“虎牙”衛生套(保險套)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“虎牙”衛生套(保險套)的英文品名是“Tiger” Condom, 許可證字號是衛部醫器輸字第033040號, 有效日期是2024/11/19, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Extreme Dotted(1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 144 pcs/box)以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是大宮國際有限公司.

#“虎牙”衛生套(保險套)的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/19
發證日期2019/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603304001
中文品名“虎牙”衛生套(保險套)
英文品名“Tiger” Condom
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5300 衛生套(保險套)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Extreme Dotted(1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 144 pcs/box)以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱SURETEX LIMITED
製造廠廠址31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號QSD9802

許可證字號

衛部醫器輸字第033040號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/11/19

發證日期

2019/11/19

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603304001

中文品名

“虎牙”衛生套(保險套)

英文品名

“Tiger” Condom

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科用裝置

醫器次類別一

L5300 衛生套(保險套)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Extreme Dotted(1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 144 pcs/box)以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

大宮國際有限公司

申請商地址

新北市新店區中正路535號4樓

申請商統一編號

13022864

製造商名稱

SURETEX LIMITED

製造廠廠址

31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TH

製程

(空)

異動日期

2024/03/07

製造許可登錄編號

QSD9802

“虎牙”衛生套(保險套)地圖 [ 導航 ]

“虎牙”衛生套(保險套)的地址位於

新北市新店區中正路535號4樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “虎牙”衛生套(保險套) 相關資料

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 出進口廠商登記資料

統一編號13022864
原始登記日期20020326
核發日期20240203
廠商中文名稱大宮國際有限公司
廠商英文名稱SUN POWER HEALTH CO., LTD.
中文營業地址新北市新店區中正路535號4樓
英文營業地址4 F., No. 535, Zhongzheng Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231021, Taiwan (R.O.C.)
代表人莊O龍
電話號碼(02)2219-2679
傳真號碼(02)8218-6665
進口資格有
出口資格有
統一編號: 13022864
原始登記日期: 20020326
核發日期: 20240203
廠商中文名稱: 大宮國際有限公司
廠商英文名稱: SUN POWER HEALTH CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新店區中正路535號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 535, Zhongzheng Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231021, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 莊O龍
電話號碼: (02)2219-2679
傳真號碼: (02)8218-6665
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “虎牙”衛生套(保險套) 相關資料

