“百勝”診斷用超音波探頭
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“百勝”診斷用超音波探頭的英文品名是“ESAOTE”Diagnostic Ultrasound Transducer, 許可證字號是衛署醫器輸字第024984號, 有效日期是2028/06/21, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是CA123, LA332E, PA122E, PA023E, PA230E, PA240, IOE323, LP323, TRT33, BC431, EC1123, CA541, LA533, IOT332, EC123以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年9月16日標籤仿單核定本回收作..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是華鋒科技股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸字第024984號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/21
發證日期2013/06/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602498408
中文品名“百勝”診斷用超音波探頭
英文品名“ESAOTE”Diagnostic Ultrasound Transducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CA123, LA332E, PA122E, PA023E, PA230E, PA240, IOE323, LP323, TRT33, BC431, EC1123, CA541, LA533, IOT332, EC123以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年9月16日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址VIA DI CACIOLLE 15-50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/03/10
製造許可登錄編號QSD3640

許可證字號

衛署醫器輸字第024984號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/06/21

發證日期

2013/06/21

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602498408

中文品名

“百勝”診斷用超音波探頭

英文品名

“ESAOTE”Diagnostic Ultrasound Transducer

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1570 診斷用超音波轉換器

醫器主類別二

P 放射學科用裝置

醫器次類別二

P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

CA123, LA332E, PA122E, PA023E, PA230E, PA240, IOE323, LP323, TRT33, BC431, EC1123, CA541, LA533, IOT332, EC123以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年9月16日標籤仿單核定本回收作廢。

限制項目

輸 入

申請商名稱

華鋒科技股份有限公司

申請商地址

新北市三重區自由街29號1樓

申請商統一編號

28388566

製造商名稱

ESAOTE S.P.A.

製造廠廠址

VIA DI CACIOLLE 15-50127 FIRENZE, ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IT

製程

(空)

異動日期

2023/03/10

製造許可登錄編號

QSD3640

“百勝”診斷用超音波探頭地圖 [ 導航 ]

“百勝”診斷用超音波探頭的地址位於

新北市三重區自由街29號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “百勝”診斷用超音波探頭 相關資料

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 出進口廠商登記資料

統一編號28388566
原始登記日期20060908
核發日期20221015
廠商中文名稱華鋒科技股份有限公司
廠商英文名稱EASTECH CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街50號7樓
英文營業地址7 F., No. 50, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O培
電話號碼02-89835039
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 28388566
原始登記日期: 20060908
核發日期: 20221015
廠商中文名稱: 華鋒科技股份有限公司
廠商英文名稱: EASTECH CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街50號7樓
英文營業地址: 7 F., No. 50, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O培
電話號碼: 02-89835039
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “百勝”診斷用超音波探頭 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第020636號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/08
發證日期2010/03/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602063604
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLab25 GOLD, MyLab30 GOLD CARDIOVASCULAR以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址VIA DI CACIOLLE 15, 50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QSD3640
許可證字號: 衛署醫器輸字第020636號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/08
發證日期: 2010/03/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602063604
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLab25 GOLD, MyLab30 GOLD CARDIOVASCULAR以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DI CACIOLLE 15, 50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QSD3640

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第020636號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200308
發證日期20100308
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602063604
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLab25 GOLD, MyLab30 GOLD CARDIOVASCULAR以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址VIA DI CACIOLLE 15, 50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD3640
許可證字號: 衛署醫器輸字第020636號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200308
發證日期: 20100308
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602063604
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLab25 GOLD, MyLab30 GOLD CARDIOVASCULAR以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DI CACIOLLE 15, 50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD3640

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031821號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/10
發證日期2018/10/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603182103
中文品名“百勝”磁振造影影像系統
英文品名“ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G-scan Brio以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/05/23
製造許可登錄編號QSD10844
許可證字號: 衛部醫器輸字第031821號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/10
發證日期: 2018/10/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603182103
中文品名: “百勝”磁振造影影像系統
英文品名: “ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G-scan Brio以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/05/23
製造許可登錄編號: QSD10844

