“思倍強”全身掃描系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“思倍強”全身掃描系統的英文品名是“Spectrum Dynamics” VERITON Whole Body Scanner System, 許可證字號是衛部醫器輸字第033063號, 有效日期是2024/12/16, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是VERITON CT 64, VERITON CT 16, VERITON NM以下空白, 限制項目是輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是常捷生醫科技股份有限公司.

#“思倍強”全身掃描系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033063號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/16
發證日期	2019/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603306305
中文品名	“思倍強”全身掃描系統
英文品名	“Spectrum Dynamics” VERITON Whole Body Scanner System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VERITON CT 64, VERITON CT 16, VERITON NM以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	Spectrum Dynamics Medical Ltd.
製造廠廠址	22 Bareket Street, North Industrial Park, P.O. Box 3033, Caesarea 3088900, Israel
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2019/12/31
製造許可登錄編號	QSD10547

許可證字號

衛部醫器輸字第033063號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/16

發證日期

2019/12/16

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS5603306305

中文品名

“思倍強”全身掃描系統

英文品名

“Spectrum Dynamics” VERITON Whole Body Scanner System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1200 放射電腦斷層掃描系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

VERITON CT 64, VERITON CT 16, VERITON NM以下空白

限制項目

輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址

新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號

84501226

製造商名稱

Spectrum Dynamics Medical Ltd.

製造廠廠址

22 Bareket Street, North Industrial Park, P.O. Box 3033, Caesarea 3088900, Israel

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/12/31

製造許可登錄編號

QSD10547

“思倍強”全身掃描系統地圖 [ 導航 ]

“思倍強”全身掃描系統的地址位於

新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “思倍強”全身掃描系統相關資料

@ “思倍強”全身掃描系統於出進口廠商登記資料

統一編號	84501226
原始登記日期	19940519
核發日期	20210814
廠商中文名稱	常捷生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱	GREENEVER MEDICAL SYSTEMS INC .
中文營業地址	新北市淡水區中正東路2段27之8號22樓
英文營業地址	22 F., No. 27-8, Sec. 2, Zhongzheng E. Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 25170, Taiwan (R.O.C.)
代表人	張O慧
電話號碼	02-2808-5960
傳真號碼	02-2808-5970
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 84501226

原始登記日期: 19940519

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

廠商英文名稱: GREENEVER MEDICAL SYSTEMS INC .

中文營業地址: 新北市淡水區中正東路2段27之8號22樓

英文營業地址: 22 F., No. 27-8, Sec. 2, Zhongzheng E. Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 25170, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 張O慧

電話號碼: 02-2808-5960

傳真號碼: 02-2808-5970

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “思倍強”全身掃描系統相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第034250號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/13
發證日期	2021/01/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603425001
中文品名	“思倍強”單光子放射電腦斷層掃描系統
英文品名	“Spectrum Dynamics” SPECT Cardiac Scanner System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	D-SPECT, D-SPECT Cardio以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	SPECTRUM DYNAMICS MEDICAL LTD.
製造廠廠址	22 BAREKET ST., NORTH INDUSTRIAL PARK, CAESAREA 30889, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2021/09/01
製造許可登錄編號	QSD13650

許可證字號: 衛部醫器輸字第034250號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/13

發證日期: 2021/01/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603425001

中文品名: “思倍強”單光子放射電腦斷層掃描系統

英文品名: “Spectrum Dynamics” SPECT Cardiac Scanner System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: D-SPECT, D-SPECT Cardio以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: SPECTRUM DYNAMICS MEDICAL LTD.

製造廠廠址: 22 BAREKET ST., NORTH INDUSTRIAL PARK, CAESAREA 30889, ISRAEL

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IL

製程: (空)

異動日期: 2021/09/01

製造許可登錄編號: QSD13650

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001345號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/15
發證日期	2022/07/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200134509
中文品名	“信冠”高壓自動注射系統
英文品名	“Seacrown”Contrast Injection System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., Ltd.
製造廠廠址	4th Floor, 2nd Building, Rongcun Industrial Park, Shekou, Nanshan Zone, Shenzhen, Guangdong, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/08/05
製造許可登錄編號	QSD13748

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001345號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/15

發證日期: 2022/07/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200134509

中文品名: “信冠”高壓自動注射系統

英文品名: “Seacrown”Contrast Injection System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., Ltd.