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 登記工廠名錄

工廠名稱大宮國際有限公司
工廠登記編號65011450
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市新店區復興里民權路90巷35號、35號地下1層
工廠市鎮鄉村里新北市新店區復興里
工廠負責人姓名莊永龍
統一編號13022864
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1121020
工廠登記狀態生產中
產業類別15紙漿、紙及紙製品製造業
主要產品159其他紙製品
工廠名稱: 大宮國際有限公司
工廠登記編號: 65011450
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市新店區復興里民權路90巷35號、35號地下1層
工廠市鎮鄉村里: 新北市新店區復興里
工廠負責人姓名: 莊永龍
統一編號: 13022864
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1121020
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 15紙漿、紙及紙製品製造業
主要產品: 159其他紙製品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “虎牙”衛生套(保險套) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第008439號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/04
發證日期2010/01/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400843901
中文品名伊膚彈性伸縮絆（未滅菌）
英文品名EASE CARE ELASTIC BANDAGE （Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱ASO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址869-1101 91-1 TSUKUREI KIKUYOCHO KIKUKEGUN KUMAMOTOKEN JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008439號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/04
發證日期: 2010/01/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400843901
中文品名: 伊膚彈性伸縮絆（未滅菌）
英文品名: EASE CARE ELASTIC BANDAGE （Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: ASO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 869-1101 91-1 TSUKUREI KIKUYOCHO KIKUKEGUN KUMAMOTOKEN JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第008439號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250104
發證日期20100104
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400843901
中文品名伊膚彈性伸縮絆（未滅菌）
英文品名EASE CARE ELASTIC BANDAGE （Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱ASO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址869-1101 91-1 TSUKUREI KIKUYOCHO KIKUKEGUN KUMAMOTOKEN JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20190902
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008439號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250104
發證日期: 20100104
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400843901
中文品名: 伊膚彈性伸縮絆（未滅菌）
英文品名: EASE CARE ELASTIC BANDAGE （Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: ASO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 869-1101 91-1 TSUKUREI KIKUYOCHO KIKUKEGUN KUMAMOTOKEN JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20190902
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第004543號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/02
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/05/22
發證日期2006/05/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400454302
中文品名舒樂鋁層膜透氣絆(未滅菌)
英文品名COQUELU NON WOVEN ALUMINIUM PAD BANDAGE (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱笙普國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱LABORATOIRES COQUELU
製造廠廠址B.P.12 71160 -DIGOIN - FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/08/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004543號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/02
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/05/22
發證日期: 2006/05/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400454302
中文品名: 舒樂鋁層膜透氣絆(未滅菌)
英文品名: COQUELU NON WOVEN ALUMINIUM PAD BANDAGE (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 笙普國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: LABORATOIRES COQUELU
製造廠廠址: B.P.12 71160 -DIGOIN - FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/08/22
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第004543號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180702
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160522
發證日期20060522
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400454302
中文品名舒樂鋁層膜透氣絆(未滅菌)
英文品名COQUELU NON WOVEN ALUMINIUM PAD BANDAGE (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱笙普國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱LABORATOIRES COQUELU
製造廠廠址B.P.12 71160 -DIGOIN - FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20190822
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004543號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180702
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160522
發證日期: 20060522
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400454302
中文品名: 舒樂鋁層膜透氣絆(未滅菌)
英文品名: COQUELU NON WOVEN ALUMINIUM PAD BANDAGE (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 笙普國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: LABORATOIRES COQUELU
製造廠廠址: B.P.12 71160 -DIGOIN - FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20190822
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第000993號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/02/24
發證日期2006/02/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300099306
中文品名笙普防水透氣絆(未滅菌)
英文品名SUNPOWER FIRST-AID PLASTER (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格25 MM x 72 MM30 MM x 72 MM
限制項目國　產
申請商名稱笙普國際有限公司
申請商地址新北市新店區三民路75巷5弄4號
申請商統一編號13022864
製造商名稱笙普國際有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路132號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/11/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000993號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/02/24
發證日期: 2006/02/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300099306
中文品名: 笙普防水透氣絆(未滅菌)
英文品名: SUNPOWER FIRST-AID PLASTER (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 25 MM x 72 MM30 MM x 72 MM
限制項目: 國　產
申請商名稱: 笙普國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區三民路75巷5弄4號
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: 笙普國際有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路132號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2012/11/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第000993號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121101
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110224
發證日期20060224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300099306
中文品名笙普防水透氣絆(未滅菌)
英文品名SUNPOWER FIRST-AID PLASTER (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格25 MM x 72 MM30 MM x 72 MM
限制項目國　產
申請商名稱笙普國際有限公司
申請商地址新北市新店區三民路75巷5弄4號
申請商統一編號13022864
製造商名稱笙普國際有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路132號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20121107
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000993號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121101
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110224
發證日期: 20060224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300099306
中文品名: 笙普防水透氣絆(未滅菌)
英文品名: SUNPOWER FIRST-AID PLASTER (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 25 MM x 72 MM30 MM x 72 MM
限制項目: 國　產
申請商名稱: 笙普國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區三民路75巷5弄4號
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: 笙普國際有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路132號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20121107
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012452號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/12/07
發證日期2012/12/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401245205
中文品名“華貿芙利舒” 親水性人工皮創傷敷料 (未滅菌)
英文品名FM SMOOTHCARE HYDROCOLLOID PATCH (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱OHMIYA CORPORATION
製造廠廠址R503 PSA, 5-1, SHINKAWA 2-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104-0033, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012452號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/12/07
發證日期: 2012/12/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401245205
中文品名: “華貿芙利舒” 親水性人工皮創傷敷料 (未滅菌)
英文品名: FM SMOOTHCARE HYDROCOLLOID PATCH (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: OHMIYA CORPORATION
製造廠廠址: R503 PSA, 5-1, SHINKAWA 2-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104-0033, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012452號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20171207
發證日期20121207
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401245205
中文品名“華貿芙利舒” 親水性人工皮創傷敷料 (未滅菌)
英文品名FM SMOOTHCARE HYDROCOLLOID PATCH (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱OHMIYA CORPORATION
製造廠廠址R503 PSA, 5-1, SHINKAWA 2-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104-0033, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200131
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012452號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20171207
發證日期: 20121207
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401245205
中文品名: “華貿芙利舒” 親水性人工皮創傷敷料 (未滅菌)
英文品名: FM SMOOTHCARE HYDROCOLLOID PATCH (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: OHMIYA CORPORATION
製造廠廠址: R503 PSA, 5-1, SHINKAWA 2-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104-0033, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200131
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第012821號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2005/10/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601282103
中文品名樂加特衛生套
英文品名RAJA TOWER CONDOM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5300 衛生套(保險套)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ribbed (1 個/盒), (3 個/盒), (6 個/盒), (12 個/盒), (24 個/盒), (36 個/盒), (48 個/盒), (72 個/盒), (144 個/盒) 。
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited
製造廠廠址789/139, Pinthong Industrial Estate Building, Moo 1, Nongkham, Sriracha, Chonburi 20110 Thailand
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號QSD11313
許可證字號: 衛署醫器輸字第012821號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2005/10/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601282103
中文品名: 樂加特衛生套
英文品名: RAJA TOWER CONDOM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5300 衛生套(保險套)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ribbed (1 個/盒), (3 個/盒), (6 個/盒), (12 個/盒), (24 個/盒), (36 個/盒), (48 個/盒), (72 個/盒), (144 個/盒) 。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited
製造廠廠址: 789/139, Pinthong Industrial Estate Building, Moo 1, Nongkham, Sriracha, Chonburi 20110 Thailand
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: QSD11313

