"台灣神隆"帝希他濱
- 藥品外觀資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"台灣神隆"帝希他濱的英文品名是Decitabine "SPT", 許可證字號是衛部藥製字第058981號.

許可證字號衛部藥製字第058981號
中文品名"台灣神隆"帝希他濱
英文品名Decitabine "SPT"
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許可證字號

衛部藥製字第058981號

中文品名

"台灣神隆"帝希他濱

英文品名

Decitabine "SPT"

形狀

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顏色

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# 衛部藥製字第058981號 於 PIC/S GMP藥廠名單資料集 - 1

類別原料藥廠
名稱台灣神隆股份有限公司
地址臺南科學園區臺南市善化區南關里南科八路1號
核准劑型(空)
核定品項1、「Anastrozole "SPT"」(衛署藥製字第048627號)。2、「Apixaban (2nd)」(外銷專用)。3、「Azacitidine "SPT"」(衛部藥製字第058387號)。4、「Benazepril Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第045092號,外銷專用)。5、「Bortezomib」(衛署藥製字第056727號,外銷專用)。6、「Cladribine "SP"」(衛部藥製字第061006號)。7、「Dantrolene Sodium "SPT"」(衛署藥製字第056310號)。8、「Decitabine "SPT"」(衛部藥製字第058981號)。9、「Delafloxacin Meglumine "SPT"」(衛部藥製字第059375號,外銷專用)。10、「Desmopressin Acetate "SPT"」(衛部+M184藥製字第058298號)。11、「Docetaxel "SPT"」(衛署藥製字第055551號)。12、「Docetaxel Trihydrate」(衛署藥製字第049594號)。13、「Eflornithine Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第046446號,外銷專用)。14、「Elagolix Sodium」(衛部藥製字第060455號,外銷專用)。15、「Entecavir Monohydrate "SPT"」(衛署藥製字第057837號)。16、「Enzalutamide (2nd)」(外銷專用)17、「Exemestane "SPT"」(衛部藥製字第058811號)。18、「Flumazenil "SPT"」(衛署藥製字第044599號,外銷專用)。19、「Fondaparinux Sodium "SPT"」(衛部藥製字第058582號)。20、「Fosaprepitant Dimeglumine」(衛部藥製字第059186號,外銷專用)。21、「Fulvestrant "SP"」(衛部藥製字第060592號)。22、「Galantamine Benzoate Gluconate」(衛部藥製字第060614號,外銷專用)。23、「Galantamine Hydrobromide "SPT"」(衛署藥製字第048782號)。24、「Ganaxolone "SPT"」(衛部藥製字第060912號,外銷專用)。25、「Gemcitabine Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第048311號)。26、「Glatiramer Acetate」(衛署藥製字第057931號,外銷專用)。27、「Granisetron Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第052543號)。28、「Ibrutinib (Form A)」(衛部藥製字第060983號,外銷專用)。29、「Irinotecan Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第048217號)。30、「Isoconazole」(衛署藥製字第057406號,外銷專用)。31、「Isoconazole Nitrate "SPT"」(衛署藥製字第048967號,外銷專用)。32、「Ivacaftor」(衛部藥製字第060497號,外銷專用)。33、「Letrozole」(衛署藥製字第048901號)。34、「Leuprolide Mesylate "SPT"」(衛部藥製字第061060號)。35、「"SPT" Levonorgestrel」(衛署藥製字第045395號,外銷專用)。36、「Lifitegrast」(衛部藥製字第060466號,外銷專用)。37、「Ondansetron HCl "SPT"」(衛署藥製字第056747號)。38、「Paclitaxel "SPT"」(衛署藥製字第057266號)。39、「Paclitaxel 2nd」(衛部藥製字第061468號)。40、「Palbociclib "SPT"」(衛部藥製字第059364號,外銷專用)。41、「Pemetrexed "SPT"」(衛部藥製字第059189號,外銷專用)。42、「Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate」(衛署藥製字第054968號,外銷專用)。43、「Pemetrexed Disodium Heptahydrate "SPT"」(衛部藥製字第060181號,外銷專用)。44、「Regadenoson "SPT"」(衛部藥製字第058971號)。45、「Riluzole "SPT"」(衛署藥製字第056777號)。46、「Roflumilast」(外銷專用)47、「Tamsulosin Hydrochloride "SPT"」(衛署藥+M184製字第048185號)。48、「Topiramate "SPT"」(衛部藥製字第059684號)。49、「Topotecan Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第055006號)。50、「Vilazodone Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第056653號,外銷專用)。51、「Zoledronic Acid "SPT"」(衛署藥製字第057983號)。52、「Zotarolimus "SPT"」(衛署藥製字第048735號,外銷專用)。