製造廠廠址: 4th Floor, 2nd Building, Rongcun Industrial Park, Shekou, Nanshan Zone, Shenzhen, Guangdong, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/08/05

製造許可登錄編號: QSD13748

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第013586號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/17
發證日期	2005/11/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHAS0601358606
中文品名	"霍羅基" 骨密度X光機
英文品名	"Hologic" X-ray Bone Densitometer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1170 骨密度分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Discovery Ci, Discovery Wi, Discovery C, Discovery W, Discovery SL, Discivery A, Explorer QDR。QDR-4500C, QDR-4500Elite。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第013586號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/11/17

發證日期: 2005/11/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHAS0601358606

中文品名: "霍羅基" 骨密度X光機

英文品名: "Hologic" X-ray Bone Densitometer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1170 骨密度分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Discovery Ci, Discovery Wi, Discovery C, Discovery W, Discovery SL, Discivery A, Explorer QDR。QDR-4500C, QDR-4500Elite。

限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: HOLOGIC, INC.

製造廠廠址: 35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/21

製造許可登錄編號: (空)

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第013586號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121115
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20101117
發證日期	20051117
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHAS0601358606
中文品名	"霍羅基" 骨密度X光機
英文品名	"Hologic" X-ray Bone Densitometer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1170 骨密度分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Discovery Ci, Discovery Wi, Discovery C, Discovery W, Discovery SL, Discivery A, Explorer QDR。QDR-4500C, QDR-4500Elite。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121121
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第013586號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121115

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20101117

發證日期: 20051117

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHAS0601358606

中文品名: "霍羅基" 骨密度X光機

英文品名: "Hologic" X-ray Bone Densitometer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1170 骨密度分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Discovery Ci, Discovery Wi, Discovery C, Discovery W, Discovery SL, Discivery A, Explorer QDR。QDR-4500C, QDR-4500Elite。

限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: HOLOGIC, INC.

製造廠廠址: 35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121121

製造許可登錄編號: (空)

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第021584號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2020/10/20
發證日期	2010/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602158403
中文品名	“思倍強”閃爍攝影放射電腦斷層掃描系統
英文品名	“Spectrum Dynamics” SPECT Cardiac Scanner
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	D-SPECT，以下空白。增加規格：D-SPECT Cardio。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	SPECTRUM DYNAMICS MEDICAL LTD.
製造廠廠址	22 BAREKET ST., NORTH INDUSTRIAL PARK, CAESAREA 30889, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD5569

許可證字號: 衛署醫器輸字第021584號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/10/20

發證日期: 2010/10/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602158403

中文品名: “思倍強”閃爍攝影放射電腦斷層掃描系統

英文品名: “Spectrum Dynamics” SPECT Cardiac Scanner

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: D-SPECT，以下空白。增加規格：D-SPECT Cardio。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: SPECTRUM DYNAMICS MEDICAL LTD.

製造廠廠址: 22 BAREKET ST., NORTH INDUSTRIAL PARK, CAESAREA 30889, ISRAEL

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IL

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: QSD5569

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第021584號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20201020
發證日期	20101020
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602158403
中文品名	“思倍強”閃爍攝影放射電腦斷層掃描系統
英文品名	“Spectrum Dynamics” SPECT Cardiac Scanner
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	D-SPECT，以下空白。增加規格：D-SPECT Cardio。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	SPECTRUM DYNAMICS MEDICAL LTD.
製造廠廠址	22 BAREKET ST., NORTH INDUSTRIAL PARK, CAESAREA 30889, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	20201019
製造許可登錄編號	QSD5569

許可證字號: 衛署醫器輸字第021584號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20201020

發證日期: 20101020

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602158403

中文品名: “思倍強”閃爍攝影放射電腦斷層掃描系統

英文品名: “Spectrum Dynamics” SPECT Cardiac Scanner

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: D-SPECT，以下空白。增加規格：D-SPECT Cardio。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: SPECTRUM DYNAMICS MEDICAL LTD.

