羅氏免疫分析梅毒檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏免疫分析梅毒檢驗試劑的英文品名是Elecsys Syphili, 許可證字號是衛部醫器輸字第028947號, 有效日期是2026/11/17, 許可證種類是醫 器, 效能是效能(規格09014977190、09015035190、09015051190、06923348190(酌修))變更:詳如核定之中文說明書。, 醫器規格是(一)新增規格:09014977190、09015035190、09015051190。(二)規格變更:06923364變更為06923364190。(三)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028947號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/11/17 |
發證日期 | 2016/11/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602894702 |
中文品名 | 羅氏免疫分析梅毒檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys Syphili |
效能 | 效能(規格09014977190、09015035190、09015051190、06923348190(酌修))變更:詳如核定之中文說明書。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | (一)新增規格:09014977190、09015035190、09015051190。(二)規格變更:06923364變更為06923364190。(三)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/15 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第028947號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/11/17 |
發證日期2016/11/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602894702 |
中文品名羅氏免疫分析梅毒檢驗試劑 |
英文品名Elecsys Syphili |
效能效能(規格09014977190、09015035190、09015051190、06923348190(酌修))變更:詳如核定之中文說明書。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格(一)新增規格:09014977190、09015035190、09015051190。(二)規格變更:06923364變更為06923364190。(三)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/11/15 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏免疫分析梅毒檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