盧卡斯胸外按壓系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名盧卡斯胸外按壓系統的英文品名是LUCAS 2 Chest Compression System, 許可證字號是衛署醫器輸字第024952號, 有效日期是2023/05/23, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是LUCAS 2以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年6月7日仿單標籤核定本收回作廢)。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是博而美國際股份有限公司.

盧卡斯胸外按壓系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第024952號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/23
發證日期2013/05/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602495208
中文品名盧卡斯胸外按壓系統
英文品名LUCAS 2 Chest Compression System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5200 體外心臟加壓器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LUCAS 2以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年6月7日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Jolife AB
製造廠廠址Ideon, SE-223 70 Lund, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SWEDEN
製程委託製造者
異動日期2018/12/17
製造許可登錄編號QSD11853

許可證字號

衛署醫器輸字第024952號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/05/23

發證日期

2013/05/23

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00602495208

中文品名

盧卡斯胸外按壓系統

英文品名

LUCAS 2 Chest Compression System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E5200 體外心臟加壓器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

LUCAS 2以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年6月7日仿單標籤核定本收回作廢)。

限制項目

輸 入 ;;委託製造

申請商名稱

博而美國際股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號

23359021

製造商名稱

Jolife AB

製造廠廠址

Ideon, SE-223 70 Lund, Swede

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

SWEDEN

製程

委託製造者

異動日期

2018/12/17

製造許可登錄編號

QSD11853

盧卡斯胸外按壓系統地圖 [ 導航 ]

盧卡斯胸外按壓系統的地址位於

台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 盧卡斯胸外按壓系統 相關資料

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號23359021
原始登記日期19900327
核發日期20221119
廠商中文名稱博而美國際股份有限公司
廠商英文名稱TBMS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
英文營業地址4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄧O毅
電話號碼02-87926000
傳真號碼02-27935569
進口資格
出口資格
統一編號: 23359021
原始登記日期: 19900327
核發日期: 20221119
廠商中文名稱: 博而美國際股份有限公司
廠商英文名稱: TBMS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄧O毅
電話號碼: 02-87926000
傳真號碼: 02-27935569
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 盧卡斯胸外按壓系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第018002號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/11
發證日期2007/04/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601800200
中文品名“美敦力”來沛去顫器
英文品名“Medtronic Physio-Control”LIFEPAK defibrillator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5300 直流式去顫器(含電擊板)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LIFEPAK 1000 以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原96年4月23日核准之中文仿單核定本作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年6月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱PHYSIO-CONTROL, INC.
製造廠廠址11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2019/02/25
製造許可登錄編號QSD6322
許可證字號: 衛署醫器輸字第018002號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/11
發證日期: 2007/04/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601800200
中文品名: “美敦力”來沛去顫器
英文品名: “Medtronic Physio-Control”LIFEPAK defibrillator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5300 直流式去顫器(含電擊板)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LIFEPAK 1000 以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原96年4月23日核准之中文仿單核定本作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年6月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: PHYSIO-CONTROL, INC.
製造廠廠址: 11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2019/02/25
製造許可登錄編號: QSD6322

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/24
發證日期2015/11/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602785709
中文品名“堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名“General” Sentinella Gamma Camera System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sentinella 102以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8649
許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/24
發證日期: 2015/11/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602785709
中文品名: “堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sentinella 102以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8649

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201124
發證日期20151124
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602785709
中文品名“堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名“General” Sentinella Gamma Camera System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sentinella 102以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20181217
製造許可登錄編號QSD8649
許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201124
發證日期: 20151124
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602785709
中文品名: “堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sentinella 102以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20181217
製造許可登錄編號: QSD8649

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第001176號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/20
發證日期2020/11/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200117602
中文品名“億高”微波電燒治療系統
英文品名“ECO” Microwave Therapeutic System
效能本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療:下肢大隱靜脈之靜脈曲張。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.
製造廠廠址Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/12/08
製造許可登錄編號QSD11285
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001176號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/20
發證日期: 2020/11/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200117602
中文品名: “億高”微波電燒治療系統
英文品名: “ECO” Microwave Therapeutic System
效能: 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療:下肢大隱靜脈之靜脈曲張。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.
製造廠廠址: Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/12/08
製造許可登錄編號: QSD11285