製造廠廠址: 22 BAREKET ST., NORTH INDUSTRIAL PARK, CAESAREA 30889, ISRAEL

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IL

製程: (空)

異動日期: 20201019

製造許可登錄編號: QSD5569

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第009680號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2006/06/12
發證日期	2001/06/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	ull
中文品名	體外震波碎石機
英文品名	LITHOTRIPTER "MEDSTONE"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＳＴＳ　ＳＴＳ─Ｔ，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	MEDSTONE INTERNATIONAL INC.
製造廠廠址	100 COLUMBIA SUITE 100 ALISO VIEJO CALIFORNIA 92656 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009680號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2006/06/12

發證日期: 2001/06/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: ull

中文品名: 體外震波碎石機

英文品名: LITHOTRIPTER "MEDSTONE"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H000 胃腸病學－泌尿學科用

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＳＴＳ　ＳＴＳ─Ｔ，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: MEDSTONE INTERNATIONAL INC.

製造廠廠址: 100 COLUMBIA SUITE 100 ALISO VIEJO CALIFORNIA 92656 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/21

製造許可登錄編號: (空)

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第009680號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121115
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20060612
發證日期	20010612
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	ull
中文品名	體外震波碎石機
英文品名	LITHOTRIPTER "MEDSTONE"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＳＴＳ　ＳＴＳ─Ｔ，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	MEDSTONE INTERNATIONAL INC.
製造廠廠址	100 COLUMBIA SUITE 100 ALISO VIEJO CALIFORNIA 92656 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121121
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009680號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121115

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20060612

發證日期: 20010612

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: ull

中文品名: 體外震波碎石機

英文品名: LITHOTRIPTER "MEDSTONE"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H000 胃腸病學－泌尿學科用

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＳＴＳ　ＳＴＳ─Ｔ，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: MEDSTONE INTERNATIONAL INC.

製造廠廠址: 100 COLUMBIA SUITE 100 ALISO VIEJO CALIFORNIA 92656 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121121

製造許可登錄編號: (空)

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010437號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/06/02
發證日期	2011/06/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4401043707
中文品名	“霍羅基”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	“Hologic” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010437號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/06/02

發證日期: 2011/06/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS4401043707

中文品名: “霍羅基”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Hologic” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: HOLOGIC, INC.

製造廠廠址: 35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: (空)

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010437號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210602
發證日期	20110602
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4401043707
中文品名	“霍羅基”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	“Hologic” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180814
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010437號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210602

發證日期: 20110602

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS4401043707

中文品名: “霍羅基”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Hologic” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: HOLOGIC, INC.

製造廠廠址: 35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180814

製造許可登錄編號: (空)

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第016612號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/06/01
發證日期	2006/06/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601661201
中文品名	"霍羅基"超音波骨密度測定儀
英文品名	"HOLOGIC"BONE SONOMETER SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P0001 超音波骨密度計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SAHARA,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD6308

許可證字號: 衛署醫器輸字第016612號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/06/01

發證日期: 2006/06/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601661201

中文品名: "霍羅基"超音波骨密度測定儀

英文品名: "HOLOGIC"BONE SONOMETER SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P0001 超音波骨密度計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SAHARA,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: HOLOGIC, INC.

製造廠廠址: 35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: QSD6308

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第016612號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160601
發證日期	20060601
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601661201
中文品名	"霍羅基"超音波骨密度測定儀
英文品名	"HOLOGIC"BONE SONOMETER SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P0001 超音波骨密度計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SAHARA,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	QSD6308

許可證字號: 衛署醫器輸字第016612號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160601

發證日期: 20060601

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601661201

中文品名: "霍羅基"超音波骨密度測定儀

英文品名: "HOLOGIC"BONE SONOMETER SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P0001 超音波骨密度計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SAHARA,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: HOLOGIC, INC.

