“歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)的英文品名是“Orient Gene” Rotavirus and Adenovirus Combo Rapid Test (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第003962號, 有效日期是2024/09/20, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是鈦亞科科技股份有限公司.

#“歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003962號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/20
發證日期2019/09/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600396200
中文品名“歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名“Orient Gene” Rotavirus and Adenovirus Combo Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第003962號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/09/20

發證日期

2019/09/20

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09600396200

中文品名

“歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)

英文品名

“Orient Gene” Rotavirus and Adenovirus Combo Rapid Test (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3020 腺病毒血清試劑

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別二

C3405 小兒麻痺病毒血清試劑

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

鈦亞科科技股份有限公司

申請商地址

桃園市桃園區敬三街211號

申請商統一編號

82937293

製造商名稱

ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.

製造廠廠址

3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2021/08/06

製造許可登錄編號

(空)

“歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)的地址位於

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@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號82937293
原始登記日期20190718
核發日期20210814
廠商中文名稱鈦亞科科技股份有限公司
廠商英文名稱DiaTech Technology Co., Ltd.
中文營業地址桃園市桃園區敬三街211號
英文營業地址No. 211, Jing 3rd St., Taoyuan Dist., Taoyuan City 33072, Taiwan (R.O.C.)
代表人吳O銘
電話號碼02-7729-6955
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 82937293
原始登記日期: 20190718
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
廠商英文名稱: DiaTech Technology Co., Ltd.
中文營業地址: 桃園市桃園區敬三街211號
英文營業地址: No. 211, Jing 3rd St., Taoyuan Dist., Taoyuan City 33072, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 吳O銘
電話號碼: 02-7729-6955
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第021369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/16
發證日期2020/03/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402136902
中文品名"必提恩斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"BTNX" Legionella Urinary Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱BTNX INC.
製造廠廠址570 HOOD ROAD, UNIT 23, MARKHAM, ON, L3R 4G7,CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021369號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/16
發證日期: 2020/03/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402136902
中文品名: "必提恩斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "BTNX" Legionella Urinary Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: BTNX INC.
製造廠廠址: 570 HOOD ROAD, UNIT 23, MARKHAM, ON, L3R 4G7,CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250316
發證日期20200316
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402136902
中文品名"必提恩斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"BTNX" Legionella Urinary Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱BTNX INC.
製造廠廠址570 HOOD ROAD, UNIT 23, MARKHAM, ON, L3R 4G7,CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20210806
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021369號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250316
發證日期: 20200316
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402136902
中文品名: "必提恩斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "BTNX" Legionella Urinary Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: BTNX INC.
製造廠廠址: 570 HOOD ROAD, UNIT 23, MARKHAM, ON, L3R 4G7,CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20210806
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/08
發證日期2019/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600391807
中文品名"歐睿" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Orient Gene" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/08
發證日期: 2019/08/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600391807
中文品名: "歐睿" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Orient Gene" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: 3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240808
發證日期20190808
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600391807
中文品名"歐睿" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Orient Gene" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210806
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240808
發證日期: 20190808
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600391807
中文品名: "歐睿" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Orient Gene" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: 3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210806
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004050號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/23
發證日期2019/12/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600405001
中文品名"迪艾斯" 選擇性培養基 (滅菌)
英文品名"Diascie" Selective culture medium (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2360 選擇性培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱WUHAN DIASCIE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址6 BUILDING, HECHANG INDUSTRIAL PARK, JINHE ROAD, DONGXIHU DISTRICT, WUHAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號QSD12037
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004050號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/23
發證日期: 2019/12/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600405001
中文品名: "迪艾斯" 選擇性培養基 (滅菌)
英文品名: "Diascie" Selective culture medium (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2360 選擇性培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: WUHAN DIASCIE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: 6 BUILDING, HECHANG INDUSTRIAL PARK, JINHE ROAD, DONGXIHU DISTRICT, WUHAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: QSD12037

