trastuzuma
- 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

英文分類名稱trastuzuma的代碼是L01XC03, 許可證字號是衛部菌疫輸字第001110號, 主或次項是次.

許可證字號衛部菌疫輸字第001110號
主或次項次
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
同步更新日期2024-04-17

許可證字號

衛部菌疫輸字第001110號

主或次項

次

代碼

L01XC03

英文分類名稱

trastuzuma

中文分類名稱

(空)

同步更新日期

2024-04-17

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# 衛部菌疫輸字第001110號 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001110號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/21
發證日期2019/08/21
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111004
中文品名康癌停凍晶注射劑150毫克
英文品名KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg
適應症一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/01/29
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001110號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/21
發證日期: 2019/08/21
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111004
中文品名: 康癌停凍晶注射劑150毫克
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg
適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/01/29
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 衛部菌疫輸字第001110號 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001110號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/21
發證日期2019/08/21
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111004
中文品名康癌停凍晶注射劑150毫克
英文品名KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg
適應症一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/01/29
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001110號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/21
發證日期: 2019/08/21
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111004
中文品名: 康癌停凍晶注射劑150毫克
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg
適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/01/29
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 衛部菌疫輸字第001110號 於 藥品外觀資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001110號
中文品名康癌停凍晶注射劑150毫克
英文品名KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg
形狀(空)
特殊劑型(空)
顏色(空)
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許可證字號: 衛部菌疫輸字第001110號
中文品名: 康癌停凍晶注射劑150毫克
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg
形狀: (空)
特殊劑型: (空)
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# 衛部菌疫輸字第001110號 於 藥品詳細處方成分資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001110號
處方標示Each vial contains:
成分名稱Trastuzuma
成分代碼1013004800
含量描述(空)
含量150.0000000000
含量單位MG
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001110號
處方標示: Each vial contains:
成分名稱: Trastuzuma
成分代碼: 1013004800
含量描述: (空)
含量: 150.0000000000
含量單位: MG

# 衛部菌疫輸字第001110號 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第001110號
主或次項主
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001110號
主或次項: 主
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)
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# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000790號
主或次項主
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000790號
主或次項: 主
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000625號
主或次項主
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000625號
主或次項: 主
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第000946號
主或次項主
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000946號
主或次項: 主
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第000947號
主或次項主
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000947號
主或次項: 主
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第000949號
主或次項主
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000949號
主或次項: 主
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 6

許可證字號衛部菌疫輸字第000961號
主或次項主
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000961號
主或次項: 主
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第000961號
主或次項次
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000961號
主或次項: 次
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)
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與trastuzuma同分類的藥品藥理治療分類ATC碼資料集

thiamine (vit B1)

代碼: A11DA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034175號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

riboflavin (vit B2)

代碼: A11HA04 | 許可證字號: 衛署藥製字第034175號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

tocopherol (vit E)

代碼: A11HA03 | 許可證字號: 衛署藥製字第034175號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

yridoxine (vit B6)

代碼: A11HA02 | 許可證字號: 衛署藥製字第034175號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

ibuprofe

代碼: M01AE01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034179號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

ibuprofe

代碼: M01AE01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034222號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

ambroxol

代碼: R05CB06 | 許可證字號: 衛署藥製字第034223號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

aciclovir

代碼: D06BB03 | 許可證字號: 衛署藥製字第034224號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

amlodipine

代碼: C08CA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034225號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

Other therapeutic product

代碼: V03AX | 許可證字號: 衛署藥製字第034236號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

ulpiride

代碼: N05AL01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034237號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

aclofe

代碼: M03BX01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034238號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

meclozine, combinatio

代碼: R06AE55 | 許可證字號: 衛署藥製字第034239號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

yridoxine (vit B6)

代碼: A11HA02 | 許可證字號: 衛署藥製字第034239號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

meclozine

代碼: R06AE05 | 許可證字號: 衛署藥製字第034239號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

thiamine (vit B1)

代碼: A11DA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034175號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

riboflavin (vit B2)

代碼: A11HA04 | 許可證字號: 衛署藥製字第034175號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

tocopherol (vit E)

代碼: A11HA03 | 許可證字號: 衛署藥製字第034175號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

yridoxine (vit B6)

代碼: A11HA02 | 許可證字號: 衛署藥製字第034175號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

ibuprofe

代碼: M01AE01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034179號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

ibuprofe

代碼: M01AE01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034222號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

ambroxol

代碼: R05CB06 | 許可證字號: 衛署藥製字第034223號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

aciclovir

代碼: D06BB03 | 許可證字號: 衛署藥製字第034224號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

amlodipine

代碼: C08CA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034225號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

Other therapeutic product

代碼: V03AX | 許可證字號: 衛署藥製字第034236號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

ulpiride

代碼: N05AL01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034237號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

aclofe

代碼: M03BX01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034238號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

meclozine, combinatio

代碼: R06AE55 | 許可證字號: 衛署藥製字第034239號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

yridoxine (vit B6)

代碼: A11HA02 | 許可證字號: 衛署藥製字第034239號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

meclozine

代碼: R06AE05 | 許可證字號: 衛署藥製字第034239號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱:

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