
核發日期20221108
廠商中文名稱台灣雅培醫療器材有限公司
廠商英文名稱Abbott Medical Taiwan Co.
中文營業地址臺北市內湖區瑞光路407號5樓
英文營業地址5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O新
電話號碼02-27978998
傳真號碼02-27978558
進口資格
出口資格
統一編號: 27967047
原始登記日期: 20051111
核發日期: 20221108
廠商中文名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
廠商英文名稱: Abbott Medical Taiwan Co.
中文營業地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O新
電話號碼: 02-27978998
傳真號碼: 02-27978558
進口資格:
出口資格:

# 27967047 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號27967047
公司名稱台灣雅培醫療器材有限公司(原:台灣聖猷達醫療用品有限公司)
核准日期20051025
統一編號: 27967047
公司名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司(原:台灣聖猷達醫療用品有限公司)
核准日期: 20051025

# 27967047 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編27967047
公司名稱台灣雅培醫療器材有限公司
公司地址114臺北市內湖區瑞光路407號5樓
TWD97二度分帶經度座標307636
TWD97二度分帶緯度座標2774567
統編: 27967047
公司名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路407號5樓
TWD97二度分帶經度座標: 307636
TWD97二度分帶緯度座標: 2774567

# 27967047 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/23
發證日期2014/12/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602691709
中文品名“聖猷達”雷斯龐生理電極導管
英文品名“SJM” Response Electrophysiology Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:401356、401308。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/02/16
製造許可登錄編號QSD10723
許可證字號: 衛部醫器輸字第026917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/23
發證日期: 2014/12/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602691709
中文品名: “聖猷達”雷斯龐生理電極導管
英文品名: “SJM” Response Electrophysiology Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:401356、401308。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/02/16
製造許可登錄編號: QSD10723

# 27967047 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第026918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/29
發證日期2014/12/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602691801
中文品名“聖猷達”史普力米生理電極導管
英文品名“SJM” Supreme Electrophysiology Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL COSTA RICA
製造廠廠址EDIFICIO #44, CALLE 0, AVE. 2, ZONA FRANCA EL COYOL, ALAJUELA COSTA RICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CR
製程(空)
異動日期2022/03/07
製造許可登錄編號QSD10723
許可證字號: 衛部醫器輸字第026918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/29
發證日期: 2014/12/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602691801
中文品名: “聖猷達”史普力米生理電極導管
英文品名: “SJM” Supreme Electrophysiology Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL COSTA RICA
製造廠廠址: EDIFICIO #44, CALLE 0, AVE. 2, ZONA FRANCA EL COYOL, ALAJUELA COSTA RICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CR
製程: (空)
異動日期: 2022/03/07
製造許可登錄編號: QSD10723

# 27967047 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第004706號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/14
發證日期2006/06/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400470601
中文品名“聖猷達”電極線 (未滅菌)
英文品名“SJM”Electrode cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004706號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/18
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/14
發證日期: 2006/06/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400470601
中文品名: “聖猷達”電極線 (未滅菌)
英文品名: “SJM”Electrode cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/18
製造許可登錄編號: (空)

# 27967047 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/12
發證日期2018/04/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603080207
中文品名“索邏格”心伴左心室輔助系統
英文品名“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Heartmate 3,以下空白。增加規格:Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱THORATEC CORPORATION
製造廠廠址6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/24
製造許可登錄編號QSD9692
許可證字號: 衛部醫器輸字第030802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/12
發證日期: 2018/04/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603080207
中文品名: “索邏格”心伴左心室輔助系統
英文品名: “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Heartmate 3,以下空白。增加規格:Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: THORATEC CORPORATION
製造廠廠址: 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/24
製造許可登錄編號: QSD9692