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004050號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241223
發證日期20191223
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600405001
中文品名"迪艾斯" 選擇性培養基 (滅菌)
英文品名"Diascie" Selective culture medium (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2360 選擇性培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱WUHAN DIASCIE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址6 BUILDING, HECHANG INDUSTRIAL PARK, JINHE ROAD, DONGXIHU DISTRICT, WUHAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210806
製造許可登錄編號QSD12037
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004050號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241223
發證日期: 20191223
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600405001
中文品名: "迪艾斯" 選擇性培養基 (滅菌)
英文品名: "Diascie" Selective culture medium (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2360 選擇性培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: WUHAN DIASCIE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: 6 BUILDING, HECHANG INDUSTRIAL PARK, JINHE ROAD, DONGXIHU DISTRICT, WUHAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210806
製造許可登錄編號: QSD12037

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004286號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/13
發證日期2020/08/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600428601
中文品名“愛威” 輪狀病毒/腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名“AVE” Rotavirus and Adenovirus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址Building B6, Luguyuyuan, No27, Wenxuan Road, Changsha Hi-tech Industrial Development Zone, Changsha, Hunan, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004286號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/13
發證日期: 2020/08/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600428601
中文品名: “愛威” 輪狀病毒/腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “AVE” Rotavirus and Adenovirus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: Building B6, Luguyuyuan, No27, Wenxuan Road, Changsha Hi-tech Industrial Development Zone, Changsha, Hunan, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004286號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250813
發證日期20200813
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600428601
中文品名“愛威” 輪狀病毒/腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名“AVE” Rotavirus and Adenovirus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址Building B6, Luguyuyuan, No27, Wenxuan Road, Changsha Hi-tech Industrial Development Zone, Changsha, Hunan, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210806
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004286號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250813
發證日期: 20200813
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600428601
中文品名: “愛威” 輪狀病毒/腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “AVE” Rotavirus and Adenovirus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: Building B6, Luguyuyuan, No27, Wenxuan Road, Changsha Hi-tech Industrial Development Zone, Changsha, Hunan, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210806
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/23
發證日期2019/12/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600404900
中文品名"迪艾斯" 強化培養基 (滅菌)
英文品名"Diascie" Enriched culture medium (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2330 強化培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱WUHAN DIASCIE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址6 BUILDING, HECHANG INDUSTRIAL PARK, JINHE ROAD, DONGXIHU DISTRICT, WUHAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號QSD12037
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/23
發證日期: 2019/12/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600404900
中文品名: "迪艾斯" 強化培養基 (滅菌)
英文品名: "Diascie" Enriched culture medium (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2330 強化培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: WUHAN DIASCIE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: 6 BUILDING, HECHANG INDUSTRIAL PARK, JINHE ROAD, DONGXIHU DISTRICT, WUHAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: QSD12037

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241223
發證日期20191223
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600404900
中文品名"迪艾斯" 強化培養基 (滅菌)
英文品名"Diascie" Enriched culture medium (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2330 強化培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱WUHAN DIASCIE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址6 BUILDING, HECHANG INDUSTRIAL PARK, JINHE ROAD, DONGXIHU DISTRICT, WUHAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210806
製造許可登錄編號QSD12037
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241223
發證日期: 20191223
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600404900
中文品名: "迪艾斯" 強化培養基 (滅菌)
英文品名: "Diascie" Enriched culture medium (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2330 強化培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: WUHAN DIASCIE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: 6 BUILDING, HECHANG INDUSTRIAL PARK, JINHE ROAD, DONGXIHU DISTRICT, WUHAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210806
製造許可登錄編號: QSD12037

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第022715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/22
發證日期2021/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402271500
中文品名“利奧菲森”選擇性培養基(滅菌)
英文品名“Liofilchem” Selective culture medium (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C2360 選擇性培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱LIOFILCHEM S.R.L.
製造廠廠址VIA SCOZIA, 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/01/14
製造許可登錄編號QSD13429
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/22
發證日期: 2021/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402271500
中文品名: “利奧菲森”選擇性培養基(滅菌)
英文品名: “Liofilchem” Selective culture medium (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C2360 選擇性培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: LIOFILCHEM S.R.L.
製造廠廠址: VIA SCOZIA, 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/01/14
製造許可登錄編號: QSD13429