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031821號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231010
發證日期20181010
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603182103
中文品名“百勝”磁振造影影像系統
英文品名“ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G-scan Brio以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD10844
許可證字號: 衛部醫器輸字第031821號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231010
發證日期: 20181010
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603182103
中文品名: “百勝”磁振造影影像系統
英文品名: “ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G-scan Brio以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD10844

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027457號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/07/14
發證日期2015/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602745706
中文品名“百勝” 超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Ultrasonic Medical Diagnostic System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLab70XVG以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址VIA DI CACIOLLE 15-50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QSD3640
許可證字號: 衛部醫器輸字第027457號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/07/14
發證日期: 2015/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602745706
中文品名: “百勝” 超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Ultrasonic Medical Diagnostic System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLab70XVG以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DI CACIOLLE 15-50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QSD3640

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027457號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200714
發證日期20150714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602745706
中文品名“百勝” 超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Ultrasonic Medical Diagnostic System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLab70XVG以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址VIA DI CACIOLLE 15-50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD3640
許可證字號: 衛部醫器輸字第027457號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200714
發證日期: 20150714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602745706
中文品名: “百勝” 超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Ultrasonic Medical Diagnostic System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLab70XVG以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DI CACIOLLE 15-50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD3640

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第017765號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/05/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/02/08
發證日期2007/02/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601776505
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE”Diagnostic Ultrassound System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLab 15, MyLab 20以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區忠孝路3段50巷41弄3號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE EUROPE B.V.
製造廠廠址PHILIPSWEG 1, 6227AJ, MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2014/05/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017765號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/05/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/02/08
發證日期: 2007/02/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601776505
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE”Diagnostic Ultrassound System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLab 15, MyLab 20以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區忠孝路3段50巷41弄3號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE EUROPE B.V.
製造廠廠址: PHILIPSWEG 1, 6227AJ, MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2014/05/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第017765號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140505
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120208
發證日期20070208
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601776505
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE”Diagnostic Ultrassound System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLab 15, MyLab 20以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區忠孝路3段50巷41弄3號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE EUROPE B.V.
製造廠廠址PHILIPSWEG 1, 6227AJ, MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20140514
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017765號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140505
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120208
發證日期: 20070208
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601776505
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE”Diagnostic Ultrassound System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLab 15, MyLab 20以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區忠孝路3段50巷41弄3號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE EUROPE B.V.
製造廠廠址: PHILIPSWEG 1, 6227AJ, MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20140514
製造許可登錄編號: (空)

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第033310號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/05
發證日期2020/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603331001
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabX7以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/03/30
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/05
發證日期: 2020/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603331001
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabX7以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/03/30
製造許可登錄編號: QSD10585

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第033310號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250305
發證日期20200305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603331001
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabX7以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250305
發證日期: 20200305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603331001
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabX7以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD10585

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第032812號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/05
發證日期2019/09/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603281207
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabOmega,以下空白中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年9月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/05/08
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛部醫器輸字第032812號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/05
發證日期: 2019/09/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603281207
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabOmega,以下空白中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年9月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/05/08
製造許可登錄編號: QSD10585

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第032812號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240905
發證日期20190905
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603281207
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabOmega,以下空白中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年9月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200508
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛部醫器輸字第032812號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240905
發證日期: 20190905
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603281207
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabOmega,以下空白中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年9月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200508
製造許可登錄編號: QSD10585

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第027281號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/05/01
發證日期2015/05/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602728108
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabSix以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QSD1058
許可證字號: 衛部醫器輸字第027281號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/05/01
發證日期: 2015/05/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602728108
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabSix以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QSD1058

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第027281號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200501
發證日期20150501
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602728108
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabSix以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛部醫器輸字第027281號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200501
發證日期: 20150501
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602728108
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabSix以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD10585

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第022332號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/06/04
發證日期2011/06/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602233207
中文品名“百勝”超音波影像診斷設備
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound Imaging Equipment
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabOne, MyLabSat以下空白。仿單變更及規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月5日核准之中文仿單核定本予以收作廢)。註銷規格:MyLabSat
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號QSD1058
許可證字號: 衛署醫器輸字第022332號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/06/04
發證日期: 2011/06/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602233207
中文品名: “百勝”超音波影像診斷設備
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound Imaging Equipment
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabOne, MyLabSat以下空白。仿單變更及規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月5日核准之中文仿單核定本予以收作廢)。註銷規格:MyLabSat
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: QSD1058

