@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029076號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/11/25 |
| 發證日期 | 2016/11/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602907604 |
| 中文品名 | “維泰”血液迴路管 |
| 英文品名 | “VITAL” Tubing Sets for Hemodialysi |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號 | 25008922 |
| 製造商名稱 | VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址 | LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029076號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/11/25 |
| 發證日期: 2016/11/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602907604 |
| 中文品名: “維泰”血液迴路管 |
| 英文品名: “VITAL” Tubing Sets for Hemodialysi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029076號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261125 |
| 發證日期 | 20161125 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602907604 |
| 中文品名 | “維泰”血液迴路管 |
| 英文品名 | “VITAL” Tubing Sets for Hemodialysi |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號 | 25008922 |
| 製造商名稱 | VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址 | LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210714 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029076號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261125 |
| 發證日期: 20161125 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602907604 |
| 中文品名: “維泰”血液迴路管 |
| 英文品名: “VITAL” Tubing Sets for Hemodialysi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210714 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028706號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/01 |
| 發證日期: 2016/08/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602870606 |
| 中文品名: “維泰”安全瘻管翼狀針 |
| 英文品名: “VITAL” Disposable Safety A.V. Fistula Needle Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。（原105.8.11核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028706號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260801 |
| 發證日期: 20160801 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602870606 |
| 中文品名: “維泰”安全瘻管翼狀針 |
| 英文品名: “VITAL” Disposable Safety A.V. Fistula Needle Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。（原105.8.11核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210412 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026468號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2019/08/06 |
| 發證日期: 2014/08/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602646806 |
| 中文品名: “好思比”壓力監測保護罩 |
| 英文品名: “Hospitech” Transducer Protector |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SHM-TP |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD |
| 製造廠廠址: SUB LOT 1, LOT 6536, BATU 6, JALAN BUKIT KEMUNING, 40460 SHAH ALAM, SELANGOR, DARUL EHSAN, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD5287 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026468號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190806 |
| 發證日期: 20140806 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602646806 |
| 中文品名: “好思比”壓力監測保護罩 |
| 英文品名: “Hospitech” Transducer Protector |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SHM-TP |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD |
| 製造廠廠址: SUB LOT 1, LOT 6536, BATU 6, JALAN BUKIT KEMUNING, 40460 SHAH ALAM, SELANGOR, DARUL EHSAN, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20140827 |
| 製造許可登錄編號: QSD5287 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030145號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/30 |
| 發證日期 | 2017/08/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603014500 |
| 中文品名 | “維泰”血液透析器 |
| 英文品名 | “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.9.20核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.19。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號 | 25008922 |
| 製造商名稱 | VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址 | LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030145號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/30 |
| 發證日期: 2017/08/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603014500 |
| 中文品名: “維泰”血液透析器 |
| 英文品名: “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.9.20核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.19。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030145號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270830 |
| 發證日期 | 20170830 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603014500 |
| 中文品名 | “維泰”血液透析器 |
| 英文品名 | “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.9.20核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號 | 25008922 |
| 製造商名稱 | VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址 | LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220321 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030145號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270830 |
| 發證日期: 20170830 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603014500 |
| 中文品名: “維泰”血液透析器 |
| 英文品名: “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.9.20核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220321 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030127號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/23 |
| 發證日期 | 2017/08/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603012708 |
| 中文品名 | “維泰”血液透析器 |
| 英文品名 | “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | V-14HF, V-16HF, V-18HF, V-20HF, V-22HF, V-24HF。新增規格、規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月3日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.2.16。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號 | 25008922 |
| 製造商名稱 | VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址 | LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030127號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/23 |
| 發證日期: 2017/08/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603012708 |
| 中文品名: “維泰”血液透析器 |
| 英文品名: “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: V-14HF, V-16HF, V-18HF, V-20HF, V-22HF, V-24HF。新增規格、規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月3日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.2.16。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030127號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270823 |
| 發證日期 | 20170823 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603012708 |
| 中文品名 | “維泰”血液透析器 |
| 英文品名 | “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | V-14HF, V-16HF, V-18HF, V-20HF, V-22HF, V-24HF。新增規格、規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號 | 25008922 |