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第012821號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251031
發證日期20051031
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601282103
中文品名樂加特衛生套
英文品名RAJA TOWER CONDOM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5300 衛生套(保險套)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ribbed (1 個/盒), (3 個/盒), (6 個/盒), (12 個/盒), (24 個/盒), (36 個/盒), (48 個/盒), (72 個/盒), (144 個/盒) 。
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited
製造廠廠址789/139, Pinthong Industrial Estate Building, Moo 1, Nongkham, Sriracha, Chonburi 20110 Thailand
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期20200623
製造許可登錄編號QSD11313
許可證字號: 衛署醫器輸字第012821號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251031
發證日期: 20051031
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601282103
中文品名: 樂加特衛生套
英文品名: RAJA TOWER CONDOM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5300 衛生套(保險套)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ribbed (1 個/盒), (3 個/盒), (6 個/盒), (12 個/盒), (24 個/盒), (36 個/盒), (48 個/盒), (72 個/盒), (144 個/盒) 。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited
製造廠廠址: 789/139, Pinthong Industrial Estate Building, Moo 1, Nongkham, Sriracha, Chonburi 20110 Thailand
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 20200623
製造許可登錄編號: QSD11313

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第018433號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/10/20
發證日期2017/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401843301
中文品名“新泰康”退熱貼 (未滅菌)
英文品名“NEW TAC” COOLING GEL SHEET (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱NEW TAC KASEI CO., LTD.
製造廠廠址4148 KAMITAKANO, TOYONAKA-CHO, MITOYO-SHI, KAGAWA, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2017/10/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018433號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/10/20
發證日期: 2017/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401843301
中文品名: “新泰康”退熱貼 (未滅菌)
英文品名: “NEW TAC” COOLING GEL SHEET (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: NEW TAC KASEI CO., LTD.
製造廠廠址: 4148 KAMITAKANO, TOYONAKA-CHO, MITOYO-SHI, KAGAWA, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2017/10/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第018433號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20221020
發證日期20171020
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401843301
中文品名“新泰康”退熱貼 (未滅菌)
英文品名“NEW TAC” COOLING GEL SHEET (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5700 醫療用冷敷包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱NEW TAC KASEI CO., LTD.
製造廠廠址4148 KAMITAKANO, TOYONAKA-CHO, MITOYO-SHI, KAGAWA, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20171025
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018433號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20221020
發證日期: 20171020
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401843301
中文品名: “新泰康”退熱貼 (未滅菌)
英文品名: “NEW TAC” COOLING GEL SHEET (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5700 醫療用冷敷包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: NEW TAC KASEI CO., LTD.
製造廠廠址: 4148 KAMITAKANO, TOYONAKA-CHO, MITOYO-SHI, KAGAWA, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20171025
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第032084號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/22
發證日期2019/01/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603208400
中文品名“生活計劃”衛生套(保險套)
英文品名“LifeStyles” Condom
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一5300
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱SURETEX LIMITED
製造廠廠址31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號QSD9802
許可證字號: 衛部醫器輸字第032084號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/22
發證日期: 2019/01/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603208400
中文品名: “生活計劃”衛生套(保險套)
英文品名: “LifeStyles” Condom
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: 5300
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: SURETEX LIMITED
製造廠廠址: 31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: QSD9802

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第032084號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240122
發證日期20190122
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603208400
中文品名“生活計劃”衛生套(保險套)
英文品名“LifeStyles” Condom
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一5300
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱SURETEX LIMITED
製造廠廠址31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期20190320
製造許可登錄編號QSD9802
許可證字號: 衛部醫器輸字第032084號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240122
發證日期: 20190122
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603208400
中文品名: “生活計劃”衛生套(保險套)
英文品名: “LifeStyles” Condom
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: 5300
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: SURETEX LIMITED
製造廠廠址: 31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 20190320
製造許可登錄編號: QSD9802