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第022332號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210604
發證日期20110604
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602233207
中文品名“百勝”超音波影像診斷設備
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound Imaging Equipment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabOne, MyLabSat以下空白。仿單變更及規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月5日核准之中文仿單核定本予以收作廢)。註銷規格:MyLabSat
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛署醫器輸字第022332號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210604
發證日期: 20110604
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602233207
中文品名: “百勝”超音波影像診斷設備
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound Imaging Equipment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabOne, MyLabSat以下空白。仿單變更及規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月5日核准之中文仿單核定本予以收作廢)。註銷規格:MyLabSat
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD10585

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第030004號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/09
發證日期2017/08/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603000405
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabSix CrystaLine以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/03/30
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛部醫器輸字第030004號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/09
發證日期: 2017/08/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603000405
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabSix CrystaLine以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/03/30
製造許可登錄編號: QSD10585

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第030004號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220809
發證日期20170809
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603000405
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabSix CrystaLine以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛部醫器輸字第030004號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220809
發證日期: 20170809
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603000405
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabSix CrystaLine以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD10585

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第033607號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/29
發證日期2020/05/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603360701
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabX8以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/06/15
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛部醫器輸字第033607號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/29
發證日期: 2020/05/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603360701
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabX8以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/06/15
製造許可登錄編號: QSD10585

食品業者登錄資料集 資料集的 “百勝”診斷用超音波探頭 相關資料

@ “百勝”診斷用超音波探頭 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱華鋒科技股份有限公司
公司統一編號28388566
業者地址台北市內湖區洲子街50號7樓
食品業者登錄字號A-128388566-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 華鋒科技股份有限公司
公司統一編號: 28388566
業者地址: 台北市內湖區洲子街50號7樓
食品業者登錄字號: A-128388566-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

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# 28388566 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28388566
原始登記日期20060908
核發日期20221015
廠商中文名稱華鋒科技股份有限公司
廠商英文名稱EASTECH CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街50號7樓
英文營業地址7 F., No. 50, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O培
電話號碼02-89835039
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 28388566
原始登記日期: 20060908
核發日期: 20221015
廠商中文名稱: 華鋒科技股份有限公司
廠商英文名稱: EASTECH CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街50號7樓
英文營業地址: 7 F., No. 50, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O培
電話號碼: 02-89835039
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 28388566 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027228號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/18
發證日期2015/03/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602722804
中文品名“百勝” 超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabGamma,以下空白。註銷規格:AC2541、AL2442、SL1543、SL2325、SP2730、S2MCW、S5MCW、SHFCW、SB2C41、SE3123及ST2612。
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/03/30
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛部醫器輸字第027228號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/18
發證日期: 2015/03/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602722804
中文品名: “百勝” 超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabGamma,以下空白。註銷規格:AC2541、AL2442、SL1543、SL2325、SP2730、S2MCW、S5MCW、SHFCW、SB2C41、SE3123及ST2612。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/03/30
製造許可登錄編號: QSD10585

# 28388566 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027253號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/08
發證日期2015/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602725303
中文品名“百勝”診斷用超音波探頭
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound Transducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SC3121, SC3123, SC3421, SL3116, SL3323, SL3413, SE3123, SP3630, EC1123以下空白註銷規格:SL3413
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址Via di Caciolle 15 50127 Firenze, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/03/30
製造許可登錄編號QSD3640
許可證字號: 衛部醫器輸字第027253號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/08
發證日期: 2015/04/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602725303
中文品名: “百勝”診斷用超音波探頭
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound Transducer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SC3121, SC3123, SC3421, SL3116, SL3323, SL3413, SE3123, SP3630, EC1123以下空白註銷規格:SL3413
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: Via di Caciolle 15 50127 Firenze, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/03/30
製造許可登錄編號: QSD3640

