雅琉恩輸尿管支架組
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中文品名雅琉恩輸尿管支架組的英文品名是Allium Ureteral Stent(URS) System, 許可證字號是衛部醫器輸字第032975號, 有效日期是2024/10/21, 許可證種類是醫　器, 效能是URS適用於惡性的或良性的輸尿管阻塞而必須長期使用輸尿管支架(特別是病患適用於插入雙J支架至少6個月或更久)˙骨盆腔惡性腫瘤壓迫輸尿管˙無法手術，閉塞，原發性或浸潤輸尿管惡性腫瘤˙輸尿管-腸吻合狹窄˙輸尿管醫源性造成良性狹窄, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.11.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是匯立醫療器材有限公司.

#雅琉恩輸尿管支架組的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第032975號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/21
發證日期2019/10/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603297509
中文品名雅琉恩輸尿管支架組
英文品名Allium Ureteral Stent(URS) System
效能URS適用於惡性的或良性的輸尿管阻塞而必須長期使用輸尿管支架(特別是病患適用於插入雙J支架至少6個月或更久)˙骨盆腔惡性腫瘤壓迫輸尿管˙無法手術，閉塞，原發性或浸潤輸尿管惡性腫瘤˙輸尿管-腸吻合狹窄˙輸尿管醫源性造成良性狹窄
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4620 輸尿管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.11.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱Allium Ltd.
製造廠廠址2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081 Caesarea South Ind. Park, 3088900 Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2021/05/19
製造許可登錄編號QSD10070

許可證字號

衛部醫器輸字第032975號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/21

發證日期

2019/10/21

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603297509

中文品名

雅琉恩輸尿管支架組

英文品名

Allium Ureteral Stent(URS) System

效能

URS適用於惡性的或良性的輸尿管阻塞而必須長期使用輸尿管支架(特別是病患適用於插入雙J支架至少6個月或更久)˙骨盆腔惡性腫瘤壓迫輸尿管˙無法手術，閉塞，原發性或浸潤輸尿管惡性腫瘤˙輸尿管-腸吻合狹窄˙輸尿管醫源性造成良性狹窄

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H4620 輸尿管支架

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.11.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

匯立醫療器材有限公司

申請商地址

桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2

申請商統一編號

28795682

製造商名稱

Allium Ltd.

製造廠廠址

2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081 Caesarea South Ind. Park, 3088900 Israel

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IL

製程

(空)

異動日期

2021/05/19

製造許可登錄編號

QSD10070

雅琉恩輸尿管支架組地圖 [ 導航 ]

雅琉恩輸尿管支架組的地址位於

桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 雅琉恩輸尿管支架組 相關資料

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 出進口廠商登記資料

統一編號28795682
原始登記日期20100503
核發日期20210813
廠商中文名稱匯立醫療器材有限公司
廠商英文名稱HUILI MEDICAL EQUIPMENT LIMITED
中文營業地址桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2
英文營業地址9F.-2, No. 11, Sec. 2, Huannan Rd., Yimin Vil., Pingzhen Dist., Taoyuan City 32443, Taiwan (R.O.C.)
代表人吳O杰
電話號碼03-4910790
傳真號碼03-4910795
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28795682
原始登記日期: 20100503
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 匯立醫療器材有限公司
廠商英文名稱: HUILI MEDICAL EQUIPMENT LIMITED
中文營業地址: 桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2
英文營業地址: 9F.-2, No. 11, Sec. 2, Huannan Rd., Yimin Vil., Pingzhen Dist., Taoyuan City 32443, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 吳O杰
電話號碼: 03-4910790
傳真號碼: 03-4910795
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 雅琉恩輸尿管支架組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第017408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/12
發證日期2017/01/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401740807
中文品名"菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)
英文品名"Flexicare" Nasal cannula (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址CYNON VALLEY BUSINESS MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/10/07
製造許可登錄編號QSD11570
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017408號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/12
發證日期: 2017/01/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401740807
中文品名: "菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)
英文品名: "Flexicare" Nasal cannula (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址: CYNON VALLEY BUSINESS MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/10/07
製造許可登錄編號: QSD11570

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第017408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220112
發證日期20170112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401740807
中文品名"菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)
英文品名"Flexicare" Nasal cannula (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址CYNON VALLEY BUSINESS MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20170116
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017408號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220112
發證日期: 20170112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401740807
中文品名: "菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)
英文品名: "Flexicare" Nasal cannula (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址: CYNON VALLEY BUSINESS MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20170116
製造許可登錄編號: (空)