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第001176號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251120
發證日期20201120
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200117602
中文品名“億高”微波電燒治療系統
英文品名“ECO” Microwave Therapeutic System
效能本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療:下肢大隱靜脈之靜脈曲張。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.
製造廠廠址Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20201208
製造許可登錄編號QSD11285
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001176號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251120
發證日期: 20201120
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200117602
中文品名: “億高”微波電燒治療系統
英文品名: “ECO” Microwave Therapeutic System
效能: 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療:下肢大隱靜脈之靜脈曲張。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.
製造廠廠址: Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20201208
製造許可登錄編號: QSD11285

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第007011號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/08/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2003/10/06
發證日期1993/10/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600701100
中文品名血管杜普勒超音波導管
英文品名"CARDIOMETRIC" FLOWIRE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0600 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CARDIOMETRICS, INC.
製造廠廠址645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2007/09/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007011號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/08/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2003/10/06
發證日期: 1993/10/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600701100
中文品名: 血管杜普勒超音波導管
英文品名: "CARDIOMETRIC" FLOWIRE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0600 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CARDIOMETRICS, INC.
製造廠廠址: 645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2007/09/04
製造許可登錄編號: (空)

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第007011號
註銷狀態已註銷
註銷日期20070830
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20031006
發證日期19931006
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600701100
中文品名血管杜普勒超音波導管
英文品名"CARDIOMETRIC" FLOWIRE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0600 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CARDIOMETRICS, INC.
製造廠廠址645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20070904
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007011號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20070830
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20031006
發證日期: 19931006
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600701100
中文品名: 血管杜普勒超音波導管
英文品名: "CARDIOMETRIC" FLOWIRE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0600 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CARDIOMETRICS, INC.
製造廠廠址: 645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20070904
製造許可登錄編號: (空)

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028785號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/09/13
發證日期2016/09/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602878502
中文品名“菲康”來沛去顫器/監視器及附件
英文品名“Physio-Control” LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5310 自動體外去顫器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LIFEPAK 20e以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年9月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱PHYSIO-CONTROL, INC.
製造廠廠址11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2019/06/04
製造許可登錄編號QSD6322
許可證字號: 衛部醫器輸字第028785號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/09/13
發證日期: 2016/09/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602878502
中文品名: “菲康”來沛去顫器/監視器及附件
英文品名: “Physio-Control” LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5310 自動體外去顫器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LIFEPAK 20e以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年9月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: PHYSIO-CONTROL, INC.
製造廠廠址: 11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2019/06/04
製造許可登錄編號: QSD6322

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第015292號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/07
發證日期2005/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601529204
中文品名愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)
英文品名IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GL
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015292號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/07
發證日期: 2005/12/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601529204
中文品名: 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)
英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GL
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址: 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/09
製造許可登錄編號: (空)

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第015292號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121101
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101207
發證日期20051207
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601529204
中文品名愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)
英文品名IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GL
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121109
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015292號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121101
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101207
發證日期: 20051207
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601529204
中文品名: 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)
英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GL
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址: 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121109
製造許可登錄編號: (空)

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第019890號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/11/22
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/06
發證日期2009/06/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601989005
中文品名“色若修”伊儷雷射
英文品名“Cynosure”Elite Laser
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CYNOSURE, INC.
製造廠廠址5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD4206
許可證字號: 衛署醫器輸字第019890號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/11/22
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/06
發證日期: 2009/06/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601989005
中文品名: “色若修”伊儷雷射
英文品名: “Cynosure”Elite Laser
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CYNOSURE, INC.
製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD4206