# 28388566 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022332號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/06/04
發證日期2011/06/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602233207
中文品名“百勝”超音波影像診斷設備
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound Imaging Equipment
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabOne, MyLabSat以下空白。仿單變更及規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月5日核准之中文仿單核定本予以收作廢)。註銷規格:MyLabSat
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號QSD1058
許可證字號: 衛署醫器輸字第022332號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/06/04
發證日期: 2011/06/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602233207
中文品名: “百勝”超音波影像診斷設備
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound Imaging Equipment
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabOne, MyLabSat以下空白。仿單變更及規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月5日核准之中文仿單核定本予以收作廢)。註銷規格:MyLabSat
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: QSD1058

# 28388566 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第024180號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/23
發證日期2012/11/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602418007
中文品名“百勝”診斷用超音波探頭
英文品名“ESAOTE”Diagnostic Ultrasound Transducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LA523, LA435, BL433, CA631, CA431,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址VIA DI CACIOLLE 15-50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/03/30
製造許可登錄編號QSD3640
許可證字號: 衛署醫器輸字第024180號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/23
發證日期: 2012/11/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602418007
中文品名: “百勝”診斷用超音波探頭
英文品名: “ESAOTE”Diagnostic Ultrasound Transducer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LA523, LA435, BL433, CA631, CA431,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DI CACIOLLE 15-50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/03/30
製造許可登錄編號: QSD3640

# 28388566 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027281號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/05/01
發證日期2015/05/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602728108
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabSix以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QSD1058
許可證字號: 衛部醫器輸字第027281號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/05/01
發證日期: 2015/05/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602728108
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabSix以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QSD1058

# 28388566 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第026928號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/06
發證日期2015/01/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602692801
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabSeven (6400)以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/03/30
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛部醫器輸字第026928號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/06
發證日期: 2015/01/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602692801
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabSeven (6400)以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/03/30
製造許可登錄編號: QSD10585

# 28388566 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第026929號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/06
發證日期2015/01/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602692903
中文品名“百勝”超音波診斷系統
英文品名“ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MyLabAlpha(7400)以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/03/30
製造許可登錄編號QSD10585
許可證字號: 衛部醫器輸字第026929號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/06
發證日期: 2015/01/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602692903
中文品名: “百勝”超音波診斷系統
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MyLabAlpha(7400)以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/03/30
製造許可登錄編號: QSD10585
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# 華鋒科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第031821號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/10
發證日期2018/10/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603182103
中文品名“百勝”磁振造影影像系統
英文品名“ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G-scan Brio以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/05/23
製造許可登錄編號QSD10844
許可證字號: 衛部醫器輸字第031821號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/10
發證日期: 2018/10/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603182103
中文品名: “百勝”磁振造影影像系統
英文品名: “ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G-scan Brio以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/05/23
製造許可登錄編號: QSD10844

# 華鋒科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021162號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/06/23
發證日期2010/06/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602116203
中文品名“百勝”核磁共振影像系統
英文品名“ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G-scan以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址VIA SIFFREDI 58, 16153 GENOVA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QSD4995
許可證字號: 衛署醫器輸字第021162號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/06/23
發證日期: 2010/06/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602116203
中文品名: “百勝”核磁共振影像系統
英文品名: “ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G-scan以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: VIA SIFFREDI 58, 16153 GENOVA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QSD4995

# 華鋒科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第021780號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/04
發證日期2010/12/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602178003
中文品名“百勝”核磁共振影像系統
英文品名“ESAOTE “ Magnetic Resonance Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格O-scan以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/07/23
製造許可登錄編號QSD10844
許可證字號: 衛署醫器輸字第021780號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/04
發證日期: 2010/12/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602178003
中文品名: “百勝”核磁共振影像系統
英文品名: “ESAOTE “ Magnetic Resonance Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: O-scan以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/07/23
製造許可登錄編號: QSD10844

# 華鋒科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031821號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231010
發證日期20181010
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603182103
中文品名“百勝”磁振造影影像系統
英文品名“ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G-scan Brio以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱Esaote S.p.A.
製造廠廠址Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD10844
許可證字號: 衛部醫器輸字第031821號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231010
發證日期: 20181010
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603182103
中文品名: “百勝”磁振造影影像系統
英文品名: “ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G-scan Brio以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: Esaote S.p.A.
製造廠廠址: Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD10844

