舒沛瑞進階血球細胞分離器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名舒沛瑞進階血球細胞分離器的英文品名是Serpera Advanced Blood Cell Separator, 許可證字號是衛部醫器製字第006469號, 有效日期是2024/09/17, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。, 醫器規格是SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是晟喬股份有限公司.

許可證字號衛部醫器製字第006469號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/17
發證日期2019/09/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒沛瑞進階血球細胞分離器
英文品名Serpera Advanced Blood Cell Separator
效能本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/06/19
製造許可登錄編號GMP1466

許可證字號

衛部醫器製字第006469號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/09/17

發證日期

2019/09/17

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

舒沛瑞進階血球細胞分離器

英文品名

Serpera Advanced Blood Cell Separator

效能

本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9245 自動血球細胞分離器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

晟喬股份有限公司

申請商地址

新竹市東區東美路89號4樓之2

申請商統一編號

43709258

製造商名稱

晟喬股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區東美路89號4樓之2

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2020/06/19

製造許可登錄編號

GMP1466

舒沛瑞進階血球細胞分離器地圖 [ 導航 ]

舒沛瑞進階血球細胞分離器的地址位於

新竹市東區東美路89號4樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 舒沛瑞進階血球細胞分離器 相關資料

舒沛瑞進階血球細胞分離器 於 出進口廠商登記資料

統一編號43709258
原始登記日期20160422
核發日期20210812
廠商中文名稱晟喬股份有限公司
廠商英文名稱UNITED SPRINGHEAD INC.
中文營業地址新竹市東區東美路89號4樓之2
英文營業地址4F.-2, No. 89, Dongmei Rd., East Dist., Hsinchu City 30070, Taiwan (R.O.C.)
代表人朱O美
電話號碼03-5733809
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 43709258
原始登記日期: 20160422
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 晟喬股份有限公司
廠商英文名稱: UNITED SPRINGHEAD INC.
中文營業地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
英文營業地址: 4F.-2, No. 89, Dongmei Rd., East Dist., Hsinchu City 30070, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 朱O美
電話號碼: 03-5733809
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 舒沛瑞進階血球細胞分離器 相關資料

舒沛瑞進階血球細胞分離器 於 登記工廠名錄

工廠名稱晟喬股份有限公司
工廠登記編號18000263
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2
工廠市鎮鄉村里新竹市東區豐功里
工廠負責人姓名朱麗美
統一編號43709258
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1060320
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 晟喬股份有限公司
工廠登記編號: 18000263
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區豐功里
工廠負責人姓名: 朱麗美
統一編號: 43709258
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1060320
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 舒沛瑞進階血球細胞分離器 相關資料

(以下顯示 7 筆)

舒沛瑞進階血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第006255號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/22
發證日期2018/10/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名弗芮血小板濃縮液分離管
英文品名Pura Platelet Concentrate Separator
效能本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP),可供患者用於骨科手術部位。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/05/29
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第006255號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/22
發證日期: 2018/10/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 弗芮血小板濃縮液分離管
英文品名: Pura Platelet Concentrate Separator
效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP),可供患者用於骨科手術部位。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/05/29
製造許可登錄編號: GMP1466

舒沛瑞進階血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第006255號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231022
發證日期20181022
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名弗芮血小板濃縮液分離管
英文品名Pura Platelet Concentrate Separator
效能本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP),可供患者用於骨科手術部位。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第006255號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231022
發證日期: 20181022
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 弗芮血小板濃縮液分離管
英文品名: Pura Platelet Concentrate Separator
效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP),可供患者用於骨科手術部位。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: GMP1466

舒沛瑞進階血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第007571號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/07
發證日期2022/10/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒沛瑞骨髓血球細胞分離器
英文品名Serpera-BMAC
效能本產品利用患者少量骨髓液,以離心方式製備自體骨髓濃厚液(Bone Marrow Aspirate Concentrate, BMAC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPS-BMAC10;SPS-BMAC15;SPS-BMAC40。以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第007571號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/07
發證日期: 2022/10/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒沛瑞骨髓血球細胞分離器
英文品名: Serpera-BMAC
效能: 本產品利用患者少量骨髓液,以離心方式製備自體骨髓濃厚液(Bone Marrow Aspirate Concentrate, BMAC)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SPS-BMAC10;SPS-BMAC15;SPS-BMAC40。以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/25
製造許可登錄編號: GMP1466

舒沛瑞進階血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/12/19
發證日期2019/12/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600404607
中文品名"拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/12/20
製造許可登錄編號QSD1201
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/12/19
發證日期: 2019/12/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600404607
中文品名: "拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/20
製造許可登錄編號: QSD1201

舒沛瑞進階血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20241219
發證日期20191219
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600404607
中文品名"拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20191220
製造許可登錄編號QSD1201
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004046號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20241219
發證日期: 20191219
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600404607
中文品名: "拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20191220
製造許可登錄編號: QSD1201

舒沛瑞進階血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006469號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240917
發證日期20190917
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒沛瑞進階血球細胞分離器
英文品名Serpera Advanced Blood Cell Separator
效能本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱晟喬股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200619
製造許可登錄編號GMP1466
許可證字號: 衛部醫器製字第006469號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240917
發證日期: 20190917
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒沛瑞進階血球細胞分離器
英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator
效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。新增規格:SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: 晟喬股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200619
製造許可登錄編號: GMP1466