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第019890號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190606
發證日期20090606
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601989005
中文品名“色若修”伊儷雷射
英文品名“Cynosure”Elite Laser
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CYNOSURE, INC.
製造廠廠址5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181217
製造許可登錄編號QSD4206
許可證字號: 衛署醫器輸字第019890號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190606
發證日期: 20090606
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601989005
中文品名: “色若修”伊儷雷射
英文品名: “Cynosure”Elite Laser
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CYNOSURE, INC.
製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181217
製造許可登錄編號: QSD4206

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第029044號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/11/14
發證日期2016/11/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602904404
中文品名“希蒙奇”鈦金屬血管夾
英文品名“Symmetry” Titanium Ligating Cli
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4300 可植入式夾子
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Symmetry Surgical Vesocclude, LLC
製造廠廠址7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號QSD9680
許可證字號: 衛部醫器輸字第029044號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/11/14
發證日期: 2016/11/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602904404
中文品名: “希蒙奇”鈦金屬血管夾
英文品名: “Symmetry” Titanium Ligating Cli
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4300 可植入式夾子
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: Symmetry Surgical Vesocclude, LLC
製造廠廠址: 7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: QSD9680

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第029044號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211114
發證日期20161114
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602904404
中文品名“希蒙奇”鈦金屬血管夾
英文品名“Symmetry” Titanium Ligating Cli
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4300 可植入式夾子
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Symmetry Surgical Vesocclude, LLC
製造廠廠址7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20181217
製造許可登錄編號QSD9680
許可證字號: 衛部醫器輸字第029044號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211114
發證日期: 20161114
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602904404
中文品名: “希蒙奇”鈦金屬血管夾
英文品名: “Symmetry” Titanium Ligating Cli
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4300 可植入式夾子
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: Symmetry Surgical Vesocclude, LLC
製造廠廠址: 7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20181217
製造許可登錄編號: QSD9680

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第011961號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/07/18
發證日期2012/07/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401196108
中文品名"希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)
英文品名"Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4545 分流系統植入用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱SYMMETRY SURGICAL
製造廠廠址3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011961號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/07/18
發證日期: 2012/07/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401196108
中文品名: "希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)
英文品名: "Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4545 分流系統植入用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: SYMMETRY SURGICAL
製造廠廠址: 3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第011961號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191115
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170718
發證日期20120718
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401196108
中文品名"希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)
英文品名"Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4545 分流系統植入用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱SYMMETRY SURGICAL
製造廠廠址3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191120
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011961號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191115
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170718
發證日期: 20120718
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401196108
中文品名: "希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)
英文品名: "Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4545 分流系統植入用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: SYMMETRY SURGICAL
製造廠廠址: 3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191120
製造許可登錄編號: (空)

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第018608號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/02/26
發證日期2008/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601860807
中文品名“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名“Biolase”Dental Laser system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Lasersmile,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱BIOLASE TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018608號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/02/26
發證日期: 2008/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601860807
中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統
英文品名: “Biolase”Dental Laser system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Lasersmile,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: BIOLASE TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址: 4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/03
製造許可登錄編號: (空)

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第018608號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150617
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130226
發證日期20080226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601860807
中文品名“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名“Biolase”Dental Laser system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Lasersmile,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱BIOLASE TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150703
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018608號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150617
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130226
發證日期: 20080226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601860807
中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統
英文品名: “Biolase”Dental Laser system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Lasersmile,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: BIOLASE TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址: 4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150703
製造許可登錄編號: (空)

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第022233號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/03/22
發證日期2011/03/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602223305
中文品名“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名“Biolase” Powered Laser Surgical Instrument
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格iLase以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱BIOLASE, INC.
製造廠廠址27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號QSD1293
許可證字號: 衛署醫器輸字第022233號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/03/22
發證日期: 2011/03/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602223305
中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統
英文品名: “Biolase” Powered Laser Surgical Instrument
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: iLase以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: BIOLASE, INC.
製造廠廠址: 27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: QSD1293

