復邁注射劑80毫克
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中文品名復邁注射劑80毫克的英文品名是Humira 80 mg Solution for Injectio, 許可證字號是衛部菌疫輸字第001114號.

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
中文品名	復邁注射劑80毫克
英文品名	Humira 80 mg Solution for Injectio
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許可證字號

衛部菌疫輸字第001114號

中文品名

復邁注射劑80毫克

英文品名

Humira 80 mg Solution for Injectio

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# 衛部菌疫輸字第001114號於全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/09/17
發證日期	2019/09/17
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000111402
中文品名	復邁注射劑80毫克
英文品名	Humira 80 mg Solution for Injectio
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE OPERATIONS SINGAPORE PTE. LTD.
製造廠廠址	23 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE, SINGAPORE 637022
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SG
製程	原料藥製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001114號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/09/17

發證日期: 2019/09/17

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000111402

中文品名: 復邁注射劑80毫克

英文品名: Humira 80 mg Solution for Injectio

適應症: 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ADALIMUMAB

申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓

申請商統一編號: 53653958

製造商名稱: ABBVIE OPERATIONS SINGAPORE PTE. LTD.

製造廠廠址: 23 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE, SINGAPORE 637022

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SG

製程: 原料藥製造廠

異動日期: 2023/01/04

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝

# 衛部菌疫輸字第001114號於未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/09/17
發證日期	2019/09/17
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000111402
中文品名	復邁注射劑80毫克
英文品名	Humira 80 mg Solution for Injectio
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG
製造廠廠址	Knollstrasse 67061 Ludwigshafen,Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	筆型注射器包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001114號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/09/17

發證日期: 2019/09/17

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000111402

中文品名: 復邁注射劑80毫克

英文品名: Humira 80 mg Solution for Injectio

劑型: 注射液劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ADALIMUMAB

申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓

申請商統一編號: 53653958

製造商名稱: AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG

製造廠廠址: Knollstrasse 67061 Ludwigshafen,Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: 筆型注射器包裝廠

異動日期: 2023/01/04

用法用量: 詳見仿單。

包裝與國際條碼: 盒裝

# 衛部菌疫輸字第001114號於藥品詳細處方成分資料集 - 3

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
處方標示	Each 80 mg/0.8 ml contains:
成分名稱	ADALIMUMAB
成分代碼	9200094700
含量描述	(空)
含量	80.0000000000
含量單位	MG

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001114號

處方標示: Each 80 mg/0.8 ml contains:

成分名稱: ADALIMUMAB

成分代碼: 9200094700

含量描述: (空)

含量: 80.0000000000

含量單位: MG

# 衛部菌疫輸字第001114號於藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 4

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
主或次項	主
代碼	L04AB04
英文分類名稱	adalimuma
中文分類名稱	(空)

許可證字號: 衛部菌疫輸字第001114號

主或次項: 主

代碼: L04AB04

英文分類名稱: adalimuma

中文分類名稱: (空)

