"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)的英文品名是"YIDING" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008059號, 有效日期是2024/11/29, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是醫定生技股份有限公司和順廠.

#"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第008059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/29
發證日期2019/11/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008059號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/11/29

發證日期

2019/11/29

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名

"YIDING" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K4535 非動力式神經外科用器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

醫定生技股份有限公司和順廠

申請商地址

臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟

申請商統一編號

64977862

製造商名稱

醫定生技股份有限公司和順廠

製造廠廠址

臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2019/12/04

製造許可登錄編號

(空)

"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)的地址位於

臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟

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出進口廠商登記資料 資料集的 "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 相關資料

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號64977862
原始登記日期20181029
核發日期20210815
廠商中文名稱醫定生技股份有限公司
廠商英文名稱YIDING CO., LTD.
中文營業地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68之2號2樓
英文營業地址2 F., No. 68-2, Ln. 66, Sec. 3, Changrong Rd., Daxue Vil., East Dist., Tainan City 70143, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O宏
電話號碼0955373137
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 64977862
原始登記日期: 20181029
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 醫定生技股份有限公司
廠商英文名稱: YIDING CO., LTD.
中文營業地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68之2號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 68-2, Ln. 66, Sec. 3, Changrong Rd., Daxue Vil., East Dist., Tainan City 70143, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O宏
電話號碼: 0955373137
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 登記工廠名錄 - 1

工廠名稱醫定生技股份有限公司和順廠
工廠登記編號67002489
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市安南區安順里安和路4段94巷59號A棟
工廠市鎮鄉村里臺南市安南區安順里
工廠負責人姓名陳瑞宏
統一編號64977862
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1080821
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
工廠登記編號: 67002489
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市安南區安順里安和路4段94巷59號A棟
工廠市鎮鄉村里: 臺南市安南區安順里
工廠負責人姓名: 陳瑞宏
統一編號: 64977862
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1080821
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱醫定生技股份有限公司歸仁廠
工廠登記編號67003740
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市歸仁區南興里民生六街7號3樓
工廠市鎮鄉村里臺南市歸仁區南興里
工廠負責人姓名陳瑞宏
統一編號64977862
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1130110
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 醫定生技股份有限公司歸仁廠
工廠登記編號: 67003740
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市歸仁區南興里民生六街7號3樓
工廠市鎮鄉村里: 臺南市歸仁區南興里
工廠負責人姓名: 陳瑞宏
統一編號: 64977862
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1130110
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 13 筆)

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第008058號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/11/29
發證日期2019/11/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008058號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/11/29
發證日期: 2019/11/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: (空)

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第008058號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20241129
發證日期20191129
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191204
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008058號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20241129
發證日期: 20191129
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191204
製造許可登錄編號: (空)

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007331號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/06/28
發證日期2018/06/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"YIDIN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱醫定生技有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱巧醫生技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路13號4樓之C室
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/07/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007331號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/06/28
發證日期: 2018/06/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "YIDIN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 醫定生技有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 巧醫生技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路13號4樓之C室
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/07/04
製造許可登錄編號: (空)

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007331號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230628
發證日期20180628
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"YIDIN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱醫定生技有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱巧醫生技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路13號4樓之C室
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180704
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007331號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230628
發證日期: 20180628
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "YIDIN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 醫定生技有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 巧醫生技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路13號4樓之C室
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180704
製造許可登錄編號: (空)

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第008564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/28
發證日期2020/08/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 臨床用樣板 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Template for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4800 臨床用樣板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱醫定生技股份有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/09/01
製造許可登錄編號GMP1718
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/28
發證日期: 2020/08/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 臨床用樣板 (未滅菌)
英文品名: "YIDING" Template for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4800 臨床用樣板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/09/01
製造許可登錄編號: GMP1718

