"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)
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中文品名"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)的英文品名是"Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021068號, 有效日期是2024/12/03, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是安澤生技開發有限公司.

"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第021068號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/03
發證日期2019/12/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402106801
中文品名"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)
英文品名"Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號54617967
製造商名稱SUNMEDIX CO., LTD.
製造廠廠址78-21 GEUMGANG-RO 1845 BEONGIL, JINJEOP-EUP, NAMYANGJU-SI, GYEONGGI-DO, 472-868 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/12/27
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021068號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/03

發證日期

2019/12/03

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402106801

中文品名

"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)

英文品名

"Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4760 可拆除式皮膚縫合釘

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

安澤生技開發有限公司

申請商地址

高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2

申請商統一編號

54617967

製造商名稱

SUNMEDIX CO., LTD.

製造廠廠址

78-21 GEUMGANG-RO 1845 BEONGIL, JINJEOP-EUP, NAMYANGJU-SI, GYEONGGI-DO, 472-868 KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2019/12/27

製造許可登錄編號

(空)

"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)的地址位於

高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 相關資料

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54617967
原始登記日期20140929
核發日期20210813
廠商中文名稱安澤生技開發有限公司
廠商英文名稱MED PEACE INTERNATIONAL BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
英文營業地址7F.-2, No. 216, Siwei 4th Rd., Lingya Dist., Kaohsiung City 80247, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O喬
電話號碼07-2692811
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 54617967
原始登記日期: 20140929
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 安澤生技開發有限公司
廠商英文名稱: MED PEACE INTERNATIONAL BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
英文營業地址: 7F.-2, No. 216, Siwei 4th Rd., Lingya Dist., Kaohsiung City 80247, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O喬
電話號碼: 07-2692811
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/18
發證日期2020/01/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603317100
中文品名“諾瓦系”體外震波治療系統
英文品名“Nonvasiv” Flashwave MMC
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號54617967
製造商名稱Nonvasiv Medical GmbH
製造廠廠址Max-Stromeyer-Strase 116, 78467 Konstanz Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/02/21
製造許可登錄編號QSD10641
許可證字號: 衛部醫器輸字第033171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/18
發證日期: 2020/01/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603317100
中文品名: “諾瓦系”體外震波治療系統
英文品名: “Nonvasiv” Flashwave MMC
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: Nonvasiv Medical GmbH
製造廠廠址: Max-Stromeyer-Strase 116, 78467 Konstanz Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/02/21
製造許可登錄編號: QSD10641

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250118
發證日期20200118
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603317100
中文品名“諾瓦系”體外震波治療系統
英文品名“Nonvasiv” Flashwave MMC
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號54617967
製造商名稱Nonvasiv Medical GmbH
製造廠廠址Max-Stromeyer-Straße 116, 78467 Konstanz Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200221
製造許可登錄編號QSD10641
許可證字號: 衛部醫器輸字第033171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250118
發證日期: 20200118
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603317100
中文品名: “諾瓦系”體外震波治療系統
英文品名: “Nonvasiv” Flashwave MMC
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: Nonvasiv Medical GmbH
製造廠廠址: Max-Stromeyer-Straße 116, 78467 Konstanz Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200221
製造許可登錄編號: QSD10641