製造廠廠址: 35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: QSD6308

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第026705號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2019/12/12
發證日期	2014/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602670502
中文品名	“愛可瑞”放射手術暨放射治療電腦刀系統
英文品名	“Accuray” CyberKnife M6 Series System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CyberKnife M6 FI System, CyberKnife M6 FM System, CyberKnife M6 FIM System以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	ACCURAY INCORPORATED
製造廠廠址	1310 ORLEANS DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD7723

許可證字號: 衛部醫器輸字第026705號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2019/12/12

發證日期: 2014/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602670502

中文品名: “愛可瑞”放射手術暨放射治療電腦刀系統

英文品名: “Accuray” CyberKnife M6 Series System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CyberKnife M6 FI System, CyberKnife M6 FM System, CyberKnife M6 FIM System以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: ACCURAY INCORPORATED

製造廠廠址: 1310 ORLEANS DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: QSD7723

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第026705號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191212
發證日期	20141212
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602670502
中文品名	“愛可瑞”放射手術暨放射治療電腦刀系統
英文品名	“Accuray” CyberKnife M6 Series System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CyberKnife M6 FI System, CyberKnife M6 FM System, CyberKnife M6 FIM System以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	ACCURAY INCORPORATED
製造廠廠址	1310 ORLEANS DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180814
製造許可登錄編號	QSD7723

許可證字號: 衛部醫器輸字第026705號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20191212

發證日期: 20141212

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602670502

中文品名: “愛可瑞”放射手術暨放射治療電腦刀系統

英文品名: “Accuray” CyberKnife M6 Series System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CyberKnife M6 FI System, CyberKnife M6 FM System, CyberKnife M6 FIM System以下空白

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: ACCURAY INCORPORATED

製造廠廠址: 1310 ORLEANS DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180814

製造許可登錄編號: QSD7723

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021398號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/24
發證日期	2020/03/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9402139801
中文品名	“常捷” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	“GreenEver” Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	VAREX IMAGING CORPORATION
製造廠廠址	1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/03/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021398號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/24

發證日期: 2020/03/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS9402139801

中文品名: “常捷” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “GreenEver” Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: VAREX IMAGING CORPORATION

製造廠廠址: 1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/03/26

製造許可登錄編號: (空)

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021398號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250324
發證日期	20200324
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9402139801
中文品名	“常捷” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	“GreenEver” Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	VAREX IMAGING CORPORATION
製造廠廠址	1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200326
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021398號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250324

發證日期: 20200324

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS9402139801

中文品名: “常捷” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “GreenEver” Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: VAREX IMAGING CORPORATION

製造廠廠址: 1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200326

製造許可登錄編號: (空)

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007656號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/09/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/04/22
發證日期	2009/04/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400765601
中文品名	“加美克斯”病患定位光束指示器 (未滅菌)
英文品名	“Gammex” Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	GAMMEX INC.
製造廠廠址	7600 DISCOVERY DRIVE, P.O. BOX 620327, MIDDLETON, WI 53562-0327 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2016/10/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007656號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/09/26

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2014/04/22

發證日期: 2009/04/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400765601

中文品名: “加美克斯”病患定位光束指示器 (未滅菌)

英文品名: “Gammex” Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: GAMMEX INC.

製造廠廠址: 7600 DISCOVERY DRIVE, P.O. BOX 620327, MIDDLETON, WI 53562-0327 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2016/10/12

製造許可登錄編號: (空)

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007656號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20160926
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20140422
發證日期	20090422
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400765601
中文品名	“加美克斯”病患定位光束指示器 (未滅菌)
英文品名	“Gammex” Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	GAMMEX INC.
製造廠廠址	7600 DISCOVERY DRIVE, P.O. BOX 620327, MIDDLETON, WI 53562-0327 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20161012
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007656號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20160926

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20140422

發證日期: 20090422

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400765601

中文品名: “加美克斯”病患定位光束指示器 (未滅菌)

英文品名: “Gammex” Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: GAMMEX INC.