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第008564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250828
發證日期20200828
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 臨床用樣板 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Template for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4800 臨床用樣板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱醫定生技股份有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200901
製造許可登錄編號GMP1718
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250828
發證日期: 20200828
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 臨床用樣板 (未滅菌)
英文品名: "YIDING" Template for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4800 臨床用樣板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200901
製造許可登錄編號: GMP1718

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第008107號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/24
發證日期2019/12/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫定”成形牙齒固定器(未滅菌)
英文品名“YIDING” Preformed tooth positioner(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/01/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008107號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/24
發證日期: 2019/12/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫定”成形牙齒固定器(未滅菌)
英文品名: “YIDING” Preformed tooth positioner(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/01/08
製造許可登錄編號: (空)

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第008107號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241224
發證日期20191224
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫定”成形牙齒固定器(未滅菌)
英文品名“YIDING” Preformed tooth positioner(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200108
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008107號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241224
發證日期: 20191224
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫定”成形牙齒固定器(未滅菌)
英文品名: “YIDING” Preformed tooth positioner(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200108
製造許可登錄編號: (空)

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第007542號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/30
發證日期2018/11/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"YIDIN" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱醫定生技有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱鴻君科技股份有限公司路科廠
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科一路12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/12/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007542號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/30
發證日期: 2018/11/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "YIDIN" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 醫定生技有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科一路12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/12/05
製造許可登錄編號: (空)

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第007542號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231130
發證日期20181130
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"YIDIN" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱醫定生技有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱鴻君科技股份有限公司路科廠
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科一路12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181205
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007542號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231130
發證日期: 20181130
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "YIDIN" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 醫定生技有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科一路12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181205
製造許可登錄編號: (空)

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第008059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241129
發證日期20191129
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191204
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241129
發證日期: 20191129
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名: "YIDING" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191204
製造許可登錄編號: (空)

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第007023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/05
發證日期2021/02/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫定” 牙科影像規劃系統
英文品名“YIDING” Dental Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EFS-0101-1.0,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/02/25
製造許可登錄編號GMP1718
許可證字號: 衛部醫器製字第007023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/05
發證日期: 2021/02/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫定” 牙科影像規劃系統
英文品名: “YIDING” Dental Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EFS-0101-1.0,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/02/25
製造許可登錄編號: GMP1718

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹登字第008058號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008058號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 相關資料

@ "醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱醫定生技股份有限公司
公司統一編號64977862
業者地址台南市東區大學里長榮路三段66巷68之2號2樓
食品業者登錄字號D-164977862-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 醫定生技股份有限公司
公司統一編號: 64977862
業者地址: 台南市東區大學里長榮路三段66巷68之2號2樓
食品業者登錄字號: D-164977862-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 64977862 找到的相關資料

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# 64977862 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號64977862
原始登記日期20181029
核發日期20210815
廠商中文名稱醫定生技股份有限公司
廠商英文名稱YIDING CO., LTD.
中文營業地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68之2號2樓
英文營業地址2 F., No. 68-2, Ln. 66, Sec. 3, Changrong Rd., Daxue Vil., East Dist., Tainan City 70143, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O宏
電話號碼0955373137
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 64977862
原始登記日期: 20181029
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 醫定生技股份有限公司
廠商英文名稱: YIDING CO., LTD.
中文營業地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68之2號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 68-2, Ln. 66, Sec. 3, Changrong Rd., Daxue Vil., East Dist., Tainan City 70143, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O宏
電話號碼: 0955373137
傳真號碼: (空)
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# 64977862 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第007331號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/06/28
發證日期2018/06/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"YIDIN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱醫定生技有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱巧醫生技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區臺南市新市區南科三路13號4樓之C室
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/07/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007331號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/06/28
發證日期: 2018/06/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "YIDIN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 醫定生技有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 巧醫生技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區臺南市新市區南科三路13號4樓之C室
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/07/04
製造許可登錄編號: (空)