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/28
發證日期2019/11/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600402400
中文品名"鈦亞科" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名"DTC" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY PARK, NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/28
發證日期: 2019/11/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600402400
中文品名: "鈦亞科" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名: "DTC" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY PARK, NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241128
發證日期20191128
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600402400
中文品名"鈦亞科" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名"DTC" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY PARK, NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210806
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241128
發證日期: 20191128
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600402400
中文品名: "鈦亞科" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名: "DTC" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY PARK, NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210806
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第022701號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/17
發證日期2021/11/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402270102
中文品名“利奧菲森”強化培養基(滅菌)
英文品名“Liofilchem” Enriched culture medium (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C2330 強化培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱LIOFILCHEM S.R.L.
製造廠廠址VIA SCOZIA, 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2021/12/14
製造許可登錄編號QSD13429
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022701號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/17
發證日期: 2021/11/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402270102
中文品名: “利奧菲森”強化培養基(滅菌)
英文品名: “Liofilchem” Enriched culture medium (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C2330 強化培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: LIOFILCHEM S.R.L.
製造廠廠址: VIA SCOZIA, 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2021/12/14
製造許可登錄編號: QSD13429

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第022781號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/14
發證日期2022/04/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402278100
中文品名“利奧菲森”輸送培養基(滅菌)
英文品名“Liofilchem” Transport Culture Medium (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「輸送培養基(C.2390)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C2390 輸送培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱LIOFILCHEM S.R.L.
製造廠廠址VIA SCOZIA, 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/05/10
製造許可登錄編號QSD13429
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022781號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/14
發證日期: 2022/04/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402278100
中文品名: “利奧菲森”輸送培養基(滅菌)
英文品名: “Liofilchem” Transport Culture Medium (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輸送培養基(C.2390)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C2390 輸送培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: LIOFILCHEM S.R.L.
製造廠廠址: VIA SCOZIA, 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/05/10
製造許可登錄編號: QSD13429

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第023368號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/16
發證日期2024/01/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402336807
中文品名"艾塔卡" 微生物樣本收集及輸送器材 (滅菌)
英文品名“APTACA” Microbiological specimen collection and transport device (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱Aptaca S.p.A
製造廠廠址Regione Monforte, 30-IT, 14053 Canelli (AT), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2024/02/27
製造許可登錄編號QSD15595
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023368號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/16
發證日期: 2024/01/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402336807
中文品名: "艾塔卡" 微生物樣本收集及輸送器材 (滅菌)
英文品名: “APTACA” Microbiological specimen collection and transport device (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: Aptaca S.p.A
製造廠廠址: Regione Monforte, 30-IT, 14053 Canelli (AT), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2024/02/27
製造許可登錄編號: QSD15595

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004302號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/31
發證日期2020/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600430202
中文品名“愛威” 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名“AVE” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold) (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址Building B6, Luguyuyuan, No27, Wenxuan Road, Changsha Hi-tech Industrial Development Zone, Changsha, Hunan, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004302號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/31
發證日期: 2020/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600430202
中文品名: “愛威” 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “AVE” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold) (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: Building B6, Luguyuyuan, No27, Wenxuan Road, Changsha Hi-tech Industrial Development Zone, Changsha, Hunan, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004302號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250831
發證日期20200831
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600430202
中文品名“愛威” 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名“AVE” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold) (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址Building B6, Luguyuyuan, No27, Wenxuan Road, Changsha Hi-tech Industrial Development Zone, Changsha, Hunan, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210806
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004302號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250831
發證日期: 20200831
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600430202
中文品名: “愛威” 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “AVE” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold) (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: Building B6, Luguyuyuan, No27, Wenxuan Road, Changsha Hi-tech Industrial Development Zone, Changsha, Hunan, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210806
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第022490號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/19
發證日期2021/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402249002
中文品名"利奧菲森" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"Liofilchem" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱LIOFILCHEM S.R.L.
製造廠廠址VIA SCOZIA, ZONA INDUSTRIALE 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022490號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/19
發證日期: 2021/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402249002
中文品名: "利奧菲森" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "Liofilchem" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: LIOFILCHEM S.R.L.
製造廠廠址: VIA SCOZIA, ZONA INDUSTRIALE 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