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心舒善３０公絲錠（鹽酸迪太贊）	英文品名: SILZEM TABLETS 30MG (DILTIAZEM HCL) "S.L." \| 許可證字號: 衛署藥製字第033924號 \| 形狀: 圓扁形 \| 特殊劑型: \| 顏色: 白色 \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一: SL
待克菲那注射液25毫克/毫升	英文品名: DICLOFENAC INJECTION 25MG/ML "ASTAR" \| 許可證字號: 衛署藥製字第033925號 \| 形狀: \| 特殊劑型: \| 顏色: 無色澄清藥液 \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一:
安疏痰３公絲/公撮液（安布索）	英文品名: AMSOLVON LIQUID 3MG/ML (AMBROXOL HYDROCHLORIDE) \| 許可證字號: 衛署藥製字第033926號 \| 形狀: \| 特殊劑型: \| 顏色: \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一:
"正和" 利克痛腸溶膜衣錠50毫克	英文品名: L.K.T E.C.TABLETS 50MG "C.H." \| 許可證字號: 衛署藥製字第033927號 \| 形狀: 圓凸形 \| 特殊劑型: \| 顏色: 黃色 \| 特殊氣味: \| 刻痕: 沒有 \| 外觀尺寸: \| 標註一: CH
"成大" 樂眠錠２毫克	英文品名: LARPAM TABLETS 2MG (LORAZEPAM) "CHEN TA" \| 許可證字號: 衛署藥製字第033929號 \| 形狀: 圓扁形 \| 特殊劑型: \| 顏色: 淡黃 \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一: S.D
優嫩乳膏０．０５％（可洛貝他松）	英文品名: ENUEN CREAM 0.05% (CLOBETASONE) \| 許可證字號: 衛署藥製字第033930號 \| 形狀: \| 特殊劑型: \| 顏色: \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一:
康健喜錠５００公絲（抗壞血酸）	英文品名: CONGEN-C TABLETS 500MG (ASCORBIC ACID) "C.M." \| 許可證字號: 衛署藥製字第033931號 \| 形狀: 圓扁形 \| 特殊劑型: \| 顏色: 淡黃 \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一: 500
"羅得"鹽酸四環素膠囊５００公絲	英文品名: TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE CAPSULES 500MG "ROOT" \| 許可證字號: 衛署藥製字第033932號 \| 形狀: 長圓柱形 \| 特殊劑型: \| 顏色: 鮮綠帶黃/鮮綠帶黃 \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一: ROOT
"優生"抗泌腫錠１０公絲（卡必麥宗）	英文品名: CARBIZO TABLETS 10MG "YU SHENG" (CARBIMAZOLE) \| 許可證字號: 衛署藥製字第033933號 \| 形狀: 圓扁形 \| 特殊劑型: \| 顏色: 淡黃 \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一:
"華興"利脂落膜衣錠200公絲（本那非泊）	英文品名: LIPLOW F.C. TABLETS 200MG (BEZAFIBRATE) "H.S." \| 許可證字號: 衛署藥製字第033934號 \| 形狀: \| 特殊劑型: \| 顏色: \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一:
捷復妥注射劑０．５公克、１公克、２公克（使治他新鈉）	英文品名: CEFTAM INJECTION 0.5GM,1GM,2GM (CEFOTAXIME SODIUM) "LITA" \| 許可證字號: 衛署藥製字第033935號 \| 形狀: \| 特殊劑型: \| 顏色: \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一:
紅黴素膠囊２５０公絲（紅絲菌素月桂硫酸醯）	英文品名: ILOMYCIN CAPSULES 250MG (ERYTHROMYCIN ESTOLATE) "Y.C" \| 許可證字號: 衛署藥製字第033936號 \| 形狀: \| 特殊劑型: \| 顏色: 桔/乳膠囊 \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一: yc709
益利松栓劑１２５公絲（紅絲菌素）	英文品名: ERYTHON SUPPOSITORIES 125MG (ERYTHROMYCIN) "WEIDER" \| 許可證字號: 衛署藥製字第033937號 \| 形狀: \| 特殊劑型: \| 顏色: \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一:
"瑞士"膚將乳膏10毫克/公克（百弗那挫）	英文品名: FUNGIN CREAM 10MG/GM "SWISS" (BIFONAZOLE) \| 許可證字號: 衛署藥製字第033938號 \| 形狀: \| 特殊劑型: \| 顏色: \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一:
"強生"安毌嗽（安布索鹽酸鹽）錠３０公絲	英文品名: ABROXOL TABLETS 30MG (AMBROXOL HYDROCHLORIDE) "JOHNSON" \| 許可證字號: 衛署藥製字第033939號 \| 形狀: 圓扁形 \| 特殊劑型: \| 顏色: 白色 \| 特殊氣味: \| 刻痕: 有 \| 外觀尺寸: 圓形錠劑 9 m/m \| 標註一: 上D 下28

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英文品名

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特殊劑型

顏色

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復邁注射劑80毫克
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