食品業者登錄資料集 資料集的 盧卡斯胸外按壓系統 相關資料

@ 盧卡斯胸外按壓系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱博而美國際股份有限公司
公司統一編號23359021
業者地址台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
食品業者登錄字號A-123359021-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 博而美國際股份有限公司
公司統一編號: 23359021
業者地址: 台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
食品業者登錄字號: A-123359021-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 23359021 找到的相關資料

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# 23359021 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號23359021
原始登記日期19900327
核發日期20221119
廠商中文名稱博而美國際股份有限公司
廠商英文名稱TBMS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
英文營業地址4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄧O毅
電話號碼02-87926000
傳真號碼02-27935569
進口資格
出口資格
統一編號: 23359021
原始登記日期: 19900327
核發日期: 20221119
廠商中文名稱: 博而美國際股份有限公司
廠商英文名稱: TBMS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄧O毅
電話號碼: 02-87926000
傳真號碼: 02-27935569
進口資格:
出口資格:

# 23359021 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱博而美國際股份有限公司
公司統一編號23359021
業者地址台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
食品業者登錄字號A-123359021-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 博而美國際股份有限公司
公司統一編號: 23359021
業者地址: 台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
食品業者登錄字號: A-123359021-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

# 23359021 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編23359021
公司名稱博而美國際股份有限公司
公司地址114臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
TWD97二度分帶經度座標308248
TWD97二度分帶緯度座標2773528
統編: 23359021
公司名稱: 博而美國際股份有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
TWD97二度分帶經度座標: 308248
TWD97二度分帶緯度座標: 2773528

# 23359021 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022556號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/20
發證日期2011/06/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602255603
中文品名“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名“Biolase” Dental Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Waterlase iPlus以下空白。新增規格、註銷規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原100.9.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱BIOLASE, INC.
製造廠廠址27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/09/28
製造許可登錄編號QSD14581
許可證字號: 衛署醫器輸字第022556號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/20
發證日期: 2011/06/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602255603
中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統
英文品名: “Biolase” Dental Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Waterlase iPlus以下空白。新增規格、註銷規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原100.9.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: BIOLASE, INC.
製造廠廠址: 27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/09/28
製造許可登錄編號: QSD14581

# 23359021 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027843號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/06
發證日期2015/11/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602784301
中文品名“堅諾羅”乳房正子斷層掃描系統
英文品名“General” PET Mammography System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MAMMI以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8649
許可證字號: 衛部醫器輸字第027843號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/06
發證日期: 2015/11/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602784301
中文品名: “堅諾羅”乳房正子斷層掃描系統
英文品名: “General” PET Mammography System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MAMMI以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8649

# 23359021 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/24
發證日期2015/11/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602785709
中文品名“堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名“General” Sentinella Gamma Camera System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sentinella 102以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD8649
許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/24
發證日期: 2015/11/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602785709
中文品名: “堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sentinella 102以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD8649

# 23359021 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030698號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/23
發證日期2018/02/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603069802
中文品名“法瑪瑞瑟琪”可立美康圖爾玻尿酸
英文品名“PharmaResearch” CLEVIEL CONTOUR Dermal Implant
效能本產品為非動物來源之交聯玻尿酸皮下植入物,可注射於臉部深層真皮層,用來填補法令紋。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I0007 玻尿酸植入物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CLEVIEL CONTOUR。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:CLEVIEL CONTOUR,原107.3.09核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107.9.27核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱PharmaResearch Co., Ltd.
製造廠廠址77-19, Gwahakdanji-ro, Gangneung-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/11/09
製造許可登錄編號QSD11315
許可證字號: 衛部醫器輸字第030698號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/23
發證日期: 2018/02/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603069802
中文品名: “法瑪瑞瑟琪”可立美康圖爾玻尿酸
英文品名: “PharmaResearch” CLEVIEL CONTOUR Dermal Implant
效能: 本產品為非動物來源之交聯玻尿酸皮下植入物,可注射於臉部深層真皮層,用來填補法令紋。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CLEVIEL CONTOUR。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:CLEVIEL CONTOUR,原107.3.09核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107.9.27核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: PharmaResearch Co., Ltd.
製造廠廠址: 77-19, Gwahakdanji-ro, Gangneung-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/09
製造許可登錄編號: QSD11315