製造廠廠址: 7600 DISCOVERY DRIVE, P.O. BOX 620327, MIDDLETON, WI 53562-0327 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20161012

製造許可登錄編號: (空)

@ “思倍強”全身掃描系統於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017018號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/09/20
發證日期	2016/09/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9401701802
中文品名	"史威邁" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	"Swemac" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	SWEMAC MEDICAL APPLIANCES AB
製造廠廠址	INDUSTRIGATAN 11, SE-582 77 LINKOPING, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017018號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/09/20

發證日期: 2016/09/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS9401701802

中文品名: "史威邁" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: "Swemac" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: SWEMAC MEDICAL APPLIANCES AB

製造廠廠址: INDUSTRIGATAN 11, SE-582 77 LINKOPING, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “思倍強”全身掃描系統相關資料

@ “思倍強”全身掃描系統於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	常捷生醫科技股份有限公司
公司統一編號	84501226
業者地址	新北市淡水區中正東路2段27之8號22樓
食品業者登錄字號	F-184501226-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

公司統一編號: 84501226

業者地址: 新北市淡水區中正東路2段27之8號22樓

食品業者登錄字號: F-184501226-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 84501226 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 84501226 ...)

# 84501226 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	84501226
原始登記日期	19940519
核發日期	20210814
廠商中文名稱	常捷生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱	GREENEVER MEDICAL SYSTEMS INC .
中文營業地址	新北市淡水區中正東路2段27之8號22樓
英文營業地址	22 F., No. 27-8, Sec. 2, Zhongzheng E. Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 25170, Taiwan (R.O.C.)
代表人	張O慧
電話號碼	02-2808-5960
傳真號碼	02-2808-5970
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 84501226

原始登記日期: 19940519

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

廠商英文名稱: GREENEVER MEDICAL SYSTEMS INC .

中文營業地址: 新北市淡水區中正東路2段27之8號22樓

英文營業地址: 22 F., No. 27-8, Sec. 2, Zhongzheng E. Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 25170, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 張O慧

電話號碼: 02-2808-5960

傳真號碼: 02-2808-5970

進口資格: 有

出口資格: 有

# 84501226 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第028789號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/09/26
發證日期	2016/09/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602878905
中文品名	“愛可瑞”放射手術暨放射治療電腦刀系統
英文品名	"Accuray" CyberKnife Treatment Delivery System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CyberKnife M6 FI System, CyberKnife M6 FM System,CyberKnife M6 FIM System以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月4日核准之中文仿單核定本遺失作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：CyberKnife S7 Series System(CyberKnife S7 FI+ System、CyberKnife S7 FM System、CyberKnife S7 FIM System)。CyberKnife S7 Series System(CyberKnife S7 FI+ System、CyberKnife S7 FM System、CyberKnife S7 FIM System)規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年4月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	Accuray Incorporated
製造廠廠址	1209 Deming Way, Madison. WI 53717, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/28
製造許可登錄編號	QSD9250

許可證字號: 衛部醫器輸字第028789號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/09/26

發證日期: 2016/09/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602878905

中文品名: “愛可瑞”放射手術暨放射治療電腦刀系統

英文品名: "Accuray" CyberKnife Treatment Delivery System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CyberKnife M6 FI System, CyberKnife M6 FM System,CyberKnife M6 FIM System以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月4日核准之中文仿單核定本遺失作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：CyberKnife S7 Series System(CyberKnife S7 FI+ System、CyberKnife S7 FM System、CyberKnife S7 FIM System)。CyberKnife S7 Series System(CyberKnife S7 FI+ System、CyberKnife S7 FM System、CyberKnife S7 FIM System)規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年4月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: Accuray Incorporated

製造廠廠址: 1209 Deming Way, Madison. WI 53717, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/28

製造許可登錄編號: QSD9250

# 84501226 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第026705號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2019/12/12
發證日期	2014/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602670502
中文品名	“愛可瑞”放射手術暨放射治療電腦刀系統
英文品名	“Accuray” CyberKnife M6 Series System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CyberKnife M6 FI System, CyberKnife M6 FM System, CyberKnife M6 FIM System以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	ACCURAY INCORPORATED
製造廠廠址	1310 ORLEANS DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD7723

許可證字號: 衛部醫器輸字第026705號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2019/12/12