# 64977862 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007542號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/30
發證日期2018/11/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"YIDIN" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱醫定生技有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱鴻君科技股份有限公司路科廠
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科一路12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/12/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007542號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/30
發證日期: 2018/11/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "YIDIN" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 醫定生技有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科一路12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/12/05
製造許可登錄編號: (空)

# 64977862 於 登記工廠名錄 - 4

工廠名稱醫定生技股份有限公司和順廠
工廠登記編號67002489
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市安南區安順里安和路4段94巷59號A棟
工廠市鎮鄉村里臺南市安南區安順里
工廠負責人姓名陳瑞宏
統一編號64977862
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1080821
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
工廠登記編號: 67002489
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市安南區安順里安和路4段94巷59號A棟
工廠市鎮鄉村里: 臺南市安南區安順里
工廠負責人姓名: 陳瑞宏
統一編號: 64977862
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1080821
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 64977862 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第008058號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/11/29
發證日期2019/11/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008058號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/11/29
發證日期: 2019/11/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: (空)

# 64977862 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第008107號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/24
發證日期2019/12/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫定”成形牙齒固定器(未滅菌)
英文品名“YIDING” Preformed tooth positioner(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/01/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008107號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/24
發證日期: 2019/12/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫定”成形牙齒固定器(未滅菌)
英文品名: “YIDING” Preformed tooth positioner(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/01/08
製造許可登錄編號: (空)

# 64977862 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第008564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/28
發證日期2020/08/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 臨床用樣板 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Template for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4800 臨床用樣板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱醫定生技股份有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/09/01
製造許可登錄編號GMP1718
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/28
發證日期: 2020/08/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 臨床用樣板 (未滅菌)
英文品名: "YIDING" Template for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4800 臨床用樣板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/09/01
製造許可登錄編號: GMP1718

# 64977862 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹登字第008058號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008058號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: (空)
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# 醫定生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第008107號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241224
發證日期20191224
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫定”成形牙齒固定器(未滅菌)
英文品名“YIDING” Preformed tooth positioner(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200108
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008107號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241224
發證日期: 20191224
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫定”成形牙齒固定器(未滅菌)
英文品名: “YIDING” Preformed tooth positioner(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200108
製造許可登錄編號: (空)

# 醫定生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第007023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/05
發證日期2021/02/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫定” 牙科影像規劃系統
英文品名“YIDING” Dental Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EFS-0101-1.0,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/02/25
製造許可登錄編號GMP1718
許可證字號: 衛部醫器製字第007023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/05
發證日期: 2021/02/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫定” 牙科影像規劃系統
英文品名: “YIDING” Dental Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EFS-0101-1.0,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/02/25
製造許可登錄編號: GMP1718

# 醫定生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第008564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250828
發證日期20200828
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 臨床用樣板 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Template for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4800 臨床用樣板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱醫定生技股份有限公司
申請商地址臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200901
製造許可登錄編號GMP1718
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250828
發證日期: 20200828
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 臨床用樣板 (未滅菌)
英文品名: "YIDING" Template for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4800 臨床用樣板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司
申請商地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68-2號2樓
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200901
製造許可登錄編號: GMP1718

# 醫定生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第008058號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20241129
發證日期20191129
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號64977862
製造商名稱醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191204
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008058號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20241129
發證日期: 20191129
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫定" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "YIDING" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
申請商地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
申請商統一編號: 64977862
製造商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠
製造廠廠址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191204
製造許可登錄編號: (空)
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"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "YIDING" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008059號 | 有效日期: 20241129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠

@ 醫療器材許可證資料集

"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "YIDING" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008059號 | 有效日期: 20241129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠

@ 醫療器材許可證資料集
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臺南市東區大學里長榮路三段66巷68之2號2樓
陳瑞宏64977862核准設立

登記地址: 臺南市東區大學里長榮路三段66巷68之2號2樓 | 負責人: 陳瑞宏 | 統編: 64977862 | 核准設立

與"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上,作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上,用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上,作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測,此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法,藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上,作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上,用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上,作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測,此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法,藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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