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第012105號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/08/24
發證日期2012/08/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401210500
中文品名“大宮”彈性伸縮絆(未滅菌)
英文品名“OHMIYA” ELASTIC BANDAGE (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱OHMIYA CORPORATION
製造廠廠址R503 PSA, 5-1, SHINKAWA 2-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104-0033, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012105號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/08/24
發證日期: 2012/08/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401210500
中文品名: “大宮”彈性伸縮絆(未滅菌)
英文品名: “OHMIYA” ELASTIC BANDAGE (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: OHMIYA CORPORATION
製造廠廠址: R503 PSA, 5-1, SHINKAWA 2-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104-0033, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第012105號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170824
發證日期20120824
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401210500
中文品名“大宮”彈性伸縮絆(未滅菌)
英文品名“OHMIYA” ELASTIC BANDAGE (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱OHMIYA CORPORATION
製造廠廠址R503 PSA, 5-1, SHINKAWA 2-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104-0033, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200131
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012105號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170824
發證日期: 20120824
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401210500
中文品名: “大宮”彈性伸縮絆(未滅菌)
英文品名: “OHMIYA” ELASTIC BANDAGE (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: OHMIYA CORPORATION
製造廠廠址: R503 PSA, 5-1, SHINKAWA 2-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104-0033, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200131
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹登字第018433號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2022/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401843302
中文品名“新泰康”退熱貼 (未滅菌)
英文品名“NEW TAC” COOLING GEL SHEET (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱NEW TAC KASEI CO., LTD.
製造廠廠址4148 KAMITAKANO, TOYONAKA-CHO, MITOYO-SHI, KAGAWA, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2017/10/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018433號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2022/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401843302
中文品名: “新泰康”退熱貼 (未滅菌)
英文品名: “NEW TAC” COOLING GEL SHEET (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: NEW TAC KASEI CO., LTD.
製造廠廠址: 4148 KAMITAKANO, TOYONAKA-CHO, MITOYO-SHI, KAGAWA, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2017/10/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第033079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/01
發證日期2020/01/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603307902
中文品名“愛接觸”衛生套(保險套)
英文品名“Love Touch” Condom
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5300 衛生套(保險套)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Love Touch 3in1：Contoured/Dotted/Ribbed、Love Touch Love Strong：Smooth、Love Touch Dotted：Dotted；包裝：1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 144pcs/box 以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱SURETEX LIMITED
製造廠廠址31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號QSD9802
許可證字號: 衛部醫器輸字第033079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/01
發證日期: 2020/01/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603307902
中文品名: “愛接觸”衛生套(保險套)
英文品名: “Love Touch” Condom
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5300 衛生套(保險套)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Love Touch 3in1：Contoured/Dotted/Ribbed、Love Touch Love Strong：Smooth、Love Touch Dotted：Dotted；包裝：1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 144pcs/box 以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: SURETEX LIMITED
製造廠廠址: 31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: QSD9802

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第033079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250101
發證日期20200101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603307902
中文品名“愛接觸”衛生套(保險套)
英文品名“Love Touch” Condom
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5300 衛生套(保險套)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Love Touch 3in1：Contoured/Dotted/Ribbed、Love Touch Love Strong：Smooth、Love Touch Dotted：Dotted；包裝：1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 144pcs/box 以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱SURETEX LIMITED
製造廠廠址31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期20200203
製造許可登錄編號QSD9802
許可證字號: 衛部醫器輸字第033079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250101
發證日期: 20200101
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603307902
中文品名: “愛接觸”衛生套(保險套)
英文品名: “Love Touch” Condom
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5300 衛生套(保險套)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Love Touch 3in1：Contoured/Dotted/Ribbed、Love Touch Love Strong：Smooth、Love Touch Dotted：Dotted；包裝：1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 144pcs/box 以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: SURETEX LIMITED
製造廠廠址: 31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 20200203
製造許可登錄編號: QSD9802

食品業者登錄資料集 資料集的 “虎牙”衛生套(保險套) 相關資料

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司統一編號13022864
業者地址新北市新店區中正路535號4樓
食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司統一編號: 13022864
業者地址: 新北市新店區中正路535號4樓
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

食品添加物業者及產品登錄資料集 資料集的 “虎牙”衛生套(保險套) 相關資料

(以下顯示 11 筆)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品添加物業者及產品登錄資料集 - 1

食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼TFAB20000063758
公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司或商業登記地址新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號13022864
公司型態販售業
中文商品名稱復體能麩醯胺酸複方粉末-1
英文商品名稱Futerun L-Glutamine Complex Powder-1
分類營養添加劑
型態粉狀(粉劑)
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼: TFAB20000063758
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司或商業登記地址: 新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號: 13022864
公司型態: 販售業
中文商品名稱: 復體能麩醯胺酸複方粉末-1
英文商品名稱: Futerun L-Glutamine Complex Powder-1
分類: 營養添加劑
型態: 粉狀(粉劑)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品添加物業者及產品登錄資料集 - 2

食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼TFAB20000061273
公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司或商業登記地址新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號13022864
公司型態輸入業
中文商品名稱復體能麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱Futerun L-Glutamine Complex Powder
分類營養添加劑
型態粉狀(粉劑)
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼: TFAB20000061273
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司或商業登記地址: 新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號: 13022864
公司型態: 輸入業
中文商品名稱: 復體能麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱: Futerun L-Glutamine Complex Powder
分類: 營養添加劑
型態: 粉狀(粉劑)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品添加物業者及產品登錄資料集 - 3

