@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006468號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/20 |
| 發證日期 | 2019/09/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 修格血糖檢測系統 |
| 英文品名 | SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與修格血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號：Enhance)：罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支，鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號 | 70507157 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/04 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006468號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/20 |
| 發證日期: 2019/09/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 修格血糖檢測系統 |
| 英文品名: SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與修格血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號：Enhance)：罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支，鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/06/04 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006468號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260620 |
| 發證日期 | 20190916 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 修格血糖檢測系統 |
| 英文品名 | SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與修格血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號：Enhance)：罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支，鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號 | 70507157 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210604 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006468號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260620 |
| 發證日期: 20190916 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 修格血糖檢測系統 |
| 英文品名: SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與修格血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號：Enhance)：罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支，鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210604 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005634號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/09 |
| 發證日期 | 2017/08/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 測利得血糖檢測試片 |
| 英文品名 | GlucoLeader Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 測利得血糖試片(GLH)，僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號：GLH)：罐裝10/25/50片、附採血針25/50支；鋁箔包25/50/100片，鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號 | 70507157 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/28 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005634號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/09 |
| 發證日期: 2017/08/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 測利得血糖檢測試片 |
| 英文品名: GlucoLeader Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 測利得血糖試片(GLH)，僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號：GLH)：罐裝10/25/50片、附採血針25/50支；鋁箔包25/50/100片，鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/28 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005634號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220809 |
| 發證日期 | 20170809 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 測利得血糖檢測試片 |
| 英文品名 | GlucoLeader Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 測利得血糖試片(GLH)，僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號：GLH)：罐裝10/25/50片、附採血針25/50支；鋁箔包25/50/100片，鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號 | 70507157 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170908 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005634號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220809 |
| 發證日期: 20170809 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 測利得血糖檢測試片 |
| 英文品名: GlucoLeader Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 測利得血糖試片(GLH)，僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號：GLH)：罐裝10/25/50片、附採血針25/50支；鋁箔包25/50/100片，鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170908 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001945號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2020/12/01 |
| 發證日期: 2005/12/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500194506 |
| 中文品名: 測利得TM 超值型 血糖檢測系統 |
| 英文品名: GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 測利得TM超值型血糖儀套裝組；測利得TM超值型血糖試片：25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格：測利得血糖試片罐裝：10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包：10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001945號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20201201 |
| 發證日期 | 20051201 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500194506 |
| 中文品名 | 測利得TM 超值型 血糖檢測系統 |
| 英文品名 | GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 測利得TM超值型血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成，僅可與測利得TM超值型血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 測利得TM超值型血糖儀套裝組；測利得TM超值型血糖試片：25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格：測利得血糖試片罐裝：10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包：10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號 | 70507157 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150804 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001945號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20201201 |
| 發證日期: 20051201 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500194506 |
| 中文品名: 測利得TM 超值型 血糖檢測系統 |
| 英文品名: GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 測利得TM超值型血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成，僅可與測利得TM超值型血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 測利得TM超值型血糖儀套裝組；測利得TM超值型血糖試片：25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格：測利得血糖試片罐裝：10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包：10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150804 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004168號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/03/13 |
| 發證日期 | 2013/09/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 好輕鬆血糖檢測系統 |
| 英文品名 | Easy Test Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.系統：(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝：10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號 | 70507157 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/02/21 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004168號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/03/13 |
| 發證日期: 2013/09/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 好輕鬆血糖檢測系統 |
| 英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.系統：(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝：10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/02/21 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004168號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220313 |
| 發證日期 | 20130930 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 好輕鬆血糖檢測系統 |
| 英文品名 | Easy Test Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.系統：(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝：10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號 | 70507157 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170221 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004168號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220313 |
| 發證日期: 20130930 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 好輕鬆血糖檢測系統 |
| 英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.系統：(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝：10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170221 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002345號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20201202 |
| 發證日期: 20070515 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500234500 |
| 中文品名: 好輕鬆血糖檢測系統 |
| 英文品名: EASY TEST Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.好輕鬆 血糖機套裝組：包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙：50片。新增包裝：單片鋁箔包50片/盒。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150828 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004015號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/05/02 |
| 發證日期 | 2013/03/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 好生活血糖檢測系統 |
| 英文品名 | GoodLife Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號 | 70507157 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/06/21 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004015號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/05/02 |
| 發證日期: 2013/03/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 好生活血糖檢測系統 |
| 英文品名: GoodLife Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/06/21 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004015號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220502 |
| 發證日期 | 20130329 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 好生活血糖檢測系統 |
| 英文品名 | GoodLife Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號 | 70507157 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170621 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004015號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220502 |
| 發證日期: 20130329 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 好生活血糖檢測系統 |
| 英文品名: GoodLife Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170621 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005620號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/01/26 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2021/06/20 |
| 發證日期 | 2017/06/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 飛暘必析糖血糖檢測系統 |
| 英文品名 | FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號：Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號 | 70507157 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/27 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005620號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/01/26 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2021/06/20 |
| 發證日期: 2017/06/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 飛暘必析糖血糖檢測系統 |
| 英文品名: FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號：Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/27 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005620號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20220126 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20210620 |
| 發證日期 | 20170622 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 飛暘必析糖血糖檢測系統 |
| 英文品名 | FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號：Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號 | 70507157 |
| 製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220127 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0797 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005620號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20220126 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20210620 |
| 發證日期: 20170622 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 飛暘必析糖血糖檢測系統 |
| 英文品名: FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號：Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220127 |
| 製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001605號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/12/20 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2017/03/12 |
| 發證日期: 2012/03/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600160509 |
| 中文品名: 連發安全採血針(滅菌) |
| 英文品名: Lianfa Safety Lancet (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD6649 |
@ 好輕鬆血糖檢測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001605號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191220 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20170312 |
| 發證日期: 20120312 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600160509 |
| 中文品名: 連發安全採血針(滅菌) |
| 英文品名: Lianfa Safety Lancet (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
| 申請商統一編號: 70507157 |
| 製造商名稱: JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200130 |
| 製造許可登錄編號: QSD6649 |