GMP核定作業內容製造作業、分/包裝作業、實驗室作業、運銷作業
GDP核定作業內容(空)
備註(空)
類別: 原料藥廠
名稱: 台灣神隆股份有限公司
地址: 臺南科學園區臺南市善化區南關里南科八路1號
核准劑型: (空)
核定品項: 1、「Anastrozole "SPT"」(衛署藥製字第048627號)。2、「Apixaban (2nd)」(外銷專用)。3、「Azacitidine "SPT"」(衛部藥製字第058387號)。4、「Benazepril Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第045092號,外銷專用)。5、「Bortezomib」(衛署藥製字第056727號,外銷專用)。6、「Cladribine "SP"」(衛部藥製字第061006號)。7、「Dantrolene Sodium "SPT"」(衛署藥製字第056310號)。8、「Decitabine "SPT"」(衛部藥製字第058981號)。9、「Delafloxacin Meglumine "SPT"」(衛部藥製字第059375號,外銷專用)。10、「Desmopressin Acetate "SPT"」(衛部+M184藥製字第058298號)。11、「Docetaxel "SPT"」(衛署藥製字第055551號)。12、「Docetaxel Trihydrate」(衛署藥製字第049594號)。13、「Eflornithine Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第046446號,外銷專用)。14、「Elagolix Sodium」(衛部藥製字第060455號,外銷專用)。15、「Entecavir Monohydrate "SPT"」(衛署藥製字第057837號)。16、「Enzalutamide (2nd)」(外銷專用)17、「Exemestane "SPT"」(衛部藥製字第058811號)。18、「Flumazenil "SPT"」(衛署藥製字第044599號,外銷專用)。19、「Fondaparinux Sodium "SPT"」(衛部藥製字第058582號)。20、「Fosaprepitant Dimeglumine」(衛部藥製字第059186號,外銷專用)。21、「Fulvestrant "SP"」(衛部藥製字第060592號)。22、「Galantamine Benzoate Gluconate」(衛部藥製字第060614號,外銷專用)。23、「Galantamine Hydrobromide "SPT"」(衛署藥製字第048782號)。24、「Ganaxolone "SPT"」(衛部藥製字第060912號,外銷專用)。25、「Gemcitabine Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第048311號)。26、「Glatiramer Acetate」(衛署藥製字第057931號,外銷專用)。27、「Granisetron Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第052543號)。28、「Ibrutinib (Form A)」(衛部藥製字第060983號,外銷專用)。29、「Irinotecan Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第048217號)。30、「Isoconazole」(衛署藥製字第057406號,外銷專用)。31、「Isoconazole Nitrate "SPT"」(衛署藥製字第048967號,外銷專用)。32、「Ivacaftor」(衛部藥製字第060497號,外銷專用)。33、「Letrozole」(衛署藥製字第048901號)。34、「Leuprolide Mesylate "SPT"」(衛部藥製字第061060號)。35、「"SPT" Levonorgestrel」(衛署藥製字第045395號,外銷專用)。36、「Lifitegrast」(衛部藥製字第060466號,外銷專用)。37、「Ondansetron HCl "SPT"」(衛署藥製字第056747號)。38、「Paclitaxel "SPT"」(衛署藥製字第057266號)。39、「Paclitaxel 2nd」(衛部藥製字第061468號)。40、「Palbociclib "SPT"」(衛部藥製字第059364號,外銷專用)。41、「Pemetrexed "SPT"」(衛部藥製字第059189號,外銷專用)。42、「Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate」(衛署藥製字第054968號,外銷專用)。43、「Pemetrexed Disodium Heptahydrate "SPT"」(衛部藥製字第060181號,外銷專用)。44、「Regadenoson "SPT"」(衛部藥製字第058971號)。45、「Riluzole "SPT"」(衛署藥製字第056777號)。46、「Roflumilast」(外銷專用)47、「Tamsulosin Hydrochloride "SPT"」(衛署藥+M184製字第048185號)。48、「Topiramate "SPT"」(衛部藥製字第059684號)。49、「Topotecan Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第055006號)。50、「Vilazodone Hydrochloride "SPT"」(衛署藥製字第056653號,外銷專用)。51、「Zoledronic Acid "SPT"」(衛署藥製字第057983號)。52、「Zotarolimus "SPT"」(衛署藥製字第048735號,外銷專用)。
GMP核定作業內容: 製造作業、分/包裝作業、實驗室作業、運銷作業
GDP核定作業內容: (空)
備註: (空)