發證日期: 2014/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602670502

中文品名: “愛可瑞”放射手術暨放射治療電腦刀系統

英文品名: “Accuray” CyberKnife M6 Series System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CyberKnife M6 FI System, CyberKnife M6 FM System, CyberKnife M6 FIM System以下空白

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: ACCURAY INCORPORATED

製造廠廠址: 1310 ORLEANS DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: QSD7723

# 84501226 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第032598號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/07
發證日期	2019/05/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603259800
中文品名	“史威邁”雙向G臂X光機
英文品名	“Swemac” Biplane G-Arm X-ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1720 移動式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Biplanar 500e, Biplanar 600s以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	SWEMAC MEDICAL APPLIANCES AB
製造廠廠址	Mattbandsvagen 12, SE-187 66 Taby, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/10/17
製造許可登錄編號	QSD13817

許可證字號: 衛部醫器輸字第032598號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/05/07

發證日期: 2019/05/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603259800

中文品名: “史威邁”雙向G臂X光機

英文品名: “Swemac” Biplane G-Arm X-ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1720 移動式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Biplanar 500e, Biplanar 600s以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: SWEMAC MEDICAL APPLIANCES AB

製造廠廠址: Mattbandsvagen 12, SE-187 66 Taby, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2022/10/17

製造許可登錄編號: QSD13817

# 84501226 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007656號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/09/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/04/22
發證日期	2009/04/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400765601
中文品名	“加美克斯”病患定位光束指示器 (未滅菌)
英文品名	“Gammex” Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	GAMMEX INC.
製造廠廠址	7600 DISCOVERY DRIVE, P.O. BOX 620327, MIDDLETON, WI 53562-0327 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2016/10/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007656號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/09/26

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2014/04/22

發證日期: 2009/04/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400765601

中文品名: “加美克斯”病患定位光束指示器 (未滅菌)

英文品名: “Gammex” Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: GAMMEX INC.

製造廠廠址: 7600 DISCOVERY DRIVE, P.O. BOX 620327, MIDDLETON, WI 53562-0327 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2016/10/12

製造許可登錄編號: (空)

# 84501226 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第009680號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2006/06/12
發證日期	2001/06/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	ull
中文品名	體外震波碎石機
英文品名	LITHOTRIPTER "MEDSTONE"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＳＴＳ　ＳＴＳ─Ｔ，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	MEDSTONE INTERNATIONAL INC.
製造廠廠址	100 COLUMBIA SUITE 100 ALISO VIEJO CALIFORNIA 92656 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009680號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2006/06/12

發證日期: 2001/06/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: ull

中文品名: 體外震波碎石機

英文品名: LITHOTRIPTER "MEDSTONE"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H000 胃腸病學－泌尿學科用

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＳＴＳ　ＳＴＳ─Ｔ，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: MEDSTONE INTERNATIONAL INC.

製造廠廠址: 100 COLUMBIA SUITE 100 ALISO VIEJO CALIFORNIA 92656 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/21

製造許可登錄編號: (空)

# 84501226 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第016612號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/06/01
發證日期	2006/06/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601661201
中文品名	"霍羅基"超音波骨密度測定儀
英文品名	"HOLOGIC"BONE SONOMETER SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P0001 超音波骨密度計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SAHARA,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD6308

許可證字號: 衛署醫器輸字第016612號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/06/01

發證日期: 2006/06/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601661201

中文品名: "霍羅基"超音波骨密度測定儀

英文品名: "HOLOGIC"BONE SONOMETER SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P0001 超音波骨密度計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SAHARA,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: HOLOGIC, INC.

製造廠廠址: 35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: QSD6308

# 84501226 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第013586號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/17
發證日期	2005/11/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHAS0601358606
中文品名	"霍羅基" 骨密度X光機
英文品名	"Hologic" X-ray Bone Densitometer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1170 骨密度分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Discovery Ci, Discovery Wi, Discovery C, Discovery W, Discovery SL, Discivery A, Explorer QDR。QDR-4500C, QDR-4500Elite。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第013586號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/11/17

發證日期: 2005/11/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHAS0601358606

中文品名: "霍羅基" 骨密度X光機

英文品名: "Hologic" X-ray Bone Densitometer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1170 骨密度分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Discovery Ci, Discovery Wi, Discovery C, Discovery W, Discovery SL, Discivery A, Explorer QDR。QDR-4500C, QDR-4500Elite。

限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: HOLOGIC, INC.