食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼TFAB20000070699
公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司或商業登記地址新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號13022864
公司型態輸入業
中文商品名稱L-麩醯胺酸複方粉
英文商品名稱L-GLUTAMINE COMPLEX POWDER
分類營養添加劑
型態粉狀(粉劑)
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼: TFAB20000070699
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司或商業登記地址: 新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號: 13022864
公司型態: 輸入業
中文商品名稱: L-麩醯胺酸複方粉
英文商品名稱: L-GLUTAMINE COMPLEX POWDER
分類: 營養添加劑
型態: 粉狀(粉劑)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品添加物業者及產品登錄資料集 - 4

食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼TFAB20000077742
公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司或商業登記地址新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號13022864
公司型態輸入業
中文商品名稱健復寶麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱Genfupo L-Glutamine Complex Powder
分類營養添加劑
型態粉狀(粉劑)
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼: TFAB20000077742
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司或商業登記地址: 新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號: 13022864
公司型態: 輸入業
中文商品名稱: 健復寶麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱: Genfupo L-Glutamine Complex Powder
分類: 營養添加劑
型態: 粉狀(粉劑)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品添加物業者及產品登錄資料集 - 5

食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼TFAB20000061284
公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司或商業登記地址新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號13022864
公司型態輸入業
中文商品名稱健復寶麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱Genfupo L-Glutamine Complex Powder
分類營養添加劑
型態粉狀(粉劑)
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼: TFAB20000061284
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司或商業登記地址: 新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號: 13022864
公司型態: 輸入業
中文商品名稱: 健復寶麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱: Genfupo L-Glutamine Complex Powder
分類: 營養添加劑
型態: 粉狀(粉劑)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品添加物業者及產品登錄資料集 - 6

食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼TFAB20000069338
公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司或商業登記地址新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號13022864
公司型態輸入業
中文商品名稱健復寶麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱Genfupo L-Glutamine Complex Powder
分類營養添加劑
型態粉狀(粉劑)
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼: TFAB20000069338
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司或商業登記地址: 新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號: 13022864
公司型態: 輸入業
中文商品名稱: 健復寶麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱: Genfupo L-Glutamine Complex Powder
分類: 營養添加劑
型態: 粉狀(粉劑)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品添加物業者及產品登錄資料集 - 7

食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼TFAB20000063747
公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司或商業登記地址新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號13022864
公司型態販售業
中文商品名稱健復寶麩醯胺酸複方粉末-1
英文商品名稱Genfupo L-Glutamine Complex Powder-1
分類營養添加劑
型態粉狀(粉劑)
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼: TFAB20000063747
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司或商業登記地址: 新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號: 13022864
公司型態: 販售業
中文商品名稱: 健復寶麩醯胺酸複方粉末-1
英文商品名稱: Genfupo L-Glutamine Complex Powder-1
分類: 營養添加劑
型態: 粉狀(粉劑)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品添加物業者及產品登錄資料集 - 8

食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼TFAB20000069349
公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司或商業登記地址新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號13022864
公司型態輸入業
中文商品名稱復體能麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱Futerun L-Glutamine Complex Powder
分類營養添加劑
型態粉狀(粉劑)
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼: TFAB20000069349
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司或商業登記地址: 新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號: 13022864
公司型態: 輸入業
中文商品名稱: 復體能麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱: Futerun L-Glutamine Complex Powder
分類: 營養添加劑
型態: 粉狀(粉劑)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品添加物業者及產品登錄資料集 - 9

食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼TFAB20000077731
公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司或商業登記地址新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號13022864
公司型態輸入業
中文商品名稱復體能麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱Futerun L-Glutamine Complex Powder
分類營養添加劑
型態粉狀(粉劑)
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼: TFAB20000077731
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司或商業登記地址: 新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號: 13022864
公司型態: 輸入業
中文商品名稱: 復體能麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱: Futerun L-Glutamine Complex Powder
分類: 營養添加劑
型態: 粉狀(粉劑)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品添加物業者及產品登錄資料集 - 10

食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼TFAB20000076673
公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司或商業登記地址新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號13022864
公司型態販售業
中文商品名稱復體能麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱Futerun L-Glutamine Complex Powder
分類營養添加劑
型態粉狀(粉劑)
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼: TFAB20000076673
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司或商業登記地址: 新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號: 13022864
公司型態: 販售業
中文商品名稱: 復體能麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱: Futerun L-Glutamine Complex Powder
分類: 營養添加劑
型態: 粉狀(粉劑)

@ “虎牙”衛生套(保險套) 於 食品添加物業者及產品登錄資料集 - 11

食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼TFAB20000076684
公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司或商業登記地址新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號13022864
公司型態販售業
中文商品名稱健復寶麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱Genfupo L-Glutamine Complex Powder
分類營養添加劑
型態粉狀(粉劑)
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
食品添加物產品登錄碼: TFAB20000076684
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司或商業登記地址: 新北市新店區民權路90巷35號
公司統一編號: 13022864
公司型態: 販售業
中文商品名稱: 健復寶麩醯胺酸複方粉末
英文商品名稱: Genfupo L-Glutamine Complex Powder
分類: 營養添加劑
型態: 粉狀(粉劑)