@ “歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱鈦亞科科技股份有限公司
公司統一編號82937293
業者地址桃園市桃園區敬三街211號
食品業者登錄字號C-182937293-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
公司統一編號: 82937293
業者地址: 桃園市桃園區敬三街211號
食品業者登錄字號: C-182937293-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

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# 82937293 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號82937293
原始登記日期20190718
核發日期20210814
廠商中文名稱鈦亞科科技股份有限公司
廠商英文名稱DiaTech Technology Co., Ltd.
中文營業地址桃園市桃園區敬三街211號
英文營業地址No. 211, Jing 3rd St., Taoyuan Dist., Taoyuan City 33072, Taiwan (R.O.C.)
代表人吳O銘
電話號碼02-7729-6955
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 82937293
原始登記日期: 20190718
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
廠商英文名稱: DiaTech Technology Co., Ltd.
中文營業地址: 桃園市桃園區敬三街211號
英文營業地址: No. 211, Jing 3rd St., Taoyuan Dist., Taoyuan City 33072, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 吳O銘
電話號碼: 02-7729-6955
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 82937293 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第007898號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/14
發證日期2019/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"鈦亞科" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"DTC" Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址臺南市新市區南科三路一號四樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007898號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/14
發證日期: 2019/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "鈦亞科" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "DTC" Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址: 臺南市新市區南科三路一號四樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

# 82937293 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/08
發證日期2019/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600391705
中文品名"迪艾斯" 微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名"Diascie" Microtiter diluting and dispensing device (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱WUHAN DIASCIE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址BUILDING 6 HECHANG INDUSTRIAL PARK, JINGHE ROAD, WUHAN CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/08
發證日期: 2019/08/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600391705
中文品名: "迪艾斯" 微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名: "Diascie" Microtiter diluting and dispensing device (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: WUHAN DIASCIE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: BUILDING 6 HECHANG INDUSTRIAL PARK, JINGHE ROAD, WUHAN CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

# 82937293 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/08
發證日期2019/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600391807
中文品名"歐睿" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Orient Gene" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/08
發證日期: 2019/08/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600391807
中文品名: "歐睿" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Orient Gene" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: 3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

# 82937293 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003919號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/08
發證日期2019/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600391909
中文品名"歐睿" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Orient Gene" Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003919號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/08
發證日期: 2019/08/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600391909
中文品名: "歐睿" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Orient Gene" Strep A Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: 3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

# 82937293 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003922號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/14
發證日期2019/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600392201
中文品名"鈦亞科" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名"DTC" Double Grids Counting Slide (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003922號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/14
發證日期: 2019/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600392201
中文品名: "鈦亞科" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名: "DTC" Double Grids Counting Slide (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

# 82937293 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003949號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/03
發證日期2019/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600394905
中文品名"歐睿" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Orient Gene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003949號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/03
發證日期: 2019/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600394905
中文品名: "歐睿" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Orient Gene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: 3787#, EAST YANGGUANG AVENUE, DIPU STREET, ANJI, HUZHOU, ZHEJIANG, CHINA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)

# 82937293 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/28
發證日期2019/11/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600402400
中文品名"鈦亞科" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名"DTC" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY PARK, NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/28
發證日期: 2019/11/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600402400
中文品名: "鈦亞科" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名: "DTC" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY PARK, NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/06
製造許可登錄編號: (空)
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# 鈦亞科科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第007898號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240814
發證日期20190814
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"鈦亞科" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"DTC" Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址臺南市新市區南科三路一號四樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210806
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007898號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240814
發證日期: 20190814
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "鈦亞科" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "DTC" Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址: 臺南市新市區南科三路一號四樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210806
製造許可登錄編號: (空)