製造廠廠址: 35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/21

製造許可登錄編號: (空)

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# 常捷生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019540號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/08/23
發證日期	2018/08/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401954004
中文品名	常捷病患定位光束指示器 (未滅菌)
英文品名	Greenever Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	CEDAR ELECTRO INC.
製造廠廠址	1370 55E AVENUE LACHINE, QUEBEC CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2018/08/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019540號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/08/23

發證日期: 2018/08/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401954004

中文品名: 常捷病患定位光束指示器 (未滅菌)

英文品名: Greenever Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: CEDAR ELECTRO INC.

製造廠廠址: 1370 55E AVENUE LACHINE, QUEBEC CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2018/08/29

製造許可登錄編號: (空)

# 常捷生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019426號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/07/30
發證日期	2018/07/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9401942601
中文品名	"常捷" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	"GreenEver" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO. LTD
製造廠廠址	1385 SHIMOISHIGAMI, OTAWARA, TOCHIGI 324-8550, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/08/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019426號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/07/30

發證日期: 2018/07/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS9401942601

中文品名: "常捷" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: "GreenEver" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO. LTD

製造廠廠址: 1385 SHIMOISHIGAMI, OTAWARA, TOCHIGI 324-8550, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/08/14

製造許可登錄編號: (空)

# 常捷生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021398號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/24
發證日期	2020/03/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9402139801
中文品名	“常捷” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	“GreenEver” Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	VAREX IMAGING CORPORATION
製造廠廠址	1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/03/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021398號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/24

發證日期: 2020/03/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS9402139801

中文品名: “常捷” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “GreenEver” Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: VAREX IMAGING CORPORATION

製造廠廠址: 1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/03/26

製造許可登錄編號: (空)

# 常捷生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019540號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230823
發證日期	20180823
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401954004
中文品名	常捷病患定位光束指示器 (未滅菌)
英文品名	Greenever Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	CEDAR ELECTRO INC.
製造廠廠址	1370 55E AVENUE LACHINE, QUEBEC CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20180829
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019540號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230823

發證日期: 20180823

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401954004

中文品名: 常捷病患定位光束指示器 (未滅菌)

英文品名: Greenever Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: CEDAR ELECTRO INC.

製造廠廠址: 1370 55E AVENUE LACHINE, QUEBEC CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20180829

製造許可登錄編號: (空)

# 常捷生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021398號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250324
發證日期	20200324
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9402139801
中文品名	“常捷” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	“GreenEver” Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	VAREX IMAGING CORPORATION
製造廠廠址	1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200326
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021398號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250324

發證日期: 20200324

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS9402139801

中文品名: “常捷” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “GreenEver” Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: VAREX IMAGING CORPORATION

製造廠廠址: 1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200326

製造許可登錄編號: (空)

# 常捷生醫科技於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019426號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230730
發證日期	20180730
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9401942601
中文品名	"常捷" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	"GreenEver" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	常捷生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓
申請商統一編號	84501226
製造商名稱	TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO. LTD
製造廠廠址	1385 SHIMOISHIGAMI, OTAWARA, TOCHIGI 324-8550, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20180814
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019426號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230730

發證日期: 20180730

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS9401942601

中文品名: "常捷" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: "GreenEver" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓

申請商統一編號: 84501226

製造商名稱: TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES CO. LTD

製造廠廠址: 1385 SHIMOISHIGAMI, OTAWARA, TOCHIGI 324-8550, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20180814

製造許可登錄編號: (空)