# 華鋒科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021780號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251204
發證日期20101204
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602178003
中文品名“百勝”核磁共振影像系統
英文品名“ESAOTE “ Magnetic Resonance Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格O-scan以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200723
製造許可登錄編號QSD10844
許可證字號: 衛署醫器輸字第021780號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251204
發證日期: 20101204
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602178003
中文品名: “百勝”核磁共振影像系統
英文品名: “ESAOTE “ Magnetic Resonance Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: O-scan以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200723
製造許可登錄編號: QSD10844

# 華鋒科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第021162號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200623
發證日期20100623
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602116203
中文品名“百勝”核磁共振影像系統
英文品名“ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G-scan以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址VIA SIFFREDI 58, 16153 GENOVA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD4995
許可證字號: 衛署醫器輸字第021162號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200623
發證日期: 20100623
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602116203
中文品名: “百勝”核磁共振影像系統
英文品名: “ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G-scan以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: VIA SIFFREDI 58, 16153 GENOVA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD4995

# 華鋒科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第024984號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230621
發證日期20130621
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602498408
中文品名“百勝”診斷用超音波探頭
英文品名“ESAOTE”Diagnostic Ultrasound Transducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CA123, LA332E, PA122E, PA023E, PA230E, PA240, IOE323, LP323, TRT33, BC431, EC1123, CA541, LA533, IOT332, EC123以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年9月16日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目輸 入
申請商名稱華鋒科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號28388566
製造商名稱ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址VIA DI CACIOLLE 15-50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD3640
許可證字號: 衛署醫器輸字第024984號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230621
發證日期: 20130621
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602498408
中文品名: “百勝”診斷用超音波探頭
英文品名: “ESAOTE”Diagnostic Ultrasound Transducer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CA123, LA332E, PA122E, PA023E, PA230E, PA240, IOE323, LP323, TRT33, BC431, EC1123, CA541, LA533, IOT332, EC123以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年9月16日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區自由街29號1樓
申請商統一編號: 28388566
製造商名稱: ESAOTE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DI CACIOLLE 15-50127 FIRENZE, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD3640
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“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033607號 | 有效日期: 2025/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX8以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032622號 | 有效日期: 2029/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLab 9以下空白申請變更項目:(一)新增探頭型號:C2-9、E3-12、P2-9、P2 5-13、IL 4-13、IOT342、LP4-13。(二)新增配件型號:ABS15(原108年6月17日... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032622號 | 有效日期: 20240531 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLab 9以下空白申請變更項目:(一)新增探頭型號:C2-9、E3-12、P2-9、P2 5-13、IL 4-13、IOT342、LP4-13。(二)新增配件型號:ABS15(原108年6月17日... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033607號 | 有效日期: 2025/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX8以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032622號 | 有效日期: 2029/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLab 9以下空白申請變更項目:(一)新增探頭型號:C2-9、E3-12、P2-9、P2 5-13、IL 4-13、IOT342、LP4-13。(二)新增配件型號:ABS15(原108年6月17日... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032622號 | 有效日期: 20240531 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLab 9以下空白申請變更項目:(一)新增探頭型號:C2-9、E3-12、P2-9、P2 5-13、IL 4-13、IOT342、LP4-13。(二)新增配件型號:ABS15(原108年6月17日... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 華鋒科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區洲子街50號7樓
楊宏培28388566核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街50號7樓 | 負責人: 楊宏培 | 統編: 28388566 | 核准設立

地址 新北市三重區自由街29號1樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市三重區自由街29號(1樓)
吳采珊91208824核准設立 - 合夥 (核准文號: 1118145232)

新北市三重區自由街29號3樓
洪純國20029151核准設立 - 獨資

新北市三重區自由街29號5樓
陳讚生78328038歇業 - 獨資

登記地址: 新北市三重區自由街29號(1樓) | 負責人: 吳采珊 | 統編: 91208824 | 核准設立 - 合夥 (核准文號: 1118145232)

登記地址: 新北市三重區自由街29號3樓 | 負責人: 洪純國 | 統編: 20029151 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市三重區自由街29號5樓 | 負責人: 陳讚生 | 統編: 78328038 | 歇業 - 獨資

與“百勝”診斷用超音波探頭同分類的醫療器材許可證資料集

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材:套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

中衛 醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 | 有效日期: 2021/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材:套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

中衛 醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 | 有效日期: 2021/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司

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