# 27967047 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027835號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/02
發證日期2015/11/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602783502
中文品名“聖猷達”心電復律診斷導管
英文品名“SJM” Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格80993, 80994, 81996, 81997, 81998以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD3357
許可證字號: 衛部醫器輸字第027835號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/02
發證日期: 2015/11/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602783502
中文品名: “聖猷達”心電復律診斷導管
英文品名: “SJM” Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 80993, 80994, 81996, 81997, 81998以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD3357
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# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第015524號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/29
發證日期2015/07/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401552402
中文品名"聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
英文品名"SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015524號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/29
發證日期: 2015/07/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401552402
中文品名: "聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
英文品名: "SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址: ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/01
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第015524號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250729
發證日期20150729
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401552402
中文品名"聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
英文品名"SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200401
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015524號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250729
發證日期: 20150729
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401552402
中文品名: "聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
英文品名: "SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址: ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200401
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/13
發證日期2015/02/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602702302
中文品名“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
英文品名“SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格:詳如中文仿單核定本。原105年2月25日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛部醫器輸字第027023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/13
發證日期: 2015/02/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602702302
中文品名: “聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
英文品名: “SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格:詳如中文仿單核定本。原105年2月25日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第020032號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/02
發證日期2009/07/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602003201
中文品名“聖猷達” 克侖特植入式心律去顫器
英文品名“SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VR RF 1207-30, VR RF 1207-36, DR RF 2207-30, DR RF 2207-36, 以下空白.
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛署醫器輸字第020032號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/02
發證日期: 2009/07/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602003201
中文品名: “聖猷達” 克侖特植入式心律去顫器
英文品名: “SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VR RF 1207-30, VR RF 1207-36, DR RF 2207-30, DR RF 2207-36, 以下空白.
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第020033號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/02
發證日期2009/07/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602003300
中文品名“聖猷達”波默植入式心律去顫器
英文品名“SJM”Promote Implantable Cardioverter Dfibrillator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RF 3207-30, RF 3207-36, 以下空白.
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛署醫器輸字第020033號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/02
發證日期: 2009/07/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602003300
中文品名: “聖猷達”波默植入式心律去顫器
英文品名: “SJM”Promote Implantable Cardioverter Dfibrillator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RF 3207-30, RF 3207-36, 以下空白.
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第022652號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/07/28
發證日期2011/07/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602265202
中文品名“聖猷達”弗帝法艾斯特植入式心律去顫器
英文品名“SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Fortify ST VR:CD1235-40, CD1235-40QFortify ST DR:CD2235-40, CD2235-40Q,以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛署醫器輸字第022652號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/07/28
發證日期: 2011/07/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602265202
中文品名: “聖猷達”弗帝法艾斯特植入式心律去顫器
英文品名: “SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Fortify ST VR:CD1235-40, CD1235-40QFortify ST DR:CD2235-40, CD2235-40Q,以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022091號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/03/17
發證日期2011/03/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602209101
中文品名“聖猷達”克侖特艾塞爾植入式心律去顫器
英文品名“SJM” Current Accel Implantable Cardioverter /Defibrillator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DR CD2215-36,DR CD2215-36Q, DR CD2215-30,VR CD1215-36, VR CD1215-36Q,VRCD1215-30,以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛署醫器輸字第022091號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/03/17
發證日期: 2011/03/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602209101
中文品名: “聖猷達”克侖特艾塞爾植入式心律去顫器
英文品名: “SJM” Current Accel Implantable Cardioverter /Defibrillator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DR CD2215-36,DR CD2215-36Q, DR CD2215-30,VR CD1215-36, VR CD1215-36Q,VRCD1215-30,以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第023195號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/01/13
發證日期2012/01/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602319502
中文品名“聖猷達”優你法克卓植入式心律去顫器
英文品名“SJM”Unify Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CD3249-40, CD3249-40Q, CD3251-40, CD3251-40Q以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/01/17
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛署醫器輸字第023195號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/01/13
發證日期: 2012/01/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602319502
中文品名: “聖猷達”優你法克卓植入式心律去顫器
英文品名: “SJM”Unify Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CD3249-40, CD3249-40Q, CD3251-40, CD3251-40Q以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/01/17
製造許可登錄編號: QSD3416
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“亞培”亞科林 頸動脈支架系統

英文品名: “Abbott”RX Acculink Carotid Stent System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019032號 | 有效日期: 2028/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: RX ACCULINK TM頸動脈支架系統係與本公司的頸動脈防血塊栓塞系統一起使用,來治療需進行頸動脈血管再形成手術,且符合下列各項標準,但以頸動脈內膜切除術進行時,有高度風險會出現不良反應的患者:1... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達”心內超音波導管

英文品名: “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028155號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D087031,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達”心內超音波導管

英文品名: “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028155號 | 有效日期: 20260122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D087031以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥林可" 康利造影劑43注射液

英文品名: CONRAY-43, (IOTHALAMATE MEGLUMINE INJECTION USP 43% W/V) | 許可證字號: 衛署藥輸字第016938號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2008/11/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 頭部電腦斷層攝影掃描、靜脈X光造影、靜脈滴注尿路X光造影、末梢動脈造影、局部電腦斷層攝影、血管X光造影 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IOTHALAMATE MEGLUMINE | 製造商名稱: MALLINCKRODT INC.