# 衛部藥製字第058981號 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部藥製字第058981號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/09
發證日期2015/12/09
許可證種類原料藥
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05105898100
中文品名"台灣神隆"帝希他濱
英文品名Decitabine "SPT"
適應症適用於治療65歲(含)以上且不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患﹝AML,依據世界衛生組織(WHO)分類﹞須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics,且不適合用於﹝Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)﹞。
劑型(粉)
包裝HDPE圓桶裝
藥品類別製劑原料
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱台灣神隆股份有限公司
申請商地址台南市善化區南科八路1號
申請商統一編號16130161
製造商名稱台灣神隆股份有限公司
製造廠廠址台南市善化區南科八路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/31
用法用量本品為原料藥粉末,非一般製劑。
包裝與國際條碼HDPE圓桶裝
許可證字號: 衛部藥製字第058981號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/09
發證日期: 2015/12/09
許可證種類: 原料藥
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05105898100
中文品名: "台灣神隆"帝希他濱
英文品名: Decitabine "SPT"
適應症: 適用於治療65歲(含)以上且不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患﹝AML,依據世界衛生組織(WHO)分類﹞須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics,且不適合用於﹝Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)﹞。
劑型: (粉)
包裝: HDPE圓桶裝
藥品類別: 製劑原料
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 台灣神隆股份有限公司
申請商地址: 台南市善化區南科八路1號
申請商統一編號: 16130161
製造商名稱: 台灣神隆股份有限公司
製造廠廠址: 台南市善化區南科八路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/31
用法用量: 本品為原料藥粉末,非一般製劑。
包裝與國際條碼: HDPE圓桶裝

# 衛部藥製字第058981號 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥製字第058981號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/09
發證日期2015/12/09
許可證種類原料藥
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05105898100
中文品名"台灣神隆"帝希他濱
英文品名Decitabine "SPT"
適應症適用於治療65歲(含)以上且不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患﹝AML,依據世界衛生組織(WHO)分類﹞須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics,且不適合用於﹝Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)﹞。
劑型(粉)
包裝HDPE圓桶裝
藥品類別製劑原料
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱台灣神隆股份有限公司
申請商地址台南市善化區南科八路1號
申請商統一編號16130161
製造商名稱台灣神隆股份有限公司
製造廠廠址台南市善化區南科八路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/31
用法用量本品為原料藥粉末,非一般製劑。
包裝與國際條碼HDPE圓桶裝
許可證字號: 衛部藥製字第058981號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/09
發證日期: 2015/12/09
許可證種類: 原料藥
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05105898100
中文品名: "台灣神隆"帝希他濱
英文品名: Decitabine "SPT"
適應症: 適用於治療65歲(含)以上且不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患﹝AML,依據世界衛生組織(WHO)分類﹞須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics,且不適合用於﹝Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)﹞。
劑型: (粉)
包裝: HDPE圓桶裝
藥品類別: 製劑原料
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 台灣神隆股份有限公司
申請商地址: 台南市善化區南科八路1號
申請商統一編號: 16130161
製造商名稱: 台灣神隆股份有限公司
製造廠廠址: 台南市善化區南科八路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/31
用法用量: 本品為原料藥粉末,非一般製劑。
包裝與國際條碼: HDPE圓桶裝

# 衛部藥製字第058981號 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 4

許可證字號衛部藥製字第058981號
主或次項
代碼L01BC08
英文分類名稱decitabine
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部藥製字第058981號
主或次項:
代碼: L01BC08
英文分類名稱: decitabine
中文分類名稱: (空)
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與"台灣神隆"帝希他濱同分類的藥品外觀資料集

司力多寧錠

英文品名: SLITONIN TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第033869號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

威賓膠囊

英文品名: VIPEINS CAPSULE | 許可證字號: 衛署藥製字第033870號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"羅得"護肝膠囊150毫克(思利馬林)