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第017407號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/12
發證日期2017/01/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401740705
中文品名"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名"Flexicare" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址CYNON VALLEY BUSINESS MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/10/14
製造許可登錄編號QSD11570
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017407號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/12
發證日期: 2017/01/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401740705
中文品名: "菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址: CYNON VALLEY BUSINESS MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/10/14
製造許可登錄編號: QSD11570

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許可證字號衛部醫器輸壹字第017407號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220112
發證日期20170112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401740705
中文品名"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名"Flexicare" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址CYNON VALLEY BUSINESS MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20170116
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017407號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220112
發證日期: 20170112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401740705
中文品名: "菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址: CYNON VALLEY BUSINESS MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20170116
製造許可登錄編號: (空)

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第022043號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/19
發證日期2020/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402204300
中文品名"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (滅菌)
英文品名"Flexicare" Rigid Laryngoscope (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址CYNON VALLEY BUSINESS PARK, MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/10/22
製造許可登錄編號QSD11570
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022043號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2020/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402204300
中文品名: "菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (滅菌)
英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址: CYNON VALLEY BUSINESS PARK, MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/10/22
製造許可登錄編號: QSD11570

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第022043號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251019
發證日期20201019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402204300
中文品名"菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (滅菌)
英文品名"Flexicare" Rigid Laryngoscope (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址CYNON VALLEY BUSINESS PARK, MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20201022
製造許可登錄編號QSD11570
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022043號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251019
發證日期: 20201019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402204300
中文品名: "菲力斯可" 硬式喉頭鏡 (滅菌)
英文品名: "Flexicare" Rigid Laryngoscope (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址: CYNON VALLEY BUSINESS PARK, MOUNTAIN ASH, CF45 4ER, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20201022
製造許可登錄編號: QSD11570

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031883號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/05
發證日期2018/12/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603188302
中文品名雅琉恩尿道支架組
英文品名Allium Urethral Stent System
效能(一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列腺之後，造成前列腺熱組織損傷。3.間質性放射治療（近階放射治療）前列腺癌之後。(二)Allium Round Posterior Urethral Stent (RPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺手術後。2.前列腺全切除與膀胱前列腺切除手術後，造成膀胱尿道吻合處狹窄。3.後尿道狹窄。(三)Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) System：球部尿道狹窄造成的膀胱出口阻塞。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4620 輸尿管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書（原110.9.22核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原111年7月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）-112.5.26。
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱Allium Ltd.
製造廠廠址2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081, Caesarea South Ind. Park, 3079501 Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/10/19
製造許可登錄編號QSD10070
許可證字號: 衛部醫器輸字第031883號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/05
發證日期: 2018/12/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603188302
中文品名: 雅琉恩尿道支架組
英文品名: Allium Urethral Stent System
效能: (一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列腺之後，造成前列腺熱組織損傷。3.間質性放射治療（近階放射治療）前列腺癌之後。(二)Allium Round Posterior Urethral Stent (RPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺手術後。2.前列腺全切除與膀胱前列腺切除手術後，造成膀胱尿道吻合處狹窄。3.後尿道狹窄。(三)Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) System：球部尿道狹窄造成的膀胱出口阻塞。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4620 輸尿管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書（原110.9.22核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原111年7月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）-112.5.26。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: Allium Ltd.
製造廠廠址: 2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081, Caesarea South Ind. Park, 3079501 Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/10/19
製造許可登錄編號: QSD10070