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"聖猶達" 蓋瑞特導引線

英文品名: "ST.JUDE" GUIDERIGHT GUIDEWIRE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010024號 | 有效日期: 2022/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:404614、404556、404558、404842、404845、404871、404872、404875、405023、405024、405040、405041。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"聖猷達" 瑞珍機械性心臟瓣膜

英文品名: "ST.JUDE MEDICAL" REGENT MECHANICAL HEART VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010064號 | 有效日期: 2027/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瑞地"壓力感應金屬導線

英文品名: "RADI" PRESSURE WIRE SENSOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014129號 | 有效日期: 2011/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達” 恩賽德瑞斯醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “SJM”Ensite Derexi Module (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011464號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

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“亞培”亞科林 頸動脈支架系統

英文品名: “Abbott”RX Acculink Carotid Stent System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019032號 | 有效日期: 2028/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: RX ACCULINK TM頸動脈支架系統係與本公司的頸動脈防血塊栓塞系統一起使用,來治療需進行頸動脈血管再形成手術,且符合下列各項標準,但以頸動脈內膜切除術進行時,有高度風險會出現不良反應的患者:1... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達”心內超音波導管

英文品名: “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028155號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D087031,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達”心內超音波導管

英文品名: “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028155號 | 有效日期: 20260122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D087031以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥林可" 康利造影劑43注射液

英文品名: CONRAY-43, (IOTHALAMATE MEGLUMINE INJECTION USP 43% W/V) | 許可證字號: 衛署藥輸字第016938號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2008/11/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 頭部電腦斷層攝影掃描、靜脈X光造影、靜脈滴注尿路X光造影、末梢動脈造影、局部電腦斷層攝影、血管X光造影 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IOTHALAMATE MEGLUMINE | 製造商名稱: MALLINCKRODT INC.

@ 全部藥品許可證資料集

"聖猶達" 蓋瑞特導引線

英文品名: "ST.JUDE" GUIDERIGHT GUIDEWIRE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010024號 | 有效日期: 2022/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:404614、404556、404558、404842、404845、404871、404872、404875、405023、405024、405040、405041。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"聖猷達" 瑞珍機械性心臟瓣膜

英文品名: "ST.JUDE MEDICAL" REGENT MECHANICAL HEART VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010064號 | 有效日期: 2027/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瑞地"壓力感應金屬導線

英文品名: "RADI" PRESSURE WIRE SENSOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014129號 | 有效日期: 2011/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達” 恩賽德瑞斯醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “SJM”Ensite Derexi Module (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011464號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

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臺北市內湖區瑞光路407號5樓
黃維新27967047核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓 | 負責人: 黃維新 | 統編: 27967047 | 核准設立

與“飛雅博”食道溫度監視系統同分類的醫療器材許可證資料集

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical image storage device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017566號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"雙鷹" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "FRIMED" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017568號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雙鷹企業有限公司

"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"雅基" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017570號 | 有效日期: 2027/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"拜羅倫" 根管中心柱釘 (未滅菌)

英文品名: "Bioloren" Root Canal Post (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017571號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻鑫牙科器材有限公司

"優力安" 液體藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: "Union" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017572號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 億發生物科技股份有限公司

"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培 艾西斯MDM2探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis LSI MDM2 Probe (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017574號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培 艾西斯MDM2/CEP 12探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis MDM2/CEP 12 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017575號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)

英文品名: "Hartmann" Cosmopor absorbent adhesive dressing (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017576號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌) (無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017577號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌)(無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017578號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

"泰利芙斯" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "Teleflex" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017579號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical image storage device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017566號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"雙鷹" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "FRIMED" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017568號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雙鷹企業有限公司

"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"雅基" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "RZ" Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017570號 | 有效日期: 2027/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

"拜羅倫" 根管中心柱釘 (未滅菌)

英文品名: "Bioloren" Root Canal Post (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017571號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻鑫牙科器材有限公司

"優力安" 液體藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: "Union" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017572號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 億發生物科技股份有限公司

"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培 艾西斯MDM2探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis LSI MDM2 Probe (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017574號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培 艾西斯MDM2/CEP 12探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis MDM2/CEP 12 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017575號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)

英文品名: "Hartmann" Cosmopor absorbent adhesive dressing (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017576號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌) (無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017577號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌)(無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017578號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

"泰利芙斯" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "Teleflex" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017579號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

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