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第019561號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/09/28
註銷理由自請註銷
有效日期2023/08/31
發證日期2018/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401956102
中文品名"脊美適"維特佳醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名"joimax"Vitegra Medical image storage device (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱CURASYSTEMS GMBH
製造廠廠址ROBERT-ADAM-WEG 6, 76689 KARLSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/09/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019561號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/09/28
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2023/08/31
發證日期: 2018/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401956102
中文品名: "脊美適"維特佳醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名: "joimax"Vitegra Medical image storage device (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: CURASYSTEMS GMBH
製造廠廠址: ROBERT-ADAM-WEG 6, 76689 KARLSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/09/28
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第019561號
註銷狀態已註銷
註銷日期20200928
註銷理由自請註銷
有效日期20230831
發證日期20180831
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401956102
中文品名"脊美適"維特佳醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名"joimax"Vitegra Medical image storage device (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱CURASYSTEMS GMBH
製造廠廠址ROBERT-ADAM-WEG 6, 76689 KARLSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200928
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019561號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20200928
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20230831
發證日期: 20180831
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401956102
中文品名: "脊美適"維特佳醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名: "joimax"Vitegra Medical image storage device (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: CURASYSTEMS GMBH
製造廠廠址: ROBERT-ADAM-WEG 6, 76689 KARLSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200928
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014444號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/08/21
發證日期2014/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401444409
中文品名"善美適" 可拆除式皮膚縫合釘 (未滅菌)
英文品名"Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱SUNMEDIX CO., LTD.
製造廠廠址78-21 GEUMGANG-RO 1845 BEONGIL, JINJEOP-EUP, NAMYANGJU-SI, GYEONGGI-DO, 472-868 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014444號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/08/21
發證日期: 2014/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401444409
中文品名: "善美適" 可拆除式皮膚縫合釘 (未滅菌)
英文品名: "Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: SUNMEDIX CO., LTD.
製造廠廠址: 78-21 GEUMGANG-RO 1845 BEONGIL, JINJEOP-EUP, NAMYANGJU-SI, GYEONGGI-DO, 472-868 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014444號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190821
發證日期20140825
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401444409
中文品名"善美適" 可拆除式皮膚縫合釘 (未滅菌)
英文品名"Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱SUNMEDIX CO., LTD.
製造廠廠址78-21 GEUMGANG-RO 1845 BEONGIL, JINJEOP-EUP, NAMYANGJU-SI, GYEONGGI-DO, 472-868 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20140825
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014444號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190821
發證日期: 20140825
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401444409
中文品名: "善美適" 可拆除式皮膚縫合釘 (未滅菌)
英文品名: "Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: SUNMEDIX CO., LTD.
製造廠廠址: 78-21 GEUMGANG-RO 1845 BEONGIL, JINJEOP-EUP, NAMYANGJU-SI, GYEONGGI-DO, 472-868 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20140825
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014541號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/09/26
發證日期2014/09/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401454107
中文品名"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名"Nth" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址#211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014541號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/09/26
發證日期: 2014/09/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401454107
中文品名: "安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名: "Nth" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: #211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014541號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190926
發證日期20140926
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401454107
中文品名"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名"Nth" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址#211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20141001
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014541號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190926
發證日期: 20140926
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401454107
中文品名: "安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名: "Nth" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: #211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20141001
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第021174號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/09/28
註銷理由自請註銷
有效日期2025/01/08
發證日期2020/01/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402117400
中文品名“鈀克”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名“BARCO” Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號54617967
製造商名稱BARCO N.V.
製造廠廠址PRESIDENT KENNEDYPARK 35 8500 KORTRIJK BELGIUM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BE
製程(空)
異動日期2020/09/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021174號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/09/28
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2025/01/08
發證日期: 2020/01/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402117400
中文品名: “鈀克”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: “BARCO” Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: BARCO N.V.
製造廠廠址: PRESIDENT KENNEDYPARK 35 8500 KORTRIJK BELGIUM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BE
製程: (空)
異動日期: 2020/09/28
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第021174號
註銷狀態已註銷
註銷日期20200928
註銷理由自請註銷
有效日期20250108
發證日期20200108
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402117400
中文品名“鈀克”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名“BARCO” Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號54617967
製造商名稱BARCO N.V.
製造廠廠址PRESIDENT KENNEDYPARK 35 8500 KORTRIJK BELGIUM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BE
製程(空)
異動日期20200928
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021174號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20200928
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20250108
發證日期: 20200108
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402117400
中文品名: “鈀克”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: “BARCO” Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: BARCO N.V.
製造廠廠址: PRESIDENT KENNEDYPARK 35 8500 KORTRIJK BELGIUM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BE
製程: (空)
異動日期: 20200928
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第021068號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241203
發證日期20191203
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402106801
中文品名"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)
英文品名"Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號54617967
製造商名稱SUNMEDIX CO., LTD.
製造廠廠址78-21 GEUMGANG-RO 1845 BEONGIL, JINJEOP-EUP, NAMYANGJU-SI, GYEONGGI-DO, 472-868 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20191227
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021068號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241203
發證日期: 20191203
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402106801
中文品名: "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)
英文品名: "Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: SUNMEDIX CO., LTD.
製造廠廠址: 78-21 GEUMGANG-RO 1845 BEONGIL, JINJEOP-EUP, NAMYANGJU-SI, GYEONGGI-DO, 472-868 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20191227
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第014542號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/07/21
註銷理由(空)
有效日期2019/09/26
發證日期2014/09/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401454209
中文品名"泰陽" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名"TEA YEON" Cement dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱TEA YEON MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址132-1, DONGHWAGONGDAN-RO, MUNMAK-EUP, WONJU-SI, GANGWON-DO, 220-801 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2015/07/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014542號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/07/21
註銷理由: (空)
有效日期: 2019/09/26
發證日期: 2014/09/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401454209
中文品名: "泰陽" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: "TEA YEON" Cement dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: TEA YEON MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 132-1, DONGHWAGONGDAN-RO, MUNMAK-EUP, WONJU-SI, GANGWON-DO, 220-801 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2015/07/23
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第014542號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150721
註銷理由(空)
有效日期20190926
發證日期20140926
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401454209
中文品名"泰陽" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名"TEA YEON" Cement dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱TEA YEON MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址132-1, DONGHWAGONGDAN-RO, MUNMAK-EUP, WONJU-SI, GANGWON-DO, 220-801 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20150723
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014542號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150721
註銷理由: (空)
有效日期: 20190926
發證日期: 20140926
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401454209
中文品名: "泰陽" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: "TEA YEON" Cement dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: TEA YEON MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 132-1, DONGHWAGONGDAN-RO, MUNMAK-EUP, WONJU-SI, GANGWON-DO, 220-801 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20150723
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第014540號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/09/26
發證日期2014/09/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401454005
中文品名"安施" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Nth" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址#211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014540號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/09/26
發證日期: 2014/09/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401454005
中文品名: "安施" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Nth" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: #211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第014540號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190926
發證日期20140926
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401454005
中文品名"安施" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Nth" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址#211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20141001
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014540號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190926
發證日期: 20140926
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401454005
中文品名: "安施" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Nth" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: #211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20141001
製造許可登錄編號: (空)