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# 13022864 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號13022864
原始登記日期20020326
核發日期20240203
廠商中文名稱大宮國際有限公司
廠商英文名稱SUN POWER HEALTH CO., LTD.
中文營業地址新北市新店區中正路535號4樓
英文營業地址4 F., No. 535, Zhongzheng Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231021, Taiwan (R.O.C.)
代表人莊O龍
電話號碼(02)2219-2679
傳真號碼(02)8218-6665
進口資格有
出口資格有
統一編號: 13022864
原始登記日期: 20020326
核發日期: 20240203
廠商中文名稱: 大宮國際有限公司
廠商英文名稱: SUN POWER HEALTH CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新店區中正路535號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 535, Zhongzheng Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231021, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 莊O龍
電話號碼: (02)2219-2679
傳真號碼: (02)8218-6665
進口資格: 有
出口資格: 有

# 13022864 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱大宮國際有限公司
公司統一編號13022864
業者地址新北市新店區中正路535號4樓
食品業者登錄字號F-113022864-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 大宮國際有限公司
公司統一編號: 13022864
業者地址: 新北市新店區中正路535號4樓
食品業者登錄字號: F-113022864-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

# 13022864 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第004754號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/06/20
發證日期2006/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400475402
中文品名“笙普”克濕防水伸縮絆 (未滅菌)
英文品名“SUNPOWER” PLASTIC BANDAGE (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱ASO PHILIPPINES, INC.
製造廠廠址BLOCK D-5, 4TH STREET, MACTAN ECONOMIC ZONE1, LAPU-LAPU CITY, CEBU, PHILIPPINES
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PH
製程(空)
異動日期2018/06/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004754號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/06/20
發證日期: 2006/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400475402
中文品名: “笙普”克濕防水伸縮絆 (未滅菌)
英文品名: “SUNPOWER” PLASTIC BANDAGE (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: ASO PHILIPPINES, INC.
製造廠廠址: BLOCK D-5, 4TH STREET, MACTAN ECONOMIC ZONE1, LAPU-LAPU CITY, CEBU, PHILIPPINES
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PH
製程: (空)
異動日期: 2018/06/27
製造許可登錄編號: (空)

# 13022864 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第005911號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/05/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/05/25
發證日期2007/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400591107
中文品名“笙普”庫可水溶性潤滑劑 (未滅菌)
英文品名“SUNPOWER”QK LUBRICANT GEL (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱笙普國際有限公司
申請商地址新北市新店區三民路75巷5弄4號
申請商統一編號13022864
製造商名稱THAI NIPPON RUBBER INDUSTRY CO., LTD
製造廠廠址LAEMCHABANG INDUSTRIAL ESTATE, 49 EXPORT PROCESSING ZONE 1 THUNGSUKHLA, SRIRACHA , CHONBURI 20230 THAILAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期2014/05/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005911號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/05/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/05/25
發證日期: 2007/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400591107
中文品名: “笙普”庫可水溶性潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: “SUNPOWER”QK LUBRICANT GEL (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 笙普國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區三民路75巷5弄4號
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: THAI NIPPON RUBBER INDUSTRY CO., LTD
製造廠廠址: LAEMCHABANG INDUSTRIAL ESTATE, 49 EXPORT PROCESSING ZONE 1 THUNGSUKHLA, SRIRACHA , CHONBURI 20230 THAILAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 2014/05/13
製造許可登錄編號: (空)

# 13022864 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第008428號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/29
發證日期2009/12/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400842806
中文品名伊膚伸縮絆（未滅菌）
英文品名EASE CARE PLASTIC BANDAGE (NON-STERILE)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱ASO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址91-1 TSUKUREI KIKUYOCHO KIKUKEGUN KUMAMOTOKEN JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008428號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/29
發證日期: 2009/12/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400842806
中文品名: 伊膚伸縮絆（未滅菌）
英文品名: EASE CARE PLASTIC BANDAGE (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: ASO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 91-1 TSUKUREI KIKUYOCHO KIKUKEGUN KUMAMOTOKEN JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: (空)

# 13022864 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第008439號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/04
發證日期2010/01/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400843901
中文品名伊膚彈性伸縮絆（未滅菌）
英文品名EASE CARE ELASTIC BANDAGE （Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱ASO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址869-1101 91-1 TSUKUREI KIKUYOCHO KIKUKEGUN KUMAMOTOKEN JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008439號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/04
發證日期: 2010/01/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400843901
中文品名: 伊膚彈性伸縮絆（未滅菌）
英文品名: EASE CARE ELASTIC BANDAGE （Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: ASO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 869-1101 91-1 TSUKUREI KIKUYOCHO KIKUKEGUN KUMAMOTOKEN JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: (空)

