trastuzuma
- 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

英文分類名稱trastuzuma的代碼是L01XC03, 許可證字號是衛部菌疫輸字第001111號, 主或次項是.

許可證字號衛部菌疫輸字第001111號
主或次項
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
同步更新日期2024-03-27

許可證字號

衛部菌疫輸字第001111號

主或次項

代碼

L01XC03

英文分類名稱

trastuzuma

中文分類名稱

(空)

同步更新日期

2024-03-27

根據識別碼 衛部菌疫輸字第001111號 找到的相關資料

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# 衛部菌疫輸字第001111號 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001111號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/21
發證日期2019/08/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111106
中文品名康癌停凍晶注射劑420毫克
英文品名KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg
適應症一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/01/29
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001111號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/21
發證日期: 2019/08/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111106
中文品名: 康癌停凍晶注射劑420毫克
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg
適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/01/29
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝

# 衛部菌疫輸字第001111號 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001111號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/21
發證日期2019/08/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111106
中文品名康癌停凍晶注射劑420毫克
英文品名KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg
適應症一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/01/29
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001111號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/21
發證日期: 2019/08/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111106
中文品名: 康癌停凍晶注射劑420毫克
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg
適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/01/29
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝

# 衛部菌疫輸字第001111號 於 藥品外觀資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001111號
中文品名康癌停凍晶注射劑420毫克
英文品名KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg
形狀(空)
特殊劑型(空)
顏色(空)
特殊氣味(空)
刻痕(空)
外觀尺寸(空)
標註一(空)
標註二(空)
外觀圖檔連結http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=60001111&Seq=001&Type=10
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001111號
中文品名: 康癌停凍晶注射劑420毫克
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg
形狀: (空)
特殊劑型: (空)
顏色: (空)
特殊氣味: (空)
刻痕: (空)
外觀尺寸: (空)
標註一: (空)
標註二: (空)
外觀圖檔連結: http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=60001111&Seq=001&Type=10

# 衛部菌疫輸字第001111號 於 藥品詳細處方成分資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001111號
處方標示Each vial contains:
成分名稱Trastuzuma
成分代碼1013004800
含量描述增量充填約5% (每小瓶充填量為440MG)
含量420.0000000000
含量單位MG
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001111號
處方標示: Each vial contains:
成分名稱: Trastuzuma
成分代碼: 1013004800
含量描述: 增量充填約5% (每小瓶充填量為440MG)
含量: 420.0000000000
含量單位: MG

# 衛部菌疫輸字第001111號 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第001111號
主或次項
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001111號
主或次項:
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)
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# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000790號
主或次項
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000790號
主或次項:
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000625號
主或次項
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000625號
主或次項:
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第000946號
主或次項
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000946號
主或次項:
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第000947號
主或次項
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000947號
主或次項:
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第000949號
主或次項
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000949號
主或次項:
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 6

許可證字號衛部菌疫輸字第000961號
主或次項
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000961號
主或次項:
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第000961號
主或次項
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000961號
主或次項:
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)

# trastuzuma 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 8

許可證字號衛部菌疫輸字第001110號
主或次項
代碼L01XC03
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001110號
主或次項:
代碼: L01XC03
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)
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與trastuzuma同分類的藥品藥理治療分類ATC碼資料集

ascorbic acid (vit C)

代碼: A11GA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034299號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

haloperidol

代碼: N05AD01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034301號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

cyproheptadine

代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025941號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

cyproheptadine

代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025941號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

cimetidine

代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

cimetidine

代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

erythromyci

代碼: J01FA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025944號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

chlorphenamine, combinatio

代碼: R06AB54 | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

Vitamin B-complex, other combinatio

代碼: A11EX | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

acetylcysteine

代碼: R05CB01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025948號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

cyproheptadine

代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025949號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

eprazinone

代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

eprazinone

代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

tinidazole

代碼: P01AB02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025952號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

orethisterone

代碼: G03DC02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025956號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

ascorbic acid (vit C)

代碼: A11GA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034299號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

haloperidol

代碼: N05AD01 | 許可證字號: 衛署藥製字第034301號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

cyproheptadine

代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025941號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

cyproheptadine

代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025941號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

cimetidine

代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

cimetidine

代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

erythromyci

代碼: J01FA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025944號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

chlorphenamine, combinatio

代碼: R06AB54 | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

Vitamin B-complex, other combinatio

代碼: A11EX | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

acetylcysteine

代碼: R05CB01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025948號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

cyproheptadine

代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025949號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

eprazinone

代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

eprazinone

代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

tinidazole

代碼: P01AB02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025952號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

orethisterone

代碼: G03DC02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025956號 | 主或次項: | 中文分類名稱:

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