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“思倍強”閃爍攝影放射電腦斷層掃描系統	英文品名: “Spectrum Dynamics” SPECT Cardiac Scanner \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021584號 \| 有效日期: 20201020 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D-SPECT，以下空白。增加規格：D-SPECT Cardio。 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思倍強”全身掃描系統	英文品名: “Spectrum Dynamics” VERITON Whole Body Scanner System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033063號 \| 有效日期: 20241216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VERITON CT 64, VERITON CT 16, VERITON NM以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思倍強”單光子放射電腦斷層掃描系統	英文品名: “Spectrum Dynamics” SPECT Cardiac Scanner System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034250號 \| 有效日期: 2026/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D-SPECT, D-SPECT Cardio以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史威邁" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: "Swemac" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017018號 \| 有效日期: 2021/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“霍羅基”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Hologic” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010437號 \| 有效日期: 2021/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思倍強”閃爍攝影放射電腦斷層掃描系統	英文品名: “Spectrum Dynamics” SPECT Cardiac Scanner \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021584號 \| 有效日期: 2020/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D-SPECT，以下空白。增加規格：D-SPECT Cardio。 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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名稱常捷生醫科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
常捷生醫科技股份有限公司新北市淡水區中正東路2段27之8號22樓	張巧慧	84501226	核准設立

常捷生醫科技股份有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段27之8號22樓 | 負責人: 張巧慧 | 統編: 84501226 | 核准設立

地址新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有新北市淡水區中正東路二段27-8號22樓)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣赫根股份有限公司新北市淡水區中正東路二段２７之９號２２樓		23912296	解散 (文號: 2011-9-16 北府經登字第1005058054號)

台灣赫根股份有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路二段２７之９號２２樓 | 統編: 23912296 | 解散 (文號: 2011-9-16 北府經登字第1005058054號)

與“思倍強”全身掃描系統同分類的醫療器材許可證資料集

血漿收集管套　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008503號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:LN635。增加規格：625HS；變更規格：627。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
多重血液成分收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: MULTI COMPONENT SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008504號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS+ LIST NO.9000。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
自體血液回收系統管套	英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN156-100。增加規格：291A，以下空白。註銷規格：157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008506號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/02/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６００１　以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
艾梅斯內尿道植體	英文品名: AMS UROLUME PLUS ENDOURETHRAL PROSTHESIS "SCHNEIDER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008507號 \| 有效日期: 2002/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 廣百實業有限公司
中空系聚楓透析器	英文品名: CLIRANS PS DIALYZER "TERUMO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008508號 \| 有效日期: 2002/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司
優越灌注導管	英文品名: SURPASS PTCA PERFUSION CATHETER "SCIMED" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008509號 \| 有效日期: 2002/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
動脈導管阻塞用螺旋線圈　〝瑪波魯〞	英文品名: DUCT-OCCLUD SPIRAL COIL "MEPRO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008510號 \| 有效日期: 2003/01/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷華企業有限公司
“考迪斯”保飛力斯穿皮式經管腔造形導管	英文品名: “CORDIS” POWERFLEX PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL ANGIOPLASTY(PTA) CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008511號 \| 有效日期: 2028/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(註銷規格)。註銷規格：詳如中文仿單核定本(共455個)。註銷規格：420-0050Y。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
支撐牙科種植系統　〝來富可〞	英文品名: SUSTAIN DENTAL IMPLANT SYSTEM "LIFECORE" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008512號 \| 有效日期: 2003/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 怡威興業有限公司
冷凍手術器　〝可理〞	英文品名: HISTOFREEZER CRYOSURGICAL DEVICE "KONINKIJKE" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008513號 \| 有效日期: 2003/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
轉換接頭	英文品名: "B.BRAUM" ANGIODYN STOPCOCKS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008514號 \| 有效日期: 2008/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司
胰導素控制器　〝帝士〞	英文品名: H-TRON INSULIN PUMP "DISETRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008515號 \| 有效日期: 2003/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｖ－１００　　以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾利行股份有限公司
"雅氏" 速康體內脊椎固定器	英文品名: IMPLANTS OF SOCON INTERNAL FIXATOR "AESCULAP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008516號 \| 有效日期: 2008/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司
人工水晶體	英文品名: "MDR"INTRAOCULAR LENSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008517號 \| 有效日期: 2007/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ１５５－ＢＵＶ　Ｐ１６５－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＡＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＡＵＶ　Ｐ１６０－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＢＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＢＵＶ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翰良股份有限公司