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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/05/23 |
| 發證日期: 2015/03/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602595907 |
| 中文品名: “新那隆”伊特電波除皺系統 |
| 英文品名: “Syneron” eTwo System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: eTwo |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓 |
| 申請商統一編號: 54779343 |
| 製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD. |
| 製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD8021 |
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240523 |
| 發證日期: 20150305 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602595907 |
| 中文品名: “新那隆”伊特電波除皺系統 |
| 英文品名: “Syneron” eTwo System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: eTwo |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓 |
| 申請商統一編號: 54779343 |
| 製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD. |
| 製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201028 |
| 製造許可登錄編號: QSD8021 |
@ “太宇”聚焦超音波治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030839號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/24 |
| 發證日期: 2018/01/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603083904 |
| 中文品名: “婕曦”二氧化碳雷射 |
| 英文品名: “Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Edge One |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓 |
| 申請商統一編號: 54779343 |
| 製造商名稱: Jeisys Medical Inc. |
| 製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD10940 |
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030839號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230124 |
| 發證日期: 20180124 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603083904 |
| 中文品名: “婕曦”二氧化碳雷射 |
| 英文品名: “Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Edge One |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓 |
| 申請商統一編號: 54779343 |
| 製造商名稱: Jeisys Medical Inc. |
| 製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181115 |
| 製造許可登錄編號: QSD10940 |
@ “太宇”聚焦超音波治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021820號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/06 |
| 發證日期 | 2010/12/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602182002 |
| 中文品名 | “婕希”電刀系統 |
| 英文品名 | “Jeisys” Electrosurgical System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 永林生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓 |
| 申請商統一編號 | 54779343 |
| 製造商名稱 | Jeisys Medical Inc. |
| 製造廠廠址 | 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/04 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10940 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/06 |
| 發證日期: 2010/12/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602182002 |
| 中文品名: “婕希”電刀系統 |
| 英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓 |
| 申請商統一編號: 54779343 |
| 製造商名稱: Jeisys Medical Inc. |
| 製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD10940 |
@ “太宇”聚焦超音波治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021820號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251206 |
| 發證日期 | 20101206 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602182002 |
| 中文品名 | “婕希”電刀系統 |
| 英文品名 | “Jeisys” Electrosurgical System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 永林生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓 |
| 申請商統一編號 | 54779343 |
| 製造商名稱 | Jeisys Medical Inc. |
| 製造廠廠址 | 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210322 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10940 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251206 |
| 發證日期: 20101206 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602182002 |
| 中文品名: “婕希”電刀系統 |
| 英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓 |
| 申請商統一編號: 54779343 |
| 製造商名稱: Jeisys Medical Inc. |
| 製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210322 |
| 製造許可登錄編號: QSD10940 |
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@ “太宇”聚焦超音波治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “太宇”聚焦超音波治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “太宇”聚焦超音波治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “太宇”聚焦超音波治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/07/03 |
| 發證日期: 2018/07/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603127502 |
| 中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀 |
| 英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AROMA |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓 |
| 申請商統一編號: 54779343 |
| 製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING |
| 製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD8816 |
@ “太宇”聚焦超音波治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230703 |
| 發證日期: 20180703 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603127502 |
| 中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀 |
| 英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AROMA |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓 |
| 申請商統一編號: 54779343 |
| 製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING |
| 製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180719 |
| 製造許可登錄編號: QSD8816 |
@ “太宇”聚焦超音波治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19