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# 54617967 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54617967
原始登記日期20140929
核發日期20210813
廠商中文名稱安澤生技開發有限公司
廠商英文名稱MED PEACE INTERNATIONAL BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
英文營業地址7F.-2, No. 216, Siwei 4th Rd., Lingya Dist., Kaohsiung City 80247, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O喬
電話號碼07-2692811
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 54617967
原始登記日期: 20140929
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 安澤生技開發有限公司
廠商英文名稱: MED PEACE INTERNATIONAL BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
英文營業地址: 7F.-2, No. 216, Siwei 4th Rd., Lingya Dist., Kaohsiung City 80247, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O喬
電話號碼: 07-2692811
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 54617967 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014540號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/09/26
發證日期2014/09/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401454005
中文品名"安施" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Nth" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址#211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014540號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/09/26
發證日期: 2014/09/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401454005
中文品名: "安施" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Nth" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: #211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 54617967 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第014541號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/09/26
發證日期2014/09/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401454107
中文品名"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名"Nth" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址#211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014541號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/09/26
發證日期: 2014/09/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401454107
中文品名: "安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名: "Nth" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: #211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 54617967 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014542號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/07/21
註銷理由(空)
有效日期2019/09/26
發證日期2014/09/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401454209
中文品名"泰陽" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名"TEA YEON" Cement dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱TEA YEON MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址132-1, DONGHWAGONGDAN-RO, MUNMAK-EUP, WONJU-SI, GANGWON-DO, 220-801 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2015/07/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014542號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/07/21
註銷理由: (空)
有效日期: 2019/09/26
發證日期: 2014/09/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401454209
中文品名: "泰陽" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: "TEA YEON" Cement dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: TEA YEON MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 132-1, DONGHWAGONGDAN-RO, MUNMAK-EUP, WONJU-SI, GANGWON-DO, 220-801 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2015/07/23
製造許可登錄編號: (空)

