立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物
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中文品名立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物的英文品名是Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000606號, 有效日期是2019/09/02, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/17, 註銷理由是許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是新曜醫療器材有限公司.

立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸字第000606號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/17
註銷理由許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/09/02
發證日期2017/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200060606
中文品名立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物
英文品名Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.
製造廠廠址Building 2, No. 613, Sui De Rd. Pu Tuo Region, Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/05/22
製造許可登錄編號QSD1090

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000606號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/17

註銷理由

許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延

有效日期

2019/09/02

發證日期

2017/12/05

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA09200060606

中文品名

立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物

英文品名

Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入 ;;大陸生產

申請商名稱

新曜醫療器材有限公司

申請商地址

臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1

申請商統一編號

24562108

製造商名稱

Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.

製造廠廠址

Building 2, No. 613, Sui De Rd. Pu Tuo Region, Shanghai, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2023/05/22

製造許可登錄編號

QSD1090

立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物地圖 [ 導航 ]

立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物的地址位於

臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物 相關資料

@ 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物 於 出進口廠商登記資料

統一編號24562108
原始登記日期20140704
核發日期20210814
廠商中文名稱新曜醫療器材有限公司
廠商英文名稱ACE MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區成功路4段166號9樓之1
英文營業地址9F.-1, No. 166, Sec. 4, Chenggong Rd., Neihu Dist., Taipei City 11489, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O星
電話號碼02-27928339
傳真號碼02-27938339
進口資格
出口資格
統一編號: 24562108
原始登記日期: 20140704
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 新曜醫療器材有限公司
廠商英文名稱: ACE MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區成功路4段166號9樓之1
英文營業地址: 9F.-1, No. 166, Sec. 4, Chenggong Rd., Neihu Dist., Taipei City 11489, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O星
電話號碼: 02-27928339
傳真號碼: 02-27938339
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物 相關資料

(以下顯示 7 筆)

@ 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸字第000606號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2019/09/02
發證日期2017/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200060606
中文品名立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物
英文品名Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.
製造廠廠址Building 2, No. 613, Sui De Rd. Pu Tuo Region, Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CHINA
製程(空)
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號QSD10901
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2019/09/02
發證日期: 2017/12/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200060606
中文品名: 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物
英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.
製造廠廠址: Building 2, No. 613, Sui De Rd. Pu Tuo Region, Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CHINA
製程: (空)
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: QSD10901

@ 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第000606號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190902
發證日期20171205
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200060606
中文品名立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物
英文品名Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.
製造廠廠址Building 2, No. 613, Sui De Rd. Pu Tuo Region, Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200406
製造許可登錄編號QSD10901
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190902
發證日期: 20171205
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200060606
中文品名: 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物
英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.
製造廠廠址: Building 2, No. 613, Sui De Rd. Pu Tuo Region, Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200406
製造許可登錄編號: QSD10901

@ 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第037049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/04
發證日期2024/03/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603704900
中文品名“希樂美”紋理面矽膠乳房植入物
英文品名“SILIMED” Mammary Implant Silicone Gel Textured Surface
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱SILIMED-INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA
製造廠廠址RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374-VIGARIO GERAL-RIO DE JANEIRO-RJ CEP:21240-660, BRASIL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BR
製程(空)
異動日期2024/03/22
製造許可登錄編號QSD14016
許可證字號: 衛部醫器輸字第037049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/04
發證日期: 2024/03/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603704900
中文品名: “希樂美”紋理面矽膠乳房植入物
英文品名: “SILIMED” Mammary Implant Silicone Gel Textured Surface
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: SILIMED-INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA
製造廠廠址: RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374-VIGARIO GERAL-RIO DE JANEIRO-RJ CEP:21240-660, BRASIL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BR
製程: (空)
異動日期: 2024/03/22
製造許可登錄編號: QSD14016

