可善挺注射液劑150毫克/毫升
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中文品名可善挺注射液劑150毫克/毫升的英文品名是Cosentyx 150mg/ml Solution for Injectio, 許可證字號是衛部菌疫輸字第000991號.
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註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/26 |
發證日期 | 2015/08/26 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000099105 |
中文品名 | 可善挺注射液劑150毫克/毫升 |
英文品名 | Cosentyx 150mg/ml Solution for Injectio |
適應症 | 1.斑塊性乾癬:適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬6歲以上病人。2.乾癬性關節炎:適用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。3.中軸性脊椎關節炎(Axial spondyloarthritis, asSpA) (1)僵直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis, AS):治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。 (2)無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis,簡稱nr-axSpA):適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人: 甲、對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其C反應蛋白(C-reactive protein,簡稱CRP)濃度升高。 丙、核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、HLA-B27陽性。4.兒童特發性關節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) (1)接骨點發炎相關型關節炎(Enthesitis-Related Arthritis, ERA):適用於6歲以上兒童,以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性接骨點發炎相關型關節炎。 (2)兒童乾癬性關節炎(Juvenile Psoriatic Arthritis, JPsA):適用於6歲以上兒童,以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性兒童乾癬性關節炎。5.化膿性汗腺炎 (Hidradenitis Suppurativa, HS):適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中至重度化膿性汗腺炎(或稱反常性痤瘡,acne inversa)成人病人。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝;;注射筆裝;;注射筆裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Secukinuma |
申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 |
申請商統一編號 | 01516589 |
製造商名稱 | Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH |
製造廠廠址 | BIOCHEMIESTRASSE 10, 6336 LANGKAMPFEN, AUSTRIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AT |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2024/01/25 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;注射筆裝;;注射筆裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000991號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/08/26 |
發證日期: 2015/08/26 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000099105 |
中文品名: 可善挺注射液劑150毫克/毫升 |
英文品名: Cosentyx 150mg/ml Solution for Injectio |
適應症: 1.斑塊性乾癬:適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬6歲以上病人。2.乾癬性關節炎:適用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。3.中軸性脊椎關節炎(Axial spondyloarthritis, asSpA) (1)僵直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis, AS):治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。 (2)無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis,簡稱nr-axSpA):適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人: 甲、對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其C反應蛋白(C-reactive protein,簡稱CRP)濃度升高。 丙、核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、HLA-B27陽性。4.兒童特發性關節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) (1)接骨點發炎相關型關節炎(Enthesitis-Related Arthritis, ERA):適用於6歲以上兒童,以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性接骨點發炎相關型關節炎。 (2)兒童乾癬性關節炎(Juvenile Psoriatic Arthritis, JPsA):適用於6歲以上兒童,以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性兒童乾癬性關節炎。5.化膿性汗腺炎 (Hidradenitis Suppurativa, HS):適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中至重度化膿性汗腺炎(或稱反常性痤瘡,acne inversa)成人病人。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝;;注射筆裝;;注射筆裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Secukinuma |
申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段2號8樓 |
申請商統一編號: 01516589 |
製造商名稱: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH |
製造廠廠址: BIOCHEMIESTRASSE 10, 6336 LANGKAMPFEN, AUSTRIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AT |
製程: 原料藥製造廠 |
異動日期: 2024/01/25 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆裝;;注射筆裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝 |
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000991號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/26 |
發證日期 | 2015/08/26 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000099105 |
中文品名 | 可善挺注射液劑150毫克/毫升 |
英文品名 | Cosentyx 150mg/ml Solution for Injectio |
適應症 | 1.斑塊性乾癬:適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬6歲以上病人。2.乾癬性關節炎:適用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。3.中軸性脊椎關節炎(Axial spondyloarthritis, asSpA) (1)僵直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis, AS):治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。 (2)無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis,簡稱nr-axSpA):適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人: 甲、對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其C反應蛋白(C-reactive protein,簡稱CRP)濃度升高。 丙、核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、HLA-B27陽性。4.兒童特發性關節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) (1)接骨點發炎相關型關節炎(Enthesitis-Related Arthritis, ERA):適用於6歲以上兒童,以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性接骨點發炎相關型關節炎。 (2)兒童乾癬性關節炎(Juvenile Psoriatic Arthritis, JPsA):適用於6歲以上兒童,以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性兒童乾癬性關節炎。5.化膿性汗腺炎 (Hidradenitis Suppurativa, HS):適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中至重度化膿性汗腺炎(或稱反常性痤瘡,acne inversa)成人病人。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝;;注射筆裝;;注射筆裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Secukinuma |
申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 |
申請商統一編號 | 01516589 |
製造商名稱 | Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH |
製造廠廠址 | BIOCHEMIESTRASSE 10, 6336 LANGKAMPFEN, AUSTRIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AT |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2024/01/25 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4714925003256,;;注射筆裝::4714925003256,;;注射筆裝::4714925003256,;;玻璃注射針筒裝::4714925003256,;;玻璃注射針筒裝::4714925003256,;;玻璃注射針筒裝::4714925003256, |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000991號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/08/26 |
發證日期: 2015/08/26 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000099105 |
中文品名: 可善挺注射液劑150毫克/毫升 |
英文品名: Cosentyx 150mg/ml Solution for Injectio |
適應症: 1.斑塊性乾癬:適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬6歲以上病人。2.乾癬性關節炎:適用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。3.中軸性脊椎關節炎(Axial spondyloarthritis, asSpA) (1)僵直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis, AS):治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。 (2)無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis,簡稱nr-axSpA):適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人: 甲、對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其C反應蛋白(C-reactive protein,簡稱CRP)濃度升高。 丙、核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、HLA-B27陽性。4.兒童特發性關節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) (1)接骨點發炎相關型關節炎(Enthesitis-Related Arthritis, ERA):適用於6歲以上兒童,以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性接骨點發炎相關型關節炎。 (2)兒童乾癬性關節炎(Juvenile Psoriatic Arthritis, JPsA):適用於6歲以上兒童,以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性兒童乾癬性關節炎。5.化膿性汗腺炎 (Hidradenitis Suppurativa, HS):適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中至重度化膿性汗腺炎(或稱反常性痤瘡,acne inversa)成人病人。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝;;注射筆裝;;注射筆裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Secukinuma |
申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段2號8樓 |
申請商統一編號: 01516589 |
製造商名稱: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH |
製造廠廠址: BIOCHEMIESTRASSE 10, 6336 LANGKAMPFEN, AUSTRIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AT |
製程: 原料藥製造廠 |
異動日期: 2024/01/25 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::4714925003256,;;注射筆裝::4714925003256,;;注射筆裝::4714925003256,;;玻璃注射針筒裝::4714925003256,;;玻璃注射針筒裝::4714925003256,;;玻璃注射針筒裝::4714925003256, |
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英文品名: Funocin Cream 0.5mg/g“Patron” | 許可證字號: 衛署藥製字第049853號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: Alpragin Tablets 1.0 mg | 許可證字號: 衛署藥製字第049854號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: Flumain Tablets 2mg”Astar” | 許可證字號: 衛署藥製字第049855號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: Compound Cold Tablets“Sinphar” | 許可證字號: 衛署藥製字第049856號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: Wentin Injection 10mg/ml“T.F.” | 許可證字號: 衛署藥製字第049857號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: Vacyless Film Coated Tablets 500 mg | 許可證字號: 衛署藥製字第049858號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: Setoral Injection 0.3mg | 許可證字號: 衛署藥製字第049859號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
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