trastuzuma
- 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
英文分類名稱trastuzuma的代碼是L01XC03, 許可證字號是衛部菌疫輸字第001111號, 主或次項是主.
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(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 衛部菌疫輸字第001111號 ...)許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001111號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/08/21 |
發證日期 | 2019/08/21 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000111106 |
中文品名 | 康癌停凍晶注射劑420毫克 |
英文品名 | KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg |
適應症 | 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Trastuzuma |
申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
申請商統一編號 | 42657247 |
製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2024/01/29 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001111號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/08/21 |
發證日期: 2019/08/21 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000111106 |
中文品名: 康癌停凍晶注射劑420毫克 |
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg |
適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 盒裝;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Trastuzuma |
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
申請商統一編號: 42657247 |
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 原料藥製造廠 |
異動日期: 2024/01/29 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝 |
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001111號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/08/21 |
發證日期 | 2019/08/21 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000111106 |
中文品名 | 康癌停凍晶注射劑420毫克 |
英文品名 | KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg |
適應症 | 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Trastuzuma |
申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
申請商統一編號 | 42657247 |
製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2024/01/29 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001111號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/08/21 |
發證日期: 2019/08/21 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000111106 |
中文品名: 康癌停凍晶注射劑420毫克 |
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg |
適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 盒裝;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Trastuzuma |
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
申請商統一編號: 42657247 |
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 原料藥製造廠 |
異動日期: 2024/01/29 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝 |
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| 代碼: A11GA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034299號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
| 代碼: N05AD01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034301號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025941號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025941號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
| 代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
| 代碼: J01FA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025944號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R06AB54 | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: A11EX | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R05CB01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025948號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025949號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
| 代碼: P01AB02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025952號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: G03DC02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025956號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: A11GA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034299號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
代碼: N05AD01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034301號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025941號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025941號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
代碼: J01FA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025944號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R06AB54 | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: A11EX | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
代碼: R05CB01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025948號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025949號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
代碼: P01AB02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025952號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: G03DC02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025956號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
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