# 鈦亞科科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241128
發證日期20191128
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600402400
中文品名"鈦亞科" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名"DTC" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY PARK, NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210806
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241128
發證日期: 20191128
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600402400
中文品名: "鈦亞科" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名: "DTC" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: HUNAN AVE MEDICAL TECHNOLOGY PARK, NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210806
製造許可登錄編號: (空)

# 鈦亞科科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003922號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240814
發證日期20190814
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600392201
中文品名"鈦亞科" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名"DTC" Double Grids Counting Slide (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號82937293
製造商名稱AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210806
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003922號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240814
發證日期: 20190814
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600392201
中文品名: "鈦亞科" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名: "DTC" Double Grids Counting Slide (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號: 82937293
製造商名稱: AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 26 FULING ROAD, XUESHI COMMUNITY, YUELU DISTRICT, CHANGSHA, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210806
製造許可登錄編號: (空)
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“愛威” 自動尿液分析系統(未滅菌)

英文品名: “AVE” Automated urinalysis system (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004172號 | 有效日期: 2025/05/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛威” 自動尿液分析系統(未滅菌)

英文品名: “AVE” Automated urinalysis system (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004172號 | 有效日期: 20250511 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛威” 自動尿液分析系統(未滅菌)

英文品名: “AVE” Automated urinalysis system (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004172號 | 有效日期: 2025/05/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛威” 自動尿液分析系統(未滅菌)

英文品名: “AVE” Automated urinalysis system (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004172號 | 有效日期: 20250511 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市桃園區敬三街211號		吳崑銘82937293核准設立

登記地址: 桃園市桃園區敬三街211號 | 負責人: 吳崑銘 | 統編: 82937293 | 核准設立

與“歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

干涉電流型低周波治療器　〝海瓦〞

英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY EQUIPMENT "HEIWA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008474號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＮＥＯＴＲＯＮ　ＮＥＯ－１１０、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＮＥＯＣＲＯＳＳ　ＮＥＣ－２０。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵貿儀器有限公司

波斯頓科技麻省冠狀動脈氣球導管

英文品名: MAXXUM PTCA BALLOON CATHETER "BOSTON SCIENTIFIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008475號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/08/11 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 六霖企業有限公司

賽柏羅內克斯植入式人工神經系統

英文品名: NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008476號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/02/20 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １００ＮＣＰ、２００ＮＣＰ、２５０ＮＣＰ、３００ＮＣＰ、　　　　　　　　　　　　４００ＮＣＰ。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技有限公司

血液微凝過濾裝置

英文品名: AGGREGARD BLOOD MICROAGGREGATE FILTER "TERUMO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008477號 | 有效日期: 1998/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｓ？ＴＹＰＥ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

歐碧導管式衛生綿條

英文品名: O.B.APPLICATOR TAMPONS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008478號 | 有效日期: 2007/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 迷你型（ＭＩＮＩ）、普通型（ＲＥＵＬＡＲ）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

可擴張式瓣膜刀　〝血管科技〞

英文品名: EXPANDABLE LEMAITRE VALVULOTOME "VASCUTECH" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008479號 | 有效日期: 2002/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/08/16 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瑞士商吉時洋行股份有限公司台北分公司

暫時性節律器

英文品名: TEMPORARY PACEMAKER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008480號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：５３１８ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

人工水晶體　〝法瑪西亞〞

英文品名: CEEON INTRAOCULAR LENS "PHARMACIA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008481號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　９２０、９１２　以下空白． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 法瑪西亞股份有限公司

多明諾脊柱固定系統

英文品名: DOMINO ROY CAMILLE SPINE FIXATION SYSTEM "BG" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008482號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司

血管攝影導管

英文品名: "SCIMED" EXPO ANGIOGRAPHIC CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008483號 | 有效日期: 2001/02/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

