艾德酶靜脈注射劑
- 藥品外觀資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名艾德酶靜脈注射劑的英文品名是Aldurazyme Concentrated Solutio, 許可證字號是罕菌疫輸字第000008號.

許可證字號罕菌疫輸字第000008號
中文品名艾德酶靜脈注射劑
英文品名Aldurazyme Concentrated Solutio
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許可證字號

罕菌疫輸字第000008號

中文品名

艾德酶靜脈注射劑

英文品名

Aldurazyme Concentrated Solutio

形狀

(空)

特殊劑型

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顏色

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特殊氣味

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刻痕

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http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=22000008&Seq=001&Type=10

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# 罕菌疫輸字第000008號 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號罕菌疫輸字第000008號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/09/13
發證日期2006/09/13
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA02200000801
中文品名艾德酶靜脈注射劑
英文品名Aldurazyme Concentrated Solutio
適應症用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
劑型注射劑
包裝小瓶
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LARONIDASE
申請商名稱賽諾菲股份有限公司
申請商地址台北市信義區松仁路3號7樓
申請商統一編號97168356
製造商名稱Genzyme Corporatio
製造廠廠址11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程包裝
異動日期2018/08/22
用法用量ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mg/kg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcg/kg/hr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcg/kg/hr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。
包裝與國際條碼小瓶::0358468471079,
許可證字號: 罕菌疫輸字第000008號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/09/13
發證日期: 2006/09/13
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA02200000801
中文品名: 艾德酶靜脈注射劑
英文品名: Aldurazyme Concentrated Solutio
適應症: 用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LARONIDASE
申請商名稱: 賽諾菲股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松仁路3號7樓
申請商統一編號: 97168356
製造商名稱: Genzyme Corporatio
製造廠廠址: 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: 包裝
異動日期: 2018/08/22
用法用量: ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mg/kg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcg/kg/hr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcg/kg/hr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。
包裝與國際條碼: 小瓶::0358468471079,

# 罕菌疫輸字第000008號 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署罕菌疫輸字第000008號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/08
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2021/09/13
發證日期2006/09/13
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA02200000801
中文品名艾德酶靜脈注射劑
英文品名Aldurazyme Concentrated Solutio
適應症用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
劑型注射劑
包裝小瓶
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LARONIDASE
申請商名稱賽諾菲股份有限公司
申請商地址台北市信義區松仁路3號7樓
申請商統一編號97168356
製造商名稱Genzyme Corporatio
製造廠廠址11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2022/07/08
用法用量ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mg/kg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcg/kg/hr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcg/kg/hr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。
包裝與國際條碼小瓶
許可證字號: 衛署罕菌疫輸字第000008號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/08
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2021/09/13
發證日期: 2006/09/13
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA02200000801
中文品名: 艾德酶靜脈注射劑
英文品名: Aldurazyme Concentrated Solutio
適應症: 用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LARONIDASE
申請商名稱: 賽諾菲股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松仁路3號7樓
申請商統一編號: 97168356
製造商名稱: Genzyme Corporatio
製造廠廠址: 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2022/07/08
用法用量: ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mg/kg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcg/kg/hr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcg/kg/hr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。
包裝與國際條碼: 小瓶

# 罕菌疫輸字第000008號 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署罕菌疫輸字第000008號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/09/13
發證日期2006/09/13
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA02200000801
中文品名艾德酶靜脈注射劑
英文品名Aldurazyme Concentrated Solutio
適應症用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
劑型注射劑
包裝小瓶
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LARONIDASE
申請商名稱賽諾菲股份有限公司
申請商地址台北市信義區松仁路3號7樓
申請商統一編號97168356
製造商名稱Genzyme Corporatio
製造廠廠址11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝
異動日期2018/08/22
用法用量ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mg/kg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcg/kg/hr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcg/kg/hr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。
包裝與國際條碼小瓶::0358468471079,
許可證字號: 衛署罕菌疫輸字第000008號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/09/13
發證日期: 2006/09/13
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA02200000801
中文品名: 艾德酶靜脈注射劑
英文品名: Aldurazyme Concentrated Solutio
適應症: 用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LARONIDASE
申請商名稱: 賽諾菲股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松仁路3號7樓
申請商統一編號: 97168356
製造商名稱: Genzyme Corporatio
製造廠廠址: 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝
異動日期: 2018/08/22
用法用量: ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mg/kg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcg/kg/hr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcg/kg/hr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。
包裝與國際條碼: 小瓶::0358468471079,

# 罕菌疫輸字第000008號 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 4

許可證字號衛署罕菌疫輸字第000008號
主或次項主
代碼A16AB05
英文分類名稱laronidase
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛署罕菌疫輸字第000008號
主或次項: 主
代碼: A16AB05
英文分類名稱: laronidase
中文分類名稱: (空)

# 罕菌疫輸字第000008號 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 5

許可證字號衛署罕菌疫輸字第000008號
主或次項次
代碼A16AB05
英文分類名稱laronidase
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛署罕菌疫輸字第000008號
主或次項: 次
代碼: A16AB05
英文分類名稱: laronidase
中文分類名稱: (空)

# 罕菌疫輸字第000008號 於 藥品詳細處方成分資料集 - 6

許可證字號衛署罕菌疫輸字第000008號
處方標示Each vial contains:
成分名稱LARONIDASE
成分代碼9200093000
含量描述(空)
含量2.9000000000
含量單位MG
許可證字號: 衛署罕菌疫輸字第000008號
處方標示: Each vial contains:
成分名稱: LARONIDASE
成分代碼: 9200093000
含量描述: (空)
含量: 2.9000000000
含量單位: MG