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031883號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231205
發證日期20181205
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603188302
中文品名雅琉恩尿道支架組
英文品名Allium Urethral Stent System
效能(一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列腺之後，造成前列腺熱組織損傷。3.間質性放射治療（近階放射治療）前列腺癌之後。(二)Allium Round Posterior Urethral Stent (RPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺手術後。2.前列腺全切除與膀胱前列腺切除手術後，造成膀胱尿道吻合處狹窄。3.後尿道狹窄。(三)Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) System：球部尿道狹窄造成的膀胱出口阻塞。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4620 輸尿管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱Allium Ltd.
製造廠廠址2 Ha-Eshel St., P.O.B 3081 Caesarea Industrial Park, 3088900 Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20210922
製造許可登錄編號QSD10070
許可證字號: 衛部醫器輸字第031883號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231205
發證日期: 20181205
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603188302
中文品名: 雅琉恩尿道支架組
英文品名: Allium Urethral Stent System
效能: (一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列腺之後，造成前列腺熱組織損傷。3.間質性放射治療（近階放射治療）前列腺癌之後。(二)Allium Round Posterior Urethral Stent (RPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺手術後。2.前列腺全切除與膀胱前列腺切除手術後，造成膀胱尿道吻合處狹窄。3.後尿道狹窄。(三)Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) System：球部尿道狹窄造成的膀胱出口阻塞。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4620 輸尿管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: Allium Ltd.
製造廠廠址: 2 Ha-Eshel St., P.O.B 3081 Caesarea Industrial Park, 3088900 Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20210922
製造許可登錄編號: QSD10070

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第030597號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/15
發證日期2017/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603059706
中文品名雅琉恩膽管支架組
英文品名Allium Biliary Stent(BIS) System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.2核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱Allium Ltd.
製造廠廠址2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081 Caesarea South Ind. Park, 3088900 Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/02/06
製造許可登錄編號QSD10070
許可證字號: 衛部醫器輸字第030597號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/15
發證日期: 2017/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603059706
中文品名: 雅琉恩膽管支架組
英文品名: Allium Biliary Stent(BIS) System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.2核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: Allium Ltd.
製造廠廠址: 2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081 Caesarea South Ind. Park, 3088900 Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/02/06
製造許可登錄編號: QSD10070

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第030597號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221215
發證日期20171215
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603059706
中文品名雅琉恩膽管支架組
英文品名Allium Biliary Stent(BIS) System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.2核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱Allium Ltd.
製造廠廠址2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081 Caesarea South Ind. Park, 3088900 Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20190429
製造許可登錄編號QSD10070
許可證字號: 衛部醫器輸字第030597號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221215
發證日期: 20171215
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603059706
中文品名: 雅琉恩膽管支架組
英文品名: Allium Biliary Stent(BIS) System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.2核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: Allium Ltd.
製造廠廠址: 2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081 Caesarea South Ind. Park, 3088900 Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20190429
製造許可登錄編號: QSD10070

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第017541號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/01
發證日期2017/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401754109
中文品名"百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)
英文品名"BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱BIODERM INC.
製造廠廠址12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/03/06
製造許可登錄編號QSD9822
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017541號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/01
發證日期: 2017/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401754109
中文品名: "百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)
英文品名: "BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: BIODERM INC.
製造廠廠址: 12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/03/06
製造許可登錄編號: QSD9822

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第017541號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220301
發證日期20170301
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401754109
中文品名"百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)
英文品名"BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱BIODERM INC.
製造廠廠址12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170306
製造許可登錄編號QSD9822
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017541號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220301
發證日期: 20170301
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401754109
中文品名: "百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)
英文品名: "BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: BIODERM INC.
製造廠廠址: 12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170306
製造許可登錄編號: QSD9822

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第022892號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/02
發證日期2022/09/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402289206
中文品名"菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)
英文品名"Flexicare" Nasal cannula(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱FLEXICARE LANKA (PVT) LTD.
製造廠廠址Unit No. 382/x, Kumbuka Road, Raigama, Bandaragama－12530, Sri Lanka
製造廠公司地址(空)
製造廠國別LK
製程(空)
異動日期2022/10/11
製造許可登錄編號QSD50159
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022892號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/02
發證日期: 2022/09/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402289206
中文品名: "菲力斯可" 鼻氧管(未滅菌)
英文品名: "Flexicare" Nasal cannula(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: FLEXICARE LANKA (PVT) LTD.
製造廠廠址: Unit No. 382/x, Kumbuka Road, Raigama, Bandaragama－12530, Sri Lanka
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: LK
製程: (空)
異動日期: 2022/10/11
製造許可登錄編號: QSD50159

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第020203號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020302
中文品名"盧莎美" 檢查鏡及其附件(未滅菌)
英文品名"LUXAMED" Speculum and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I1800 檢查鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020203號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020302
中文品名: "盧莎美" 檢查鏡及其附件(未滅菌)
英文品名: "LUXAMED" Speculum and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I1800 檢查鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址: DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/26
製造許可登錄編號: (空)