舒沛瑞進階血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第004046號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08600404601
中文品名"拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名"TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱晟喬股份有限公司
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號43709258
製造商名稱TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/12/20
製造許可登錄編號QSD12019
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第004046號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08600404601
中文品名: "拓普森" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)
英文品名: "TOPSCIEN" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 晟喬股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2
申請商統一編號: 43709258
製造商名稱: TOPSCIEN INSTRUMENT (NINGBO) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8 1ST DONGGONG ROAD, DONGGUANG INDUSTRIAL ZONE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU DISTRICT, NINGBO CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/20
製造許可登錄編號: QSD12019

與舒沛瑞進階血球細胞分離器同分類的醫療器材許可證資料集

“可勵流”胸腔引流系統

英文品名: “ClearFlow” PleuraFlow System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026882號 | 有效日期: 2019/12/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PF-20、PF-24、PF-28、PF-32 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 中訊企業有限公司

“艾德尼斯”人工電子耳

英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026889號 | 有效日期: 2024/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HiRes 90K Advantage | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

“美迪威特”高層次消毒液

英文品名: “Medivators Inc” Rapicide OPA 28 High Level Disinfectant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026890號 | 有效日期: 2024/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 惠興股份有限公司

“費森尤斯”透析液過濾器

英文品名: “Fresenius” Dialysis Fluid Filter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026891號 | 有效日期: 2024/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5008201, F00005662 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司

“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件

英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格:詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。註銷規格:501151,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司

“亞康恩”剖美克組織切片針

英文品名: “Argon” Pro-Mag Biopsy Needle | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026893號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“泰科妮美”歐瑟菲斯骨水泥

英文品名: “Teknimed” OsseoFix+ Radiopaque Bone Cement | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026894號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:21301,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“亞康恩”史凱特腎造廔口引流導管

英文品名: “Argon” SKATER Nephrostomy Drainage Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026895號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“克萊美”纜線

英文品名: “Kinamed” SuperCable ISO-Elastic Cerclage System Cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026896號 | 有效日期: 2025/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 35-100-1010標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如核定之中文說明書(原104年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康碩生技有限公司

“亞康恩”剖美克全自動組織切片器

英文品名: “Argon” Pro-Mag Ultra Automatic Biopsy Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026897號 | 有效日期: 2025/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“伊雷卓醫療系統”氣動噴砂潔牙機

英文品名: “E.M.S.” AIR-FLOW handy 3.0 series and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026898號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AIR-FLOW handy 3.0, AIR-FLOW handy 3.0 PERIO, AIR-FLOW handy 3.0 PERIO Premium | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司

“如易是”堅固斯體外震波碎石機

英文品名: “Ziel” ZEUS Extracorporeal Shock Wave Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026899號 | 有效日期: 2020/01/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ZEUS。規格變更、增加規格及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104.2.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 必勝克股份有限公司

“奧林柏斯”膠囊內視鏡系統及其附件

英文品名: “OLYMPUS” ENDOCAPSULE 10(EC-10) System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026900號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“史賽克”股脛骨鎖定釘系統

英文品名: “Stryker” T2 Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026901號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“美酷”立體定位機器人手臂輔助關節置換手術系統

英文品名: “MAKO” RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026902號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“可勵流”胸腔引流系統

英文品名: “ClearFlow” PleuraFlow System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026882號 | 有效日期: 2019/12/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PF-20、PF-24、PF-28、PF-32 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 中訊企業有限公司

“艾德尼斯”人工電子耳

英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026889號 | 有效日期: 2024/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HiRes 90K Advantage | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

“美迪威特”高層次消毒液

英文品名: “Medivators Inc” Rapicide OPA 28 High Level Disinfectant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026890號 | 有效日期: 2024/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 惠興股份有限公司

“費森尤斯”透析液過濾器

英文品名: “Fresenius” Dialysis Fluid Filter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026891號 | 有效日期: 2024/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5008201, F00005662 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司

“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件

英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格:詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。註銷規格:501151,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司

“亞康恩”剖美克組織切片針

英文品名: “Argon” Pro-Mag Biopsy Needle | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026893號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“泰科妮美”歐瑟菲斯骨水泥

英文品名: “Teknimed” OsseoFix+ Radiopaque Bone Cement | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026894號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:21301,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“亞康恩”史凱特腎造廔口引流導管

英文品名: “Argon” SKATER Nephrostomy Drainage Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026895號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“克萊美”纜線

英文品名: “Kinamed” SuperCable ISO-Elastic Cerclage System Cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026896號 | 有效日期: 2025/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 35-100-1010標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如核定之中文說明書(原104年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康碩生技有限公司

“亞康恩”剖美克全自動組織切片器

英文品名: “Argon” Pro-Mag Ultra Automatic Biopsy Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026897號 | 有效日期: 2025/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“伊雷卓醫療系統”氣動噴砂潔牙機

英文品名: “E.M.S.” AIR-FLOW handy 3.0 series and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026898號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AIR-FLOW handy 3.0, AIR-FLOW handy 3.0 PERIO, AIR-FLOW handy 3.0 PERIO Premium | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司

“如易是”堅固斯體外震波碎石機

英文品名: “Ziel” ZEUS Extracorporeal Shock Wave Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026899號 | 有效日期: 2020/01/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ZEUS。規格變更、增加規格及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104.2.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 必勝克股份有限公司

“奧林柏斯”膠囊內視鏡系統及其附件

英文品名: “OLYMPUS” ENDOCAPSULE 10(EC-10) System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026900號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“史賽克”股脛骨鎖定釘系統

英文品名: “Stryker” T2 Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026901號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“美酷”立體定位機器人手臂輔助關節置換手術系統

英文品名: “MAKO” RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026902號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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