# 23359021 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028221號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/08
發證日期2016/03/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602822108
中文品名“薇奧菈”光電雷射系統及其附件
英文品名“Viora” V30 Photoelectric Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格V30。增加規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱Viora Ltd.
製造廠廠址Industrial Park Sagi 2000, Migdal HaEmek, 1812003, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2021/10/27
製造許可登錄編號QSD12930
許可證字號: 衛部醫器輸字第028221號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/08
發證日期: 2016/03/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602822108
中文品名: “薇奧菈”光電雷射系統及其附件
英文品名: “Viora” V30 Photoelectric Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: V30。增加規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: Viora Ltd.
製造廠廠址: Industrial Park Sagi 2000, Migdal HaEmek, 1812003, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2021/10/27
製造許可登錄編號: QSD12930
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# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007769號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2022/11/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博而美”甦醒球組及其零配件
英文品名“TBMS”Manual Resuscitator Kit and Accessory
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5915 手動緊急呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱新廣業股份有限公司
製造廠廠址臺中市神岡區中山路312號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/01
製造許可登錄編號GMP0736
許可證字號: 衛部醫器製字第007769號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2022/11/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博而美”甦醒球組及其零配件
英文品名: “TBMS”Manual Resuscitator Kit and Accessory
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5915 手動緊急呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: 新廣業股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市神岡區中山路312號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/01
製造許可登錄編號: GMP0736

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011006號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/11/02
發證日期2011/11/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401100603
中文品名"賓得士" 博力視 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名"Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION
製造廠廠址2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/11/02
發證日期: 2011/11/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401100603
中文品名: "賓得士" 博力視 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名: "Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION
製造廠廠址: 2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011006號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20161102
發證日期20111102
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401100603
中文品名"賓得士" 博力視 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名"Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION
製造廠廠址2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20161102
發證日期: 20111102
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401100603
中文品名: "賓得士" 博力視 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名: "Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION
製造廠廠址: 2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022757號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/08/23
發證日期2011/08/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602275700
中文品名“色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件
英文品名“Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SmartLipo MPX以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CYNOSURE, INC.
製造廠廠址5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號QSD4206
許可證字號: 衛署醫器輸字第022757號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/08/23
發證日期: 2011/08/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602275700
中文品名: “色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件
英文品名: “Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SmartLipo MPX以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CYNOSURE, INC.
製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: QSD4206

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第022757號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20160823
發證日期20110823
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602275700
中文品名“色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件
英文品名“Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SmartLipo MPX以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱CYNOSURE, INC.
製造廠廠址5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號QSD4206
許可證字號: 衛署醫器輸字第022757號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20160823
發證日期: 20110823
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602275700
中文品名: “色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件
英文品名: “Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SmartLipo MPX以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: CYNOSURE, INC.
製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: QSD4206

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003119號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/22
發證日期2017/06/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600311903
中文品名"麥克博特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"MICROPORT" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/12/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003119號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/22
發證日期: 2017/06/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600311903
中文品名: "麥克博特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "MICROPORT" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/12/17
製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第015290號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/07
發證日期2005/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601529000
中文品名愛瑪數博血液氣體分析儀
英文品名IRMA TRUPOINT Blood Analysis System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TRUPOINT
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015290號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/07
發證日期: 2005/12/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601529000
中文品名: 愛瑪數博血液氣體分析儀
英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TRUPOINT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址: 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/09
製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第015291號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/07
發證日期2005/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601529102
中文品名愛瑪數博血液氣體分析測試片
英文品名IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BG;CC;H3
限制項目輸 入
申請商名稱博而美國際股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號23359021
製造商名稱INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015291號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/07
發證日期: 2005/12/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601529102
中文品名: 愛瑪數博血液氣體分析測試片
英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BG;CC;H3
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號: 23359021
製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址: 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/09
製造許可登錄編號: (空)
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“愛希醫療”煙霧過濾系統