# 13022864 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第008474號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/01/21
發證日期2010/01/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400847400
中文品名棒霓退熱貼 (未滅菌)
英文品名BANI COOLING GEL SHEET (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱NEW TAC KASEI CO., LTD
製造廠廠址4148, KAMITAKANO,TOYONAKA-CHO, MITOYO-SHI , KAGAWA 769-1504, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2019/09/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008474號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/01/21
發證日期: 2010/01/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400847400
中文品名: 棒霓退熱貼 (未滅菌)
英文品名: BANI COOLING GEL SHEET (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: NEW TAC KASEI CO., LTD
製造廠廠址: 4148, KAMITAKANO,TOYONAKA-CHO, MITOYO-SHI , KAGAWA 769-1504, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2019/09/02
製造許可登錄編號: (空)

# 13022864 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第012777號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/27
發證日期2005/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601277700
中文品名玫瑰3合1衛生套
英文品名ROSE 3 IN 1 CONDOM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Contour/Ribbed/Dotted, 1 pcs/box, 3 pcs/box, 6 pcs/box, 12 pcs/box, 24 pcs/box, 36 pcs/box, 48 pcs/box, 72 pcs/box, 144 pcs/box。
限制項目輸　入
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited
製造廠廠址789/139, Pinthong Industrial Estate Building, Moo 1, Nongkham, Sriracha, Chonburi 20110 Thailand
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號QSD11313
許可證字號: 衛署醫器輸字第012777號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/27
發證日期: 2005/10/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601277700
中文品名: 玫瑰3合1衛生套
英文品名: ROSE 3 IN 1 CONDOM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Contour/Ribbed/Dotted, 1 pcs/box, 3 pcs/box, 6 pcs/box, 12 pcs/box, 24 pcs/box, 36 pcs/box, 48 pcs/box, 72 pcs/box, 144 pcs/box。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited
製造廠廠址: 789/139, Pinthong Industrial Estate Building, Moo 1, Nongkham, Sriracha, Chonburi 20110 Thailand
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: QSD11313
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# 大宮國際 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第003605號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/28
發證日期2012/04/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易樂驗孕試劑
英文品名QUICK EASY H.C.G. TEST
效能利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human Chorionic gonadotropin)之測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10P150、10P170。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱大宮國際有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第003605號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/28
發證日期: 2012/04/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快易樂驗孕試劑
英文品名: QUICK EASY H.C.G. TEST
效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human Chorionic gonadotropin)之測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10P150、10P170。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: 大宮國際有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: GMP0241

# 大宮國際 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第003498號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/28
發證日期2011/11/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500349804
中文品名愛比斯特驗孕試劑系列
英文品名HI-BI BEST HCG TEST
效能效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格驗孕筆1 Test/Box, 驗孕卡1 Test/Box, 驗孕條1 Test/Box,以下空白規格變更為：10P150、10P160、10P170。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱大宮國際有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第003498號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/28
發證日期: 2011/11/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500349804
中文品名: 愛比斯特驗孕試劑系列
英文品名: HI-BI BEST HCG TEST
效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 驗孕筆1 Test/Box, 驗孕卡1 Test/Box, 驗孕條1 Test/Box,以下空白規格變更為：10P150、10P160、10P170。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: 大宮國際有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: GMP0241

# 大宮國際 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006465號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/12/02
註銷理由自請註銷
有效日期2020/03/19
發證日期2019/08/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快樂驗孕試劑系列
英文品名QUICK EASY HCG TEST
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格卡式：Type II：1 鋁箔袋/盒,條式：Type I：1 鋁箔袋/盒,筆式：Type II：1 鋁箔袋/盒,以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱大宮國際有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2020/12/03
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第006465號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/12/02
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/03/19
發證日期: 2019/08/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快樂驗孕試劑系列
英文品名: QUICK EASY HCG TEST
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 卡式：Type II：1 鋁箔袋/盒,條式：Type I：1 鋁箔袋/盒,筆式：Type II：1 鋁箔袋/盒,以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: 大宮國際有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/12/03
製造許可登錄編號: GMP0946

# 大宮國際 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006466號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/11/30
註銷理由逾期展延
有效日期2020/03/19
發證日期2019/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名愛斯特驗孕試劑系列
英文品名HI-BI Best hCG Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格卡式Type II：1 鋁箔袋/盒條式Type I：1 鋁箔袋/盒筆式Type II：1 鋁箔袋/盒，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱大宮國際有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2020/12/03
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第006466號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/11/30
註銷理由: 逾期展延
有效日期: 2020/03/19
發證日期: 2019/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 愛斯特驗孕試劑系列
英文品名: HI-BI Best hCG Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 卡式Type II：1 鋁箔袋/盒條式Type I：1 鋁箔袋/盒筆式Type II：1 鋁箔袋/盒，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: 大宮國際有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/12/03
製造許可登錄編號: GMP0946