# 54617967 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014444號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/08/21
發證日期2014/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401444409
中文品名"善美適" 可拆除式皮膚縫合釘 (未滅菌)
英文品名"Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱SUNMEDIX CO., LTD.
製造廠廠址78-21 GEUMGANG-RO 1845 BEONGIL, JINJEOP-EUP, NAMYANGJU-SI, GYEONGGI-DO, 472-868 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014444號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/08/21
發證日期: 2014/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401444409
中文品名: "善美適" 可拆除式皮膚縫合釘 (未滅菌)
英文品名: "Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: SUNMEDIX CO., LTD.
製造廠廠址: 78-21 GEUMGANG-RO 1845 BEONGIL, JINJEOP-EUP, NAMYANGJU-SI, GYEONGGI-DO, 472-868 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 54617967 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第019561號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/09/28
註銷理由自請註銷
有效日期2023/08/31
發證日期2018/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401956102
中文品名"脊美適"維特佳醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名"joimax"Vitegra Medical image storage device (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱CURASYSTEMS GMBH
製造廠廠址ROBERT-ADAM-WEG 6, 76689 KARLSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/09/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019561號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/09/28
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2023/08/31
發證日期: 2018/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401956102
中文品名: "脊美適"維特佳醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名: "joimax"Vitegra Medical image storage device (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: CURASYSTEMS GMBH
製造廠廠址: ROBERT-ADAM-WEG 6, 76689 KARLSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/09/28
製造許可登錄編號: (空)

# 54617967 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第033171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/18
發證日期2020/01/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603317100
中文品名“諾瓦系”體外震波治療系統
英文品名“Nonvasiv” Flashwave MMC
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號54617967
製造商名稱Nonvasiv Medical GmbH
製造廠廠址Max-Stromeyer-Strase 116, 78467 Konstanz Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/02/21
製造許可登錄編號QSD10641
許可證字號: 衛部醫器輸字第033171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/18
發證日期: 2020/01/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603317100
中文品名: “諾瓦系”體外震波治療系統
英文品名: “Nonvasiv” Flashwave MMC
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: Nonvasiv Medical GmbH
製造廠廠址: Max-Stromeyer-Strase 116, 78467 Konstanz Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/02/21
製造許可登錄編號: QSD10641

# 54617967 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第021174號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/09/28
註銷理由自請註銷
有效日期2025/01/08
發證日期2020/01/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402117400
中文品名“鈀克”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名“BARCO” Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號54617967
製造商名稱BARCO N.V.
製造廠廠址PRESIDENT KENNEDYPARK 35 8500 KORTRIJK BELGIUM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BE
製程(空)
異動日期2020/09/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021174號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/09/28
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2025/01/08
發證日期: 2020/01/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402117400
中文品名: “鈀克”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: “BARCO” Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: BARCO N.V.
製造廠廠址: PRESIDENT KENNEDYPARK 35 8500 KORTRIJK BELGIUM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BE
製程: (空)
異動日期: 2020/09/28
製造許可登錄編號: (空)
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# 安澤生技開發 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第014540號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190926
發證日期20140926
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401454005
中文品名"安施" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Nth" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址#211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20141001
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014540號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190926
發證日期: 20140926
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401454005
中文品名: "安施" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Nth" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: #211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20141001
製造許可登錄編號: (空)