# 罕菌疫輸字第000008號 於 藥品外觀資料集 - 7

許可證字號衛署罕菌疫輸字第000008號
中文品名艾德酶靜脈注射劑
英文品名Aldurazyme Concentrated Solutio
形狀(空)
特殊劑型(空)
顏色(空)
特殊氣味(空)
刻痕(空)
外觀尺寸(空)
標註一(空)
標註二(空)
外觀圖檔連結http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=22000008&Seq=001&Type=10
許可證字號: 衛署罕菌疫輸字第000008號
中文品名: 艾德酶靜脈注射劑
英文品名: Aldurazyme Concentrated Solutio
形狀: (空)
特殊劑型: (空)
顏色: (空)
特殊氣味: (空)
刻痕: (空)
外觀尺寸: (空)
標註一: (空)
標註二: (空)
外觀圖檔連結: http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=22000008&Seq=001&Type=10
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與艾德酶靜脈注射劑同分類的藥品外觀資料集

"南光" 美得定注射液1毫克/毫升

英文品名: MIDATIN INJECTION 1MG/ML "N.K." | 許可證字號: 衛署藥製字第046247號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

挺立鈣強骨膜衣錠

英文品名: CALTRATE 600 D F.C.TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第046248號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"台裕" 咳緩錠15毫克(諾司卡賓)

英文品名: KORFAN TABLETS 15MG "TAI YU" (NOSCAPINE) | 許可證字號: 衛署藥製字第046253號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

施潰定錠

英文品名: SPAGASTIN TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第046254號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

若定膜衣錠10毫克

英文品名: ZOLPI F.C. TABLETS 10MG | 許可證字號: 衛署藥製字第046255號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: 122

"杏輝" 阿托品眼藥水0.3%

英文品名: ATROPINE EYE DROPS 0.3% "SINPHAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第046257號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: 無色 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: 透明無色溶液 | 標註一: 無

"明德" 痔妥栓劑

英文品名: JETOO SUPPOSITORIES "MEIDER" | 許可證字號: 衛署藥製字第046258號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

瘉嘴炎 口內膏1公絲公克

英文品名: DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM | 許可證字號: 衛署藥製字第046259號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

雅脈膜衣錠20毫克

英文品名: OLMETEC F.C. TABLETS 20MG | 許可證字號: 衛署藥製字第046260號 | 形狀: 圓凸形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: SANKYO

免喘液5微毫克/公撮

英文品名: MEPROTIN LIQUID 5UG/ML | 許可證字號: 衛署藥製字第046261號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"台裕" 咳緩錠20毫克(諾司卡賓)

英文品名: KORFAN TABLETS 20MG(NOSCAPINE)"TAI YU" | 許可證字號: 衛署藥製字第046273號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: 粉紅 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 2.4 | 標註一: 一中線

愛腹康錠

英文品名: AICLE TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第046274號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"皇佳" 鼻治炎糖漿

英文品名: LALLERGY SYRUP "ROYAL" | 許可證字號: 衛署藥製字第046275號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"應元" 美絲樂生髮水 5%

英文品名: MISILAN SOLUTION 5% "Y.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第046276號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 60ml | 標註一:

欣保肝軟膠囊

英文品名: HEPALEX SOFT CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥製字第046277號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"南光" 美得定注射液1毫克/毫升

英文品名: MIDATIN INJECTION 1MG/ML "N.K." | 許可證字號: 衛署藥製字第046247號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

挺立鈣強骨膜衣錠

英文品名: CALTRATE 600 D F.C.TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第046248號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"台裕" 咳緩錠15毫克(諾司卡賓)

英文品名: KORFAN TABLETS 15MG "TAI YU" (NOSCAPINE) | 許可證字號: 衛署藥製字第046253號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

施潰定錠

英文品名: SPAGASTIN TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第046254號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

若定膜衣錠10毫克

英文品名: ZOLPI F.C. TABLETS 10MG | 許可證字號: 衛署藥製字第046255號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: 122

"杏輝" 阿托品眼藥水0.3%

英文品名: ATROPINE EYE DROPS 0.3% "SINPHAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第046257號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: 無色 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: 透明無色溶液 | 標註一: 無

"明德" 痔妥栓劑

英文品名: JETOO SUPPOSITORIES "MEIDER" | 許可證字號: 衛署藥製字第046258號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

瘉嘴炎 口內膏1公絲公克

英文品名: DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM | 許可證字號: 衛署藥製字第046259號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

雅脈膜衣錠20毫克

英文品名: OLMETEC F.C. TABLETS 20MG | 許可證字號: 衛署藥製字第046260號 | 形狀: 圓凸形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: SANKYO

免喘液5微毫克/公撮

英文品名: MEPROTIN LIQUID 5UG/ML | 許可證字號: 衛署藥製字第046261號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"台裕" 咳緩錠20毫克(諾司卡賓)

英文品名: KORFAN TABLETS 20MG(NOSCAPINE)"TAI YU" | 許可證字號: 衛署藥製字第046273號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: 粉紅 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 2.4 | 標註一: 一中線

愛腹康錠

英文品名: AICLE TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第046274號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"皇佳" 鼻治炎糖漿

英文品名: LALLERGY SYRUP "ROYAL" | 許可證字號: 衛署藥製字第046275號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"應元" 美絲樂生髮水 5%

英文品名: MISILAN SOLUTION 5% "Y.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第046276號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 60ml | 標註一:

欣保肝軟膠囊

英文品名: HEPALEX SOFT CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥製字第046277號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

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