英文品名: “I.C. Medical” Crystal Vision 360 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029215號 | 有效日期: 2021/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本(原105.12.29之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“希蒙奇”聚合物血管夾

英文品名: “Symmetry” Vesolock Polymer Ligation Cli | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031559號 | 有效日期: 2023/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“菲康”來沛自動體外去顫器及附件

英文品名: “Physio”LIFEPAK CR PLUS Automated External Defibrillator and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024167號 | 有效日期: 2022/11/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LIFEPAK CR PLUS,以下空白申請變更事項:新增規格:AMBU First Responder kit :11998-000321, 11998-000320。(原101年12月10日核准之... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“菲康”來沛心臟監視/去顫器及附件

英文品名: “Physio”LIFEPAK 15 Monitor /Defibrillator and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023959號 | 有效日期: 2022/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LIFEPAK 15,以下空白。規格變更及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原101年9月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年7月21日仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“菲康”心肺復甦指引器

英文品名: “Physio-Control” TrueCPR coaching device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032871號 | 有效日期: 2024/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TrueCPR coaching device以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“色若修”絲酷秀雷射儀及配件

英文品名: “Cynosure” SculpSure Laser System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034260號 | 有效日期: 2026/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是以非侵入性的方式分解腹壁和腰窩的脂肪,適用於身體質量指數(BMI)等於或小於30 kg/m2的患者。此外,本產品以非侵入性的方式分解頦下區域的脂肪,適用於身體質量指數(BMI)等於或小於49 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛希醫療”煙霧過濾系統

英文品名: “I.C. Medical” Crystal Vision 360 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029215號 | 有效日期: 2021/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本(原105.12.29之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“希蒙奇”聚合物血管夾

英文品名: “Symmetry” Vesolock Polymer Ligation Cli | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031559號 | 有效日期: 2023/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“菲康”來沛自動體外去顫器及附件

英文品名: “Physio”LIFEPAK CR PLUS Automated External Defibrillator and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024167號 | 有效日期: 2022/11/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LIFEPAK CR PLUS,以下空白申請變更事項:新增規格:AMBU First Responder kit :11998-000321, 11998-000320。(原101年12月10日核准之... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“菲康”來沛心臟監視/去顫器及附件

英文品名: “Physio”LIFEPAK 15 Monitor /Defibrillator and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023959號 | 有效日期: 2022/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LIFEPAK 15,以下空白。規格變更及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原101年9月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年7月21日仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“菲康”心肺復甦指引器

英文品名: “Physio-Control” TrueCPR coaching device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032871號 | 有效日期: 2024/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TrueCPR coaching device以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“色若修”絲酷秀雷射儀及配件

英文品名: “Cynosure” SculpSure Laser System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034260號 | 有效日期: 2026/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是以非侵入性的方式分解腹壁和腰窩的脂肪,適用於身體質量指數(BMI)等於或小於30 kg/m2的患者。此外,本產品以非侵入性的方式分解頦下區域的脂肪,適用於身體質量指數(BMI)等於或小於49 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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博而美國際的黃頁資料

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博而美國際股份有限公司(台北辦公室) | 地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 | 電話: 0800-221-870, 02- 8797-7755

博而美國際股份有限公司(台中辦公室) | 地址: 台中市西區大隆路20號7樓之5 | 電話: 04- 2310-1889, 04-2310-9905, 04-2310-6793

博而美國際股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 | 電話: 0800-412-001

博而美國際股份有限公司(高雄辦公室) | 地址: 804 高雄市鼓山區明誠三路687號4樓 | 電話: 07- 974-2799

名稱 博而美國際 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
鄧先毅23359021核准設立

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓 | 負責人: 鄧先毅 | 統編: 23359021 | 核准設立

與盧卡斯胸外按壓系統同分類的醫療器材許可證資料集

“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097543, 11099339,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