| 製造商名稱 | VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址 | LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220324 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030127號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270823 |
| 發證日期: 20170823 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603012708 |
| 中文品名: “維泰”血液透析器 |
| 英文品名: “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: V-14HF, V-16HF, V-18HF, V-20HF, V-22HF, V-24HF。新增規格、規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220324 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030033號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/31 |
| 發證日期 | 2017/07/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603003302 |
| 中文品名 | “維泰”血液透析器 |
| 英文品名 | “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.8.16核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原107.3.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。（原107年09月28日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.02.16 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號 | 25008922 |
| 製造商名稱 | VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址 | LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030033號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/31 |
| 發證日期: 2017/07/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603003302 |
| 中文品名: “維泰”血液透析器 |
| 英文品名: “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.8.16核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原107.3.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。（原107年09月28日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.02.16 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030033號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270731 |
| 發證日期 | 20170731 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603003302 |
| 中文品名 | “維泰”血液透析器 |
| 英文品名 | “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.8.16核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原107.3.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。（原107年09月28日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢） |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號 | 25008922 |
| 製造商名稱 | VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址 | LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220307 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030033號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270731 |
| 發證日期: 20170731 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603003302 |
| 中文品名: “維泰”血液透析器 |
| 英文品名: “VITAL” Hollow Fiber Dialyzer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.8.16核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原107.3.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。（原107年09月28日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢） |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220307 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000371號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/04 |
| 發證日期: 2011/06/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA04200037102 |
| 中文品名: 德朗 血液迴路管 |
| 英文品名: DORA Tubing Sets for Hemodialysi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: BAIN MEDICAL EQUIPMENT (GUANGZHOU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.10, JUNCHENG ROAD, EASTERN AREA, ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT, GUANGZHOU,510760 CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD6238 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000371號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260604 |
| 發證日期: 20110604 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA04200037102 |
| 中文品名: 德朗 血液迴路管 |
| 英文品名: DORA Tubing Sets for Hemodialysi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: BAIN MEDICAL EQUIPMENT (GUANGZHOU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.10, JUNCHENG ROAD, EASTERN AREA, ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT, GUANGZHOU,510760 CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210205 |
| 製造許可登錄編號: QSD6238 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028562號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/05/03 |
| 發證日期 | 2016/05/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602856208 |
| 中文品名 | “維泰”內廔管翼狀針 |
| 英文品名 | “VITAL” A.V. Fistula Needle Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5540 血液通路裝置及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.16核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號 | 25008922 |
| 製造商名稱 | VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址 | LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028562號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/05/03 |
| 發證日期: 2016/05/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602856208 |
| 中文品名: “維泰”內廔管翼狀針 |
| 英文品名: “VITAL” A.V. Fistula Needle Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.16核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028562號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260503 |
| 發證日期 | 20160503 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602856208 |
| 中文品名 | “維泰”內廔管翼狀針 |
| 英文品名 | “VITAL” A.V. Fistula Needle Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5540 血液通路裝置及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.16核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號 | 25008922 |
| 製造商名稱 | VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址 | LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201221 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028562號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260503 |
| 發證日期: 20160503 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602856208 |
| 中文品名: “維泰”內廔管翼狀針 |
| 英文品名: “VITAL” A.V. Fistula Needle Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.16核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: VITAL HEALTHCARE SDN BHD |
| 製造廠廠址: LOT 3, JALAN SULTAN MOHAMED 3 BANDAR SULTAN SULAIMAN 42000 PELABUHAN KLANG SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201221 |
| 製造許可登錄編號: QSD8801 |
@ “好思比”血液透析器 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000308號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/25 |
| 發證日期: 2011/04/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA04200030805 |
| 中文品名: “德朗”內婁管翼狀針 |
| 英文品名: “DORA” Disposable A.V. Fistula Needle Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷51號11樓 |
| 申請商統一編號: 25008922 |
| 製造商名稱: BAIN MEDICAL EQUIPMENT (GUANGZHOU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.10, JUNCHENG ROAD, EASTERN AREA, ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT, GUANGZHOU, 510760 CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD6238 |