“哲固”醫療用顯示設備
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“哲固”醫療用顯示設備的英文品名是“ACULA” Medical Display, 許可證字號是衛部醫器製字第006591號, 有效日期是2024/09/20, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是MD5-21A01以下空白, 限制項目是國 產, 申請商名稱是哲固資訊科技股份有限公司二廠.

許可證字號

衛部醫器製字第006591號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/09/20

發證日期

2019/09/20

許可證種類

醫 器

舊證字號

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醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“哲固”醫療用顯示設備

英文品名

“ACULA” Medical Display

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

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包裝

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醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

MD5-21A01以下空白

限制項目

國 產

申請商名稱

哲固資訊科技股份有限公司二廠

申請商地址

桃園市蘆竹區新莊里大興路20巷21弄11號(3樓)

申請商統一編號

84354060

製造商名稱

哲固資訊科技股份有限公司二廠

製造廠廠址

桃園市蘆竹區新莊里大興路20巷21弄11號(3樓)

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

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異動日期

2019/10/09

製造許可登錄編號

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“哲固”醫療用顯示設備地圖

“哲固”醫療用顯示設備的地址位於

桃園市蘆竹區新莊里大興路20巷21弄11號(3樓)

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與“哲固”醫療用顯示設備同分類的醫療器材許可證資料集

  1. "西門子"614型鈉鉀分析試劑組

    英文品名: "Siemens" 614 Na+/K+ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015113號 | 有效日期: 2010/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #478541 CAl-Pak:Na+/K+ Calibrating Standard/Flush Solution, 370 mLx4; Na+/K+ Slope Standard, 90mLx4;D-1a,2 mLx4;D-1b, 50mgx4;C,2mLx4#478543 Na+/K+ Urine Diluent, 500ml/bottle#478544 100Na/120k Urine Standard, 1mlx50 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

  2. 亞培新世代 3700 系統

    英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3700 System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015114號 | 有效日期: 2015/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CELL-DYN 3700 CS;CELL-DYN 3700 SL。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

  3. "鐳定" 濾泡刺激素放射免疫分析試劑

    英文品名: "RADIM" FSH MAIAclone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015115號 | 有效日期: 2015/11/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #13101: 150 Tubes, #13102: 300 Tubes, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

  4. 免疫特 2000 肌紅蛋白試劑

    英文品名: IMMULITE 2000 Myoglobin Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015623號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用在IMMULITE 2000分析儀體外檢驗─定量分析血清或肝素血漿的肌紅蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #L2KMY2:200 tests;#L2KMY6:600 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  5. 東芝電極參考溶液

    英文品名: Toshiba ICT Reference Solutio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015624號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定血清或尿液中電解質濃度(Na+, K+, Cl-)時的參數及清洗液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1L*1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

  6. 貝克曼庫爾特ISE試劑/標準液

    英文品名: BECKMAN COULTER ISE REAGENTS / STANDARDS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015625號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定人類血清、血漿和尿液中的鈉離子、鉀離子、氯離子含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #OE66313: 2*25 ML, #OE66314: 2/25ML, #OE66315: 4*100ML, #OE66316: 4*100ML, #OE66317: 4*100ML, #OE66318: 4*1000ML, #OE66319: 4*2000ML, #OE66320: 4*2000ML。規格變更:詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原95年1月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  7. "博爾" 血液分析校正品

    英文品名: Hematology Calibrator "Boule" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015626號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Bloue 的血液校正液是被製成做為校正血液分析儀上多項參數。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #1504025: 1 x 3.0 ml#1504045: 2 x 3.0 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

  8. 西斯美血中尿素氮標準液

    英文品名: BUN Standard | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015627號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 ml x 1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

  9. 免疫特2000胰島素樣生長因數-I

    英文品名: IMMULITE 2000 IGF-I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015628號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因數 I (IGF-I) 含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: L2KGF2 (200 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  10. 戴思林快速人類自體抗體免疫試驗系統

    英文品名: ANA FastTM: Indirect Fluorescent Antibody kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015629號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 此ANAFASTTM 測試系統是利用組織培養作為樣本,由間接免疫螢光抗體法來檢測以及滴定分析循環在人體血清之抗核抗體(ANA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #1670: 240 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

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