# 大宮國際 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006467號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/11/27
註銷理由許可證逾期未申請展延
有效日期2020/03/19
發證日期2019/09/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德效驗孕試劑系列
英文品名World Grade hCG Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格卡式Type II：1 鋁箔袋/盒 條式Type I：1 鋁箔袋/盒 筆式Type II：1 鋁箔袋/盒，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱大宮國際有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2020/11/30
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第006467號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/11/27
註銷理由: 許可證逾期未申請展延
有效日期: 2020/03/19
發證日期: 2019/09/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德效驗孕試劑系列
英文品名: World Grade hCG Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 卡式Type II：1 鋁箔袋/盒 條式Type I：1 鋁箔袋/盒 筆式Type II：1 鋁箔袋/盒，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: 大宮國際有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/11/30
製造許可登錄編號: GMP0946

# 大宮國際 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006733號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2020/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德效驗孕試劑系列
英文品名World Grade hCG Test
效能本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格卡式Type II：1 鋁箔袋/盒、條式Type I：1 鋁箔袋/盒、筆式Type II：1 鋁箔袋/盒，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱大宮國際有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第006733號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2020/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德效驗孕試劑系列
英文品名: World Grade hCG Test
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 卡式Type II：1 鋁箔袋/盒、條式Type I：1 鋁箔袋/盒、筆式Type II：1 鋁箔袋/盒，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: 大宮國際有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: GMP0946

# 大宮國際 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006734號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2020/09/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名愛斯特驗孕試劑系列
英文品名HI-BI Best hCG Test
效能本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格卡式Type II：1 鋁箔袋/盒條式Type I：1 鋁箔袋/盒筆式Type II：1 鋁箔袋/盒以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱大宮國際有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第006734號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2020/09/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 愛斯特驗孕試劑系列
英文品名: HI-BI Best hCG Test
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 卡式Type II：1 鋁箔袋/盒條式Type I：1 鋁箔袋/盒筆式Type II：1 鋁箔袋/盒以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: 大宮國際有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: GMP0946

# 大宮國際 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006735號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2020/09/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快樂驗孕試劑系列
英文品名QUICK EASY HCG TEST
效能本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格卡式 Type II：1 鋁箔袋/盒條式 Type I：1 鋁箔袋/盒筆式 Type II：1 鋁箔袋/盒以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱大宮國際有限公司
申請商地址新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號13022864
製造商名稱大宮國際有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第006735號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2020/09/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快樂驗孕試劑系列
英文品名: QUICK EASY HCG TEST
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 卡式 Type II：1 鋁箔袋/盒條式 Type I：1 鋁箔袋/盒筆式 Type II：1 鋁箔袋/盒以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 大宮國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區中正路535號4樓
申請商統一編號: 13022864
製造商名稱: 大宮國際有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路90巷35號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: GMP0946
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威盛電子股份有限公司

總機電話: 8862-22185452 | 公司代號: 2388 | 產業別: 24 | 營利事業統一編號: 86870786 | 住址: 新北市新店區中正路535號8樓 | 董事長: 陳文琦 | 成立日期: 19920921 | 出表日期: 1130418

@ 上市公司基本資料

技越電子股份有限公司

統一編號: 12886010 | 電話號碼: 02-82191529 | 新北市新店區中正路535號7樓

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威盛電子股份有限公司

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@ 上市公司基本資料

技越電子股份有限公司

統一編號: 12886010 | 電話號碼: 02-82191529 | 新北市新店區中正路535號7樓

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新北市新店區中正路535號4樓		莊永龍13022864核准設立

臺中市西區臺灣大道二段459號11樓		原島榮一80391161核准設立

登記地址: 新北市新店區中正路535號4樓 | 負責人: 莊永龍 | 統編: 13022864 | 核准設立

登記地址: 臺中市西區臺灣大道二段459號11樓 | 負責人: 原島榮一 | 統編: 80391161 | 核准設立

地址 新北市新店區中正路535號4樓 找到的公司登記或商業登記

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新北市新店區中正路535號8樓		陳文琦86870786核准設立

新北市新店區中正路535號7樓		廖世煌54312542核准設立

新北市新店區中正路535號3樓		陳文琦93623495核准設立

新北市新店區中正路535號3樓		王雪紅90460779核准設立

新北市新店區中正路535號7樓		蘇燕菊12886010核准設立

新北市新店區中正路535號4樓		莊子萱94070416核准設立

新北市新店區中正路５３５號６樓		80195793解散 (文號: 2007-11-15 經授中字 第0963307021號)

登記地址: 新北市新店區中正路535號8樓 | 負責人: 陳文琦 | 統編: 86870786 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區中正路535號7樓 | 負責人: 廖世煌 | 統編: 54312542 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區中正路535號3樓 | 負責人: 陳文琦 | 統編: 93623495 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區中正路535號3樓 | 負責人: 王雪紅 | 統編: 90460779 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區中正路535號7樓 | 負責人: 蘇燕菊 | 統編: 12886010 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區中正路535號4樓 | 負責人: 莊子萱 | 統編: 94070416 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區中正路５３５號６樓 | 統編: 80195793 | 解散 (文號: 2007-11-15 經授中字 第0963307021號)

與“虎牙”衛生套(保險套)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

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