@ 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第019928號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/18
發證日期2018/12/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401992804
中文品名“金士美”義乳輔助遞送袋 (未滅菌)
英文品名“Kims Med” Funnel (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址112-HO, 214HO, CHUAM-RO, BUK-GU, GWANGJU, 61003, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/12/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019928號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/18
發證日期: 2018/12/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401992804
中文品名: “金士美”義乳輔助遞送袋 (未滅菌)
英文品名: “Kims Med” Funnel (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址: 112-HO, 214HO, CHUAM-RO, BUK-GU, GWANGJU, 61003, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/12/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第019928號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231218
發證日期20181218
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401992804
中文品名“金士美”義乳輔助遞送袋 (未滅菌)
英文品名“Kims Med” Funnel (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址112-HO, 214HO, CHUAM-RO, BUK-GU, GWANGJU, 61003, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20181220
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019928號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231218
發證日期: 20181218
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401992804
中文品名: “金士美”義乳輔助遞送袋 (未滅菌)
英文品名: “Kims Med” Funnel (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址: 112-HO, 214HO, CHUAM-RO, BUK-GU, GWANGJU, 61003, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20181220
製造許可登錄編號: (空)

@ 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第022932號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2022/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402293205
中文品名"金士美" 義乳輔助遞送袋 (滅菌)
英文品名"KIMS MED" EZ Fan Funnel (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址#112, #214 Bio Material and component Service Center, Gwangju Techno Park, 249, Chuam-ro Buk-gu, Gwangju, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/11/30
製造許可登錄編號QSD13976
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022932號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2022/10/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402293205
中文品名: "金士美" 義乳輔助遞送袋 (滅菌)
英文品名: "KIMS MED" EZ Fan Funnel (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址: #112, #214 Bio Material and component Service Center, Gwangju Techno Park, 249, Chuam-ro Buk-gu, Gwangju, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/30
製造許可登錄編號: QSD13976

@ 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第037017號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/19
發證日期2024/01/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603701700
中文品名“希樂美”光滑面矽膠乳房植入物
英文品名“SILIMED” Mammary Implant Silicone Gel Smooth Surface
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱SILIMED-INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA
製造廠廠址RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374-VIGARIO GERAL-RIO DE JANEIRO-RJ CEP:21240-660, BRASIL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BR
製程(空)
異動日期2024/03/22
製造許可登錄編號QSD14016
許可證字號: 衛部醫器輸字第037017號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/19
發證日期: 2024/01/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603701700
中文品名: “希樂美”光滑面矽膠乳房植入物
英文品名: “SILIMED” Mammary Implant Silicone Gel Smooth Surface
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: SILIMED-INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA
製造廠廠址: RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374-VIGARIO GERAL-RIO DE JANEIRO-RJ CEP:21240-660, BRASIL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BR
製程: (空)
異動日期: 2024/03/22
製造許可登錄編號: QSD14016

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# 24562108 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24562108
原始登記日期20140704
核發日期20210814
廠商中文名稱新曜醫療器材有限公司
廠商英文名稱ACE MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區成功路4段166號9樓之1
英文營業地址9F.-1, No. 166, Sec. 4, Chenggong Rd., Neihu Dist., Taipei City 11489, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O星
電話號碼02-27928339
傳真號碼02-27938339
進口資格
出口資格
統一編號: 24562108
原始登記日期: 20140704
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 新曜醫療器材有限公司
廠商英文名稱: ACE MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區成功路4段166號9樓之1
英文營業地址: 9F.-1, No. 166, Sec. 4, Chenggong Rd., Neihu Dist., Taipei City 11489, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O星
電話號碼: 02-27928339
傳真號碼: 02-27938339
進口資格:
出口資格:

# 24562108 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第019928號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/18
發證日期2018/12/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401992804
中文品名“金士美”義乳輔助遞送袋 (未滅菌)
英文品名“Kims Med” Funnel (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址112-HO, 214HO, CHUAM-RO, BUK-GU, GWANGJU, 61003, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/12/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019928號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/18
發證日期: 2018/12/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401992804
中文品名: “金士美”義乳輔助遞送袋 (未滅菌)
英文品名: “Kims Med” Funnel (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址: 112-HO, 214HO, CHUAM-RO, BUK-GU, GWANGJU, 61003, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/12/20
製造許可登錄編號: (空)

# 24562108 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000606號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2019/09/02
發證日期2017/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200060606
中文品名立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物
英文品名Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.
製造廠廠址Building 2, No. 613, Sui De Rd. Pu Tuo Region, Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CHINA
製程(空)
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號QSD10901
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2019/09/02
發證日期: 2017/12/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200060606
中文品名: 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物
英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.
製造廠廠址: Building 2, No. 613, Sui De Rd. Pu Tuo Region, Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CHINA
製程: (空)
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: QSD10901

