欣舒測 專業型血酮測試片 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名欣舒測 專業型血酮測試片 (未滅菌)的英文品名是GLUCOSURE POC Blood Ketone Test Strip (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第006415號, 有效日期是2026/10/07, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產, 申請商名稱是五鼎生物技術股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006415號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/07 |
| 發證日期 | 2016/10/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣舒測 專業型血酮測試片 (未滅菌) |
| 英文品名 | GLUCOSURE POC Blood Ketone Test Strip (non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1435 酮(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/02 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
許可證字號衛部醫器製壹字第006415號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/10/07 |
發證日期2016/10/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名欣舒測 專業型血酮測試片 (未滅菌) |
英文品名GLUCOSURE POC Blood Ketone Test Strip (non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司 |
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
申請商統一編號16130182 |
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司 |
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2021/07/02 |
製造許可登錄編號GMP0603 |
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新竹科學工業園區新竹市力行五路七號