“奧爾”雅助冠狀動脈血管支架輸送系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“奧爾”雅助冠狀動脈血管支架輸送系統的英文品名是“OrbusNeich”Azule Coronary Stent Delivery System, 許可證字號是衛署醫器輸字第019276號, 有效日期是2023/10/14, 許可證種類是醫 器, 效能是此產品適用於患有因第一次及/或再狹窄病變引起具症狀之缺血性心臟病，並可以施行氣球擴張術治療之患者，用於治療動脈粥樣硬化或再狹窄病變，病變長度應小於支架標稱長度，首次被撐開之支架直徑應與病變血管之內徑相對應。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。。詳如中文仿單核定本。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣祥豐醫療器材有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019276號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/10/14 |
| 發證日期 | 2008/10/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601927600 |
| 中文品名 | “奧爾”雅助冠狀動脈血管支架輸送系統 |
| 英文品名 | “OrbusNeich”Azule Coronary Stent Delivery System |
| 效能 | 此產品適用於患有因第一次及/或再狹窄病變引起具症狀之缺血性心臟病，並可以施行氣球擴張術治療之患者，用於治療動脈粥樣硬化或再狹窄病變，病變長度應小於支架標稱長度，首次被撐開之支架直徑應與病變血管之內徑相對應。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。。詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣祥豐醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民族東路96號3樓 |
| 申請商統一編號 | 70646398 |
| 製造商名稱 | ORBUSNEICH MEDICAL B.V. |
| 製造廠廠址 | DRS. W. VAN ROYENSTRAAT 5, 3871 AN, HOEVELAKEN THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/05/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4201 |
許可證字號衛署醫器輸字第019276號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2023/10/14 |
發證日期2008/10/14 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601927600 |
中文品名“奧爾”雅助冠狀動脈血管支架輸送系統 |
英文品名“OrbusNeich”Azule Coronary Stent Delivery System |
效能此產品適用於患有因第一次及/或再狹窄病變引起具症狀之缺血性心臟病，並可以施行氣球擴張術治療之患者，用於治療動脈粥樣硬化或再狹窄病變，病變長度應小於支架標稱長度，首次被撐開之支架直徑應與病變血管之內徑相對應。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E0001 心血管支架 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。。詳如中文仿單核定本。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣祥豐醫療器材有限公司 |
申請商地址台北市中山區民族東路96號3樓 |
申請商統一編號70646398 |
製造商名稱ORBUSNEICH MEDICAL B.V. |
製造廠廠址DRS. W. VAN ROYENSTRAAT 5, 3871 AN, HOEVELAKEN THE NETHERLANDS |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別NL |
製程(空) |
異動日期2018/05/11 |
製造許可登錄編號QSD4201 |
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台北市中山區民族東路96號3樓