縫合膠帶

英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 | 有效日期: 1991/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/08/22 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: R1540,R1541,R1542,R1546,R1547,R1548,1550,1551,1556,R1841(1?4〝*3〞?STRIP,3STRIPS?ENVLP,50ENVLPS?BOX),R... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

套針及套管

英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?800 THORACIC,200?805 INTERCOSTAL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

胸腔引流導管

英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?810 THORACIC CATHETER STRAIGHT,200?815 INTERCOSTAL CATHETER STRAIGHT,200?812 THORACICCATHETER AN... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

鞘型矽質引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

特麗矽不黏性矽質紗布

英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 | 有效日期: 1987/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/10/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 28.5CM*150?1,50 盒裝. 5CM*7CM,10CM*7CM,20CM*7CM,20CM*14CM,20CM*29CM. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

輕便式真空創液抽汲器

英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

支氣管導管

英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BRONCHUS BLOCKER,BRONCHIAL,METRAS,BOTTARY?BABOLINI. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

血栓管

英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EMBOLUS&THROMBUS,GALLSTONE,VENOUS,BRONCHUS,THROMBECTOMY | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

肛管

英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RECTAL,DOUBLE BALLOON,BALLOON. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

德利福斯管

英文品名: "WILLY RUSCH" DELEFOSSE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002720號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DELEFOSSE,BOUGIE,FILIFORM BOUGIE | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

腎灌注管

英文品名: "WILLY RUSCH" RENAL IRRIGATION CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002721號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

鼻管

英文品名: "WILLY RUSCH" NASAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002722號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

尼爾頓管

英文品名: "WILLY RUSCH" NELATON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002723號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NELATON,MERCIER,ROBINSON,RENAL FISTULA,MILLIN,TIEMANN,FRIEND,MARION,STAEHLER. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

十二指腸管

英文品名: "WILLY RUSCH" DUODENAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002724號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LEVIN,GANTER,EINHORN,RYLE,WANGENSTEEN,AGREEN?LAGERLOF,BALZER?GASTRO. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097543, 11099339,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

縫合膠帶

英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 | 有效日期: 1991/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/08/22 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: R1540,R1541,R1542,R1546,R1547,R1548,1550,1551,1556,R1841(1?4〝*3〞?STRIP,3STRIPS?ENVLP,50ENVLPS?BOX),R... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

套針及套管

英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?800 THORACIC,200?805 INTERCOSTAL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

胸腔引流導管

英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?810 THORACIC CATHETER STRAIGHT,200?815 INTERCOSTAL CATHETER STRAIGHT,200?812 THORACICCATHETER AN... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

鞘型矽質引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

特麗矽不黏性矽質紗布

英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 | 有效日期: 1987/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/10/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 28.5CM*150?1,50 盒裝. 5CM*7CM,10CM*7CM,20CM*7CM,20CM*14CM,20CM*29CM. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

輕便式真空創液抽汲器

英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

支氣管導管

英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BRONCHUS BLOCKER,BRONCHIAL,METRAS,BOTTARY?BABOLINI. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

血栓管

英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EMBOLUS&THROMBUS,GALLSTONE,VENOUS,BRONCHUS,THROMBECTOMY | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

肛管

英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RECTAL,DOUBLE BALLOON,BALLOON. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

德利福斯管

英文品名: "WILLY RUSCH" DELEFOSSE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002720號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DELEFOSSE,BOUGIE,FILIFORM BOUGIE | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

腎灌注管

英文品名: "WILLY RUSCH" RENAL IRRIGATION CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002721號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

鼻管

英文品名: "WILLY RUSCH" NASAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002722號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

尼爾頓管

英文品名: "WILLY RUSCH" NELATON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002723號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NELATON,MERCIER,ROBINSON,RENAL FISTULA,MILLIN,TIEMANN,FRIEND,MARION,STAEHLER. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

十二指腸管

英文品名: "WILLY RUSCH" DUODENAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002724號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LEVIN,GANTER,EINHORN,RYLE,WANGENSTEEN,AGREEN?LAGERLOF,BALZER?GASTRO. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

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