"丹尼克" 脊椎矯正系統

英文品名: CD HORIZON SPINAL SYSTEM "SOFAMOR DANEK" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008484號 | 有效日期: 2017/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

愛克斯特髖關節骨柄及骨球

英文品名: EXETER FEMORAL STEMS AND HEDS "BG" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008485號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/07/05 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司

麻醉機

英文品名: ANESTHESIA SYSTEM NAD | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008486號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＮＡＲＫＯＭＥＤ　ＧＳ，ＮＡＲＫＯＭＥＤ　２Ｂ，ＮＡＲＫＯＭＥＤ　　　　　　　　２Ｃ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉友企業有限公司

鉺：雅克雷射

英文品名: ER:YAG LASER "ESC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008487號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＥＲＭＡ　２０ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏美股份有限公司

成人呼吸器　〝奈普特〞

英文品名: ADULT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008488號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５００，２０００。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

干涉電流型低周波治療器　〝海瓦〞

英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY EQUIPMENT "HEIWA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008474號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＮＥＯＴＲＯＮ　ＮＥＯ－１１０、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＮＥＯＣＲＯＳＳ　ＮＥＣ－２０。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵貿儀器有限公司

波斯頓科技麻省冠狀動脈氣球導管

英文品名: MAXXUM PTCA BALLOON CATHETER "BOSTON SCIENTIFIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008475號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/08/11 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 六霖企業有限公司

賽柏羅內克斯植入式人工神經系統

英文品名: NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008476號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/02/20 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １００ＮＣＰ、２００ＮＣＰ、２５０ＮＣＰ、３００ＮＣＰ、　　　　　　　　　　　　４００ＮＣＰ。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技有限公司

血液微凝過濾裝置

英文品名: AGGREGARD BLOOD MICROAGGREGATE FILTER "TERUMO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008477號 | 有效日期: 1998/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｓ？ＴＹＰＥ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

歐碧導管式衛生綿條

英文品名: O.B.APPLICATOR TAMPONS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008478號 | 有效日期: 2007/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 迷你型（ＭＩＮＩ）、普通型（ＲＥＵＬＡＲ）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

可擴張式瓣膜刀　〝血管科技〞

英文品名: EXPANDABLE LEMAITRE VALVULOTOME "VASCUTECH" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008479號 | 有效日期: 2002/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/08/16 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瑞士商吉時洋行股份有限公司台北分公司

暫時性節律器

英文品名: TEMPORARY PACEMAKER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008480號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：５３１８ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

人工水晶體　〝法瑪西亞〞

英文品名: CEEON INTRAOCULAR LENS "PHARMACIA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008481號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　９２０、９１２　以下空白． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 法瑪西亞股份有限公司

多明諾脊柱固定系統

英文品名: DOMINO ROY CAMILLE SPINE FIXATION SYSTEM "BG" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008482號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司

血管攝影導管

英文品名: "SCIMED" EXPO ANGIOGRAPHIC CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008483號 | 有效日期: 2001/02/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

"丹尼克" 脊椎矯正系統

英文品名: CD HORIZON SPINAL SYSTEM "SOFAMOR DANEK" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008484號 | 有效日期: 2017/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

愛克斯特髖關節骨柄及骨球

英文品名: EXETER FEMORAL STEMS AND HEDS "BG" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008485號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/07/05 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司

麻醉機

英文品名: ANESTHESIA SYSTEM NAD | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008486號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＮＡＲＫＯＭＥＤ　ＧＳ，ＮＡＲＫＯＭＥＤ　２Ｂ，ＮＡＲＫＯＭＥＤ　　　　　　　　２Ｃ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉友企業有限公司

鉺：雅克雷射

英文品名: ER:YAG LASER "ESC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008487號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＥＲＭＡ　２０ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏美股份有限公司

成人呼吸器　〝奈普特〞

英文品名: ADULT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008488號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５００，２０００。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

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