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第020203號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240319
發證日期20190319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020302
中文品名"盧莎美" 檢查鏡及其附件(未滅菌)
英文品名"LUXAMED" Speculum and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I1800 檢查鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190325
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020203號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240319
發證日期: 20190319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020302
中文品名: "盧莎美" 檢查鏡及其附件(未滅菌)
英文品名: "LUXAMED" Speculum and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I1800 檢查鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址: DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190325
製造許可登錄編號: (空)

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第017542號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/01
發證日期2017/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401754201
中文品名"百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)
英文品名"BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱BIODERM INC.
製造廠廠址12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/03/06
製造許可登錄編號QSD9822
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017542號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/01
發證日期: 2017/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401754201
中文品名: "百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)
英文品名: "BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: BIODERM INC.
製造廠廠址: 12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/03/06
製造許可登錄編號: QSD9822

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第017542號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220301
發證日期20170301
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401754201
中文品名"百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)
英文品名"BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱BIODERM INC.
製造廠廠址12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170306
製造許可登錄編號QSD9822
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017542號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220301
發證日期: 20170301
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401754201
中文品名: "百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)
英文品名: "BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: BIODERM INC.
製造廠廠址: 12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170306
製造許可登錄編號: QSD9822

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第020202號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020200
中文品名"盧莎美" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名"LUXAMED" Rigid Laryngoscope (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號QSD50496
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020202號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020200
中文品名: "盧莎美" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名: "LUXAMED" Rigid Laryngoscope (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址: DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/26
製造許可登錄編號: QSD50496

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第020202號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240319
發證日期20190319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020200
中文品名"盧莎美" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名"LUXAMED" Rigid Laryngoscope (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190325
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020202號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240319
發證日期: 20190319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020200
中文品名: "盧莎美" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名: "LUXAMED" Rigid Laryngoscope (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址: DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190325
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 雅琉恩輸尿管支架組 相關資料

@ 雅琉恩輸尿管支架組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱匯立醫療器材有限公司
公司統一編號28795682
業者地址桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2
食品業者登錄字號H-128795682-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 匯立醫療器材有限公司
公司統一編號: 28795682
業者地址: 桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2
食品業者登錄字號: H-128795682-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

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# 28795682 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28795682
原始登記日期20100503
核發日期20210813
廠商中文名稱匯立醫療器材有限公司
廠商英文名稱HUILI MEDICAL EQUIPMENT LIMITED
中文營業地址桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2
英文營業地址9F.-2, No. 11, Sec. 2, Huannan Rd., Yimin Vil., Pingzhen Dist., Taoyuan City 32443, Taiwan (R.O.C.)
代表人吳O杰
電話號碼03-4910790
傳真號碼03-4910795
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28795682
原始登記日期: 20100503
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 匯立醫療器材有限公司
廠商英文名稱: HUILI MEDICAL EQUIPMENT LIMITED
中文營業地址: 桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2
英文營業地址: 9F.-2, No. 11, Sec. 2, Huannan Rd., Yimin Vil., Pingzhen Dist., Taoyuan City 32443, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 吳O杰
電話號碼: 03-4910790
傳真號碼: 03-4910795
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28795682 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020201號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020108
中文品名"盧莎美"耳鏡(未滅菌)
英文品名"LUXAMED" Otoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4770 耳鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020201號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020108
中文品名: "盧莎美"耳鏡(未滅菌)
英文品名: "LUXAMED" Otoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4770 耳鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址: DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/26
製造許可登錄編號: (空)

# 28795682 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020202號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020200
中文品名"盧莎美" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名"LUXAMED" Rigid Laryngoscope (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號QSD50496
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020202號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020200
中文品名: "盧莎美" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名: "LUXAMED" Rigid Laryngoscope (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址: DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/26
製造許可登錄編號: QSD50496