# 24562108 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000606號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190902
發證日期20171205
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200060606
中文品名立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物
英文品名Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.
製造廠廠址Building 2, No. 613, Sui De Rd. Pu Tuo Region, Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200406
製造許可登錄編號QSD10901
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190902
發證日期: 20171205
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200060606
中文品名: 立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物
英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.
製造廠廠址: Building 2, No. 613, Sui De Rd. Pu Tuo Region, Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200406
製造許可登錄編號: QSD10901

# 24562108 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第019928號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231218
發證日期20181218
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401992804
中文品名“金士美”義乳輔助遞送袋 (未滅菌)
英文品名“Kims Med” Funnel (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址112-HO, 214HO, CHUAM-RO, BUK-GU, GWANGJU, 61003, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20181220
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019928號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231218
發證日期: 20181218
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401992804
中文品名: “金士美”義乳輔助遞送袋 (未滅菌)
英文品名: “Kims Med” Funnel (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址: 112-HO, 214HO, CHUAM-RO, BUK-GU, GWANGJU, 61003, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20181220
製造許可登錄編號: (空)

# 24562108 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第022932號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2022/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402293205
中文品名"金士美" 義乳輔助遞送袋 (滅菌)
英文品名"KIMS MED" EZ Fan Funnel (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址#112, #214 Bio Material and component Service Center, Gwangju Techno Park, 249, Chuam-ro Buk-gu, Gwangju, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/11/30
製造許可登錄編號QSD13976
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022932號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2022/10/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402293205
中文品名: "金士美" 義乳輔助遞送袋 (滅菌)
英文品名: "KIMS MED" EZ Fan Funnel (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: KIMS MED CO., LTD.
製造廠廠址: #112, #214 Bio Material and component Service Center, Gwangju Techno Park, 249, Chuam-ro Buk-gu, Gwangju, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/30
製造許可登錄編號: QSD13976

# 24562108 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第037049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/04
發證日期2024/03/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603704900
中文品名“希樂美”紋理面矽膠乳房植入物
英文品名“SILIMED” Mammary Implant Silicone Gel Textured Surface
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱SILIMED-INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA
製造廠廠址RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374-VIGARIO GERAL-RIO DE JANEIRO-RJ CEP:21240-660, BRASIL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BR
製程(空)
異動日期2024/03/22
製造許可登錄編號QSD14016
許可證字號: 衛部醫器輸字第037049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/04
發證日期: 2024/03/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603704900
中文品名: “希樂美”紋理面矽膠乳房植入物
英文品名: “SILIMED” Mammary Implant Silicone Gel Textured Surface
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: SILIMED-INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA
製造廠廠址: RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374-VIGARIO GERAL-RIO DE JANEIRO-RJ CEP:21240-660, BRASIL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BR
製程: (空)
異動日期: 2024/03/22
製造許可登錄編號: QSD14016

# 24562108 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第037017號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/19
發證日期2024/01/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603701700
中文品名“希樂美”光滑面矽膠乳房植入物
英文品名“SILIMED” Mammary Implant Silicone Gel Smooth Surface
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱新曜醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號24562108
製造商名稱SILIMED-INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA
製造廠廠址RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374-VIGARIO GERAL-RIO DE JANEIRO-RJ CEP:21240-660, BRASIL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BR
製程(空)
異動日期2024/03/22
製造許可登錄編號QSD14016
許可證字號: 衛部醫器輸字第037017號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/19
發證日期: 2024/01/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603701700
中文品名: “希樂美”光滑面矽膠乳房植入物
英文品名: “SILIMED” Mammary Implant Silicone Gel Smooth Surface
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區成功路四段166號9樓之1
申請商統一編號: 24562108
製造商名稱: SILIMED-INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA
製造廠廠址: RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374-VIGARIO GERAL-RIO DE JANEIRO-RJ CEP:21240-660, BRASIL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BR
製程: (空)
異動日期: 2024/03/22
製造許可登錄編號: QSD14016
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臺北市內湖區成功路4段166號9樓之1
李官星24562108核准設立

登記地址: 臺北市內湖區成功路4段166號9樓之1 | 負責人: 李官星 | 統編: 24562108 | 核准設立

與立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物同分類的醫療器材許可證資料集

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁,本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁,本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

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