貝克曼庫爾特D-D雙合蛋白試劑
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中文品名貝克曼庫爾特D-D雙合蛋白試劑的英文品名是Beckman Coulter D-Dimer, 許可證字號是衛署醫器輸字第023079號, 有效日期是2027/01/10, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品係搭配Beckman Coulter分析儀,應用免疫比濁法,定量人類血漿中的D-D雙合蛋白。僅供體外診斷使用。, 醫器規格是試劑:OSR60135 2x12.5mL R1, 2x 12.5mL R2、校正液:ODR3033 2x2.5mL Calibrator 1,2 x0.5mL Calibrator 2、品管液:ODC0029 2x0.5 mL Control 1,2x0.5mL Control 2。標籤、說明書或包..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023079號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/01/10 |
發證日期 | 2012/01/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602307900 |
中文品名 | 貝克曼庫爾特D-D雙合蛋白試劑 |
英文品名 | Beckman Coulter D-Dimer |
效能 | 本產品係搭配Beckman Coulter分析儀,應用免疫比濁法,定量人類血漿中的D-D雙合蛋白。僅供體外診斷使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 試劑:OSR60135 2x12.5mL R1, 2x 12.5mL R2、校正液:ODR3033 2x2.5mL Calibrator 1,2 x0.5mL Calibrator 2、品管液:ODC0029 2x0.5 mL Control 1,2x0.5mL Control 2。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原101年2月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號 | 09435364 |
製造商名稱 | BECKMAN COULTER INC. |
製造廠廠址 | 250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2023/06/20 |
製造許可登錄編號 | QSD1788 |
許可證字號衛署醫器輸字第023079號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/01/10 |
發證日期2012/01/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602307900 |
中文品名貝克曼庫爾特D-D雙合蛋白試劑 |
英文品名Beckman Coulter D-Dimer |
效能本產品係搭配Beckman Coulter分析儀,應用免疫比濁法,定量人類血漿中的D-D雙合蛋白。僅供體外診斷使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格試劑:OSR60135 2x12.5mL R1, 2x 12.5mL R2、校正液:ODR3033 2x2.5mL Calibrator 1,2 x0.5mL Calibrator 2、品管液:ODC0029 2x0.5 mL Control 1,2x0.5mL Control 2。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原101年2月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號09435364 |
製造商名稱BECKMAN COULTER INC. |
製造廠廠址250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2023/06/20 |
製造許可登錄編號QSD1788 |
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貝克曼庫爾特D-D雙合蛋白試劑的地址位於
台北市大安區敦化南路二段216號8樓