# 28795682 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031883號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/05
發證日期2018/12/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603188302
中文品名雅琉恩尿道支架組
英文品名Allium Urethral Stent System
效能(一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列腺之後，造成前列腺熱組織損傷。3.間質性放射治療（近階放射治療）前列腺癌之後。(二)Allium Round Posterior Urethral Stent (RPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺手術後。2.前列腺全切除與膀胱前列腺切除手術後，造成膀胱尿道吻合處狹窄。3.後尿道狹窄。(三)Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) System：球部尿道狹窄造成的膀胱出口阻塞。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4620 輸尿管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書（原110.9.22核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原111年7月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）-112.5.26。
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱Allium Ltd.
製造廠廠址2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081, Caesarea South Ind. Park, 3079501 Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/10/19
製造許可登錄編號QSD10070
許可證字號: 衛部醫器輸字第031883號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/05
發證日期: 2018/12/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603188302
中文品名: 雅琉恩尿道支架組
英文品名: Allium Urethral Stent System
效能: (一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列腺之後，造成前列腺熱組織損傷。3.間質性放射治療（近階放射治療）前列腺癌之後。(二)Allium Round Posterior Urethral Stent (RPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺手術後。2.前列腺全切除與膀胱前列腺切除手術後，造成膀胱尿道吻合處狹窄。3.後尿道狹窄。(三)Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) System：球部尿道狹窄造成的膀胱出口阻塞。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4620 輸尿管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書（原110.9.22核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原111年7月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）-112.5.26。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: Allium Ltd.
製造廠廠址: 2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081, Caesarea South Ind. Park, 3079501 Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/10/19
製造許可登錄編號: QSD10070

# 28795682 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030597號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/15
發證日期2017/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603059706
中文品名雅琉恩膽管支架組
英文品名Allium Biliary Stent(BIS) System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.2核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱Allium Ltd.
製造廠廠址2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081 Caesarea South Ind. Park, 3088900 Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/02/06
製造許可登錄編號QSD10070
許可證字號: 衛部醫器輸字第030597號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/15
發證日期: 2017/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603059706
中文品名: 雅琉恩膽管支架組
英文品名: Allium Biliary Stent(BIS) System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.2核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: Allium Ltd.
製造廠廠址: 2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081 Caesarea South Ind. Park, 3088900 Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/02/06
製造許可登錄編號: QSD10070

# 28795682 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020203號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020302
中文品名"盧莎美" 檢查鏡及其附件(未滅菌)
英文品名"LUXAMED" Speculum and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I1800 檢查鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020203號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020302
中文品名: "盧莎美" 檢查鏡及其附件(未滅菌)
英文品名: "LUXAMED" Speculum and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I1800 檢查鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址: DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/26
製造許可登錄編號: (空)

# 28795682 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第020204號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020401
中文品名"盧莎美" 醫用檢查燈 (未滅菌)
英文品名"LUXAMED" Medical Examination Light (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4620 光纖維牙科用光源
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號QSD50496
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020204號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020401
中文品名: "盧莎美" 醫用檢查燈 (未滅菌)
英文品名: "LUXAMED" Medical Examination Light (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4620 光纖維牙科用光源
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址: DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/26
製造許可登錄編號: QSD50496

# 28795682 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第017541號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/01
發證日期2017/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401754109
中文品名"百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)
英文品名"BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱BIODERM INC.
製造廠廠址12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/03/06
製造許可登錄編號QSD9822
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017541號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/01
發證日期: 2017/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401754109
中文品名: "百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)
英文品名: "BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: BIODERM INC.
製造廠廠址: 12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/03/06
製造許可登錄編號: QSD9822
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# 匯立醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第017541號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220301
發證日期20170301
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401754109
中文品名"百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)
英文品名"BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱BIODERM INC.
製造廠廠址12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170306
製造許可登錄編號QSD9822
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017541號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220301
發證日期: 20170301
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401754109
中文品名: "百歐登" 尿液收集器及其附件 (未滅菌)
英文品名: "BioDerm" Urine Collector And Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: BIODERM INC.
製造廠廠址: 12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170306
製造許可登錄編號: QSD9822

# 匯立醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第017542號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/01
發證日期2017/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401754201
中文品名"百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)
英文品名"BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱BIODERM INC.
製造廠廠址12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/03/06
製造許可登錄編號QSD9822
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017542號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/01
發證日期: 2017/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401754201
中文品名: "百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)
英文品名: "BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: BIODERM INC.
製造廠廠址: 12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/03/06
製造許可登錄編號: QSD9822