英文品名: FORLIVER CAPSULES 150MG "ROOT" (SILYBIN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033871號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"聯邦"喜潰治(希每得定)錠200毫克

英文品名: CIKETIN TABLETS 200MG (CIMETIDINE) "UNION" | 許可證字號: 衛署藥製字第033872號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: !DUNION!DUNION

“大豐”謳速生注射液10國際單位/毫升

英文品名: Oxocin Injection 10IU/ml "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033873號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

泛須如法控注射液

英文品名: NEO SULFACOM INJECTION "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033874號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

易生注射液

英文品名: ERCIN INJECTION "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033875號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"大豐"力妃士他鈣B6注射液

英文品名: REHISTACAL B6 INJECTION "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033876號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

美他魁注射液20公絲/公撮(每那待)

英文品名: VITA. K INJECTION 20MG/ML (MENADIONE)"T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033877號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"正和"耐適胃錠

英文品名: NICE WELL TABLETS "C.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第033878號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淡青綠 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: CHENHO,450

安娜普芬糖衣錠400公絲(伊普)〝台灣東洋〞

英文品名: ANNA-FRIEND S.C. TABLETS 400MG (IBUPROFEN)"TAIWAN TUNG YANG" | 許可證字號: 衛署藥製字第033880號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

安娜普芬膠囊200公絲(伊普)

英文品名: ANNA-FRIEND CAPSULES 200MG "TAIWAN TUNG YANG" (IBUPROFEN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033881號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

安勵神膜衣錠500公絲(對位乙醯氨基酚)

英文品名: ANACIN-3 F.C. TABLET 500MG (ACETAMINOPHEN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033882號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"應元"宜咳100毫克膠囊(歐咳拉命檸檬酸)

英文品名: EXSOL CAPSULES 100MG (OXOLAMINE CITRATE) "Y.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第033883號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺灰/白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: Y.P,294

滅炎錠100公絲(滅必寧痛)

英文品名: MEYUAN TABLET 100MG (MEPIRIZOLE) "YUNG SINE" | 許可證字號: 衛署藥製字第033884號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

司力多寧錠

英文品名: SLITONIN TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第033869號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

威賓膠囊

英文品名: VIPEINS CAPSULE | 許可證字號: 衛署藥製字第033870號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"羅得"護肝膠囊150毫克(思利馬林)

英文品名: FORLIVER CAPSULES 150MG "ROOT" (SILYBIN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033871號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"聯邦"喜潰治(希每得定)錠200毫克

英文品名: CIKETIN TABLETS 200MG (CIMETIDINE) "UNION" | 許可證字號: 衛署藥製字第033872號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: !DUNION!DUNION

“大豐”謳速生注射液10國際單位/毫升

英文品名: Oxocin Injection 10IU/ml "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033873號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

泛須如法控注射液

英文品名: NEO SULFACOM INJECTION "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033874號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

易生注射液

英文品名: ERCIN INJECTION "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033875號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"大豐"力妃士他鈣B6注射液

英文品名: REHISTACAL B6 INJECTION "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033876號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

美他魁注射液20公絲/公撮(每那待)

英文品名: VITA. K INJECTION 20MG/ML (MENADIONE)"T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033877號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"正和"耐適胃錠

英文品名: NICE WELL TABLETS "C.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第033878號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淡青綠 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: CHENHO,450

安娜普芬糖衣錠400公絲(伊普)〝台灣東洋〞

英文品名: ANNA-FRIEND S.C. TABLETS 400MG (IBUPROFEN)"TAIWAN TUNG YANG" | 許可證字號: 衛署藥製字第033880號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

安娜普芬膠囊200公絲(伊普)

英文品名: ANNA-FRIEND CAPSULES 200MG "TAIWAN TUNG YANG" (IBUPROFEN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033881號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

安勵神膜衣錠500公絲(對位乙醯氨基酚)

英文品名: ANACIN-3 F.C. TABLET 500MG (ACETAMINOPHEN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033882號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"應元"宜咳100毫克膠囊(歐咳拉命檸檬酸)

英文品名: EXSOL CAPSULES 100MG (OXOLAMINE CITRATE) "Y.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第033883號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺灰/白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: Y.P,294

滅炎錠100公絲(滅必寧痛)

英文品名: MEYUAN TABLET 100MG (MEPIRIZOLE) "YUNG SINE" | 許可證字號: 衛署藥製字第033884號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

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