# 安澤生技開發 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014541號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190926
發證日期20140926
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401454107
中文品名"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名"Nth" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱安澤生技開發有限公司
申請商地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號54617967
製造商名稱NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址#211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20141001
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014541號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190926
發證日期: 20140926
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401454107
中文品名: "安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名: "Nth" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
申請商統一編號: 54617967
製造商名稱: NTH MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: #211, BYUCKSAN DIGITAL 2CHA VALLEY, 481-10, GASAN DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20141001
製造許可登錄編號: (空)
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爵嘉居家護理所

機構電話: 07-3386408 | 居家護理所 | 評鑑結果: 合格 | 高雄市苓雅區四維四路216號5樓之3 | 機構代碼: 7407350044

@ 全國開業護理機構清冊(含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家)

騰達國際貿易有限公司

統一編號: 12790752 | 電話號碼: 07-3390239 | 高雄市苓雅區四維四路216號6樓之2

@ 出進口廠商登記資料

同曄興業股份有限公司

統一編號: 12839354 | 電話號碼: 07-2693217 | 高雄市苓雅區四維四路216號8樓之1

@ 出進口廠商登記資料

海門國際有限公司

統一編號: 13172259 | 電話號碼: 07-3302349 | 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2

@ 出進口廠商登記資料

恒鼎電子科技有限公司

統一編號: 24660781 | 電話號碼: 07-2695962 | 高雄市苓雅區四維四路216號5樓之1

@ 出進口廠商登記資料

佛利民有限公司

統一編號: 82767277 | 電話號碼: 03-3390388 | 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2

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昶對企業股份有限公司

統一編號: 23349967 | 電話號碼: 07-7012572 | 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3

@ 出進口廠商登記資料

爵嘉居家護理所

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同曄興業股份有限公司

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恒鼎電子科技有限公司

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佛利民有限公司

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昶對企業股份有限公司

統一編號: 23349967 | 電話號碼: 07-7012572 | 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3

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名稱 安澤生技開發 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3
楊椒喬54617967核准設立

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3 | 負責人: 楊椒喬 | 統編: 54617967 | 核准設立

地址 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2 找到的公司登記或商業登記

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高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2
何磊恩92111355歇業 - 獨資 (核准文號: 11262009000)

高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3
楊育勳85006666解散 (核准解散日期: 2023-12-14)

高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2
王贊福59225167核准設立

高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2
廖維紳81050182廢止 - 獨資

高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3
劉羿均70416966核准設立

高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3
江柏葦83219931核准設立

高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3
翟永濠83127428核准設立

高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3
朱雅瑜53694851核准設立

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2 | 負責人: 何磊恩 | 統編: 92111355 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 11262009000)

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3 | 負責人: 楊育勳 | 統編: 85006666 | 解散 (核准解散日期: 2023-12-14)

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2 | 負責人: 王贊福 | 統編: 59225167 | 核准設立

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2 | 負責人: 廖維紳 | 統編: 81050182 | 廢止 - 獨資

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3 | 負責人: 劉羿均 | 統編: 70416966 | 核准設立

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3 | 負責人: 江柏葦 | 統編: 83219931 | 核准設立

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3 | 負責人: 翟永濠 | 統編: 83127428 | 核准設立

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3 | 負責人: 朱雅瑜 | 統編: 53694851 | 核准設立

與"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者,伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用,以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190,以下空白。新增規格:09052011190。標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用於體外診斷,在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制,可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中,人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體,以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統,體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器,是以LAMP為基礎的分子診斷檢測,用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液,或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者,伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用,以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190,以下空白。新增規格:09052011190。標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用於體外診斷,在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制,可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中,人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體,以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統,體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器,是以LAMP為基礎的分子診斷檢測,用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液,或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

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