# 匯立醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020204號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240319
發證日期20190319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020401
中文品名"盧莎美" 醫用檢查燈 (未滅菌)
英文品名"LUXAMED" Medical Examination Light (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4620 光纖維牙科用光源
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190325
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020204號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240319
發證日期: 20190319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020401
中文品名: "盧莎美" 醫用檢查燈 (未滅菌)
英文品名: "LUXAMED" Medical Examination Light (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4620 光纖維牙科用光源
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: LUXAMED GMBH & CO. KG
製造廠廠址: DANIEL-WEIL-STR.3,89143 BLAUBEUREN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190325
製造許可登錄編號: (空)

# 匯立醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第017542號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220301
發證日期20170301
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401754201
中文品名"百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)
英文品名"BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱匯立醫療器材有限公司
申請商地址桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號28795682
製造商名稱BIODERM INC.
製造廠廠址12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170306
製造許可登錄編號QSD9822
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017542號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220301
發證日期: 20170301
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401754201
中文品名: "百歐登" 血管內導管固定裝置 (滅菌/未滅菌)
英文品名: "BioDerm" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司
申請商地址: 桃園縣平鎮市環南路二段11號9樓之2
申請商統一編號: 28795682
製造商名稱: BIODERM INC.
製造廠廠址: 12320 73RD COURT N, LARGO, FLORIDA 33773, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170306
製造許可登錄編號: QSD9822
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友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構

特約服務項目: 喘息服務 | 特約起日: 20220622 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 03-4922570 | 機構負責人姓名: 李璽君 | 機構代碼: 1R0400013 | 機構種類: 1 | 地址全址: 桃園市平鎮區環南路二段11號15樓之3

@ 長照ABC據點

溫地政士事務所

姓名: 溫珮均 | 開業原因: 自行開業 | 傳真電話: 03-4947525 | 桃園市平鎮區環南路二段11號13樓之1

@ 地政士開業資料

雅琉恩尿道支架組

英文品名: Allium Urethral Stent System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031883號 | 有效日期: 20231205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: (一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

雅琉恩輸尿管支架組

英文品名: Allium Ureteral Stent(URS) System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032975號 | 有效日期: 20241021 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: URS適用於惡性的或良性的輸尿管阻塞而必須長期使用輸尿管支架(特別是病患適用於插入雙J支架至少6個月或更久)˙骨盆腔惡性腫瘤壓迫輸尿管˙無法手術，閉塞，原發性或浸潤輸尿管惡性腫瘤˙輸尿管-腸吻合狹窄˙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.11.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

崇盛會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90030.100269 | 電話: 03-4937810 | 地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號10樓之2 | DN: o=崇盛會計師事務所,l=桃園市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構

特約服務項目: 居家服務 | 特約起日: 20220629 | 特約迄日: 20231231 | 機構電話: 03-4922570 | 機構負責人姓名: 李璽君 | 機構代碼: 1R0400013 | 機構種類: 1 | 地址全址: 桃園市平鎮區環南路二段11號12樓之3

@ 長照ABC據點

友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構

特約服務項目: 喘息服務 | 特約起日: 20220622 | 特約迄日: 20231231 | 機構電話: 03-4922570 | 機構負責人姓名: 李璽君 | 機構代碼: 1R0400013 | 機構種類: 1 | 地址全址: 桃園市平鎮區環南路二段11號12樓之3

@ 長照ABC據點

友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構

特約服務項目: 喘息服務 | 特約起日: 20220622 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 03-4922570 | 機構負責人姓名: 李璽君 | 機構代碼: 1R0400013 | 機構種類: 1 | 地址全址: 桃園市平鎮區環南路二段11號15樓之3

@ 長照ABC據點

溫地政士事務所

姓名: 溫珮均 | 開業原因: 自行開業 | 傳真電話: 03-4947525 | 桃園市平鎮區環南路二段11號13樓之1

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雅琉恩尿道支架組

英文品名: Allium Urethral Stent System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031883號 | 有效日期: 20231205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: (一)Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：處置下列病因之膀胱出口阻塞：1.前列腺肥大或惡性腫瘤。2.在微創治療(MIT)前列... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

雅琉恩輸尿管支架組

英文品名: Allium Ureteral Stent(URS) System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032975號 | 有效日期: 20241021 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: URS適用於惡性的或良性的輸尿管阻塞而必須長期使用輸尿管支架(特別是病患適用於插入雙J支架至少6個月或更久)˙骨盆腔惡性腫瘤壓迫輸尿管˙無法手術，閉塞，原發性或浸潤輸尿管惡性腫瘤˙輸尿管-腸吻合狹窄˙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.11.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 匯立醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

崇盛會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90030.100269 | 電話: 03-4937810 | 地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號10樓之2 | DN: o=崇盛會計師事務所,l=桃園市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構

特約服務項目: 居家服務 | 特約起日: 20220629 | 特約迄日: 20231231 | 機構電話: 03-4922570 | 機構負責人姓名: 李璽君 | 機構代碼: 1R0400013 | 機構種類: 1 | 地址全址: 桃園市平鎮區環南路二段11號12樓之3

@ 長照ABC據點

友瑞居服有限公司附設桃園市私立友瑞居家長照機構

特約服務項目: 喘息服務 | 特約起日: 20220622 | 特約迄日: 20231231 | 機構電話: 03-4922570 | 機構負責人姓名: 李璽君 | 機構代碼: 1R0400013 | 機構種類: 1 | 地址全址: 桃園市平鎮區環南路二段11號12樓之3

@ 長照ABC據點
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名稱 匯立醫療器材 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2		吳淵杰28795682核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區義民里環南路二段11號9樓之2 | 負責人: 吳淵杰 | 統編: 28795682 | 核准設立

地址 桃園市平鎮區環南路二段11號9樓之2 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市平鎮區環南路二段11號10樓之3、10樓之4		林育志24667573核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號23樓之2		朱華楨53873947核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號21樓之4		李可芸93575135核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號11樓之2		古至傑93564361核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號17樓之4		張倉琳58498702核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號17樓之4		張火裕58529108核准設立

桃園市平鎮區環南路二段11號16樓之3		黃理國43690758解散 (核准解散日期: 2020-10-06)

桃園市平鎮區環南路二段11號21樓之4		李宗梧02660436核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號10樓之3、10樓之4 | 負責人: 林育志 | 統編: 24667573 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號23樓之2 | 負責人: 朱華楨 | 統編: 53873947 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號21樓之4 | 負責人: 李可芸 | 統編: 93575135 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號11樓之2 | 負責人: 古至傑 | 統編: 93564361 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號17樓之4 | 負責人: 張倉琳 | 統編: 58498702 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號17樓之4 | 負責人: 張火裕 | 統編: 58529108 | 核准設立

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號16樓之3 | 負責人: 黃理國 | 統編: 43690758 | 解散 (核准解散日期: 2020-10-06)

登記地址: 桃園市平鎮區環南路二段11號21樓之4 | 負責人: 李宗梧 | 統編: 02660436 | 核准設立

與雅琉恩輸尿管支架組同分類的醫療器材許可證資料集

"美敦力"艾菲思骨釘系統

英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 | 有效日期: 2021/02/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

蜜適純

英文品名: L-Mesitra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司

“靈威特”麥克費爾電池式動力系統

英文品名: “Linvatec” HALL MicroFree System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032535號 | 有效日期: 2029/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“雷柏瑞”可調針頭注射針

英文品名: “Laborie” injeTAK Adjustable Tip Needle | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032537號 | 有效日期: 2029/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DIS199、DIS201 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件

英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing component | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 | 有效日期: 2029/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“史賽克”排煙筆及其電極

英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“奧林柏斯”電燒灼裝置

英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90003W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”高頻切除電極

英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

3M舒適繃含藥型

英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“史得勞曼”多功能支台齒

英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2024/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"史泰瑞" 消化道止血夾系統

英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 | 有效日期: 2024/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置

英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 | 有效日期: 2015/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

"美敦力"艾菲思骨釘系統

英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 | 有效日期: 2021/02/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

蜜適純

英文品名: L-Mesitra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司

“靈威特”麥克費爾電池式動力系統

英文品名: “Linvatec” HALL MicroFree System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032535號 | 有效日期: 2029/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“雷柏瑞”可調針頭注射針

英文品名: “Laborie” injeTAK Adjustable Tip Needle | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032537號 | 有效日期: 2029/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DIS199、DIS201 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件

英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing component | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 | 有效日期: 2029/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“史賽克”排煙筆及其電極

英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“奧林柏斯”電燒灼裝置

英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90003W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”高頻切除電極

英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

3M舒適繃含藥型

英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“史得勞曼”多功能支台齒

英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2024/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"史泰瑞" 消化道止血夾系統

英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 | 有效日期: 2024/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置

英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 | 有效日期: 2015/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

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